Relpax

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Relpax
40 mg, comprimidos recubiertos
Eletriptanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Relpax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Relpax
3. Cómo tomar Relpax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relpax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Relpax y para qué se utiliza

Relpax contiene el principio activo eletriptán, que reduce la intensidad del dolor asociado a la migraña.
Relpax está indicado para el tratamiento agudo del episodio de cefalea por migraña con aura o sin aura.
Relpax también es eficaz en el tratamiento de:

• los síntomas asociados a los episodios de migraña, tales como vómitos, náuseas, fotofobia y sensibilidad al sonido,
• la migraña relacionada con la menstruación,
• los dolores de cabeza migrañosos recurrentes.

No se ha demostrado que Relpax, cuando se toma durante la fase de aura de la migraña, prevenga el episodio de dolor.
Por tanto, Relpax debe tomarse únicamente durante el episodio de cefalea por migraña.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Relpax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Relpax

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática o renal grave;
• en caso de hipertensión arterial moderadamente grave o grave, o hipertensión arterial leve no controlada;
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria, incluyendo cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto previo de miocardio o isquemia asintomática confirmada);
• si el paciente presenta espasmo de la arteria coronaria, síntomas objetivos o subjetivos de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal;
• en caso de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas y de insuficiencia cardíaca;
• si se ha diagnosticado enfermedad vascular periférica;
• en caso de ictus previo o accidente isquémico transitorio en la historia clínica;
• si se está tomando ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metiserjida) dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de eletriptán;
• si se están tomando otros agonistas del receptor 5-HT.

Advertencias y precauciones

• en pacientes con posible enfermedad cardíaca no diagnosticada. No debe utilizarse el medicamento Relpax sin un previo estudio diagnóstico;
• en pacientes con factores de riesgo de enfermedad coronaria, tales como: hipertensión arterial, diabetes, tabaquismo o terapia sustitutiva con nicotina, sexo masculino, edad superior a 40 años, mujeres posmenopáusicas y pacientes con antecedentes familiares de cardiopatía isquémica;
• en pacientes que toman medicamentos para la depresión y otras enfermedades mentales, denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas incluyen: agitación, desorientación, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva, taquicardia y mayor reactividad a estímulos;
• cuando se toman conjuntamente triptanes y medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• cuando se utilizan medicamentos que contienen ergotamina (utilizados, entre otros, en trastornos vasculares periféricos y migraña) o sus derivados (por ejemplo, dihidroergotamina). Debe mantenerse un intervalo de 24 horas entre la última dosis de estos medicamentos y la dosis de Relpax.

El medicamento Relpax debe tomarse únicamente en caso de diagnóstico claro de migraña. No está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica (durante la fase de aura aparece una debilidad temporal de los músculos de un lado del cuerpo), la migraña oftálmica (tras el episodio migrañoso aparece parálisis de los músculos que mueven el globo ocular) y la migraña basilar (durante la fase de aura aparecen síntomas en la zona irrigada por la arteria basilar del cerebro, tales como: visión doble, trastornos visuales transitorios, alteraciones del habla, incoordinación motora, sensación de entumecimiento/hormigueo, a lo que se añade una pérdida temporal de conciencia, seguida de un fuerte dolor en la región occipital con vómitos).
No deben tratarse con Relpax dolores de cabeza "atípicos", ya que podrían deberse a enfermedades graves (ictus, rotura de aneurisma), en las que la vasoconstricción cerebral podría ser perjudicial.
Tras la administración de dosis terapéuticas de Relpax (60 mg de eletriptán o más), se ha observado un ligero aumento transitorio de la presión arterial.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza. En pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de analgésicos, debe considerarse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos. Si se sospecha o se confirma esta causa del dolor de cabeza, debe suspenderse el medicamento.
Relpax y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, y especialmente:

• ketoconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• ritonavir, indinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas); ya que estos medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Relpax.

Debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos para la depresión y otras enfermedades mentales;
• triptanes y medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan;
• medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados (por ejemplo, dihidroergotamina); ya que debe extremarse la precaución si se toman conjuntamente con Relpax.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de Relpax en mujeres embarazadas. Relpax puede utilizarse durante el embarazo únicamente si existe una necesidad clara (cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto).
Eletriptán pasa a la leche materna. Relpax debe utilizarse con precaución en mujeres que amamantan. El efecto del medicamento en el lactante puede reducirse evitando la lactancia durante 24 horas tras la toma del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La migraña o el uso del medicamento Relpax pueden provocar somnolencia o mareo en algunos pacientes. Se debe tener precaución y evaluar individualmente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria durante un episodio de migraña y durante el tratamiento con Relpax.
Relpax contiene lactosa monohidrato, amarillo anaranjado S FCF, laca de aluminio (E 110)
y sodio
La lactosa es un tipo de azúcar. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El amarillo anaranjado S FCF, laca de aluminio (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
Relpax contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Relpax

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Relpax debe tomarse tan pronto como sea posible tras el inicio de un episodio de migraña, aunque también es eficaz si se toma más tarde.
El medicamento Relpax no previene el dolor de cabeza migrañoso si se toma durante la fase de aura de la migraña; por tanto, Relpax debe tomarse únicamente durante el dolor de cabeza migrañoso.
No debe tomarse Relpax como medida profiláctica.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.

