Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Релпакс
40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Eletriptanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Релпакс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Релпакс
Як застосовувати лікарський засіб Релпакс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Релпакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Релпакс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Релпакс містить активну речовину елетриптан, яка зменшує інтенсивність болю під час мігрені.
Лікарський засіб Релпакс показаний для лікування гострого нападу мігрені з аурою або без аури.
Лікарський засіб Релпакс також ефективний для лікування:

симптомів, що супроводжують напади мігрені, таких як блювота, нудота, світлобоязнь та підвищена чутливість до звуків,
мігрені, пов’язаної з менструацією,
рецидивуючих мігренозних головних болів.

Не встановлено, що лікарський засіб Релпакс, застосований під час аури мігрені, запобігає розвитку нападу болю,
тому лікарський засіб Релпакс слід застосовувати лише під час мігренозного головного болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Релпакс

Коли не застосовувати ліки Релпакс

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліки (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність печінки або нирок;
при помірно тяжкому або тяжкому артеріальному гіпертонічному стані або неконтрольованій легкій формі артеріального гіпертонічного стану;
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця, включаючи ішемічну хворобу серця (грудна жорстка, перенесений інфаркт міокарда або підтверджена безсимптомна ішемія);
якщо у пацієнта виникає спазм коронарних артерій, об’єктивні або суб’єктивні симптоми ішемічної хвороби серця або стенокардія Принцметала;
при клінічно значущих порушеннях серцевого ритму та серцевій недостатності;
якщо діагностовано захворювання периферичних судин;
при перенесеному інсульті або транзиторній ішемічній атаці в анамнезі;
при одночасному застосуванні ерготаміну, похідних ерготаміну (включаючи метеозергід) протягом 24 годин до або 24 годин після прийому елетріптану;
при одночасному застосуванні інших агоністів рецептора 5-HT.

Попередження та заходи обережності

у пацієнтів із ймовірною, не діагностованою серцевою хворобою. Не слід застосовувати ліки Релпакс без попереднього діагностичного обстеження;
у пацієнтів із факторами ризику коронарної хвороби серця, таких як: артеріальний гіпертонічний стан, цукровий діабет, паління цигарок або нікотинова замісна терапія, чоловіча стать, вік понад 40 років, у жінок після менопаузи та пацієнтів із сімейним випадком ішемічної хвороби серця;
у пацієнтів, які приймають ліки від депресії та інших психічних захворювань, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Ці ліки можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому, симптоми якого включають: збудження, дезорієнтацію, діарею, підвищення температури тіла та артеріального тиску, надмірне потовиділення, прискорення серцевого ритму та підвищену чутливість до подразників;
при одночасному застосуванні триптанів та рослинних ліків, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum);
при застосуванні ліків, що містять ерготамін (використовуються, зокрема, при порушеннях периферичних судин та мігрені) або їх похідних (наприклад, дигідроерготаміну). Потрібно дотримуватися інтервалу 24 години між останньою дозою цих ліків і дозою ліки Релпакс.

Ліки Релпакс слід приймати лише при чітко встановленому діагнозі мігрені. Ліки Релпакс
не показані для лікування мігрені з геміпарезом (під час аури виникає тимчасовий параліч м’язів половини тіла), окулорухової мігрені (після нападу мігрені виникає параліч м’язів, що рухають очним яблуком) та базилярної мігрені (під час аури виникають симптоми у зоні кровопостачання базилярної артерії мозку, такі як: подвійне бачення, транзиторні порушення зору, порушення мови, атаксія, відчуття оніміння/поколювання, до яких долучається тимчасова втрата свідомості, а потім сильний біль у потиличній ділянці з блювотою).
Не слід лікувати «атипові» головні болі ліками Релпакс, оскільки це можуть бути болі, спричинені серйозними захворюваннями (інсульт, розрив аневризми), при яких спазм судин мозку може бути шкідливим.
Ліки Релпакс може спричинити тимчасові симптоми, що включають тиск і біль у грудній клітці, іноді сильний із віддачею в горло (див. пункт 4). Оскільки подібні симптоми можуть виникати при ішемічній хворобі серця, у таких випадках не слід приймати ліки Релпакс до встановлення причини цих болів.
Після застосування терапевтичних доз ліки Релпакс (60 мг елетріптану або більше) спостерігали тимчасове незначне підвищення артеріального тиску.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних ліків може призвести до посилення головного болю. У пацієнтів, у яких виникають часті або щоденні головні болі, незважаючи на регулярне застосування знеболювальних засобів, слід розглянути діагноз «головний біль, залежний від постійного застосування знеболювальних». Якщо у пацієнта виникає або підозрюється така причина головного болю, слід припинити застосування ліки.
Ліки Релпакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
ритонавір, індинавір або нелфінавір (противірусні засоби, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій);
еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій); оскільки ці ліки не слід приймати одночасно з ліками Релпакс.

