Imipenem y cilastatina Ranbaxy

UK/H/1410/001/IA/031

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, 500 mg + 500 mg,
polvere per soluzione per infusione
(Imipenemum + Cilastatinum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
3. Come usare Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e a cosa serve

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici.
Questo medicinale distrugge un'ampia gamma di batteri responsabili di infezioni in diverse parti del corpo nei bambini (di età pari o superiore a un anno) e negli adulti.
Trattamento
Il medico ha prescritto il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy perché al paziente è stata diagnosticata almeno una delle seguenti infezioni:

• infezioni complicate dell'addome;
• infezione dei polmoni (polmonite);
• infezioni contratte durante il parto o nel periodo post-partum;
• infezioni complicate delle vie urinarie;
• infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.

Il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy può essere utilizzato per trattare pazienti con un numero ridotto di globuli bianchi, nei quali la febbre presente è probabilmente dovuta a un'infezione batterica.
Il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy può essere utilizzato per trattare infezioni batteriche del sangue, che possono essere associate a una delle infezioni sopra elencate.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Quando non usare il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

• Se il paziente è allergico all'imipenem, alla cilastatina o a uno degli eccipienti (elencati al punto 6);
• Se il paziente è allergico ad altri antibiotici, come penicilline, cefalosporine o carbapenemi.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, parli con il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Informi il medico se il paziente ha avuto:

• reazioni allergiche (reazioni anafilattiche gravi, potenzialmente letali che richiedono un trattamento medico immediato) a qualsiasi medicinale, compresi gli antibiotici;
• colite o qualsiasi altra malattia dell'apparato digerente;
• malattie renali o delle vie urinarie, compresa una ridotta funzionalità renale (nei pazienti con funzionalità renale compromessa, i livelli del medicinale nel sangue possono aumentare. Se la dose non viene adeguata, possono verificarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale);
• disturbi del sistema nervoso centrale, come tremori o crisi epilettiche;
• malattie epatiche.

Il risultato del test per la ricerca nel sangue di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi (test di Coombs) può risultare positivo. Il medico discuterà con il paziente questa evenienza.
Se il paziente assume acido valproico o valproato di sodio, informi il medico (vedi Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e altri medicinali più sotto).
Bambini
Il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un anno, né nei bambini con malattie renali.
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente assume ganciclovir, utilizzato per il trattamento di alcune infezioni virali, informi il medico.
Informi inoltre il medico se il paziente assume acido valproico o valproato di sodio (medicinali utilizzati nell'epilessia, nei disturbi bipolari, nell'emicrania o nella schizofrenia) o medicinali che riducono la coagulazione del sangue, come la warfarina.
Il medico deciderà se il paziente può assumere Imipenem + Cilastatina Ranbaxy insieme a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stato studiato; pertanto non deve essere usato a meno che il medico non ritenga che i potenziali benefici per la madre superino i rischi per il feto.
Se la paziente intende allattare al seno o sta allattando, deve informare il medico prima di iniziare a prendere Imipenem + Cilastatina Ranbaxy. Il medicinale può passare in piccole quantità nel latte materno e influire sul bambino allattato. Per questo motivo, il medico deciderà se la paziente può assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
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Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati associati all'uso di questo medicinale (come allucinazioni - vedere, sentire o percepire cose che non esistono; disturbi dell'equilibrio, sonnolenza e vertigini) possono influire, in alcuni pazienti, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedi punto 4).
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 1,63 mmol (circa 37,5 mg) di sodio, da tenere in considerazione nei pazienti che devono controllare l'apporto di sodio nella dieta.

3. Come usare il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy sarà preparato e somministrato al paziente da un medico o da un altro professionista sanitario qualificato. Il medico deciderà la dose da somministrare al paziente.
Uso negli adulti e negli adolescenti
La dose abitualmente utilizzata di Imipenem + Cilastatina Ranbaxy negli adulti e negli adolescenti è di 500 mg + 500 mg ogni 6 ore oppure 1000 mg + 1000 mg ogni 6 o 8 ore. Nei pazienti con malattie renali, il medico potrà ridurre la dose del medicinale.
Uso nei bambini
Ai bambini di età pari o superiore a un anno si somministra solitamente una dose di (15 mg + 15 mg) o (25 mg + 25 mg)/kg di peso corporeo ogni 6 ore. Imipenem + Cilastatina Ranbaxy non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un anno né nei bambini con malattie renali.
Modalità di somministrazione
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy viene somministrato per via endovenosa; le dosi pari o inferiori a 500 mg + 500 mg vengono somministrate nell’arco di 20-30 minuti, mentre le dosi superiori a 500 mg + 500 mg vengono somministrate nell’arco di 40-60 minuti.
Se il paziente dovesse avvertire nausea, è possibile ridurre la velocità di infusione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
I sintomi di sovradosaggio possono includere: convulsioni, confusione mentale, tremori, nausea, vomito, pressione arteriosa bassa e rallentamento del battito cardiaco. Se si sospetta che sia stata somministrata una dose eccessiva di Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.
Dimenticanza di una dose di Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
Se si sospetta di aver dimenticato una dose di Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista. Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
Non interrompere il trattamento con Imipenem + Cilastatina Ranbaxy senza il parere del medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
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La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita nel modo seguente:

• molto comune: può manifestarsi in più di 1 su 10 persone
• comune: può manifestarsi in meno di 1 su 10 persone
• non comune: può manifestarsi in meno di 1 su 100 persone
• raro: può manifestarsi in meno di 1 su 1.000 persone
• molto raro: può manifestarsi in meno di 1 su 10.000 persone
• frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Durante o dopo la somministrazione di Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, sono stati raramente segnalati i seguenti effetti indesiderati. Se tali effetti si verificano, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.

• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola (che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione) e (o) abbassamento della pressione sanguigna.
• Distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica)
• Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e eritema multiforme)
• Forma grave di eruzione cutanea con distacco della pelle e perdita dei capelli (dermatite esfoliativa)

Altri possibili effetti indesiderati:
Comune

• Nausea, vomito, diarrea. Nausea e vomito sembrano manifestarsi più frequentemente nei pazienti con ridotto numero di globuli bianchi
• Gonfiore e arrossamento lungo il decorso della vena, particolarmente sensibile al tatto
• Eruzioni cutanee
• Alterazioni della funzionalità epatica riscontrate con esami del sangue
• Aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi

Non comune

• Arrossamento locale della pelle
• Dolore e formazione di un nodulo duro nel sito di iniezione
• Prurito cutaneo
• Orticaria
• Febbre
• Alterazioni delle cellule del sangue, generalmente rilevate con analisi ematiche (i sintomi possono includere stanchezza, pallore della pelle e comparsa prolungata di ematomi dopo un trauma)
• Alterazioni della funzionalità renale, epatica e del sangue riscontrate con esami del sangue
• Tremori e scosse muscolari incontrollate
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Disturbi psichici (come alterazioni dell’umore e alterato senso di giudizio)
• Allucinazioni, ovvero vedere, sentire o percepire cose che non esistono
• Stato di disorientamento
• Vertigini, sonnolenza
• Pressione sanguigna bassa

Raro

• Colorazione anomala dei denti e (o) della lingua
• Colite (infiammazione del colon) con diarrea grave
• Alterazioni del gusto
• Alterazioni della funzionalità epatica
• Epatite
• Alterazioni della funzionalità renale
• Cambiamenti nella quantità di urina emessa e nel suo colore
• Disturbi cerebrali, sensazione di formicolio, tremori localizzati
• Perdita dell’udito

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Molto raro

• Grave alterazione della funzionalità epatica a seguito di epatite (epatite fulminante)
• Infiammazione dello stomaco o dell’intestino
• Colite emorragica con diarrea sanguinolenta (colite emorragica)
• Arrossamento e gonfiore della lingua, ipertrofia delle papille sulla lingua che le conferisce un aspetto “peloso”, pirosi, dolore alla gola, aumento della salivazione
• Dolore allo stomaco
• Vertigini (disturbi dell’equilibrio), mal di testa
• Rimbombo nell’orecchio (acufene)
• Dolori articolari, debolezza
• Ritmo cardiaco irregolare, accelerazione o forti palpitazioni
• Disagio toracico, difficoltà respiratorie, respirazione accelerata o superficiale, dolore nella parte superiore della colonna vertebrale
• Sensazione di calore con arrossamento del viso, colorazione bluastra di viso e labbra, alterazioni della struttura della pelle, eccessiva sudorazione
• Prurito genitale
• Alterazioni del numero di cellule del sangue
• Peggioramento dei sintomi di una malattia rara caratterizzata da debolezza muscolare (peggioramento dei sintomi della miastenia)

Frequenza non nota

• Movimenti anomali
• Agitazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio primario e sulla
scatola di cartone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy in forma di polvere deve essere conservato a una
temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare la fiala o la bottiglia per infusione nella scatola di cartone fino al momento dell’uso.
Il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy deve essere utilizzato immediatamente dopo la
preparazione.
Non congelare la soluzione pronta all’uso.
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Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
Ogni flaconcino e bottiglia del medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contiene:

• 500 mg di imipenem sotto forma di imipenem monoidrato;
• 500 mg di cilastatina sotto forma di sale sodico di cilastatina;
• 20 mg di bicarbonato di sodio come eccipiente.

