Relpax

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Relpax
40 mg, comprimidos recubiertos
Eletriptanum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Relpax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Relpax
3. Cómo tomar Relpax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relpax
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Relpax y para qué se utiliza

Relpax contiene como principio activo eletriptán, que reduce la intensidad del dolor asociado a la migraña.
Relpax está indicado para el tratamiento agudo del episodio de cefalea por migraña con aura o sin aura.
Relpax también es eficaz en el tratamiento de:

• los síntomas asociados a los ataques de migraña, tales como náuseas, vómitos, fotofobia y sensibilidad al sonido,
• la migraña relacionada con la menstruación,
• los dolores de cabeza migrañosos recurrentes.

No se ha demostrado que Relpax, cuando se administra durante la fase de aura de la migraña, prevenga el desarrollo del episodio doloroso;
por tanto, Relpax debe tomarse únicamente durante el episodio de dolor de cabeza por migraña.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Relpax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Relpax

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave;
• en caso de hipertensión arterial moderada a grave o hipertensión arterial leve no controlada;
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria, incluyendo cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio previo o isquemia asintomática confirmada);
• si el paciente presenta espasmo de los vasos sanguíneos coronarios, síntomas objetivos o subjetivos de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal;
• en caso de alteraciones clínicamente significativas del ritmo cardíaco y de insuficiencia cardíaca;
• si se ha diagnosticado enfermedad vascular periférica;
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular o un episodio de isquemia cerebral transitoria en el pasado;
• si se está tomando ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metiserjida) dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de eletriptán;
• si se están tomando otros agonistas del receptor 5-HT.

Advertencias y precauciones

• en pacientes con enfermedad cardíaca probable pero no diagnosticada. No se debe utilizar el medicamento Relpax sin un examen diagnóstico previo;
• en pacientes con factores de riesgo de enfermedad coronaria, tales como: hipertensión arterial, diabetes, tabaquismo o terapia sustitutiva con nicotina, sexo masculino, edad superior a 40 años, mujeres en posmenopausia y pacientes con antecedentes familiares de cardiopatía isquémica;
• en pacientes que toman medicamentos para la depresión y otros trastornos mentales, denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas incluyen: agitación, desorientación, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva, taquicardia y mayor reactividad a estímulos;
• si se toman triptanes junto con medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• si se utilizan medicamentos que contienen ergotamina (utilizados, entre otros, en trastornos vasculares periféricos y migraña) o sus derivados (por ejemplo, dihidroergotamina). Debe mantenerse un intervalo de 24 horas entre la última dosis de estos medicamentos y la dosis de Relpax.

El medicamento Relpax debe tomarse únicamente tras un diagnóstico claro de migraña. No está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica (durante la aura aparece una debilidad temporal de los músculos de un lado del cuerpo), la migraña oftálmica (tras el episodio migrañoso aparece parálisis de los músculos que mueven el globo ocular) ni la migraña basilar (durante la aura aparecen síntomas en la zona irrigada por la arteria basilar del cerebro, tales como: visión doble, alteraciones visuales transitorias, trastornos del habla, incoordinación motora, sensación de entumecimiento/hormigueo, a lo que se añade una pérdida temporal de la conciencia, seguida de un fuerte dolor en la región occipital con vómitos).
No deben tratarse con Relpax dolores de cabeza "atípicos", ya que podrían deberse a enfermedades graves (accidente cerebrovascular, rotura de un aneurisma), en cuyos casos la vasoconstricción cerebral podría ser perjudicial.
Tras la administración de dosis terapéuticas de Relpax (60 mg de eletriptán o más), se ha observado un ligero aumento transitorio de la presión arterial.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza. En pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos contra estos dolores, debe considerarse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos. Si se sospecha o se confirma esta causa del dolor de cabeza, debe suspenderse el medicamento.

Relpax y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, especialmente:

• ketoconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• ritonavir, indinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas); ya que estos medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Relpax.

Debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos para la depresión y otros trastornos mentales;
• triptanes y medicamentos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan;
• medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados (por ejemplo, dihidroergotamina); ya que debe extremarse la precaución si estos medicamentos se toman junto con Relpax.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de Relpax durante el embarazo. Relpax solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario (cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto).
Eletriptán pasa a la leche materna. Relpax debe utilizarse con precaución en mujeres que amamantan. El efecto del medicamento sobre el lactante puede reducirse evitando la lactancia durante 24 horas tras la toma del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La migraña o la administración de Relpax pueden provocar somnolencia o mareo en algunos pacientes. Se debe tener precaución y evaluar individualmente la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria durante un episodio de migraña y durante el tratamiento con Relpax.

Relpax contiene lactosa monohidrato, tartracina S FCF, laca de aluminio (E 110) y sodio
La lactosa monohidrato es un tipo de azúcar. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
La tartracina S FCF, laca de aluminio (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
Relpax contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Relpax

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Relpax debe tomarse tan pronto como sea posible tras el inicio de un episodio de migraña, aunque también es eficaz si se toma más tarde.
El medicamento Relpax no previene el dolor de cabeza migrañoso si se toma durante la fase de aura de la migraña; por lo tanto, Relpax debe administrarse únicamente durante el episodio de dolor de cabeza migrañoso.
No debe tomarse Relpax de forma profiláctica.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua.

