Relpax

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Relpax, 40 mg, comprimidos recubiertos
Eletriptanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Relpax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Relpax
3. Cómo tomar Relpax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relpax
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Relpax y para qué se utiliza

Relpax contiene la sustancia activa eletriptán, que reduce la intensidad del dolor asociado a la migraña.
Relpax está indicado para el tratamiento del episodio agudo de cefalea por migraña con o sin aura.
Relpax también es eficaz en el tratamiento de:

• los síntomas asociados a los episodios de migraña, tales como vómitos, náuseas, fotofobia y sensibilidad al sonido,
• la migraña relacionada con la menstruación,
• los dolores de cabeza por migraña recurrentes.

No se ha demostrado que la administración de Relpax durante la fase de aura de la migraña prevenga el episodio de dolor de cabeza,
por lo tanto, Relpax debe tomarse únicamente durante el episodio de dolor de cabeza por migraña.

2. Información importante antes de usar Relpax

Cuándo no debe usarse Relpax

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave;
• en caso de hipertensión arterial moderada a grave o hipertensión leve no controlada;
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria, incluyendo cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio previo o isquemia asintomática confirmada);
• si el paciente padece espasmo de las arterias coronarias, síntomas objetivos o subjetivos de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal;
• en caso de trastornos del ritmo cardíaco clínicamente significativos o insuficiencia cardíaca;
• si se ha diagnosticado enfermedad vascular periférica;
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular o un episodio de isquemia transitoria previa;
• cuando se esté tomando ergotamina, derivados de la ergotamina (incluyendo metiserjida) dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a la administración de eletriptán;
• cuando se estén tomando otros agonistas del receptor 5-HT.

Advertencias y precauciones

• en pacientes con posible enfermedad cardíaca no diagnosticada. No debe usarse Relpax sin un previo examen diagnóstico;
• en pacientes con factores de riesgo de enfermedad coronaria, tales como: hipertensión arterial, diabetes, tabaquismo o terapia sustitutiva con nicotina, sexo masculino, edad superior a 40 años, mujeres en posmenopausia y pacientes con antecedentes familiares de cardiopatía isquémica;
• en pacientes que toman medicamentos para la depresión y otros trastornos mentales denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas incluyen: agitación, desorientación, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva, taquicardia y hiperreflexia;
• cuando se toman triptanes junto con medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• cuando se usan medicamentos que contienen ergotamina (empleados, entre otros, en trastornos vasculares periféricos y migraña) o sus derivados (por ejemplo, dihidroergotamina). Debe mantenerse un intervalo de 24 horas entre la última dosis de estos medicamentos y la dosis de Relpax.

Relpax debe tomarse únicamente cuando el diagnóstico de migraña sea claro. Relpax
no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica (durante la aura aparece
debilidad transitoria en los músculos de la mitad del cuerpo), la migraña oftálmica (tras el ataque migrañoso aparece parálisis de los músculos que mueven el globo ocular) o la migraña basilar (durante la aura aparecen síntomas en la zona irrigada por la arteria basilar del cerebro, tales como: visión doble, trastornos visuales transitorios, alteraciones del habla, incoordinación motora, sensación de entumecimiento/hormigueo, a lo que se añade una pérdida transitoria de la conciencia, seguida de un fuerte dolor en la región occipital con vómitos).
No deben tratarse con Relpax dolores de cabeza "atípicos", ya que podrían deberse a enfermedades graves (accidente cerebrovascular, rotura de aneurisma), en las que la vasoconstricción cerebral podría ser perjudicial.
Tras la administración de dosis terapéuticas de Relpax (60 mg de eletriptán o más), se ha observado un ligero aumento transitorio de la presión arterial.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza. En pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos contra estos dolores, debe considerarse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos. Si se sospecha o se confirma esta causa del dolor de cabeza, debe suspenderse el medicamento.

Relpax y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente:

• ketoconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• ritonavir, indinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas); ya que estos medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Relpax.

Debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos para la depresión y otros trastornos mentales;
• triptanes y medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan;
• medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados (por ejemplo, dihidroergotamina); ya que debe tenerse especial precaución cuando estos medicamentos se usan conjuntamente con Relpax.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de Relpax durante el embarazo. Relpax puede usarse durante el embarazo únicamente si existe una necesidad clara (cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto).
Eletriptán pasa a la leche materna. Relpax debe usarse con precaución en mujeres que amamantan. El efecto del medicamento sobre el lactante puede reducirse evitando la lactancia durante 24 horas tras la toma del medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La migraña o el uso de Relpax pueden provocar somnolencia o mareo en algunos pacientes. Debe tenerse precaución y valorar individualmente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria durante un episodio de migraña y durante el tratamiento con Relpax.

Relpax contiene lactosa monohidrato, amarillo anaranjado S, laca de aluminio (E 110) y sodio
La lactosa es un tipo de azúcar. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El amarillo anaranjado S, laca de aluminio (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
Relpax contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Relpax

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Relpax debe administrarse lo más pronto posible tras la aparición de un episodio de migraña, aunque también es eficaz si se toma más tarde.
El hecho de tomar Relpax durante la fase de aura de la migraña no previene la aparición del dolor de cabeza migrañoso; por tanto, Relpax debe tomarse únicamente durante el dolor de cabeza migrañoso.
No debe tomarse Relpax de forma profiláctica.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.

