Relpax

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Relpax
40 mg, comprimidos recubiertos
Eletriptanum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Relpax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Relpax
3. Cómo tomar Relpax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relpax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Relpax y para qué se utiliza

Relpax contiene la sustancia activa eletriptán, que reduce la intensidad del dolor asociado a la migraña.
Relpax está indicado para el tratamiento agudo del ataque de migraña con o sin aura.
Relpax también es eficaz en el tratamiento de:

• los síntomas asociados a los ataques de migraña, tales como vómitos, náuseas, fotofobia y sensibilidad al sonido,
• la migraña relacionada con la menstruación,
• los dolores de cabeza por migraña recurrentes.

No se ha demostrado que Relpax, cuando se toma durante la fase de aura de la migraña, prevenga el desarrollo del dolor de cabeza.
Por tanto, Relpax debe tomarse únicamente durante el episodio de dolor de cabeza por migraña.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Relpax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Relpax

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática o renal grave;
• en caso de hipertensión arterial moderadamente grave o grave, o hipertensión arterial leve no controlada;
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria, incluyendo cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio previo o isquemia asintomática confirmada);
• si el paciente padece espasmo de la arteria coronaria, síntomas objetivos o subjetivos de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal;
• en caso de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas y de insuficiencia cardíaca;
• si se ha diagnosticado enfermedad vascular periférica;
• en caso de haber sufrido un ictus o un accidente isquémico transitorio previo;
• si se está tomando ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metiserjida) dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de eletriptán;
• si se están tomando otros agonistas del receptor 5-HT.

Advertencias y precauciones

• en pacientes con posible enfermedad cardiaca no diagnosticada. No debe utilizarse el medicamento Relpax sin un previo examen diagnóstico;
• en pacientes con factores de riesgo de enfermedad coronaria, tales como: hipertensión arterial, diabetes, tabaquismo o terapia sustitutiva con nicotina, sexo masculino, edad superior a 40 años, mujeres posmenopáusicas y pacientes con antecedentes familiares de cardiopatía isquémica;
• en pacientes que toman medicamentos para la depresión y otras enfermedades mentales, denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas incluyen: agitación, desorientación, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva, taquicardia y mayor reactividad a estímulos;
• cuando se toman conjuntamente triptanos y medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• al utilizar medicamentos que contienen ergotamina (empleados, entre otros, en trastornos vasculares periféricos y migraña) o sus derivados (por ejemplo, dihidroergotamina). Debe mantenerse un intervalo de 24 horas entre la última dosis de estos medicamentos y la dosis de Relpax.

El medicamento Relpax debe tomarse únicamente cuando el diagnóstico de migraña sea claro y seguro. No está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica (durante la fase de aura aparece una debilidad temporal de los músculos de la mitad del cuerpo), la migraña oculopléjica (tras un episodio migrañoso aparece parálisis de los músculos que mueven el globo ocular) ni la migraña basilar (durante la fase de aura se presentan síntomas en la zona irrigada por la arteria basilar del cerebro, tales como: visión doble, trastornos visuales transitorios, alteraciones del habla, incoordinación motora, sensación de entumecimiento/hormigueo, a lo que se añade una pérdida temporal de la conciencia, seguida de un fuerte dolor en la región occipital con vómitos).
No deben tratarse con Relpax dolores de cabeza "atípicos", ya que podrían deberse a enfermedades graves (ictus, rotura de aneurisma), en cuyos casos la vasoconstricción cerebral podría ser perjudicial.
Tras la administración de dosis terapéuticas de Relpax (60 mg de eletriptán o más), se ha observado un ligero aumento transitorio de la presión arterial.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza. En pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos analgésicos, debe considerarse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos. Si se sospecha o se confirma esta causa del dolor de cabeza, debe suspenderse el medicamento.

Relpax y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar, y especialmente:

• ketoconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• ritonavir, indinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas); ya que estos medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Relpax.

Debe informarse al médico sobre el uso de:

• medicamentos para la depresión y otras enfermedades mentales;
• triptanos y medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan;
• medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados (por ejemplo, dihidroergotamina); ya que debe tenerse especial precaución si se toman conjuntamente con Relpax.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de Relpax en mujeres embarazadas. Relpax puede utilizarse durante el embarazo únicamente si existe una necesidad absoluta (cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto).
Eletriptán pasa a la leche materna. Relpax debe utilizarse con precaución en mujeres que amamantan. El efecto del medicamento sobre el lactante puede reducirse si se suspende la lactancia durante 24 horas tras la toma del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La migraña o el uso del medicamento Relpax pueden provocar somnolencia o mareo en algunos pacientes. Se debe tener precaución y evaluar individualmente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria durante un episodio de migraña y durante el tratamiento con Relpax.

Relpax contiene lactosa monohidrato, amarillo anaranjado S, aluminio laca (E 110) y sodio
La lactosa es un tipo de azúcar. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El amarillo anaranjado S, aluminio laca (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
Relpax contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Relpax

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Relpax debe tomarse tan pronto como sea posible tras el inicio de un episodio de migraña, aunque también es eficaz si se toma más tarde.
El medicamento Relpax no previene el dolor de cabeza migrañoso si se toma durante la fase de aura de la migraña; por tanto, Relpax debe tomarse únicamente durante el dolor de cabeza migrañoso.
No debe tomarse Relpax de forma profiláctica.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.

