Имипенем + циластатин ранбакси

UK/H/1410/001/IA/031

Вкладыш, входящий в упаковку: информация для пользователя

Имипенем + Цилстатина Ранбакси, 500 мг + 500 мг,
порошок для приготовления раствора для инфузий
(Imipenemum + Cilastatinum)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Имипенем + Цилстатина Ранбакси и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Имипенем + Цилстатина Ранбакси
3. Как применять лекарственное средство Имипенем + Цилстатина Ранбакси
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Имипенем + Цилстатина Ранбакси
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Имипенем + Цилстатина Ранбакси и для чего оно применяется

Имипенем + Цилстатина Ранбакси относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками.
Этот препарат уничтожает широкий спектр бактерий, вызывающих инфекции в различных частях организма у детей (в возрасте одного года и старше) и взрослых.
Лечение
Врач назначил препарат Имипенем + Цилстатина Ранбакси, поскольку у пациента выявлено одно из следующих инфекционных заболеваний:

• осложнённые инфекции брюшной полости;
• инфекция лёгких (воспаление лёгких);
• инфекции, возникшие во время родов или после них;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей.

Препарат Имипенем + Цилстатина Ранбакси может применяться для лечения пациентов с пониженным количеством лейкоцитов, у которых наблюдается лихорадка, вероятно, вызванная бактериальной инфекцией.
Препарат Имипенем + Цилстатина Ранбакси может применяться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одной из перечисленных выше инфекций.

2. Важная информация перед применением препарата Имипенем + Циластатин Ранбакси

Когда не следует применять препарат Имипенем + Циластатин Ранбакси

• Если у пациента имеется аллергия на имипенем, циластатин или вспомогательное вещество (перечисленное в разделе 6);
• Если у пациента имеется аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

UK/H/1410/001/IA/031
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Имипенем + Циластатин Ранбакси необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу, если у пациента ранее наблюдались:

• аллергические реакции (острые, угрожающие жизни аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи) на любые лекарства, включая антибиотики;
• колит или любые другие заболевания желудочно-кишечного тракта;
• заболевания почек или мочевыводящих путей, включая нарушение функции почек (у пациентов со сниженной функцией почек повышается концентрация препарата в крови. При несоответствующей дозировке могут возникнуть побочные эффекты со стороны центральной нервной системы);
• любые нарушения центральной нервной системы, такие как тремор или припадки эпилепсии;
• заболевания печени.

Результат теста Кумбса, выявляющего антитела, разрушающие эритроциты, может быть положительным. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает такие препараты, как вальпроиновая кислота или натриевая соль вальпроиновой кислоты, необходимо сообщить об этом врачу (см. раздел Имипенем + Циластатин Ранбакси и другие лекарства ниже).
Дети
Препарат Имипенем + Циластатин Ранбакси не рекомендуется применять у детей в возрасте до одного года, а также у детей с заболеваниями почек.
Имипенем + Циластатин Ранбакси и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает ганцикловир, используемый для лечения некоторых вирусных инфекций, необходимо сообщить об этом врачу.
Также следует проинформировать врача, если пациент принимает вальпроиновую кислоту или натриевую соль вальпроиновой кислоты (препараты, применяемые при эпилепсии, биполярных аффективных расстройствах, мигрени или шизофрении), или препараты, снижающие свёртываемость крови, такие как варфарин.
Врач примет решение, можно ли пациенту применять препарат Имипенем + Циластатин Ранбакси одновременно с этими лекарствами.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение этого препарата у беременных женщин не изучалось, поэтому его не следует применять, если только врач не сочтёт, что потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Если пациентка планирует кормить грудью или уже кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Имипенем + Циластатин Ранбакси. Препарат может проникать в небольших количествах в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка. По этой причине врач примет решение, может ли пациентка применять этот препарат.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
UK/H/1410/001/IA/031
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые побочные эффекты, связанные с применением этого препарата (такие как галлюцинации — видение, ощущение или слышание несуществующих вещей; нарушения равновесия, сонливость и головокружение), могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).
Препарат Имипенем + Циластатин Ранбакси содержит натрий
Этот препарат содержит около 1,63 ммоль (около 37,5 мг) натрия, что следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в пище.

3. Как применять лекарство Имипенем + Циластатина Ранбакси

Лекарство Имипенем + Циластатина Ранбакси будет приготовлено и введено пациенту врачом или другим медицинским специалистом. Врач решает, какая доза лекарства должна быть назначена пациенту.

Применение у взрослых и подростков
Обычно применяемая доза лекарства Имипенем + Циластатина Ранбакси у взрослых и подростков составляет 500 мг + 500 мг каждые 6 часов или 1000 мг + 1000 мг каждые 6 или 8 часов. У пациентов с заболеваниями почек врач может уменьшить дозу лекарства.

Применение у детей
Детям в возрасте одного года и старше обычно назначают дозу (15 мг + 15 мг) или (25 мг + 25 мг)/кг массы тела каждые 6 часов. Лекарство Имипенем + Циластатина Ранбакси не рекомендуется применять у детей в возрасте до одного года, а также у детей с заболеваниями почек.