Uso en adultos
La dosis recomendada inicial es de 40 mg.

Si el dolor de cabeza reaparece dentro de las 24 horas: Si el dolor de cabeza migrañoso reaparece dentro de las 24 horas a pesar de una respuesta inicial favorable al medicamento, se ha demostrado que una dosis adicional de Relpax (igual a la primera) puede ser eficaz para tratar esta reaparición. Si se considera necesario tomar una segunda dosis, no debe administrarse antes de que transcurran 2 horas desde la primera dosis.

Si el dolor de cabeza no remite: Si el paciente no experimenta mejoría dentro de las 2 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Relpax, no debe tomar una segunda dosis para tratar el mismo episodio, ya que en estudios clínicos no se ha confirmado la eficacia de una segunda dosis en estas circunstancias.
Los estudios clínicos han demostrado que, en pacientes en los que el tratamiento de un episodio de migraña no fue eficaz, el tratamiento puede resultar eficaz en un episodio posterior.

En pacientes en los que la dosis de 40 mg resultó ineficaz (en caso de buena tolerancia y ausencia de respuesta al tratamiento en 2 de 3 episodios), la dosis de 80 mg (2 x 40 mg) puede ser eficaz en episodios posteriores de migraña. La siguiente dosis de 80 mg no debe administrarse antes de transcurridas 24 horas desde la primera dosis.
La dosis máxima diaria de Relpax no debe superar los 80 mg.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Relpax en niños y adolescentes.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda una dosis inicial de 20 mg en caso de insuficiencia renal leve o moderada. La dosis diaria máxima no debe exceder los 40 mg. Relpax está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En casos de insuficiencia hepática leve o moderada, no es necesaria la modificación de la dosis. El uso de Relpax está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en pacientes de edad avanzada
Relpax no se recomienda para el tratamiento de personas mayores de 65 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Relpax
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Relpax, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir hipertensión arterial y trastornos graves del sistema cardiovascular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El medicamento Relpax se ha utilizado en estudios clínicos en más de 5000 pacientes. Los efectos adversos más frecuentes son debilidad, somnolencia, náuseas y mareos. La intensidad de los efectos adversos fue generalmente dependiente de la dosis. En pacientes que recibieron dosis terapéuticas en estudios clínicos, se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Faringitis y rinitis, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, hormigueo o trastornos sensitivos, tensión muscular aumentada, hipoestesia, fatiga muscular, mareos de origen vestibular, palpitaciones, taquicardia, enrojecimiento súbito del rostro, faringitis, sensación de opresión en la garganta, dolor abdominal, náuseas, sequedad de boca, dispepsia, sudoración excesiva, dolor de espalda, dolores musculares, sensación de calor, debilidad, síntomas torácicos (dolor, sensación de opresión, sensación de presión), escalofríos y dolor.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Anorexia, trastornos del pensamiento, excitación, confusión, despersonalización, euforia, depresión e insomnio, temblor, hiperestesia, ataxia (incoordinación de los movimientos), hipocinesia (prolongación de la función motora que incluye lentitud y empobrecimiento de los movimientos), trastornos del habla, estupor (aturdimiento), alteraciones del gusto, trastornos visuales, dolor en el globo ocular, fotofobia, trastornos en la secreción lagrimal, dolor de oído, acúfenos, enfermedad vascular periférica, disnea, trastornos respiratorios, bostezos, diarrea, glossitis, erupción cutánea, picor, dolores articulares, cambios degenerativos articulares, dolores óseos, polaquiuria, trastornos urinarios, poliuria, malestar general, edema facial, sed excesiva, edema y edemas periféricos.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Infección de las vías respiratorias, aumento de los ganglios linfáticos, labilidad emocional, conjuntivitis, espasmo, shock, asma, cambios en el tono de la voz, estreñimiento, esofagitis, edema lingual, eructación con regurgitación de contenido alimenticio, hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina en el plasma), actividad aumentada de AspAT, enfermedad de la piel, urticaria, artritis, miopatía y fasciculaciones (contracciones musculares irregulares), dolor mamario, menstruación abundante.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): efectos adversos observados tras la comercialización del medicamento:
reacciones alérgicas (algunas de ellas pueden ser graves, como el edema angioneurótico), síndrome serotoninérgico, casos aislados de síncope, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial, isquemia o infarto de miocardio, espasmo de la arteria coronaria, casos aislados de colitis isquémica, vómitos, picor, erupción cutánea, urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Relpax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
Proteger del agua y la humedad.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Relpax

• El principio activo es eletriptán en forma de bromuro de eletriptán. Cada comprimido recubierto de Relpax contiene 40 mg de eletriptán.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato magnésico. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, naranja S FCF, laca de aluminio (E 110) (véase el apartado 2. Relpax contiene lactosa monohidrato, naranja S FCF, laca de aluminio (E 110) y sodio).

Aspecto de Relpax y contenido del envase
Relpax es un comprimido recubierto, redondo, convexo, de color naranja, con la impresión en relieve "REP 40" en un lado y "Pfizer" en el otro.
El envase contiene 2 comprimidos o 6 comprimidos en blísters de PVC/Aclar/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle Aan Den Ijssel
Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-24155
Número de autorización para la importación paralela: 189/24