Іміпенем + циластатин Ранбаксі

UK/H/1410/001/IA/031

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Іміпенем + циластатин Ранбаксі, 500 мг + 500 мг,
порошок для приготування розчину для інфузій
(Imipenemum + Cilastatinum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Іміпенем + циластатин Ранбаксі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Іміпенем + циластатин Ранбаксі
3. Як застосовувати лік Іміпенем + циластатин Ранбаксі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Іміпенем + циластатин Ранбаксі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Іміпенем + циластатин Ранбаксі і для чого їх застосовують

Іміпенем + циластатин Ранбаксі належить до групи ліків, які називаються карбапенемовими антибіотиками.
Цей лікарський засіб знищує широкий спектр бактерій, що викликають інфекції в різних частинах тіла у дітей (віком від одного року і старших) та дорослих.
Лікування
Лікар призначив вам ліки Іміпенем + циластатин Ранбаксі, оскільки у пацієнта виявлено принаймні одне з наведених нижче захворювань:

• ускладнені інфекції в області черевної порожнини;
• інфекція легень (пневмонія);
• інфекції, набуті під час пологів або після них;
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
• ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин.

Ліки Іміпенем + циластатин Ранбаксі можуть застосовуватися для лікування пацієнтів із зниженою кількістю білих кров'яних тілець, у яких підвищення температури тіла, ймовірно, спричинене бактеріальною інфекцією.
Ліки Іміпенем + циластатин Ранбаксі можуть застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов’язані з однією з інфекцій, перелічених вище.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іміпенем + циластатин Ранбаксі

Коли не застосовувати лікарський засіб Іміпенем + циластатин Ранбаксі

• Якщо пацієнт має алергію на іміпенем, циластатин або допоміжну речовину (перелічену в розділі 6);
• Якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми.

UK/H/1410/001/IA/031
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Іміпенему + циластатину Ранбаксі слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігалися:

• алергічні реакції (раптові, небезпечні для життя алергічні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги) на будь-які ліки, включаючи антибіотики;
• коліт або будь-яке інше захворювання травного тракту;
• захворювання нирок або сечовидільних шляхів, зокрема погіршення функції нирок (у пацієнтів із зниженою функцією нирок концентрація ліку в крові зростає. Якщо не скоригувати дозу, можуть виникнути небажані ефекти з боку центральної нервової системи);
• будь-які порушення центральної нервової системи, такі як тремтіння або напади епілепсії;
• захворювання печінки.

Результат тесту Кумбса, який виявляє в крові антитіла, що можуть руйнувати червоні кров'яні тілця,
може бути позитивним. Лікар обговорить це питання з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як валпроїнова кислота або натрію валпроат, про це слід
повідомити лікаря (див. Іміпенем + циластатин Ранбаксі та інші ліки нижче).
Діти
Лікарський засіб Іміпенем + циластатин Ранбаксі не рекомендовано застосовувати дітям віком до одного року
життя, а також дітям із захворюваннями нирок.
Іміпенем + циластатин Ранбаксі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає ганцикловір, який використовується для лікування деяких вірусних інфекцій, про це слід повідомити лікареві.
Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає валпроїнову кислоту або натрію валпроат
(ліки, що застосовуються при епілепсії, біполярних афективних розладах, мігрені або шизофренії)
або ліки, що знижують згортання крові, такі як варфарин.
Лікар вирішить, чи може пацієнт отримувати лікарський засіб Іміпенем + циластатин Ранбаксі разом
з цими ліками.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування цього ліку у вагітних жінок не досліджували, тому його не слід застосовувати, якщо тільки лікар не вирішить, що потенційна користь для матері переважає ризик для дитини.
Якщо пацієнтка планує годувати грудьми або годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому лікарського засобу Іміпенем + циластатин Ранбаксі. Він може проникати в невеликих кількостях до грудного молока та впливати на дитину, яку годують грудьми. У зв'язку з цим лікар вирішить, чи може пацієнтка його застосовувати.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
UK/H/1410/001/IA/031
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі небажані ефекти, пов’язані з застосуванням цього ліку (такі як галюцинації — тобто бачення, відчуття або чуття речей, яких немає; порушення рівноваги, сонливість та запаморочення), можуть впливати на здатність окремих пацієнтів керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми (див. розділ 4).
Іміпенем + циластатин Ранбаксі містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 1,63 ммоль (приблизно 37,5 мг) натрію, що слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у своєму раціоні.

