Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Relpax
40 mg, compresse rivestite con film
Eletriptanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Relpax e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Relpax
Come prendere Relpax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Relpax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Relpax e a cosa serve

Relpax contiene il principio attivo eletriptan, che riduce l'intensità del dolore associato alla cefalea a emicrania.
Relpax è indicato per il trattamento acuto dell'attacco di emicrania con o senza aura.
Relpax è efficace anche nel trattamento di:

sintomi associati agli attacchi di emicrania, come vomito, nausea, fotofobia e ipersensibilità ai suoni,
emicrania correlata al ciclo mestruale,
cefalee emicraniose ricorrenti.

Non è stato dimostrato che Relpax, se assunto durante l'aura emicraniale, prevenga l'insorgenza del dolore;
pertanto Relpax deve essere assunto soltanto durante il dolore emicraniale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Relpax

Quando non deve essere usato il medicinale Relpax

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se sono stati diagnosticati al paziente gravi disturbi epatici o renali;
in caso di ipertensione arteriosa moderata o grave o di ipertensione arteriosa lieve non controllata;
se è stata diagnosticata al paziente una malattia coronarica, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto miocardico pregresso o ischemia silente confermata);
se il paziente presenta spasmo delle arterie coronarie, sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal;
in caso di disturbi cardiaci clinicamente significativi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca;
se è stata diagnosticata al paziente una malattia vascolare periferica;
in caso di ictus o ischemia transitoria pregressi;
se viene assunta contemporaneamente ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa la metiseramide) entro 24 ore prima o dopo l’assunzione di eletriptano;
se vengono assunti contemporaneamente altri agonisti del recettore 5-HT.

Avvertenze e precauzioni

nei pazienti con probabile malattia cardiaca non diagnosticata. Non si deve usare il medicinale Relpax senza un precedente esame diagnostico;
nei pazienti con fattori di rischio per malattia coronarica, come: ipertensione arteriosa, diabete, fumo di sigaretta o terapia sostitutiva con nicotina, sesso maschile, età superiore ai 40 anni, donne in postmenopausa e pazienti con storia familiare di cardiopatia ischemica;
nei pazienti che assumono farmaci per la depressione e altre malattie psichiatriche, chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi farmaci possono aumentare il rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica, i cui sintomi includono: agitazione, disorientamento, diarrea, temperatura corporea e pressione arteriosa elevate, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco e iperreattività agli stimoli;
in caso di assunzione contemporanea di triptani e medicinali a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
in caso di assunzione di medicinali contenenti ergotamina (usati ad esempio nei disturbi vascolari periferici e nella emicrania) o suoi derivati (ad esempio la diidroergotamina). È necessario rispettare un intervallo di 24 ore tra l’ultima dose di tali medicinali e la dose di Relpax.

Il medicinale Relpax deve essere assunto solo in caso di diagnosi certa di emicrania. Il medicinale Relpax
non è indicato nel trattamento dell’emicrania emiplegica (durante l’aura si verifica un deficit motorio transitorio della metà del corpo), dell’emicrania oftalmoplegica (dopo l’attacco emicranico si verifica un deficit motorio dei muscoli che muovono il bulbo oculare) e dell’emicrania basilaris (durante l’aura compaiono sintomi nell’area di irrorazione dell’arteria basilare del cervello, come: diplopia, disturbi visivi transitori, disturbi del linguaggio, atassia, sensazione di intorpidimento/formicolio, a cui si aggiunge una perdita transitoria di coscienza, seguita da un forte dolore nella regione occipitale con vomito).
Non si devono trattare con il medicinale Relpax i mal di testa “atipici”, poiché potrebbero essere causati da malattie gravi (ictus, rottura di un aneurisma), in cui il vasocostrittore cerebrale potrebbe essere dannoso.
Dopo l’assunzione di dosi terapeutiche di Relpax (60 mg di eletriptano o superiore) è stato osservato un lieve aumento transitorio della pressione arteriosa.
Un uso prolungato di qualsiasi farmaco analgesico può causare un peggioramento del mal di testa. Nei pazienti che presentano mal di testa frequenti o quotidiani nonostante l’uso regolare di farmaci contro il mal di testa, si deve considerare la diagnosi di mal di testa da abuso di farmaci. Se il paziente presenta o si sospetta questa causa del mal di testa, il farmaco deve essere sospeso.
Relpax e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, e in particolare:

chetoconazolo, itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
ritonavir, indinavir o nelfinavir (farmaci antivirali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV);
eritromicina, claritromicina, josamicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche); poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Relpax.

È necessario informare il medico dell’assunzione di:

farmaci per la depressione e altre malattie psichiatriche;
triptani e medicinali a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni;
medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati (ad esempio la diidroergotamina); poiché in caso di assunzione contemporanea di questi medicinali con Relpax è necessaria particolare cautela.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di Relpax nelle donne in gravidanza. Relpax può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità (quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto).
L’eletriptano passa nel latte materno. Relpax deve essere usato con cautela nelle donne che allattano. L’impatto del farmaco sul neonato può essere ridotto sospendendo l’allattamento per 24 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’emicrania o l’assunzione del medicinale Relpax possono causare sonnolenza o vertigini in alcuni pazienti. Si raccomanda cautela e una valutazione individuale della capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante un attacco di emicrania e durante l’assunzione di Relpax.
Relpax contiene lattosio monoidrato, giallo arancio S FCF, alluminato di lacca (E 110)
e sodio
Il lattosio monoidrato è un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il giallo arancio S FCF, alluminato di lacca (E 110) può causare reazioni allergiche.
Relpax contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Relpax

