Релпакс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Релпакс, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элетриптан
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Релпакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Релпакс
3. Как применять лекарственный препарат Релпакс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Релпакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Релпакс и для чего он применяется

Лекарственный препарат Релпакс содержит активное вещество — элетриптан, которое уменьшает интенсивность боли при мигрени.
Лекарственный препарат Релпакс показан для лечения острого приступа мигрени с аурой или без ауры.
Лекарственный препарат Релпакс также эффективен при лечении:

• симптомов, сопровождающих приступы мигрени, таких как рвота, тошнота, светобоязнь и повышенная чувствительность к звукам,
• менструальной мигрени,
• рецидивирующих головных болей при мигрени.

Не установлено, что применение лекарственного препарата Релпакс во время ауры мигрени предотвращает приступ боли,
поэтому препарат Релпакс следует принимать только во время головной боли, вызванной мигренью.

2. Важная информация перед применением препарата Релпакс

Когда не следует применять препарат Релпакс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирована тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• при умеренной тяжелой или тяжелой артериальной гипертензии, а также при неконтролируемой легкой артериальной гипертензии;
• если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, включая ишемическую болезнь сердца (стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда или подтвержденная бессимптомная ишемия);
• если у пациента имеется спазм сосудов коронарной артерии, объективные или субъективные признаки ишемической болезни сердца или стенокардия Принцметала;
• при наличии клинически значимых нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности;
• если диагностировано заболевание периферических сосудов;
• при наличии в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки;
• при одновременном приеме эрготамина, производных эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или 24 часов после приема элетриптана;
• при одновременном приеме других агонистов 5-HT-рецепторов.

Предупреждения и меры предосторожности

• у пациентов с вероятным, но не диагностированным заболеванием сердца. Препарат Релпакс не следует применять без предварительного диагностического обследования;
• у пациентов с факторами риска коронарной болезни, такими как: артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение или никотиновая заместительная терапия, мужской пол, возраст старше 40 лет, у женщин в постменопаузальном периоде, а также у пациентов с семейным анамнезом ишемической болезни сердца;
• у пациентов, принимающих препараты при депрессии и других психических заболеваниях, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, симптомы которого включают: возбуждение, дезориентацию, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение, учащение сердечного ритма и повышенную реакцию на раздражители;
• при одновременном приеме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum );
• при применении препаратов, содержащих эрготамин (используемых, в частности, при нарушениях периферических сосудов и мигрени), или его производных (например, дигидроэрготамин). Между последней дозой этих препаратов и приемом препарата Релпакс необходимо соблюдать интервал не менее 24 часов.

Препарат Релпакс следует применять только при четко установленном диагнозе мигрени. Препарат Релпакс
не показан для лечения мигрени с парезом (в период ауры возникает кратковременный парез мышц половины тела), офтальмоплегической мигрени (после приступа мигрени появляется парез мышц, двигающих глазное яблоко) и базилярной мигрени (в период ауры наблюдаются симптомы в зоне кровоснабжения задней мозговой артерии, такие как: двоение в глазах, преходящие нарушения зрения, нарушения речи, нарушение координации движений, ощущение онемения/покалывания, к которым присоединяется кратковременная потеря сознания, а затем сильная боль в затылочной области с рвотой).
Не следует лечить «атипичные» головные боли препаратом Релпакс, поскольку они могут быть вызваны серьезными заболеваниями (инсульт, разрыв аневризмы), при которых спазм сосудов головного мозга может быть вредным.
Препарат Релпакс может вызывать преходящие симптомы, включающие ощущение сдавления и боль в грудной клетке, иногда сильную и иррадиирующую в горло (см. пункт 4). Поскольку подобные симптомы могут наблюдаться при ишемической болезни сердца, в таких случаях не следует применять препарат Релпакс до выяснения причины этих болей.
После применения терапевтических доз препарата Релпакс (60 мг элетриптана или выше) отмечалось преходящее незначительное повышение артериального давления.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли. У пациентов, у которых наблюдаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный прием обезболивающих, следует рассмотреть диагноз головной боли, связанной с постоянным применением обезболивающих препаратов. Если у пациента имеется или подозревается такая причина головной боли, препарат следует отменить.

Взаимодействие препарата Релпакс с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, и особенно:

• кетоконазол, итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
• ритонавир, индинавир или нелфинавир (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• эритромицин, кларитромицин, йозамицин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций); поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с препаратом Релпакс.

Следует сообщить врачу о приеме:

• препаратов при депрессии и других психических заболеваниях;
• триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой;
• препаратов, содержащих эрготамин или его производные (например, дигидроэрготамин); поскольку при одновременном применении этих препаратов с препаратом Релпакс необходимо соблюдать особую осторожность.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата Релпакс у беременных женщин не установлена. Препарат Релпакс может применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости (когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода).
Элетриптан проникает в грудное молоко. Препарат Релпакс следует применять с осторожностью у кормящих женщин. Риск для младенца можно снизить, если воздержаться от грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Мигрень или применение препарата Релпакс могут вызывать у некоторых пациентов сонливость или головокружение. Следует соблюдать осторожность и индивидуально оценить способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами во время приступа мигрени и в период применения препарата Релпакс.