3. Як застосовувати лікарський засіб Іміпенем + циластатин Ранбаксі

Лікарський засіб Іміпенем + циластатин Ранбаксі буде підготовано та введено пацієнтові лікарем або іншою особою з професійного медичного персоналу. Лікар визначить, яку дозу лікарського засобу необхідно ввести пацієнтові.

Застосування у дорослих та підлітків
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Іміпенем + циластатин Ранбаксі для дорослих та підлітків становить 500 мг + 500 мг кожні 6 годин або 1000 мг + 1000 мг кожні 6 або 8 годин. У пацієнтів із захворюваннями нирок лікар може зменшити дозу.

Застосування у дітей
Дітям віком від одного року та старше зазвичай призначають дозу (15 мг + 15 мг) або (25 мг + 25 мг)/кг маси тіла кожні 6 годин. Лікарський засіб Іміпенем + циластатин Ранбаксі не рекомендовано застосовувати дітям віком до одного року, а також дітям із захворюваннями нирок.

Спосіб введення
Лікарський засіб Іміпенем + циластатин Ранбаксі вводять внутрішньовенно; дози, що не перевищують 500 мг + 500 мг, вводять протягом 20–30 хвилин, а дози, що перевищують 500 мг + 500 мг — протягом 40–60 хвилин. Якщо у пацієнта виникнуть нудота, можна зменшити швидкість інфузії.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Іміпенем + циластатин Ранбаксі
Симптоми передозування можуть включати: судоми, сплутаність свідомості, тремтіння, нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму. Якщо є підозра, що введено надмірну дозу лікарського засобу Іміпенем + циластатин Ранбаксі, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншої особи з професійного медичного персоналу.

Пропуск введення лікарського засобу Іміпенем + циластатин Ранбаксі
Якщо є підозра, що пропущено дозу лікарського засобу Іміпенем + циластатин Ранбаксі, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншої особи професійного медичного персоналу. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Іміпенем + циластатин Ранбаксі
Не припиняти застосування лікарського засобу Іміпенем + циластатин Ранбаксі без рекомендації лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
UK/H/1410/001/IA/031
Частоту виникнення наведених нижче можливих побічних ефектів визначають таким чином:

• дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб
• часто: можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб
• нечасто: можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб
• рідко: можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 осіб
• дуже рідко: можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб
• частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

Під час або після застосування препарату Іміпенем + циластатин Ранбаксі рідко спостерігалися такі побічні ефекти. Якщо вони виникнуть, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

• Алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла (що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням) і (або) зниження артеріального тиску.
• Відшарування шкіри (токсико-екзольотивний некроліз)
• Серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна)
• Тяжка форма висипу з відшаруванням шкіри та випаданням волосся (ексфоліативний дерматит)

Інші можливі побічні ефекти:
Часто

• Нудота, блювота, діарея. Здається, що нудота та блювота трапляються частіше у пацієнтів із зниженим рівнем білих кров’яних клітин
• Набряк та почервоніння уздовж ходу вени, яка надзвичайно чутлива на дотик
• Висип
• Порушення функції печінки, виявлене за результатами аналізу крові
• Підвищення кількості певних типів білих кров’яних клітин