Uso en adultos
La dosis recomendada inicial es de 40 mg.
Si el dolor de cabeza reaparece dentro de las 24 horas: Si el dolor de cabeza migrañoso reaparece dentro de las 24 horas, a pesar de una respuesta inicial favorable al medicamento, se ha demostrado que una dosis adicional de Relpax (igual a la primera) puede ser eficaz para tratar esta reaparición. Si se considera necesario tomar una segunda dosis, no debe administrarse antes de transcurridas 2 horas desde la primera dosis.
Si el dolor de cabeza no remite: Si el paciente no nota mejoría dentro de las 2 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Relpax, no debe tomar una segunda dosis para tratar el mismo episodio, ya que en estudios clínicos no se ha confirmado la eficacia de una segunda dosis en tales casos.
Los estudios clínicos han demostrado que, en pacientes en los que el tratamiento de un episodio de migraña no fue eficaz, puede resultar eficaz en un episodio posterior.
En pacientes en los que la dosis de 40 mg resultó ineficaz (en caso de buena tolerancia y ausencia de respuesta al tratamiento en 2 de 3 episodios), la dosis de 80 mg (2 x 40 mg) puede ser eficaz en episodios posteriores de migraña. La siguiente dosis de 80 mg no debe administrarse antes de transcurridas 24 horas desde la toma de la primera dosis.
La dosis diaria máxima de Relpax no debe exceder los 80 mg.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Relpax en niños y adolescentes.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda una dosis inicial de 20 mg en caso de insuficiencia renal leve o moderada. La dosis diaria máxima no debe superar los 40 mg. Relpax está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En casos de insuficiencia hepática leve o moderada, no es necesaria la modificación de la dosis. La administración de Relpax está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en pacientes de edad avanzada
Relpax no se recomienda para el tratamiento de personas mayores de 65 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Relpax
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Relpax, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir hipertensión arterial y trastornos graves del sistema cardiovascular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Relpax se ha utilizado en estudios clínicos con más de 5000 pacientes. Los efectos adversos más frecuentes son debilidad, somnolencia, náuseas y mareos. La intensidad de los efectos adversos fue generalmente dependiente de la dosis. En pacientes que recibieron dosis terapéuticas en estudios clínicos, se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
Faringitis y rinitis, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, hormigueo o alteraciones sensitivas, tensión muscular aumentada, hipostesia, fatiga muscular, mareos de origen vestibular, palpitaciones, taquicardia, enrojecimiento súbito del rostro, faringitis, sensación de opresión en la garganta, dolor abdominal, náuseas, sequedad de boca, dispepsia, sudoración excesiva, dolor de espalda, dolores musculares, sensación de calor, debilidad, síntomas torácicos (dolor, sensación de opresión, sensación de constricción), escalofríos y dolor.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
Anorexia, alteraciones del pensamiento, excitación, confusión, despersonalización, euforia, depresión e insomnio, temblor, hiperestesia, ataxia (incoordinación del movimiento), hipocinesia (prolongación de la función motora que incluye, entre otros, lentitud y empobrecimiento de los movimientos), trastornos del habla, estupor, alteraciones del gusto, alteraciones visuales, dolor en el globo ocular, fotofobia, alteraciones en la secreción lagrimal, dolor de oído, acúfenos, enfermedad vascular periférica, disnea, alteraciones respiratorias, bostezos, diarrea, glossitis, erupción cutánea, picor, dolores articulares, cambios degenerativos articulares, dolores óseos, polaquiuria, alteraciones urinarias, poliuria, malestar general, edema facial, sed excesiva, edema y edemas periféricos.
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):
Infección de las vías respiratorias, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, labilidad emocional, conjuntivitis, bradicardia, shock, asma, cambios en el tono de la voz, estreñimiento, esofagitis, edema lingual, eructación con regurgitación de contenido alimenticio, hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina en plasma), aumento de la actividad de AST (AspAT), enfermedad de la piel, urticaria, artritis, mialgia y fasciculaciones (temblores musculares irregulares), dolor mamario, menstruación abundante.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): efectos adversos observados tras la comercialización del medicamento:
reacciones alérgicas (algunas de ellas pueden ser graves, como el edema angioneurótico), síndrome serotoninérgico, casos aislados de síncope, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial, isquemia o infarto del miocardio, espasmo de la arteria coronaria, casos aislados de colitis isquémica, vómitos, picor, erupción cutánea, urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Relpax

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC. Proteger del agua y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Relpax

• La sustancia activa del medicamento es eletriptán, en forma de bromuro de eletriptán. Cada comprimido recubierto de Relpax contiene 40 mg de eletriptán.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, amarillo anaranjado S, laca de aluminio (E 110) (véase el apartado 2. Relpax contiene lactosa monohidrato, amarillo anaranjado S, laca de aluminio (E 110) y sodio).

Aspecto del medicamento Relpax y contenido del envase

Relpax es un comprimido recubierto, redondo, convexo y de color naranja, con la inscripción "REP 40" grabada en una cara y "VLE" en la otra.

El envase contiene 5 o 6 comprimidos en blísters de PVC/Aclar/Aluminio.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Francia, país de exportación:

Viatris Up
1 rue de Turin
69007 Lyon, Francia

Fabricante:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3

Número de autorización de importación paralela: 50/23