Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Relpax
40 mg, compresse rivestite
Eletriptanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Relpax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Relpax
Come prendere Relpax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Relpax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Relpax e a cosa serve

Relpax contiene il principio attivo eletriptan, che riduce l’intensità del dolore causato dalla cefalea a emicrania.
Relpax è indicato per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania con aura o senza aura.
Relpax è efficace anche nel trattamento di:

sintomi associati agli attacchi di emicrania, come vomito, nausea, fotofobia e ipersensibilità ai suoni,
emicrania associata al ciclo mestruale,
cefalee emicraniche ricorrenti.

Non è stato dimostrato che l’assunzione di Relpax durante l’aura emicraniosa prevenga l’insorgenza del dolore;
pertanto Relpax deve essere assunto soltanto durante il dolore emicranico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Relpax

Quando non deve essere usato Relpax

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se è stata diagnosticata grave insufficienza epatica o renale;
in caso di ipertensione arteriosa moderata-grave o lieve non controllata;
se è stata diagnosticata una malattia coronarica, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto miocardico pregresso o ischemia silente confermata);
se il paziente presenta spasmo delle arterie coronarie, sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal;
in presenza di aritmie cardiache clinicamente significative o insufficienza cardiaca;
se è stata diagnosticata una malattia vascolare periferica;
in caso di ictus o attacco ischemico transitorio (AIT) pregressi;
se si assumono contemporaneamente ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa la metiseramide) entro 24 ore prima o 24 ore dopo l’assunzione di eletriptano;
se si assumono contemporaneamente altri agonisti del recettore 5-HT.

Avvertenze e precauzioni

nei pazienti con probabile malattia cardiaca non diagnosticata. Non si deve assumere Relpax senza prima sottoporsi a un’adeguata valutazione diagnostica;
nei pazienti con fattori di rischio per malattia coronarica, come: ipertensione arteriosa, diabete, fumo di sigaretta o terapia sostitutiva con nicotina, sesso maschile, età superiore a 40 anni, donne in età post-menopausale e pazienti con storia familiare di cardiopatia ischemica;
nei pazienti che assumono farmaci per la depressione e altre patologie psichiatriche, chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Tali farmaci possono aumentare il rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome da serotonina, i cui sintomi comprendono: agitazione, disorientamento, diarrea, febbre alta, pressione arteriosa elevata, sudorazione eccessiva, tachicardia e iperreattività agli stimoli;
in caso di assunzione contemporanea di triptani e fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
in caso di assunzione di farmaci contenenti ergotamina (utilizzati, tra l’altro, nelle patologie vascolari periferiche e nell’emicrania) o suoi derivati (ad es. diidroergotamina). È necessario rispettare un intervallo di 24 ore tra l’ultima dose di tali farmaci e l’assunzione di Relpax.

Relpax deve essere assunto solo in caso di diagnosi certa di emicrania. Relpax non è indicato nel trattamento dell’emicrania emiplegica (durante l’aura si manifesta una paralisi transitoria dei muscoli di metà del corpo), dell’emicrania oftalmoplegica (dopo un attacco emicranioso si verifica una paralisi dei muscoli che muovono il bulbo oculare) e dell’emicrania basale (durante l’aura compaiono sintomi nell’area di irrorazione dell’arteria basilare del cervello, come: diplopia, disturbi visivi transitori, disturbi del linguaggio, atassia, sensazione di intorpidimento/formicolio, a cui si aggiunge una perdita transitoria di coscienza seguita da un forte dolore nella regione occipitale con vomito).
Non si devono trattare con Relpax i mal di testa “atipici”, poiché potrebbero essere causati da patologie gravi (ictus, rottura di un aneurisma), nelle quali il vasocostrittore potrebbe essere dannoso.
Dopo l’assunzione di dosi terapeutiche di Relpax (60 mg di eletriptano o superiori) è stato osservato un lieve aumento transitorio della pressione arteriosa.
L’uso prolungato di qualsiasi farmaco analgesico può causare un aggravamento del mal di testa. Nei pazienti che presentano mal di testa frequenti o quotidiani nonostante l’uso regolare di farmaci antidolorifici, si deve considerare la diagnosi di cefalea da abuso di farmaci. Se il paziente presenta o si sospetta questa causa del mal di testa, il farmaco deve essere sospeso.

Relpax e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, in particolare:

chetoconazolo, itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
ritonavir, indinavir o nelfinavir (farmaci antivirali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV);
eritromicina, claritromicina, josamicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche); poiché questi farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Relpax.

Informare il medico se si assumono:

farmaci per la depressione e altre patologie psichiatriche;
triptani e fitoterapici contenenti erba di San Giovanni;
farmaci contenenti ergotamina o suoi derivati (ad es. diidroergotamina); poiché in caso di assunzione contemporanea di questi farmaci con Relpax è necessaria una particolare cautela.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di Relpax nelle donne in gravidanza. Relpax può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità (quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto).
L’eletriptano passa nel latte materno. Relpax deve essere usato con cautela nelle donne che allattano. L’esposizione del neonato al farmaco può essere ridotta interrompendo l’allattamento per 24 ore dopo l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’emicrania o l’assunzione di Relpax possono causare sonnolenza o vertigini in alcuni pazienti. Si raccomanda cautela e una valutazione individuale della capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante un attacco emicranioso e durante il trattamento con Relpax.