Слід повідомити лікареві про прийом:

ліків від депресії та інших психічних захворювань;
триптанів та рослинних ліків, що містять звіробій;
ліків, що містять ерготамін або його похідні (наприклад, дигідроерготамін); оскільки при одночасному застосуванні цих ліків із ліками Релпакс слід дотримуватися особливої обережності.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Безпека застосування ліки Релпакс у жінок під час вагітності не встановлена. Ліки Релпакс може застосовуватися вагітним жінкам лише у разі крайньої необхідності (коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода).
Елетріптан проникає до материнського молока. Ліки Релпакс слід застосовувати з обережністю у жінок, які годують грудьми. Вплив ліки на немовля можна зменшити, припинивши годування грудьми на 24 години після прийому ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мігрень або застосування ліки Релпакс може спричиняти сонливість або запаморочення у деяких пацієнтів. Слід дотримуватися обережності та індивідуально оцінити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час нападу мігрені та під час застосування ліки Релпакс.
Ліки Релпакс містить лактозу моногідрат, оранжевий жовтень S FCF, алюмінієвий лак (Е 110)
та натрій
Лактоза моногідрат — це різновид цукру. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Оранжевий жовтень S FCF, алюмінієвий лак (Е 110) може спричинити виникнення алергічних реакцій.
Ліки Релпакс містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Релпакс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Релпакс слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча ефективно діють
і при пізнішому прийомі.
Ліки Релпакс, прийняті під час аури мігрені, не запобігають розвитку мігреневого болю в голові,
тому ліки Релпакс слід приймати лише під час мігреневого болю в голові.
Ліки Релпакс не слід приймати профілактично.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза становить 40 мг.
Якщо біль повертається протягом 24 годин: Якщо мігреневий біль у голові повертається протягом 24 годин
незважаючи на початкову ефективність ліків, клінічні дослідження показали, що додаткова доза ліків Релпакс (така
сама, як і перша) може бути ефективною для лікування рецидиву. Якщо показаний прийом
другої дози, її не слід приймати раніше, ніж через 2 години після прийому першої дози.
Якщо біль не зникає: Якщо пацієнт не відчуває поліпшення протягом 2 годин після прийому
першої дози ліків Релпакс, повторної дози для лікування цього самого нападу приймати не слід, оскільки
клінічні дослідження не підтвердили ефективності другої дози.
Клінічні дослідження показали, що у пацієнтів, у яких лікування одного нападу мігрені
виявилося неефективним, воно може виявитися ефективним під час наступного нападу мігрені.
У пацієнтів, у яких доза 40 мг виявилася неефективною (у разі доброї переносимості та відсутності
реакції на лікування при 2 із 3 нападів), доза 80 мг (2 x 40 мг) може виявитися ефективною під час
наступних нападів мігрені. Наступну дозу 80 мг не слід приймати раніше, ніж через 24
години після прийому першої дози.
Максимальна добова доза ліків Релпакс не повинна перевищувати 80 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Релпакс у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Рекомендовано застосовувати початкову дозу 20 мг у разі легкої та помірної ниркової недостатності. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Ліки Релпакс
протипоказані пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У разі легкої або помірної печінкової недостатності корекція дози не потрібна. Застосування ліків у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Ліки Релпакс не рекомендовані для лікування осіб похилого віку старше 65 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Релпакс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Релпакс, необхідно негайно повідомити
лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати артеріальну гіпертензію та серйозні порушення з боку
серцево-судинної системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Релпакс застосовували під час клінічних досліджень у понад 5000 пацієнтів. Найпоширеніші побічні ефекти — це слабкість, сонливість, нудота та запаморочення. Інтенсивність побічних ефектів, як правило, залежала від дози. У пацієнтів, які отримували терапевтичні дози в ході клінічних досліджень, спостерігали такі побічні ефекти:
Часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):
запалення горла та риніт, сонливість, головний біль, запаморочення, оніміння або порушення чутливості, підвищений м’язовий тонус, гіпестезія, м’язова слабкість, запаморочення вестибулярного походження, серцебиття, тахікардія, раптове почервоніння обличчя, запалення горла, відчуття тиску в горлі, біль у животі, нудота, сухість у роті, диспепсія, підвищений пітність, біль у спині, м’язові болі, відчуття тепла, слабкість, симптоми з боку грудної клітки (біль, відчуття стиснення, тиску), озноб та біль.
Нечасті (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):
втрата апетиту, порушення мислення, збудження, сплутаність свідомості, деперсоналізація, ейфорія, депресія та безсоння, тремор, гіперестезія, атаксія (незграбність рухів), гіпокінезія (подовження рухової функції, зокрема уповільнення та збідніння рухів), порушення мовлення, ступор (оціпеніння), порушення смаку, порушення зору, біль у очному яблуці, світлобоязнь, порушення виділення сліз, біль у вусі, шум у вухах, захворювання периферичних судин, задишка, порушення дихання, зітхання, діарея, запалення язика, висип, свербіж, біль у суглобах, дегенеративні зміни суглобів, кістковий біль, поліурія, порушення сечовиділення, поліакія, погане самопочуття, набряк обличчя, підвищена спрага, набряк та периферичні набряки.
Рідкісні (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):
інфекція дихальних шляхів, збільшення лімфатичних вузлів, емоційна лабільність, запалення кон’юнктиви, брадикардія, шок, астма, зміна тембру голосу, запори, запалення стравоходу, набряк язика, відрижка із поверненням їжі, гіпербілірубінемія (підвищення концентрації білірубіну в плазмі), підвищена активність АспАТ, захворювання шкіри, кропив’янка, артрит, міопатія та фасцикуляції (неправильні скорочення м’язів), болісність грудей, обильні менструації.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) — побічні ефекти, що спостерігалися після виходу препарату на ринок:
алергічні реакції (деякі з них можуть бути тяжкими, наприклад, ангіоневротичний набряк), серотоніновий синдром, окремі випадки втрати свідомості, інсульт, артеріальна гіпертензія, ішемія або інфаркт міокарда, спазм коронарної артерії, рідкісні повідомлення про ішемічний коліт, блювота, свербіж, висип, кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Релпакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Берегти від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Релпакс

Активною речовиною лікарського засобу є елетриптан у вигляді броміду елетриптану. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Релпакс містить 40 мг елетриптану.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий
помаранчевий S FCF, алюмінієвий лак (Е 110) (див. пункт 2 Лікарський засіб Релпакс містить лактозу
моногідрат, жовтий помаранчевий S FCF, алюмінієвий лак (Е 110) та натрій).
Як виглядає лікарський засіб Релпакс і що містить упаковка
Лікарський засіб Релпакс — це круглі, опуклі, помаранчеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «REP 40» на
одній стороні та «VLE» на іншій стороні.
Упаковка містить 2, 4 або 6 таблеток у блистерах PVC/Aclar/Aluminium у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб’єкта або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Австрії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-24155
Номер дозволу на паралельний імпорт: 392/25