Aspetto di Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e contenuto della confezione
Il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy è un polvere sterile di colore bianco da pallido a giallo pallido.
1 flaconcino e bottiglia del medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contiene 37,5 mg (1,63 mmol) di sodio.
Il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy è disponibile nelle seguenti confezioni:

• in flaconcini da 22 ml con ago incorporato che permette la preparazione diretta del medicinale nel sacchetto per infusione. Formato della confezione: 1 flaconcino contenente 500 mg di imipenem e 500 mg di cilastatina, in una scatola di cartone;
• in flaconcini da 30 ml. Formato della confezione: 1 flaconcino contenente 500 mg di imipenem e 500 mg di cilastatina, in una scatola di cartone;
• in bottiglie per infusione da 100 ml. Formato della confezione: 1 bottiglia contenente 500 mg di imipenem e 500 mg di cilastatina, in una scatola di cartone, e 10 bottiglie contenenti ciascuna 500 mg di imipenem e 500 mg di cilastatina, in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16,
00-710 Warszawa
Produttore
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632
Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16,
00-710 Warszawa
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, polvere per soluzione per infusione
(Imipenemum + Cilastatinum)
Preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa
Nella seguente tabella sono riportate le informazioni utili per la ricostituzione del medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy al fine di preparare una soluzione per somministrazione endovenosa. Come solvente si raccomanda l'uso della soluzione al 0,9% di cloruro di sodio per infusione endovenosa.

Aggiunta del medicinale Imipenem + Cilastatina Ranb游戏副本 in flacone alla sacca con soluzione per infusione
Prima dell'uso, verificare che non vi siano corpi estranei nella polvere e che il sigillo tra il tappo e il flacone sia intatto.
Rimuovere il tappo ruotandolo e tirando fino a quando il sigillo non si rompe.
Inserire la cannula nell'apposito foro della sacca per infusione. Premere la protezione della cannula sul flacone fino a sentire un clic.
Tenere il flacone in posizione verticale e premere più volte sulla sacca per infusione in modo da riempire i 2/3 del flacone con il solvente (soluzione di cloruro di sodio 0,9%). Agitare il flacone fino a completa dissoluzione della polvere.
Capovolgere il flacone e, premendo sulla sacca per infusione, trasferire il contenuto del flacone nuovamente nella sacca per infusione.
Ripetere i passaggi 4 e 5 fino a completo svuotamento del flacone.
Una parte dell'etichetta presente sul flacone può essere rimossa e applicata sulla sacca per infusione.
Il flacone può essere rimosso o lasciato sulla sacca per infusione.
Preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa (flacone da 30 ml)
La seguente tabella riporta informazioni utili per la ricostituzione del medicinale. Come solvente si raccomanda l'uso di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione endovenosa.

La preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa deve essere effettuata in condizioni e ambiente adeguati.
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Il contenuto della fiala deve essere disciolto e trasferito in 100 ml di soluzione per infusione appropriata. La procedura raccomandata è la seguente:

1. Prima dell'uso, verificare che non siano presenti corpi estranei nella polvere e che la guarnizione tra il tappo e la fiala sia intatta.
2. Rimuovere il tappo svitandolo e tirando fino alla rottura della guarnizione.
3. Aggiungere circa 10 ml di soluzione per infusione appropriata nella fiala. Agitare vigorosamente la fiala.
4. Trasferire la miscela ottenuta nel contenitore della soluzione per infusione.
5. Ripetere i passaggi 3 e 4. AVVERTENZA: LA MISCHELA NON È INDICATA PER INFUSIONE DIRETTA.
6. Agitare la miscela ottenuta fino a quando diventa limpida.

Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione preparata per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore.
Cambiamenti di colore da incolore a giallo non influiscono sull'efficacia del medicinale.
Incompatibilità farmaceutiche
Esiste un'incompatibilità chimica tra il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy e i lattati; pertanto, non utilizzare soluzioni contenenti lattati per la preparazione della soluzione. Tuttavia, il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy può essere somministrato attraverso un set per infusione endovenosa attraverso il quale viene somministrata una soluzione contenente lattati. Il medicinale Imipenem + Cilastatina Ranbaxy non deve essere mescolato con altri antibiotici né aggiunto ad altri antibiotici.
Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci, eccetto quelli indicati nel paragrafo Preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa.
Dopo la preparazione
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui della soluzione non utilizzata e la fiala devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.