Uso en adultos
La dosis recomendada inicial es de 40 mg.
Si el dolor de cabeza reaparece dentro de las 24 horas: Si el dolor de cabeza migrañoso reaparece dentro de las 24 horas a pesar de una respuesta inicial favorable al medicamento, se ha demostrado que una dosis adicional de Relpax (igual que la primera) puede ser eficaz para tratar este episodio recurrente. Si se considera necesario tomar una segunda dosis, no debe administrarse antes de transcurridas 2 horas desde la primera toma.
Si el dolor de cabeza no remite: Si el paciente no experimenta mejoría dentro de las 2 horas siguientes a la primera dosis de Relpax, no debe tomar una segunda dosis para tratar el mismo episodio, ya que en los estudios clínicos no se ha confirmado la eficacia de una segunda dosis en tales casos.
Los estudios clínicos han demostrado que en pacientes en los que el tratamiento de un episodio de migraña no fue eficaz, puede resultar eficaz en un episodio posterior.
En pacientes en los que la dosis de 40 mg resultó ineficaz (en caso de buena tolerancia y falta de respuesta al tratamiento en 2 de 3 episodios), la dosis de 80 mg (2 x 40 mg) puede ser eficaz en episodios posteriores de migraña. La siguiente dosis de 80 mg no debe administrarse antes de transcurridas 24 horas desde la primera toma.
La dosis máxima diaria de Relpax no debe superar los 80 mg.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Relpax en niños y adolescentes.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda una dosis inicial de 20 mg en caso de insuficiencia renal leve o moderada. La dosis máxima diaria no debe exceder los 40 mg. El medicamento Relpax está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En casos de insuficiencia hepática leve o moderada no es necesaria la modificación de la dosis. El uso de Relpax está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso de Relpax para el tratamiento de personas de edad avanzada mayores de 65 años.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Relpax
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada de Relpax, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir hipertensión arterial y trastornos graves del sistema cardiovascular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Relpax se ha utilizado en estudios clínicos en más de 5000 pacientes. Los efectos adversos más frecuentes son debilidad, somnolencia, náuseas y mareos. La intensidad de los efectos adversos fue generalmente dependiente de la dosis. En pacientes que recibieron dosis terapéuticas durante los estudios clínicos, se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
Faringitis y rinitis, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, hormigueo o alteraciones sensoriales, tensión muscular aumentada, hipostesia, fatiga muscular, mareos de origen vestibular, palpitaciones, taquicardia, enrojecimiento súbito de la cara, faringitis, sensación de opresión en la garganta, dolor abdominal, náuseas, sequedad de boca, dispepsia, sudoración excesiva, dolor de espalda, dolores musculares, sensación de calor, debilidad, síntomas torácicos (dolor, sensación de opresión, sensación de presión), escalofríos y dolor.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
Anorexia, alteraciones del pensamiento, excitación, confusión, despersonalización, euforia, depresión e insomnio, temblor, hipersensibilidad, ataxia (falta de coordinación motora), hipocinesia (prolongación de la función motora, incluyendo lentificación y empobrecimiento de los movimientos), alteraciones del habla, estupor, alteraciones del gusto, alteraciones visuales, dolor en el globo ocular, fotofobia, alteraciones en la secreción lagrimal, dolor de oído, acúfenos, enfermedad vascular periférica, disnea, alteraciones respiratorias, bostezos, diarrea, glossitis, erupción cutánea, prurito, dolores articulares, cambios degenerativos articulares, dolores óseos, polaquiuria, alteraciones urinarias, poliuria, malestar general, edema facial, sed intensa, edema e edemas periféricos.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
Infección de las vías respiratorias, aumento de los ganglios linfáticos, labilidad emocional, conjuntivitis, espasmo, shock, asma, cambios en el tono de voz, estreñimiento, esofagitis, edema lingual, regurgitación con contenido alimenticio, hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina en plasma), actividad elevada de AspAT, enfermedad cutánea, urticaria, artritis, mialgia y fasciculaciones (temblores musculares irregulares), dolor de mama, menstruación abundante.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) – efectos adversos observados tras la comercialización del medicamento:
reacciones alérgicas (algunas de ellas pueden ser graves, como el edema angioneurótico), síndrome serotoninérgico, casos aislados de síncope, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial, isquemia o infarto del miocardio, espasmo de la arteria coronaria, escasos informes sobre colitis isquémica, vómitos, prurito, erupción cutánea, urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no figuran en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Relpax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Proteger del contacto con la humedad.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Relpax

• La sustancia activa es el eletriptán en forma de bromuro de eletriptán. Cada comprimido recubierto de Relpax contiene 40 mg de eletriptán.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, amarillo anaranjado S FCF, laca de aluminio (E 110) (véase el punto 2: Relpax contiene lactosa monohidrato, amarillo anaranjado S FCF, laca de aluminio (E 110) y sodio).

Aspecto del medicamento Relpax y contenido del envase

Relpax es un comprimido recubierto, redondo, convexo, de color naranja, con la inscripción "REP 40" grabada en una cara y "VLE" en la otra.

El envase contiene 2, 4 ó 6 comprimidos en blísters de PVC/Aclar/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-24155
Número de autorización de importación paralela: 392/25