Препарат Релпакс содержит моногидрат лактозы, оранжевый краситель S, алюминиевый лак (Е 110) и натрий

Лактоза — это разновидность сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Оранжевый краситель S, алюминиевый лак (Е 110) может вызывать аллергические реакции.
Препарат Релпакс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Релпакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Релпакс следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени, хотя он эффективно действует и при более позднем приёме.
Принятый во время ауры препарат Релпакс не предотвращает развитие головной боли при мигрени, поэтому препарат Релпакс следует принимать только при наличии головной боли, вызванной мигренью.
Препарат Релпакс не следует принимать в профилактических целях.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг.
Если головная боль возвращается в течение 24 часов: Если мигренозная головная боль возвращается в течение 24 часов, несмотря на первоначально эффективное действие препарата, клинические исследования показали, что дополнительная доза препарата Релпакс (такая же, как и первая) может быть эффективной при лечении рецидива. Если необходимо принять вторую дозу, её не следует принимать ранее чем через 2 часа после приёма первой дозы.
Если головная боль не проходит: Если у пациента не наблюдается улучшения в течение 2 часов после приёма первой дозы препарата Релпакс, не следует принимать вторую дозу для лечения этого же приступа, поскольку в клинических исследованиях не была подтверждена эффективность второй дозы.
Клинические исследования показали, что у пациентов, у которых лечение одного приступа мигрени оказалось неэффективным, лечение может оказаться эффективным при следующем приступе.
У пациентов, у которых доза 40 мг оказалась неэффективной (в случае хорошей переносимости и отсутствия ответа на лечение при 2 из 3 приступов), доза 80 мг (2 × 40 мг) может оказаться эффективной при последующих приступах мигрени. Повторную дозу 80 мг не следует принимать ранее чем через 24 часа после приёма первой дозы.
Максимальная суточная доза препарата Релпакс не должна превышать 80 мг.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Релпакс у детей и подростков не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Рекомендуется применять начальную дозу 20 мг при лёгкой и умеренной почечной недостаточности. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Препарат Релпакс противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Применение препарата у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Препарат Релпакс не рекомендуется для лечения пациентов пожилого возраста старше 65 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать артериальную гипертензию и серьёзные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Релпакс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Релпакс применяли в ходе клинических исследований у более чем 5000 пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были слабость, сонливость, тошнота и головокружение. Тяжесть побочных эффектов, как правило, зависела от дозы. У пациентов, получавших терапевтические дозы препарата в ходе клинических исследований, отмечались следующие побочные эффекты:

Частые (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):
Воспаление горла и ринит, сонливость, головная боль, головокружение, покалывание или нарушения чувствительности, повышенное мышечное напряжение, онемение, утомляемость мышц, вестибулярное головокружение, сердцебиение, тахикардия, внезапное покраснение лица, воспаление горла, ощущение сдавления в горле, боль в животе, тошнота, сухость во рту, диспепсия, повышенное потоотделение, боль в спине, мышечные боли, ощущение тепла, слабость, симптомы со стороны грудной клетки (боль, ощущение сжатия, чувство давления), озноб и боль.

Нечастые (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):
Анорексия, нарушения мышления, возбуждение, спутанность сознания, деперсонализация, эйфория, депрессия и бессонница, дрожь, гиперчувствительность, атаксия (нарушение координации движений), гипокинезия (удлинение двигательных функций, включая замедление и бедность движений), нарушения речи, ступор (оцепенение), нарушения вкуса, нарушения зрения, боль в глазном яблоке, светобоязнь, нарушения слезоотделения, боль в ухе, шум в ушах, заболевание периферических сосудов, одышка, нарушения дыхания, зевота, диарея, воспаление языка, сыпь, зуд, боли в суставах, дегенеративные изменения суставов, костные боли, полиурия, нарушения мочевыводящих путей, многомочие, плохое самочувствие, отёк лица, повышенная жажда, отёк и периферические отёки.

Редкие (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):
Инфекции дыхательных путей, увеличение лимфатических узлов, эмоциональная лабильность, конъюнктивит, редкие судороги, шок, астма, изменение тембра голоса, запор, эзофагит, отёк языка, отрыжка с извержением пищевого содержимого, гипербилирубинемия (повышение концентрации билирубина в плазме), повышенная активность АсАТ, заболевание кожи, крапивница, артрит, миопатия и фасцикуляции (нерегулярные подёргивания мышц), болезненность груди, обильные менструации.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — побочные эффекты, наблюдавшиеся после введения препарата в обращение:
аллергические реакции (некоторые из них могут быть тяжёлыми, например, ангионевротический отёк), серотониновый синдром, редкие случаи обморока, инсульт, артериальная гипертензия, ишемия или инфаркт миокарда, спазм коронарной артерии, редкие сообщения об ишемическом колите, рвота, зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Релпакс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Защищать от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Релпакс

• Действующим веществом препарата является элетриптан в виде бромида элетриптана. Одна пленочная таблетка Релпакс содержит 40 мг элетриптана.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, жёлтый апельсиновый S, алюминиевый лак (Е 110) (см. пункт 2: лекарство Релпакс содержит лактозу моногидрат, жёлтый апельсиновый S, алюминиевый лак (Е 110) и натрий).

Как выглядит лекарство Релпакс и что содержит упаковка

Лекарство Релпакс представляет собой круглые, выпуклые, покрытые оболочкой таблетки оранжевого цвета с тиснением «REP 40» на одной стороне и «Pfizer» — на другой.

Упаковка содержит 5 или 6 таблеток в блистерах из ПВХ/Акляр/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Viatris up
1, rue de Turin
69007 Lyon, Франция

Производитель:
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Италия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 301 473 1 3
34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3

Номер разрешения на параллельный импорт: 226/24