Способ введения
Лекарство Имипенем + Циластатина Ранбакси вводится внутривенно; дозы, не превышающие 500 мг + 500 мг, вводятся в течение 20–30 минут, а дозы, превышающие 500 мг + 500 мг — в течение 40–60 минут. Если у пациента появятся тошнота, можно снизить скорость инфузии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Имипенем + Циластатина Ранбакси
Симптомы передозировки могут включать: судороги, спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, снижение артериального давления и брадикардию. Если есть подозрение, что была введена слишком большая доза лекарства Имипенем + Циластатина Ранбакси, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту.

Пропуск приёма лекарства Имипенем + Циластатина Ранбакси
Если есть подозрение, что была пропущена доза лекарства Имипенем + Циластатина Ранбакси, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту.
Если у вас возникли какие-либо дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или провизору. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Имипенем + Циластатина Ранбакси
Не прекращайте применение лекарства Имипенем + Циластатина Ранбакси без назначения врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Имипенем + Циластатин Ранбакси может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
UK/H/1410/001/IA/031
Частота возникновения перечисленных ниже возможных побочных эффектов определяется следующим образом:

• очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек
• часто: могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек
• нечасто: могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек
• редко: могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 человек
• очень редко: могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек
• частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Во время введения или после применения препарата Имипенем + Циластатин Ранбакси редко наблюдались следующие побочные эффекты. При их возникновении необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

• Аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла (вызывающие затруднения дыхания или глотания) и (или) снижение артериального давления.
• Слущивание кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема)
• Тяжелая форма сыпи с отслоением кожи и выпадением волос (слущивающий дерматит)

Другие возможные побочные эффекты:
Часто

• Тошнота, рвота, диарея. По-видимому, тошнота и рвота возникают чаще у пациентов с пониженным количеством лейкоцитов
• Отек и покраснение по ходу вены, чрезвычайно чувствительные при прикосновении
• Сыпь
• Нарушение функции печени, выявленное при анализах крови
• Повышение количества некоторых видов лейкоцитов

Нечасто

• Местное покраснение кожи
• Боль и образование плотного уплотнения в месте инъекции
• Зуд кожи
• Крапивница
• Лихорадка
• Нарушения клеток крови, выявляемые обычно при анализе крови (симптомами могут быть усталость, бледность кожи, длительное сохранение синяков после травмы)
• Нарушение функции почек, печени и крови, выявленное при анализах крови
• Дрожание и неконтролируемые подергивания мышц
• Судороги (припадки эпилепсии)
• Психические нарушения (например, колебания настроения и нарушение суждения)
• Галлюцинации, то есть видение, слышание и ощущение вещей, которые не существуют
• Состояние дезориентации
• Головокружение, сонливость
• Низкое артериальное давление

Редко

• Изменение окраски зубов и (или) языка
• Воспаление ободочной кишки (толстой кишки) с тяжелой диареей
• Нарушения вкуса
• Нарушения функции печени
• Воспаление печени
• Нарушения функции почек
• Изменения количества выделяемой мочи и изменение цвета мочи
• Нарушения работы мозга, ощущение онемения, местное дрожание
• Потеря слуха

UK/H/1410/001/IA/031
Очень редко

• Тяжелое нарушение функции печени вследствие воспаления печени (молниеносный гепатит)
• Воспаление желудка или кишечника
• Воспаление кишечника с кровавым поносом (геморрагический колит)
• Покраснение и отек языка, разрастание сосочков на языке, придающее ему «мохнатый» вид, изжога, боль в горле, повышенное слюноотделение
• Боль в желудке
• Головокружение (нарушения равновесия), головная боль
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Боли в суставах, слабость
• Нерегулярный ритм сердца, учащенная работа или сильное сердцебиение (перебои)
• Дискомфорт в грудной клетке, затрудненное дыхание, чрезмерное учащение или уменьшение глубины дыхания, боль в верхней части позвоночника
• Приливы жара с покраснением лица, синюшный оттенок лица и губ, изменения структуры кожи, чрезмерное потоотдел游戏副本

5. Как хранить лекарство Имипенем + Циластатина Ранбакси

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на первичной упаковке и картонной коробке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарство Имипенем + Циластатина Ранбакси в форме порошка следует хранить при температуре ниже 25 °C.
Флакон или бутылку для инфузий следует хранить в картонной коробке до момента использования.
Лекарство Имипенем + Циластатина Ранбакси следует использовать немедленно после приготовления.
Не замораживать приготовленный раствор.
UK/H/1410/001/IA/031
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имипенем + Циластатина Ранбакси
Каждый флакон и бутылка препарата Имипенем + Циластатина Ранбакси содержат:

• 500 мг имипенема в виде имипенема моногидрата;
• 500 мг циластатина в виде натриевой соли циластатина;
• 20 мг гидрокарбоната натрия в качестве вспомогательного вещества.

