Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Релпакс
40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Eletriptanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Релпакс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Релпакс
Як застосовувати лікарський засіб Релпакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Релпакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Релпакс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Релпакс містить діючу речовину елетриптан, яка зменшує інтенсивність болю під час мігрені.
Лікарський засіб Релпакс призначають для лікування гострого нападу мігрені головного болю з аурою або без неї.
Лікарський засіб Релпакс також ефективний при лікуванні:

супутніх симптомів нападів мігрені, таких як блювота, нудота, світлобоязнь та підвищена чутливість до звуків,
мігрені, пов’язаної з менструацією,
рецидивуючого мігренозного головного болю.

Не встановлено, що лікарський засіб Релпакс, застосований під час аури мігрені, запобігає нападу болю,
тому лікарський засіб Релпакс слід приймати лише під час мігренозного головного болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Релпакс

Коли не застосовувати ліки Релпакс

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність печінки або нирок;
при помірно тяжкому або тяжкому артеріальному гіпертонусі або неконтрольованому легкому артеріальному гіпертонусі;
якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій, включаючи ішемічну хворобу серця (напруження грудної клітки, перенесений інфаркт міокарда або підтверджений безсимптомний ішемічний стан);
якщо у пацієнта виникає спазм коронарної артерії, об’єктивні або суб’єктивні симптоми ішемічної хвороби серця або стенокардія Принцметала;
при наявності клінічно значущих порушень серцевого ритму та серцевої недостатності;
якщо діагностовано захворювання периферичних судин;
при перенесеному інсульті або транзиторній ішемічній атаці в анамнезі;
при одночасному застосуванні ерготаміну, похідних ерготаміну (включаючи метизергід) за 24 години до або 24 години після прийому елетриптану;
при одночасному застосуванні інших агоністів рецептора 5-HT.

Попередження та заходи обережності

у пацієнтів із ймовірною, не діагностованою хворобою серця. Не слід застосовувати ліки Релпакс без попереднього діагностичного обстеження;
у пацієнтів із факторами ризику коронарної хвороби, таких як: артеріальний гіпертонус, цукровий діабет, куріння цигарок або нікотинова замісна терапія, чоловіча стать, вік понад 40 років, у жінок після менопаузи та пацієнтів із сімейним випадком ішемічної хвороби серця;
у пацієнтів, які приймають ліки від депресії та інших психічних захворювань, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому, симптоми якого такі: збудження, дезорієнтація, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск, підвищена пітливість, прискорення серцевого ритму та підвищена реакція на подразники;
при одночасному прийомі триптанів та рослинних ліків, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum);
при застосуванні ліків, що містять ерготамін (зокрема, при захворюваннях периферичних судин та мігрені) або його похідні (наприклад, дигідроерготамін). Потрібно дотримуватися інтервалу 24 години між останньою дозою цих ліків та дозою ліки Релпакс.

Ліки Релпакс слід приймати лише при чітко встановленому діагнозі мігрені. Ліки Релпакс
не показані для лікування мігрені з геміпарезом (під час аури виникає тимчасовий параліч м’язів половини тіла), офтальмоплегічної мігрені (після нападу мігрені виникає параліч м’язів, що рухають очним яблуком) та базилярної мігрені (під час аури виникають симптоми у зоні кровопостачання базилярної артерії мозку, такі як: подвійне бачення, тимчасові порушення зору, порушення мовлення, нездарність рухів, відчуття оніміння/поколювання, до яких додається короткочасна втрата свідомості, а потім сильний біль у потиличній ділянці з блювотою).
Не слід лікувати «атипові» головні болі ліками Релпакс, оскільки вони можуть бути спричинені серйозними захворюваннями (інсульт, розрив аневризми), при яких спазм судин мозку може бути шкідливим.
Ліки Релпакс можуть спричиняти тимчасові симптоми, що включають тиск і біль у грудній клітці, іноді сильний із поширенням до горла (див. розділ 4). Оскільки подібні симптоми можуть виникати при ішемічній хворобі серця, у таких випадках не слід приймати ліки Релпакс до встановлення причини цих болів.
Після застосування терапевтичних доз ліки Релпакс (60 мг елетриптану або більше) спостерігали тимчасове незначне підвищення артеріального тиску.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів може призвести до посилення головного болю. У пацієнтів із частими або щоденними головними болями, незважаючи на регулярне застосування знеболювальних, слід розглянути діагноз «головний біль, пов’язаний із постійним застосуванням знеболювальних». Якщо у пацієнта є або підозрюється така причина головного болю, ліки слід припинити.
Ліки Релпакс та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
ритонавір, індина́вір або нелфінавір (противірусні препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій); оскільки ці ліки не слід застосовувати одночасно з ліками Релпакс.

