Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Релпакс
40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элетриптан
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Релпакс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Релпакс
Как применять лекарственное средство Релпакс
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Релпакс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Релпакс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Релпакс содержит действующее вещество элетриптан, которое уменьшает интенсивность боли при мигрени.
Лекарственное средство Релпакс показано для лечения острого приступа головной боли при мигрени с аурой или без ауры.
Лекарственное средство Релпакс также эффективно при лечении:

симптомов, сопровождающих приступы мигрени, таких как рвота, тошнота, светобоязнь и повышенная чувствительность к звукам,
мигрени, связанной с менструацией,
рецидивирующих головных болей при мигрени.

Не установлено, что применение лекарственного средства Релпакс во время ауры мигрени предотвращает приступ боли,
поэтому лекарственное средство Релпакс следует принимать только во время головной боли при мигрени.

2. Важная информация перед применением препарата Релпакс

Когда не следует применять препарат Релпакс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная или почечная недостаточность;
при умеренной тяжёлой или тяжёлой артериальной гипертензии, а также при неконтролируемой лёгкой артериальной гипертензии;
если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца, включая ишемическую болезнь сердца (стенокардию, перенесённый инфаркт миокарда или подтверждённую бессимптомную ишемию);
если у пациента имеется спазм сосудов коронарной артерии, объективные или субъективные признаки ишемической болезни сердца или стенокардия Принцметала;
при наличии клинически значимых нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности;
если диагностировано заболевание периферических сосудов;
при перенесённом инсульте или транзиторной ишемической атаке в анамнезе;
при одновременном применении эрготамина, производных эрготамина (включая метизергид) в течение 24 часов до или 24 часов после приёма элетриптана;
при одновременном применении других агонистов рецептора 5-HT.

Предупреждения и меры предосторожности

у пациентов с вероятным, но не диагностированным заболеванием сердца. Препарат Релпакс не следует применять без предварительного диагностического обследования;
у пациентов с факторами риска коронарной болезни сердца, такими как: артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение или никотиновая заместительная терапия, мужской пол, возраст старше 40 лет, у женщин в постменопаузальном периоде, а также у пациентов с семейным анамнезом ишемической болезни сердца;
у пациентов, принимающих препараты при депрессии и других психических заболеваниях, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, симптомы которого включают: возбуждение, дезориентацию, диарею, высокую температуру и артериальное давление, чрезмерное потоотделение, учащение сердцебиения и повышенную реакцию на раздражители;
при одновременном приёме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
при применении препаратов, содержащих эрготамин (используемых, в частности, при нарушениях периферических сосудов и мигрени), или его производных (например, дигидроэрготамин). Необходимо соблюдать интервал в 24 часа между последней дозой этих препаратов и дозой препарата Релпакс.

Препарат Релпакс следует принимать только при чётко установленном диагнозе мигрени. Препарат Релпакс не показан для лечения мигрени с парезом (во время ауры возникает кратковременный парез мышц половины тела), офтальмоплегической мигрени (после приступа мигрени возникает паралич мышц, двигающих глазным яблоком) и базилярной мигрени (во время ауры наблюдаются симптомы в зоне кровоснабжения базилярной артерии головного мозга, такие как: двоение в глазах, преходящие нарушения зрения, нарушения речи, двигательная неустойчивость, ощущение онемения/покалывания, к которым присоединяется кратковременная потеря сознания, а затем сильная боль в затылочной области с рвотой).
Не следует лечить «атипичные» головные боли препаратом Релпакс, поскольку они могут быть вызваны серьёзными заболеваниями (инсульт, разрыв аневризмы), при которых спазм сосудов головного мозга может быть вредным.
После применения лечебных доз препарата Релпакс (60 мг элетриптана или выше) наблюдалось преходящее незначительное повышение артериального давления.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли. У пациентов, у которых наблюдаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный приём противоболевых препаратов, следует рассмотреть диагноз головной боли, связанной с постоянным приёмом обезболивающих средств. Если у пациента имеется или подозревается такая причина головной боли, необходимо прекратить приём препарата.

Взаимодействие препарата Релпакс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, и особенно:

кетоконазол, итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
ритонавир, индинавир или нелфинавир (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
эритромицин, кларитромицин, йозамицин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций); поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с препаратом Релпакс.

Следует сообщить врачу о приёме:

препаратов при депрессии и других психических заболеваниях;
триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой;
препаратов, содержащих эрготамин или его производные (например, дигидроэрготамин); поскольку при одновременном применении этих препаратов с препаратом Релпакс необходимо соблюдать особую осторожность.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата Релпакс у беременных женщин не установлена. Препарат Релпакс может применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости (когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода).
Элетриптан проникает в грудное молоко. Препарат Релпакс следует применять с осторожностью у кормящих женщин. Влияние препарата на ребёнка можно снизить, отказавшись от грудного вскармливания в течение 24 часов после приёма препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Мигрень или применение препарата Релпакс могут вызывать у некоторых пациентов сонливость или головокружение. Следует соблюдать осторожность и индивидуально оценить способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами во время приступа мигрени и при приёме препарата Релпакс.

Препарат Релпакс содержит моногидрат лактозы, тартразин S FCF, алюминиевый лак (Е 110) и натрий
Лактоза — это разновидность сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Тартразин S FCF, алюминиевый лак (Е 110) может вызывать аллергические реакции.
Препарат Релпакс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Релпакс

Применять препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Релпакс следует принимать как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он эффективно действует и при более позднем приёме.
Препарат Релпакс, принятый во время ауры мигрени, не предотвращает развитие головной боли при мигрени, поэтому препарат Релпакс следует принимать только при наличии головной боли, вызванной мигренью.
Препарат Релпакс не следует применять в профилактических целях.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг.