Relpax contiene lattosio monoidrato, giallo arancio S FCF, alluminio lacca (E 110) e sodio
Il lattosio è un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il giallo arancio S FCF, alluminio lacca (E 110) può causare reazioni allergiche.
Relpax contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Relpax

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Relpax deve essere assunto il più presto possibile dopo l'insorgenza di un attacco di emicrania, anche se risulta efficace anche se assunto in un momento successivo.
L'assunzione di Relpax durante l'aura emicraniosa non impedisce l'insorgenza del dolore emicranioso; pertanto Relpax deve essere assunto soltanto durante il dolore emicranioso.
Relpax non deve essere assunto a scopo profilattico.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Uso negli adulti
La dose raccomandata iniziale è di 40 mg.
Ricomparsa del dolore entro 24 ore: se il dolore emicranioso dovesse ricomparire entro 24 ore nonostante un'iniziale risposta efficace al farmaco, è stato dimostrato che un'ulteriore dose di Relpax (uguale alla prima) può essere efficace nel trattamento di questo ricaduta. Se necessario assumere una seconda dose, non deve essere assunta prima di 2 ore dall'assunzione della prima dose.
Se il dolore non scompare: se il paziente non riscontra un miglioramento entro 2 ore dall'assunzione della prima dose di Relpax, non deve assumere una seconda dose per trattare lo stesso attacco, poiché negli studi clinici non è stata dimostrata l'efficacia di una seconda dose.
Gli studi clinici hanno dimostrato che nei pazienti nei quali il trattamento di un attacco emicranioso si è rivelato inefficace, lo stesso trattamento può risultare efficace in un attacco successivo.
Nei pazienti nei quali la dose da 40 mg si è rivelata inefficace (in caso di buona tollerabilità e mancata risposta al trattamento in 2 su 3 attacchi), la dose da 80 mg (2 x 40 mg) può risultare efficace nei successivi attacchi emicraniosi. La successiva dose da 80 mg non deve essere assunta prima di 24 ore dall'assunzione della prima dose.
La dose massima giornaliera di Relpax non deve superare 80 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Relpax nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda una dose iniziale di 20 mg nei casi di insufficienza renale lieve o moderata. La dose giornaliera massima non deve superare i 40 mg. Relpax è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei casi di insufficienza epatica lieve o moderata non è necessaria alcuna modifica della dose. L'uso di Relpax è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Uso nei pazienti di età avanzata
Relpax non è raccomandato per il trattamento di persone di età superiore a 65 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relpax
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relpax, informare immediatamente il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio possono includere ipertensione arteriosa e gravi disturbi del sistema cardiovascolare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale Relpax è stato utilizzato negli studi clinici su oltre 5000 pazienti. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati affaticamento, sonnolenza, nausea e capogiri. L'intensità degli effetti indesiderati era generalmente dose-dipendente. Nei pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche negli studi clinici, si sono osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
Faringite e rinite, sonnolenza, cefalea, capogiri, formicolio o disturbi della sensibilità, aumento della tensione muscolare, ipoestesia, astenia muscolare, capogiri di origine vestibolare, palpitazioni, tachicardia, vampate di calore, faringite, senso di costrizione alla gola, dolore addominale, nausea, bocca secca, dispepsia, sudorazione eccessiva, dolore alla schiena, dolori muscolari, sensazione di calore, debolezza, sintomi toracici (dolore, sensazione di oppressione, senso di costrizione), brividi e dolore.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
Anoressia, disturbi del pensiero, eccitazione, confusione mentale, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia, tremore, iperestesia, atassia (mancanza di coordinazione motoria), ipocinesia (prolungamento delle funzioni motorie, caratterizzata tra l'altro da rallentamento e impoverimento dei movimenti), disturbi del linguaggio, stupore, alterazioni del gusto, disturbi visivi, dolore oculare, fotofobia, disturbi della secrezione lacrimale, dolore all'orecchio, acufene, malattia vascolare periferica, dispnea, disturbi respiratori, sbadigli, diarrea, glossite, eruzioni cutanee, prurito, dolori articolari, alterazioni degenerative delle articolazioni, dolori ossei, poliuria, disturbi urinari, poliuria, malessere generale, edema facciale, aumento della sete, edema e edemi periferici.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
Infezioni delle vie respiratorie, ingrandimento dei linfonodi, labilità emotiva, congiuntivite, tetania, shock, asma, alterazioni della voce, stitichezza, esofagite, edema linguale, rigurgito con contenuto alimentare, iperbilirubinemia (aumento della concentrazione di bilirubina nel plasma), aumento dell'attività di AspAT, malattia della pelle, orticaria, artrite, miopatia e fascicolazioni (contrazioni muscolari irregolari), dolore al seno, mestruazioni abbondanti.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) – effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio del medicinale:
reazioni allergiche (alcune delle quali possono essere gravi, come l'angioedema), sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, ictus cerebrale, ipertensione arteriosa, ischemia o infarto del miocardio, spasmo dell'arteria coronaria, rari casi di colite ischemica segnalati, vomito, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Relpax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Proteggere dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Relpax

La sostanza attiva è eletriptano sotto forma di bromuro di eletriptano. Ogni compressa rivestita di Relpax contiene 40 mg di eletriptano.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, giallo arancio S FCF, lacca alluminica (E 110) (vedere punto 2. Relpax contiene lattosio monoidrato, giallo arancio S FCF, lacca alluminica (E 110) e sodio).

Aspetto di Relpax e contenuto della confezione
Relpax è una compressa rivestita, rotonda, convessa, di colore arancione, con impresso "REP 40" su un lato e "Pfizer" sull'altro.
La confezione contiene 2 o 6 compresse in blister in PVC/Aclar/Alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle Aan Den Ijssel
Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-24155
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 189/24