Relpax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Relpax, 40 mg, compresse rivestite con film
Eletriptanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Relpax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Relpax
3. Come prendere Relpax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Relpax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Relpax e a cosa serve

Relpax contiene il principio attivo eletriptan, che riduce l’intensità del dolore causato dalla cefalea emicranica.
Relpax è indicato nel trattamento dell’attacco acuto di emicrania con o senza aura.
Relpax è efficace anche nel trattamento di:

• sintomi associati agli attacchi di emicrania, come vomito, nausea, fotofobia e ipersensibilità ai suoni,
• emicrania correlata al ciclo mestruale,
• cefalee emicraniose ricorrenti.

Non è stato dimostrato che l’assunzione di Relpax durante l’aura emicraniosa prevenga l’insorgenza del dolore;
pertanto Relpax deve essere assunto soltanto durante il dolore emicranioso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Relpax

Quando non usare il medicinale Relpax

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è stata diagnosticata grave insufficienza epatica o renale;
• in caso di ipertensione arteriosa di grado moderato-grave o grave o di ipertensione arteriosa lieve non controllata;
• se è stata diagnosticata una malattia coronarica, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto miocardico pregresso o ischemia silente confermata);
• se il paziente presenta spasmo delle arterie coronarie, sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal;
• in caso di disturbi del ritmo cardiaco clinicamente significativi o insufficienza cardiaca;
• se è stata diagnosticata una malattia vascolare periferica;
• in caso di ictus o ischemia transitoria pregressa;
• se si assumono contemporaneamente ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa la metisergidina) entro 24 ore prima o 24 ore dopo l’assunzione di eletriptano;
• se si assumono contemporaneamente altri agonisti del recettore 5-HT.

Avvertenze e precauzioni

• nei pazienti con probabile malattia cardiaca non diagnosticata. Non si deve usare il medicinale Relpax senza un precedente esame diagnostico;
• nei pazienti con fattori di rischio per malattia coronarica, come: ipertensione arteriosa, diabete, fumo di sigaretta o terapia sostitutiva con nicotina, sesso maschile, età superiore a 40 anni, donne in età postmenopausale e pazienti con storia familiare di cardiopatia ischemica;
• nei pazienti che assumono medicinali per la depressione e altre malattie psichiatriche, chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome da serotonina, i cui sintomi comprendono: agitazione, disorientamento, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva, tachicardia e iperreattività agli stimoli;
• in caso di assunzione contemporanea di triptani e medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
• in caso di assunzione di medicinali contenenti ergotamina (utilizzati, tra l’altro, nelle malattie vascolari periferiche e nella emicrania) o suoi derivati (ad es. diidroergotamina). È necessario rispettare un intervallo di 24 ore tra l’ultima dose di tali medicinali e la dose di Relpax.

Il medicinale Relpax deve essere assunto solo in caso di diagnosi certa di emicrania. Il medicinale Relpax
non è indicato nel trattamento dell’emicrania emiplegica (durante l’aura si verifica un deficit motorio transitorio da un lato del corpo), dell’emicrania oftalmoplegica (dopo un attacco emicranico si verifica una paralisi dei muscoli che muovono il bulbo oculare) e dell’emicrania basilaris (durante l’aura compaiono sintomi nell’area di irrorazione dell’arteria basilare del cervello, come: diplopia, disturbi visivi transitori, disturbi del linguaggio, atassia, sensazione di intorpidimento/formicolio, a cui si aggiunge una perdita transitoria di coscienza, seguita da un forte dolore nella regione occipitale con vomito).
Non si devono trattare con il medicinale Relpax cefalalgie "atipiche", poiché potrebbero essere causate da patologie gravi (ictus, rottura di aneurisma), in cui il vasocostrittore cerebrale potrebbe essere dannoso.
Dopo l’assunzione di dosi terapeutiche di Relpax (60 mg di eletriptano o superiori) è stato osservato un lieve aumento transitorio della pressione arteriosa.
Un uso prolungato di qualsiasi medicinale analgesico può causare un peggioramento del dolore cranico. Nei pazienti che presentano cefalalgie frequenti o quotidiane nonostante l’uso regolare di analgesici, si deve considerare la diagnosi di cefalalgia da abuso cronico di analgesici. Se si sospetta o si conferma questa causa del dolore cranico, il medicinale deve essere sospeso.

Relpax e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, e in particolare:

• chetoconazolo, itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni micotiche);
• ritonavir, indinavir o nelfinavir (antivirali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche); poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Relpax.

Informare il medico dell’assunzione di:

• medicinali per la depressione e altre malattie psichiatriche;
• triptani e medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni;
• medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati (ad es. diidroergotamina); poiché in caso di assunzione contemporanea di questi medicinali con Relpax è necessaria una particolare cautela.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di Relpax durante la gravidanza. Relpax può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità (quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto).
L’eletriptano passa nel latte materno. Relpax deve essere usato con cautela nelle donne che allattano. L’impatto del medicinale sul neonato può essere ridotto evitando l’allattamento per 24 ore dopo l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’emicrania o l’assunzione di Relpax possono causare sonnolenza o vertigini in alcuni pazienti. È necessario prestare cautela e valutare individualmente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari durante un attacco emicranico e durante il trattamento con Relpax.