Повторное появление головной боли в течение 24 часов: Если головная боль при мигрени возвращается в течение 24 часов, несмотря на первоначальную эффективность препарата, клинические исследования показали, что дополнительная доза препарата Релпакс (такая же, как и первая) может быть эффективной при лечении рецидива. Если необходимо принять вторую дозу, её не следует принимать ранее чем через 2 часа после приёма первой дозы.

Если головная боль не проходит: Если у пациента не наступает улучшение в течение 2 часов после приёма первой дозы препарата Релпакс, не следует принимать вторую дозу для лечения этого же приступа, поскольку в клинических исследованиях не была подтверждена эффективность второй дозы.
Клинические исследования показали, что у пациентов, у которых лечение одного приступа мигрени оказалось неэффективным, лечение может оказаться эффективным при следующем приступе мигрени.

У пациентов, у которых доза 40 мг оказалась неэффективной (в случае хорошей переносимости и отсутствия ответа на лечение при 2 из 3 приступов), доза 80 мг (2 × 40 мг) может оказаться эффективной при последующих приступах мигрени. Повторную дозу 80 мг не следует принимать ранее чем через 24 часа после приёма первой дозы.
Максимальная суточная доза препарата Релпакс не должна превышать 80 мг.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Релпакс у детей и подростков не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При лёгкой и умеренной почечной недостаточности рекомендуется начальная доза 20 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Препарат Релпакс противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Применение препарата Релпакс у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Препарат Релпакс не рекомендуется для лечения пациентов в возрасте старше 65 лет.

Применение препарата Релпакс в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Релпакс, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать артериальную гипертензию, а также серьёзные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.
Препарат Релпакс применяли в ходе клинических исследований более чем у 5000 пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были слабость, сонливость, тошнота и головокружение. Тяжесть нежелательных симптомов, как правило, зависела от дозы. У пациентов, получавших терапевтические дозы препарата в ходе клинических исследований, отмечались следующие побочные эффекты:
Частые (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):
воспаление горла и ринит, сонливость, головная боль, головокружение, покалывание или нарушения чувствительности, повышенное мышечное напряжение, онемение, утомление мышц, головокружение вестибулярного происхождения, сердцебиение, тахикардия, внезапное покраснение лица, воспаление горла, ощущение сдавления в горле, боль в животе, тошнота, сухость во рту, диспепсия, повышенное потоотделение, боль в спине, боли в мышцах, ощущение тепла, слабость, симптомы со стороны грудной клетки (боль, ощущение сжатия, чувство давления), озноб и боль.
Нечастые (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):
потеря аппетита, нарушения мышления, возбуждение, спутанность сознания, деперсонализация, эйфория, депрессия и бессонница, дрожь, гиперчувствительность, атаксия (нарушение координации движений), гипокинезия (удлинение двигательных функций, включая замедление и упрощение движений), нарушения речи, ступор (оцепенение), нарушения вкуса, нарушения зрения, боль в глазном яблоке, светобоязнь, нарушения слезоотделения, боль в ухе, шум в ушах, заболевание периферических сосудов, одышка, нарушения дыхания, зевота, диарея, воспаление языка, сыпь, зуд, боли в суставах, дегенеративные изменения суставов, костные боли, полиурия, нарушения мочевыводящих путей, поллакиурия, плохое самочувствие, отёк лица, повышенная жажда, отёк и периферические отёки.
Редкие (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):
инфекция дыхательных путей, увеличение лимфатических узлов, эмоциональная лабильность, конъюнктивит, брадикардия, шок, астма, изменение тембра голоса, запор, воспаление пищевода, отёк языка, отрыжка с рвотой содержимого желудка, гипербилирубинемия (повышение концентрации билирубина в плазме), повышенная активность АспАТ, заболевание кожи, крапивница, артрит, миопатия и фасцикуляции (нерегулярные подёргивания мышц), болезненность груди, обильные менструации.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — побочные эффекты, наблюдавшиеся после введения препарата в обращение:
аллергические реакции (некоторые из них могут быть тяжёлыми, например, ангионевротический отёк), серотониновый синдром, редкие случаи обморока, инсульт, артериальная гипертензия, ишемия или инфаркт миокарда, спазм коронарной артерии, редкие сообщения об ишемическом колите, рвота, зуд, сыпь, крапивница.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Продуктов Лечебных Управления Регистрации Лечебных Продуктов, Медицинских Изделий и Биоцидных Продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Релпакс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Защищать от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Релпакс

Активным веществом препарата является элетриптан в виде бромида элетриптана. Одна пластина с покрытием препарата Релпакс содержит 40 мг элетриптана.
Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натриевая кроскармеллоза, стеарат магния. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, азорубин (S FCF), алюминиевый лак (Е 110) (см. пункт 2. Препарат Релпакс содержит лактозу моногидрат, азорубин S FCF, алюминиевый лак (Е 110) и натрий).

Как выглядит лекарство Релпакс и что содержит упаковка
Препарат Релпакс представляет собой круглые, выпуклые, оранжевые таблетки с пленочным покрытием с тиснением «REP 40» на одной стороне и «Pfizer» — на другой стороне.
Упаковка содержит 2 или 6 таблеток в блистерах из ПВХ/Аклар/алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle Aan Den Ijssel
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-24155
Номер разрешения на параллельный импорт: 189/24