Укладом до приєднаного до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати укладом. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Релпакс, 40 мг, таблетки в оболонці
Eletriptanum
Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом укладому перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цей укладом, щоб у разі потреби можна було ще раз його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цьому укладомі, потрібно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладому

Що таке лік Релпакс і в якому меті його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Релпакс
Як застосовувати лік Релпакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Релпакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Релпакс і в якому меті його застосовують

Лік Релпакс містить діючу речовину елетриптан, яка зменшує інтенсивність болю при мігрені.
Лік Релпакс призначається для лікування гострого нападу мігреневого болю голови з аурою або без аури.
Лік Релпакс також ефективний у лікуванні:

симптомів, що супроводжують напади мігрені, таких як блювота, нудота, світлобоязнь та підвищена чутливість до звуків,
мігрені, пов’язаної з менструацією,
рецидивуючих мігреневих болів голови.

Не доведено, що лік Релпакс, застосований під час аури мігрені, запобігає нападу болю,
тому лік Релпакс слід приймати лише під час мігреневого болю голови.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Релпакс

Коли не застосовувати препарат Релпакс

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність печінки або нирок;
при помірно тяжкому або тяжкому артеріальному гіпертензії або неконтрольованій легкій формі артеріального гіпертензії;
якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій, включаючи ішемічну хворобу серця (грудну жому, перенесений інфаркт міокарда або підтверджене безсимптомне ішемію);
якщо у пацієнта виникає спазм коронарної артерії, об’єктивні або суб’єктивні симптоми ішемічної хвороби серця або стенокардію Принцметала;
при наявності клінічно значущих порушень серцевого ритму та серцевої недостатності;
якщо діагностовано захворювання периферичних судин;
при перенесеному інсульті або транзиторній ішемічній атаці в анамнезі;
при одночасному застосуванні ерготаміну, похідних ерготаміну (включаючи метизергід) протягом 24 годин до або 24 годин після прийому елетриптану;
при одночасному застосуванні інших агоністів рецептора 5-HT.

Попередження та заходи обережності

у пацієнтів із ймовірною, не діагностованою хворобою серця. Не слід застосовувати препарат Релпакс без попереднього діагностичного обстеження;
у пацієнтів із факторами ризику коронарної хвороби, таких як: артеріальний гіпертензія, цукровий діабет, паління цигарок або нікотинова замісна терапія, чоловіча стать, вік понад 40 років, у жінок після менопаузи та пацієнтів із сімейними випадками ішемічної хвороби серця;
у пацієнтів, які приймають ліки від депресії та інших психічних захворювань, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН). Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому, симптоми якого включають: збудження, дезорієнтацію, діарею, підвищену температуру та артеріальний тиск, надмірне потовиділення, прискорення серцевого ритму та підвищену чутливість до подразників;
при одночасному застосуванні триптанів та рослинних ліків, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum);
при застосуванні ліків, що містять ерготамін (використовуються, зокрема, при порушеннях периферичних судин та мігрені) або їх похідних (наприклад, дигідроерготаміну). Потрібно дотримуватися інтервалу 24 години між останньою дозою вищезазначених ліків та дозою препарату Релпакс.