Нечасто

• Місцеве почервоніння шкіри
• Біль та утворення твердого вузлика на місці ін’єкції
• Свербіж шкіри
• Кропив’янка
• Лихоманка
• Порушення кров’яних клітин, що виявляються зазвичай під час аналізу крові (симптомами можуть бути втому, блідість шкіри та тривале зберігання синяків після травми)
• Порушення функції нирок, печінки та крові, виявлені за результатами аналізу крові
• Тремтіння та неконтрольовані м’язові поштовхи
• Судоми (епілептичні напади)
• Психічні порушення (наприклад, зміни настрою та порушення судження)
• Галюцинації, тобто бачення, чуття або відчуття речей, які не існують
• Стан дезорієнтації
• Запаморочення, сонливість
• Низький артеріальний тиск

Рідко

• Забарвлення зубів і (або) язика
• Коліт (запалення товстої кишки) із тяжкою діареєю
• Порушення смаку
• Порушення функції печінки
• Гепатит (запалення печінки)
• Порушення функції нирок
• Зміни об’єму виділюваного сечі та зміни кольору сечі
• Порушення роботи мозку, відчуття поколювання, місцеве тремтіння
• Втрата слуху

UK/H/1410/001/IA/031
Дуже рідко

• Серйозне порушення функції печінки внаслідок гепатиту (фульмінантний гепатит)
• Гастрит або ентерит (запалення шлунка або кишечника)
• Коліт із кров’янистою діареєю (геморагічний коліт)
• По червоніння та набряк язика, гіперплазія сосочків язика, що надає йому «ворсистого» вигляду, пекучий біль у шлунку, біль у горлі, підвищене слиновиділення
• Біль у шлунку
• Запаморочення (порушення рівноваги), головний біль
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Біль у суглобах, слабкість
• Нерегулярний ритм серця, прискорене або сильне серцебиття (серцебиття)
• Дискомфорт у грудній клітці, труднощі з диханням, надмірне прискорення або поверхневе дихання, біль у верхній частині хребта
• Приливи гарячого повітря з почервонінням обличчя, синюшне забарвлення обличчя та губ, зміни структури шкіри, надмірне потовиділення
• Свербіж у сідничній області
• Зміни кількості кров’яних клітин
• Загострення симптомів рідкісного захворювання, що супроводжується слабкістю м’язів (загострення симптомів міастенії)

Частота невідома

• Неправильні рухи
• Збудження

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іміпенем + циластатин Ранбаксі

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на первинній упаковці та картонному пакуванні.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки Іміпенем + циластатин Ранбаксі у формі порошку слід зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Фіалку або флакон для інфузії слід зберігати в картонному пакуванні до моменту використання.
Ліки Іміпенем + циластатин Ранбаксі слід використати негайно після приготування.
Не заморожувати приготований розчин.
UK/H/1410/001/IA/031
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іміпенем + циластатин Ранбаксі
Кожна ампула та пляшка лікарського засобу Іміпенем + циластатин Ранбаксі містить:

• 500 мг іміпенему у вигляді іміпенему моногідрату;
• 500 мг циластатину у вигляді натрієвої солі циластатину;
• 20 мг натрію гідрогенкарбонату як допоміжну речовину.

Як виглядає Іміпенем + циластатин Ранбаксі та що містить упаковка
Лікарський засіб Іміпенем + циластатин Ранбаксі — це стерильний порошок білого або блідо-жовтого кольору.
1 ампула та пляшка лікарського засобу Іміпенем + циластатин Ранбаксі містить 37,5 мг (1,63 ммоль) натрію.
Лікарський засіб Іміпенем + циластатин Ранбаксі доступний у таких упаковках:

• в ампулах місткістю 22 мл із вбудованою голкою, що дозволяє готувати розчин безпосередньо до інфузійного мішка. Розмір упаковки: 1 ампула, що містить 500 мг іміпенему та 500 мг циластатину, в картонній коробці;
• в ампулах місткістю 30 мл. Розмір упаковки: 1 ампула, що містить 500 мг іміпенему та 500 мг циластатину, в картонній коробці;
• в інфузійних пляшках місткістю 100 мл. Розмір упаковки: 1 пляшка, що містить 500 мг іміпенему та 500 мг циластатину, в картонній коробці, а також 10 пляшок, кожна з яких містить по 500 мг іміпенему та 500 мг циластатину, в картонній коробці.

Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16,
00-710 Варшава
Виробник
Terapia S.A.
вул. Фабриції, № 124, Клуж-Напока, 400632
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16,
00-710 Варшава
UK/H/1410/001/IA/031

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Іміпенем + циластатин Ранбаксі, 500 мг + 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
(Imipenemum + Cilastatinum)
Приготування розчину для внутрішньовенного введення
У наведеній нижче таблиці наведено інформацію, яка може бути корисною під час розчинення препарату Іміпенем + циластатин Ранбаксі з метою приготування розчину для внутрішньовенного введення. У якості розчинника рекомендується використовувати 0,9% розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій.

Додавання препарату Іміпенем + циластатин Ранбаксі у флаконі до мішка з розчином для інфузії
Перед застосуванням переконайтеся, що у порошку немає сторонніх включень і що
уплотнення між кришкою та флаконом є непошкодженим.
Зніміть кришку, повертаючи і тягнучи до моменту зламу ущільнення.
Помістіть канюлю в отвір для вливання мішка для інфузії. Натискайте захисну кришку канюлі на флакон до
моменту почути клацання.
Тримайте флакон у вертикальному положенні та кілька разів стисніть мішок для інфузії, щоб 2/3 флакона було
заповнено розчинником (0,9% розчином натрію хлориду). Потрясіть флакон до повного розчинення порошку.
Переверніть флакон і, стискаючи мішок для інфузії, перелити вміст флакона назад у мішок для інфузії.
Кроки 4 і 5 слід повторювати до повного спорожнення флакона.
Частину етикетки, що знаходиться на флаконі, можна видалити та прикріпити до мішка для інфузії.
Пляшку можна видалити або залишити на мішку для інфузії.
Приготування розчину для внутрішньовенного введення (флакон 30 мл)
У наведеній нижче таблиці наведено інформацію, корисну під час розчинення препарату. Як розчинник рекомендується використовувати 0,9% розчин натрію хлориду для внутрішньовенних інфузій.

Приготування розчину для внутрішньовенного введення слід проводити в належних умовах і середовищі.
UK/H/1410/001/IA/031
Вміст флакону слід розчинити та перенести до 100 мл відповідного розчину для інфузії. Рекомендована процедура наступна:

1. Перед застосуванням переконайтеся, що у порошку немає сторонніх частинок і що ущільнення між кришкою та флаконом не пошкоджене.
2. Зніміть кришку, повертаючи її і тягнучи до моменту зламу ущільнення.
3. До флакону додайте приблизно 10 мл відповідного розчину для інфузії. Флакон слід добре струсити.
4. Отриману суміш перенесіть до контейнера з розчином для інфузії.
5. Повторіть кроки 3 і 4. УВАГА: ОТРИМАНА СУМІШ НЕ ПРИзначЕНА ДЛЯ БЕЗПОСЕРЕДНЬОГО ВВЕДЕННЯ.
6. Отриману суміш слід струсити до утворення прозорого розчину.

Перед введенням підготовлений розчин слід перевірити на наявність частинок або
забарвлень. Зміна кольору з безбарвного до жовтого не впливає на дію лікарського засобу.
Несумісність із іншими лікарськими засобами
Іміпенем + циластатин Ранбаксі хімічно несумісний з лактатами, тому для приготування розчину не слід використовувати розчини, що містять лактати. Проте Іміпенем + циластатин Ранбаксі можна вводити через систему внутрішньовенного введення, якщо одночасно вводиться розчин, що містить лактати. Іміпенем + циластатин Ранбаксі не слід змішувати з іншими антибіотиками або додавати до інших антибіотиків.
Іміпенем + циластатин Ранбаксі не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі Приготування розчину для внутрішньовенного введення.
Після приготування
Лікарський засіб слід негайно використати.
Усі залишки невикористаного розчину та флакон слід утилізувати відповідно до місцевих правил.