Как выглядит Имипенем + Циластатина Ранбакси и что содержит упаковка
Препарат Имипенем + Циластатина Ранбакси представляет собой стерильный порошок белого цвета от белого до бледно-жёлтого.
1 флакон и бутылка препарата Имипенем + Циластатина Ранбакси содержат 37,5 мг (1,63 ммоль) натрия.
Препарат Имипенем + Циластатина Ранбакси доступен в следующих упаковках:

• во флаконах объёмом 22 мл с встроенной иглой, позволяющей готовить препарат непосредственно в инфузионный пакет. Размер упаковки: 1 флакон, содержащий 500 мг имипенема и 500 мг циластатина, в картонной коробке;
• во флаконах объёмом 30 мл. Размер упаковки: 1 флакон, содержащий 500 мг имипенема и 500 мг циластатина, в картонной коробке;
• в инфузионных бутылках объёмом 100 мл. Размер упаковки: 1 бутылка, содержащая 500 мг имипенема и 500 мг циластатина, в картонной коробке, а также 10 бутылок, каждая из которых содержит по 500 мг имипенема и 500 мг циластатина, в картонной коробке.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16,
00-710 Варшава
Производитель
Terapia S.A.
ул. Фабрици 124, Клуж-Напока 400632
Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды
Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному держателю регистрационного удостоверения:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16,
00-710 Варшава
UK/H/1410/001/IA/031

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Имипенем + Циластатин Ранбакси, 500 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
(Imipenemum + Cilastatinum)
Приготовление раствора для внутривенного введения
В приведённой ниже таблице содержится информация, полезная при растворении препарата Имипенем + Циластатин Ранбакси с целью приготовления раствора для внутривенного введения. В качестве растворителя рекомендуется использовать 0,9% раствор натрия хлорида для внутривенных инфузий.

Добавление лекарственного средства Имипенем + Силастатин Ранбакси в ампулу в пакет с раствором для инфузии
Перед применением убедитесь, что в порошке отсутствуют посторонние включения и что
уплотнительное кольцо между колпачком и ампулой не повреждено.
Снимите колпачок, поворачивая и потянув до момента разлома уплотнения.
Поместите канюлю в отверстие для вливания пакета с инфузионным раствором. Нажимайте на защитный колпачок канюли к ампуле до тех пор, пока не услышите щелчок.
Удерживая ампулу в вертикальном положении, несколько раз нажмите на пакет с инфузионным раствором, чтобы заполнить 2/3 ампулы растворителем (0,9 % раствором хлорида натрия). Встряхивайте ампулу до полного растворения порошка.
Переверните ампулу и, нажимая на пакет с инфузионным раствором, перелейте содержимое ампулы обратно в пакет с инфузионным раствором.
Шаги 4 и 5 необходимо повторять до полного опорожнения ампулы.
Часть этикетки, находящейся на ампуле, можно удалить и прикрепить к пакету с инфузионным раствором.
Ампулу можно удалить или оставить на пакете с инфузионным раствором.
Приготовление раствора для внутривенного введения (ампула 30 мл)
В приведённой ниже таблице указаны сведения, полезные при растворении лекарственного средства. В качестве растворителя рекомендуется использовать 0,9 % раствор хлорида натрия для внутривенных инфузий.

Приготовление раствора для внутривенного введения должно проводиться в соответствующих условиях и среде.
UK/H/1410/001/IA/031
Содержимое флакона следует растворить и перенести в 100 мл подходящего раствора для инфузии. Рекомендуемая процедура следующая:

1. Перед применением убедиться, что в порошке отсутствуют посторонние частицы и что уплотнение между колпачком и флаконом не повреждено.
2. Снять колпачок, повернув и потянув до момента разлома уплотнения.
3. Добавить во флакон около 10 мл подходящего раствора для инфузии. Флакон тщательно взболтать.
4. Полученную смесь перенести в емкость с раствором для инфузии.
5. Повторить шаги 3 и 4. ВНИМАНИЕ: СМЕСЬ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ ИНФУЗИИ.
6. Взбалтывать полученную смесь до тех пор, пока она не станет прозрачной.

Перед введением приготовленный раствор следует осмотреть на наличие частиц или изменений окраски.
Изменение цвета с бесцветного до желтого не влияет на действие препарата.
Фармацевтическая несовместимость
Препарат Имипенем + Силастатина Ранбакси химически несовместим с лактатами, и поэтому для приготовления раствора нельзя использовать растворы, содержащие лактаты. Однако препарат Имипенем + Силастатина Ранбакси можно вводить через инфузионную систему, по которой одновременно вводится раствор, содержащий лактаты. Препарат Имипенем + Силастатина Ранбакси нельзя смешивать с другими антибиотиками и добавлять к другим антибиотикам.
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе Приготовление раствора для внутривенного введения.
После приготовления
Препарат следует использовать немедленно.
Все остатки неиспользованного раствора и флакон необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.