Relpax contiene lattosio monoidrato, giallo arancio S, alluminio lakes (E 110) e sodio
Il lattosio è un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il giallo arancio S, alluminio lakes (E 110) può causare reazioni allergiche.
Relpax contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Relpax

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Relpax deve essere assunto il più presto possibile dopo l'insorgenza di un attacco di emicrania, anche se risulta efficace anche se assunto in un momento successivo.
Relpax assunto durante l'aura emicranica non previene l'insorgenza del dolore emicranico, pertanto Relpax deve essere assunto solo durante il dolore emicranico.
Il medicinale Relpax non deve essere assunto a scopo profilattico.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Uso negli adulti
La dose raccomandata inizialmente è di 40 mg.
Se il dolore dovesse ricomparire entro 24 ore: Se il dolore emicranico dovesse ricomparire entro 24 ore nonostante un'iniziale efficacia del medicinale, è stato dimostrato che un'ulteriore dose di Relpax (uguale alla prima) può risultare efficace nel trattamento di questo ricaduta. Se necessario assumere una seconda dose, non deve essere assunta prima di 2 ore dall'assunzione della prima dose.
Se il dolore non scompare: Se il paziente non avverte miglioramenti entro 2 ore dall'assunzione della prima dose di Relpax, non deve assumere una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, poiché negli studi clinici non è stata dimostrata l'efficacia di una seconda dose.
Gli studi clinici hanno dimostrato che, nei pazienti nei quali il trattamento di un attacco di emicrania si è rivelato inefficace, può risultare efficace in un attacco successivo.
Nei pazienti nei quali la dose di 40 mg si è rivelata inefficace (in caso di buona tollerabilità e mancata risposta al trattamento in 2 attacchi su 3), la dose di 80 mg (2 x 40 mg) può risultare efficace negli attacchi successivi di emicrania. La dose successiva di 80 mg non deve essere assunta prima di 24 ore dall'assunzione della prima dose.
La dose massima giornaliera di Relpax non deve superare gli 80 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Relpax nei bambini e negli adolescenti.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda una dose iniziale di 20 mg nei casi di insufficienza renale lieve o moderata. La dose massima giornaliera non deve superare i 40 mg. Relpax è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei casi di insufficienza epatica lieve o moderata non è necessaria alcuna modifica della dose. L'uso di Relpax è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Uso nei pazienti anziani
Relpax non è raccomandato per il trattamento di persone anziane di età superiore a 65 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relpax
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relpax, è necessario informare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio possono includere ipertensione arteriosa e gravi disturbi del sistema cardiovascolare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Relpax è stato utilizzato negli studi clinici su oltre 5000 pazienti. Gli effetti indesiderati più comuni sono stanchezza, sonnolenza, nausea e capogiri. L'intensità degli effetti indesiderati era generalmente dose-dipendente. Nei pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche negli studi clinici si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Faringite e rinite, sonnolenza, cefalea, capogiri, formicolio o disturbi della sensibilità, aumento della tensione muscolare, ipoestesia, affaticamento muscolare, capogiri di origine vestibolare, palpitazioni, tachicardia, arrossamento improvviso del viso, faringite, sensazione di costrizione alla gola, dolore addominale, nausea, secchezza orale, dispepsia, sudorazione eccessiva, dolore alla schiena, dolori muscolari, sensazione di calore, debolezza, sintomi a carico del torace (dolore, sensazione di oppressione, senso di costrizione), brividi e dolore.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Anoressia, disturbi del pensiero, eccitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia, tremore, iperestesia, atassia (mancanza di coordinazione motoria), ipocinesia (prolungamento delle funzioni motorie, caratterizzata tra l'altro da rallentamento e impoverimento dei movimenti), disturbi del linguaggio, stupore, disturbi del gusto, disturbi della vista, dolore all'occhio, fotofobia, disturbi della secrezione lacrimale, dolore all'orecchio, acufeni, malattia vascolare periferica, affanno, disturbi della respirazione, sbadigli, diarrea, glossite, eruzioni cutanee, prurito, dolori articolari, alterazioni degenerative delle articolazioni, dolori ossei, pollachiuria, disturbi urinari, poliuria, malessere generale, edema del viso, aumento della sete, edema e edemi periferici.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):
Infezione delle vie respiratorie, ingrandimento dei linfonodi, labilità (instabilità) emotiva, congiuntivite, bradicardia, shock, asma, alterazioni della voce, stitichezza, esofagite, edema linguale, rigurgito con vomito di contenuto alimentare, iperbilirubinemia (aumento della concentrazione di bilirubina nel plasma), aumento dell'attività di AspAT, malattia della pelle, orticaria, artrite, miopatia e fascicolazioni (contrazioni muscolari irregolari), dolore al seno, mestruazioni abbondanti.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) – effetti indesiderati osservati dopo l'immissione del medicinale in commercio:
reazioni allergiche (alcune delle quali possono essere gravi, come l'angioedema), sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, ictus, ipertensione arteriosa, ischemia o infarto del miocardio, spasmo dell'arteria coronarica, rari casi riportati di colite ischemica, vomito, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Relpax

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Relpax

• La sostanza attiva è eletriptano sotto forma di bromuro di eletriptano. Ogni compressa rivestita con film di Relpax contiene 40 mg di eletriptano.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, giallo arancio S, lacca all'alluminio (E 110) (vedere punto 2: Relpax contiene lattosio monoidrato, giallo arancio S, lacca all'alluminio (E 110) e sodio).

Aspetto del medicinale Relpax e contenuto della confezione

Relpax è una compressa rivestita con film, rotonda, convessa, di colore arancione, con impresso "REP 40" su un lato e "Pfizer" sull'altro.

La confezione contiene 5 o 6 compresse in blister in PVC/Aclar/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Viatris up
1, rue de Turin
69007 Lione, Francia

Produttore:
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Italia

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 301 473 1 3
34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3

Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 226/24