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Relpax deve essere assunto il più presto possibile dopo l'inizio di un attacco di emicrania, anche se è efficace anche se assunto successivamente.
L'assunzione di Relpax durante l'aura emicraniosa non impedisce l'insorgenza del dolore emicranioso, pertanto Relpax deve essere assunto solo durante il dolore emicranioso.
Relpax non deve essere assunto a scopo profilattico.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Uso negli adulti
La dose raccomandata iniziale è di 40 mg.
Se il dolore dovesse ripresentarsi entro 24 ore: Se il dolore emicranioso dovesse ripresentarsi entro 24 ore nonostante un iniziale effetto terapeutico, è stato dimostrato che un’ulteriore dose di Relpax (uguale alla prima) può essere efficace nel trattamento di questo ricaduta. Se necessario assumere una seconda dose, non deve essere assunta prima di 2 ore dall’assunzione della prima dose.
Se il dolore non si attenua: Se il paziente non riscontra miglioramenti entro 2 ore dall’assunzione della prima dose di Relpax, non deve assumere una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, poiché negli studi clinici non è stata dimostrata l’efficacia di una seconda dose.
Gli studi clinici hanno mostrato che nei pazienti nei quali il trattamento di un attacco di emicrania non è stato efficace, potrebbe risultare efficace in un successivo attacco di emicrania.
Nei pazienti nei quali la dose di 40 mg si è dimostrata inefficace (in caso di buona tollerabilità e mancata risposta al trattamento in 2 attacchi su 3), la dose di 80 mg (2 x 40 mg) può risultare efficace nei successivi attacchi di emicrania. La successiva dose di 80 mg non deve essere assunta prima di 24 ore dall’assunzione della prima dose.
La dose massima giornaliera di Relpax non deve superare i 80 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Relpax non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda una dose iniziale di 20 mg nei casi di insufficienza renale lieve o moderata. La dose massima giornaliera non deve superare i 40 mg. Relpax è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei casi di insufficienza epatica lieve o moderata non è necessaria alcuna modifica della dose. L’uso di Relpax è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Uso nei pazienti di età avanzata
Relpax non è raccomandato per il trattamento di pazienti di età superiore ai 65 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relpax
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relpax, informare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio possono includere ipertensione arteriosa e gravi disturbi del sistema cardiovascolare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Relpax è stato utilizzato negli studi clinici su oltre 5000 pazienti. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati debolezza, sonnolenza, nausea e capogiri. L'intensità degli effetti indesiderati era generalmente dose-dipendente. Nei pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche negli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Faringite e rinite, sonnolenza, cefalea, capogiri, formicolio o disturbi della sensibilità, aumento della tensione muscolare, ipoestesia, affaticamento muscolare, capogiri di origine vestibolare, palpitazioni, tachicardia, arrossamento improvviso del viso, faringite, sensazione di costrizione alla gola, dolore addominale, nausea, secchezza orale, dispepsia, sudorazione eccessiva, dolore alla schiena, dolori muscolari, sensazione di calore, debolezza, sintomi a carico del torace (dolore, sensazione di oppressione, sensazione di costrizione), brividi e dolore.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Anoressia, disturbi del pensiero, eccitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia, tremore, iperestesia, atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), ipocinesia (prolungamento delle funzioni motorie, tra cui rallentamento e impoverimento dei movimenti), disturbi del linguaggio, stupore, alterazioni del gusto, disturbi visivi, dolore all'occhio, fotofobia, alterazioni della secrezione lacrimale, dolore all'orecchio, acufene, malattia vascolare periferica, dispnea, disturbi della respirazione, sbadigli, diarrea, glossite, eruzione cutanea, prurito, dolori articolari, alterazioni degenerative delle articolazioni, dolori ossei, polaciuria, disturbi urinari, poliuria, malessere generale, edema del viso, aumento della sete, edema e edemi periferici.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):
Infezione delle vie respiratorie, ingrandimento dei linfonodi, labilità emotiva, congiuntivite, spasmo, shock, asma, alterazioni del timbro della voce, stitichezza, esofagite, edema linguale, rigurgito con contenuto alimentare, iperbilirubinemia (aumento della concentrazione di bilirubina nel plasma), aumento dell'attività di AspAT, malattia della pelle, orticaria, artrite, miopatia e fascicolazioni (contrazioni muscolari irregolari), dolore al seno, mestruazioni abbondanti.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) – effetti indesiderati osservati dopo l'immissione del medicinale in commercio:
reazioni allergiche (alcune delle quali possono essere gravi, come l'angioedema), sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, ictus cerebrale, ipertensione arteriosa, ischemia o infarto del miocardio, spasmo dell'arteria coronaria, rari casi di colite ischemica, vomito, prurito, eruzione cutanea, orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Relpax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Relpax

La sostanza attiva è eletriptano sotto forma di bromuro di eletriptano. Ogni compressa rivestita con film di Relpax contiene 40 mg di eletriptano.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, giallo arancio S FCF, lacca alluminica giallo arancio (E 110) (vedere punto 2: Relpax contiene lattosio monoidrato, giallo arancio S FCF, lacca alluminica giallo arancio (E 110) e sodio).

Aspetto di Relpax e contenuto della confezione

Relpax è una compressa rivestita con film, rotonda, convessa, di colore arancione, con l’incisione „REP 40” su un lato e „VLE” sull’altro.

La confezione contiene 2, 4 o 6 compresse in blister in PVC/Aclar/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi

Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Italia

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero dell’autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-24155
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 392/25