Uso en adultos
La dosis recomendada inicial es de 40 mg.
Si el dolor de cabeza reaparece dentro de las 24 horas: Si el dolor de cabeza migrañoso reaparece dentro de las 24 horas a pesar de una respuesta inicial eficaz del medicamento, se ha demostrado que una dosis adicional de Relpax (igual a la primera) puede ser eficaz para tratar este recidivo. Si se considera necesario tomar una segunda dosis, no debe administrarse antes de transcurridas 2 horas desde la primera dosis.
Si el dolor de cabeza no remite: Si el paciente no experimenta mejoría dentro de las 2 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Relpax, no debe tomar una segunda dosis para tratar el mismo episodio, ya que en estudios clínicos no se ha demostrado eficacia de una segunda dosis en tales casos.
Los estudios clínicos han mostrado que, en pacientes en los que el tratamiento de un episodio de migraña ha sido ineficaz, puede resultar eficaz en un episodio posterior de migraña.
En pacientes en los que la dosis de 40 mg ha resultado ineficaz (en caso de buena tolerancia y falta de respuesta al tratamiento en 2 de 3 episodios), la dosis de 80 mg (2 x 40 mg) puede resultar eficaz en episodios posteriores de migraña. No debe administrarse una dosis adicional de 80 mg antes de transcurridas 24 horas desde la primera dosis.
La dosis máxima diaria de Relpax no debe exceder los 80 mg.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Relpax en niños y adolescentes.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda una dosis inicial de 20 mg en caso de insuficiencia renal leve o moderada. La dosis máxima diaria no debe exceder los 40 mg. El uso de Relpax está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En casos de insuficiencia hepática leve o moderada no es necesaria la modificación de la dosis. El uso de Relpax está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en pacientes de edad avanzada
Relpax no se recomienda para el tratamiento de personas mayores de 65 años.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Relpax
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada de Relpax, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir hipertensión arterial y trastornos graves del sistema cardiovascular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Relpax se ha utilizado en estudios clínicos en más de 5000 pacientes. Los efectos adversos más frecuentes son debilidad, somnolencia, náuseas y mareos. La intensidad de los efectos adversos fue generalmente dependiente de la dosis. En pacientes que recibieron dosis terapéuticas en estudios clínicos, se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
Faringitis y rinitis, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, hormigueo o trastornos sensitivos, tensión muscular aumentada, hipoestesia, fatiga muscular, mareos de origen vestibular, palpitaciones, taquicardia, enrojecimiento súbito del rostro, faringitis, sensación de opresión en la garganta, dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, dispepsia, sudoración excesiva, dolor de espalda, dolores musculares, sensación de calor, debilidad, síntomas torácicos (dolor, sensación de opresión, sensación de presión), escalofríos y dolor.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
Anorexia, trastornos del pensamiento, excitación, confusión, despersonalización, euforia, depresión e insomnio, temblor, hiperestesia, ataxia (incoordinación de los movimientos), hipocinesia (prolongación de la función motora que incluye lentitud y empobrecimiento de los movimientos), trastornos del habla, estupor, trastornos del gusto, trastornos visuales, dolor en el globo ocular, fotofobia, trastornos en la secreción lagrimal, dolor de oído, acúfenos, enfermedad vascular periférica, disnea, trastornos respiratorios, bostezos, diarrea, glossitis, erupción cutánea, prurito, dolores articulares, cambios degenerativos articulares, dolores óseos, polaquiuria, trastornos urinarios, poliuria, malestar general, edema facial, sed intensa, edema y edemas periféricos.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
Infección de las vías respiratorias, aumento de los ganglios linfáticos, labilidad emocional, conjuntivitis, bradicardia, shock, asma, cambios en el tono de voz, estreñimiento, esofagitis, edema lingual, eructación con regurgitación de contenido alimenticio, hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina en plasma), aumento de la actividad de AspAT, enfermedad de la piel, urticaria, artritis, miopatía y fasciculaciones (contracciones musculares irregulares), dolor mamario, menstruación abundante.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) – efectos adversos observados tras la comercialización del medicamento:
reacciones alérgicas (algunas de ellas pueden ser graves, como el edema angioneurótico), síndrome serotoninérgico, casos aislados de síncope, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial, isquemia o infarto de miocardio, espasmo de la arteria coronaria, casos aislados de colitis isquémica, vómitos, prurito, erupción cutánea, urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Relpax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Proteger del contacto con la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Relpax

• La sustancia activa del medicamento es el eletriptán en forma de bromuro de eletriptán. Cada comprimido recubierto de Relpax contiene 40 mg de eletriptán.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, amarillo anaranjado S, laca de aluminio (E 110) (véase el punto 2: El medicamento Relpax contiene lactosa monohidrato, amarillo anaranjado S, laca de aluminio (E 110) y sodio).

Aspecto del medicamento Relpax y contenido del envase

Relpax es un comprimido recubierto redondo, convexo y de color naranja, con la inscripción "REP 40" en una cara y "Pfizer" en la otra.

El envase contiene 5 o 6 comprimidos en blísters de PVC/Aclar/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Viatris up
1, rue de Turin
69007 Lyon, Francia

Fabricante:
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Francia, país de exportación:
34009 301 473 1 3
34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3

Número de autorización de importación paralela: 226/24