Слід повідомити лікареві про прийом:

ліків від депресії та інших психічних захворювань;
триптанів та рослинних ліків, що містять звіробій;
ліків, що містять ерготамін або його похідні (наприклад, дигідроерготамін); оскільки при одночасному застосуванні цих ліків з ліками Релпакс слід дотримуватися особливої обережності.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Безпека застосування ліки Релпакс у вагітних жінок не встановлена. Ліки Релпакс може застосовуватися вагітним жінкам лише у разі крайньої необхідності (коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плоду).
Елетриптан проникає в материнське молоко. Ліки Релпакс слід застосовувати обережно у жінок, які годують грудьми. Вплив ліки на немовля можна зменшити, припинивши годування грудьми на 24 години після прийому ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мігрень або застосування ліки Релпакс можуть спричиняти сонливість або запаморочення у деяких пацієнтів. Слід дотримуватися обережності та індивідуально оцінити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час нападу мігрені та під час застосування ліки Релпакс.
Ліки Релпакс містить лактозу моногідрат, жовтень помаранчевий S FCF, алюмінієву лаку (E 110)
та натрій
Лактоза — це вид цукру. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Жовтень помаранчевий S FCF, алюмінієва лака (E 110) може спричиняти алергічні реакції.
Ліки Релпакс містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Релпакс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Релпакс слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча ефективно діють
і при пізнішому застосуванні.
Ліки Релпакс, прийняті під час аури мігрені, не запобігають виникненню мігреневого болю в голові,
тому ліки Релпакс слід приймати лише під час мігреневого болю в голові.
Ліки Релпакс не слід приймати профілактично.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза становить 40 мг.
Якщо біль повертається протягом 24 годин: Якщо мігреневий біль повертається протягом 24 годин
незважаючи на початкову ефективність ліків, клінічні дослідження підтвердили, що додаткова доза
ліків Релпакс (така сама, як і перша) може бути ефективною у лікуванні цього рецидиву. Якщо є
показання до прийому другої дози, її не слід приймати раніше, ніж через 2 години після прийому
першої дози.
Якщо біль не зникає: Якщо пацієнт не відчуває полегшення протягом 2 годин після прийому
першої дози ліків Релпакс, другу дозу для лікування цього самого нападу приймати не слід, оскільки
у клінічних дослідженнях не було підтверджено ефективності другої дози.
Клінічні дослідження показали, що у пацієнтів, у яких лікування одного нападу мігрені було
неефективним, лікування може виявитися ефективним під час наступного нападу мігрені.
У пацієнтів, у яких доза 40 мг виявилася неефективною (у разі доброї переносимості та відсутності
реакції на лікування у 2 із 3 нападів), доза 80 мг (2 x 40 мг) може бути ефективною під час
наступних нападів мігрені. Наступну дозу 80 мг не слід приймати раніше, ніж через 24 години
після прийому першої дози.
Максимальна добова доза ліків Релпакс не повинна перевищувати 80 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Релпакс у дітей та підлітків не рекомендується.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Рекомендується застосовувати початкову дозу 20 мг у випадку легкого та помірного ступеня
недостатності нирок. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Ліки Релпакс
протипоказані пацієнтам із тяжким ступенем ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У випадках легкого або помірного ступеня печінкової недостатності корекція дози не потрібна.
Застосування ліків у пацієнтів із тяжким ступенем печінкової недостатності є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Ліки Релпакс не рекомендуються для лікування осіб похилого віку старше 65 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Релпакс
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити лікаря або
звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати артеріальну гіпертензію та серйозні порушення
з боку серцево-судинної системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Релпакс застосовували під час клінічних досліджень у понад 5000 пацієнтів. Найпоширеніші побічні ефекти — це слабкість, сонливість, нудота та запаморочення. Інтенсивність побічних ефектів зазвичай залежала від дози. У пацієнтів, які отримували терапевтичні дози під час клінічних досліджень, спостерігали такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):
запалення горла та риніт, сонливість, головний біль, запаморочення, оніміння або порушення чутливості, підвищений м’язовий тонус, гіпестезія, м’язова слабкість, запаморочення вестибулярного походження, серцебиття, тахікардія, раптове почервоніння обличчя, запалення горла, відчуття стиснення в горлі, біль у животі, нудота, сухість у ротовій порожнині, диспепсія, підвищена пітність, біль у спині, м’язові болі, відчуття тепла, слабкість, симптоми з боку грудної клітки (біль, відчуття стиснення, тиску), озноб та біль.
Нечасті (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):
втрата апетиту, порушення мислення, збудження, сплутаність свідомості, деперсоналізація, ейфорія, депресія та безсоння, тремор, гіперестезія, атаксія (порушення координації рухів), гіпокінезія (подовження рухової функції, зокрема уповільнення та збіднення рухів), порушення мови, ступор (оціпеніння), порушення смаку, порушення зору, біль у очному яблуці, світлобоязнь, порушення виділення сліз, біль у вусі, шум у вухах, захворювання периферичних судин, задишка, порушення дихання, зітхання, діарея, запалення язика, висипання, свербіж, біль у суглобах, дегенеративні зміни суглобів, кісткові болі, поліакури, порушення сечовиділення, поліурія, погане самопочуття, набряк обличчя, підвищена спрага, набряк та периферичні набряки.
Рідкісні (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):
інфекція дихальних шляхів, збільшення лімфатичних вузлів, емоційна лабільність, запалення кон’юнктиви, спазми, шок, астма, зміна тембру голосу, запори, запалення стравоходу, набряк язика, відрижка з поверненням їжі, гіпербілірубінемія (підвищення концентрації білірубіну в плазмі), підвищена активність АспАТ, захворювання шкіри, кропив’янка, артрит, міопатія та фасцикуляції (неправильні м’язові скорочення), болісність грудей, обильні менструації.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних) — побічні ефекти, спостережені після введення препарату в обіг:
алергічні реакції (деякі з них можуть бути тяжкими, наприклад, ангіоневротичний набряк), серотоніновий синдром, рідкісні випадки втрати свідомості, інсульт, артеріальна гіпертензія, ішемія або інфаркт міокарда, спазм коронарної артерії, рідкісні повідомлення про ішемічний коліт, блювання, свербіж, висипання, кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Релпакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Берегти від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Релпакс

Діючою речовиною лікарського засобу є елетриптан у формі броміду елетриптану. Одна відшарувана таблетка лікарського засобу Релпакс містить 40 мг елетриптану.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, стеарат магнію. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий азорубін S FCF, алюмінієвий лак (Е 110) (див. пункт 2. Лікарський засіб Релпакс містить лактозу моногідрат, жовтий азорубін S FCF, алюмінієвий лак (Е 110) та натрій).

Як виглядає лікарський засіб Релпакс і що містить упаковка
Лікарський засіб Релпакс — це круглі, опуклі, помаранчеві відшарувані таблетки з тисненням «REP 40» на одній стороні та «Pfizer» — на іншій стороні.
Упаковка містить 2 таблетки або 6 таблеток у блистерних упаковках PVC/Aclar/Aluminium, у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle Aan Den Ijssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-24155
Номер дозволу на паралельний імпорт: 189/24