Препарат Релпакс слід застосовувати лише при достовірному діагнозі мігрені. Препарат Релпакс
не показаний для лікування мігрені з паралічем (у період аури виникає
тимчасовий параліч м’язів половини тіла), офтальмоплегічної мігрені (після нападу мігрені
виникає параліч м’язів, що рухають очне яблуко) та базиларної мігрені (у період аури
виникають симптоми у зоні кровопостачання хребетної артерії мозку, такі як: подвоєння,
транзиторні порушення зору, порушення мови, атаксія, відчуття оніміння/мурашок, до яких
приєднується тимчасова втрата свідомості, а потім сильний біль у потиличній ділянці з блювотою).
Не слід лікувати «атипові» головні болі препаратом Релпакс, оскільки це можуть бути болі,
спричинені серйозними захворюваннями (інсульт, розрив аневризми), при яких судинний спазм
може бути шкідливим.
Препарат Релпакс може спричиняти тимчасові симптоми, що включають тиск і біль у грудній
клітці, іноді сильний і віддає в горло (див. розділ 4). Оскільки подібні симптоми можуть
вказувати на ішемічну хворобу серця, у таких випадках не слід приймати
препарат Релпакс до встановлення причини цих болів.
Після застосування терапевтичних доз препарату Релпакс (60 мг елетриптану або більше)
спостерігалося тимчасове незначне підвищення артеріального тиску.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів може призвести до посилення головного болю. У пацієнтів, у яких виникають часті або щоденні головні болі, незважаючи на регулярне застосування ліків проти цих болів, слід розглянути діагноз головного болю, зумовленого постійним застосуванням знеболювальних засобів. Якщо у пацієнта є або підозрюється така причина головного болю, слід припинити застосування препарату.
Препарат Релпакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
ритонавір, індинавір або нелфінавір (противірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій); оскільки ці ліки не слід приймати одночасно з препаратом Релпакс.

Слід повідомити лікареві про прийом:

ліків від депресії та інших психічних захворювань;
триптанів та рослинних ліків, що містять звіробій;
ліків, що містять ерготамін або його похідні (наприклад, дигідроерготамін); оскільки при одночасному застосуванні цих ліків з препаратом Релпакс слід дотримуватися особливої обережності.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування препарату Релпакс у вагітних жінок не встановлена. Препарат Релпакс
може застосовуватися вагітним жінкам лише у разі крайньої необхідності (коли очікувана
користь для матері переважає потенційний ризик для плоду).
Елетриптан проникає в грудне молоко. Препарат Релпакс слід застосовувати з обережністю у жінок,
які годують грудьми. Вплив препарату на немовля можна зменшити шляхом припинення
годування грудьми на 24 години після прийому препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мігрень або застосування препарату Релпакс можуть спричиняти сонливість або запаморочення
у деяких пацієнтів. Слід дотримуватися обережності та індивідуально оцінити здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами під час нападу мігрені та під час застосування препарату Релпакс.
Препарат Релпакс містить моногідрат лактози, азокармін S, алюмінієвий лак (E 110) та натрій
Лактоза — це різновид цукру. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів,
йому слід звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Азокармін S, алюмінієвий лак (E 110) може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Релпакс містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Релпакс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Релпакс слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча ефективно діють
і при пізнішому прийомі.
Релпакс, прийнятий під час аури мігрені, не запобігає виникненню мігреневого болю в голові,
тому ліки Релпакс слід приймати тільки під час мігреневого болю в голові.
Ліки Релпакс не слід приймати профілактично.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза становить 40 мг.
Якщо біль у голові повертається протягом 24 годин: Якщо мігреневий біль у голові повертається протягом 24 годин,
незважаючи на початкову ефективність ліків, клінічні дослідження показали, що додаткова доза ліків Релпакс (така
сама, як і перша) може бути ефективною для лікування цього рецидиву. Якщо є необхідність прийняти
другу дозу, її не слід приймати раніше, ніж через 2 години після прийому першої дози.
Якщо біль не зникає: Якщо пацієнт не відчуває полегшення протягом 2 годин після прийому
першої дози ліків Релпакс, то не слід приймати другу дозу для лікування того самого
нападу, оскільки в клінічних дослідженнях не було підтверджено ефективності другої дози.
Клінічні дослідження показали, що у пацієнтів, у яких лікування одного нападу мігрені
виявилося неефективним, воно може виявитися ефективним під час наступного нападу мігрені.
У пацієнтів, у яких доза 40 мг виявилася неефективною (у разі доброї переносимості та відсутності
відповіді на лікування у 2 із 3 нападів), доза 80 мг (2 x 40 мг) може виявитися ефективною під час
наступних нападів мігрені. Наступну дозу 80 мг не слід приймати раніше, ніж через 24
години після прийому першої дози.
Максимальна добова доза ліків Релпакс не повинна перевищувати 80 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Релпакс у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Рекомендовано застосовувати початкову дозу 20 мг у разі легкого та помірного ниркової
недостатності. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Ліки Релпакс
протипоказані пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У разі легкого або помірного порушення функції печінки корекція дози не потрібна. Застосування ліків у пацієнтів із тяжкою недостатністю печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Ліки Релпакс не рекомендовані для лікування осіб похилого віку старше 65 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Релпакс
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити
лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати артеріальну гіпертензію та серйозні порушення
з боку серцево-судинної системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Релпакс застосовували під час клінічних досліджень у понад 5000 пацієнтів. Найпоширенішими побічними ефектами були слабкість, сонливість, нудота та запаморочення. Інтенсивність побічних ефектів, як правило, залежала від дози. У пацієнтів, які отримували терапевтичні дози під час клінічних досліджень, спостерігали такі побічні ефекти:
Часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):
запалення горла та риніт, сонливість, головний біль, запаморочення, оніміння або порушення чутливості, підвищений м’язовий тонус, гіпестезія, м’язова слабкість, вертиго, серцебиття, тахікардія, раптове почервоніння обличчя, запалення горла, відчуття стиснення в горлі, біль у животі, нудота, сухість у роті, диспепсія, підвищений потовиділення, біль у спині, м’язові болі, відчуття тепла, слабкість, симптоми з боку грудної клітки (біль, відчуття стиснення, тиску), озноб та біль.
Нечасті (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):
втрата апетиту, порушення мислення, збудження, сплутаність свідомості, деперсоналізація, ейфорія, депресія та безсоння, тремтіння, гіперчутливість, атаксія (незграбність рухів), гіпокінезія (подовження рухової функції, зокрема уповільнення та збідніння рухів), порушення мови, ступор (оціпеніння), порушення смаку, порушення зору, біль у очному яблуці, світлобоязнь, порушення виділення сліз, біль у вусі, шум у вухах, захворювання периферичних судин, задишка, порушення дихання, зітхання, діарея, запалення язика, висипання, свербіж, болі в суглобах, дегенеративні зміни суглобів, кісткові болі, поліюрія, порушення сечовиділення, полідипсія, погане самопочуття, набряк обличчя, підвищена спрага, набряк та периферичні набряки.
Рідкісні (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):
інфекція дихальних шляхів, збільшення лімфатичних вузлів, емоційна лабільність, запалення кон’юнктиви, брадикардія, шок, астма, зміна тембру голосу, запори, езофагіт, набряк язика, відрижка з поверненням харчових мас, гіпербілірубінемія (підвищення концентрації білірубіну в плазмі), підвищена активність АсАТ, захворювання шкіри, кропив’янка, артрит, міопатія та фасцикуляції (неправильні скорочення м’язів), болі в грудях, обильні менструації.
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних) — побічні ефекти, спостережені після виходу препарату на ринок:
алергічні реакції (деякі з них можуть бути тяжкими, наприклад, ангіоневротичний набряк), серотоніновий синдром, окремі випадки втрати свідомості, інсульт, артеріальна гіпертензія, ішемія або інфаркт міокарда, спазм коронарних артерій, окремі повідомлення про ішемічний коліт, блювоту, свербіж, висипання, кропив’янку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Релпакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Берегти від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Релпакс

Діючою речовиною ліків є елетріптан у вигляді броміду елетріптану. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка ліків Релпакс містить 40 мг елетріптану.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, жовтий азокольоровник S, алюмінієвий лак (Е 110) (див. пункт 2 Ліки Релпакс містять лактозу моногідрат, жовтий азокольоровник S, алюмінієвий лак (Е 110) та натрій).
Як виглядають ліки Релпакс і що містить упаковка
Ліки Релпакс — це круглі, опуклі, помаранчеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «REP 40» на одній стороні та «Pfizer» — на іншій стороні.
Упаковка містить 5 або 6 таблеток у блістерах PVC/Aclar/Aluminium в картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-відповідальності або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія у Франції, країні експорту:
Viatris up
1, rue de Turin
69007 Lyon, Франція
Виробник:
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 301 473 1 3
34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 226/24