Imipenem + cilastatina Ranbaxy

UK/H/1410/001/IA/031

Prospecto: Información para el usuario

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, 500 mg + 500 mg,
polvo para solución para perfusión
(Imipenemum + Cilastatinum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Imipenem + Cilastatina Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
3. Cómo usar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy y para qué se utiliza?

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos.
Este medicamento destruye un amplio espectro de bacterias que causan infecciones en distintas partes del cuerpo en niños (de un año de edad o más) y adultos.
Tratamiento
El médico ha recetado el medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy porque al paciente se le ha diagnosticado al menos una de las siguientes infecciones:

• infecciones intraabdominales complicadas;
• infección pulmonar (neumonía);
• infecciones adquiridas durante el parto o posteriores al parto;
• infecciones urinarias complicadas;
• infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos.

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy puede utilizarse para tratar a pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos, en quienes la fiebre presente probablemente sea debida a una infección bacteriana.
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy puede utilizarse también para tratar infecciones bacterianas en la sangre, que podrían estar relacionadas con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

• Si el paciente tiene alergia al imipenem, a la cilastatina o a cualquier excipiente (indicado en el apartado 6);
• Si el paciente tiene alergia a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos.

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, debe hablar con el médico,
farmacéutico o enfermera.
Debe informar al médico si el paciente ha tenido:

• reacciones alérgicas (reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales que requieren atención médica inmediata) a cualquier medicamento, incluidos antibióticos;
• colitis (inflamación del colon) o cualquier otra enfermedad del tracto gastrointestinal;
• enfermedades renales o del sistema urinario, incluida una función renal disminuida (en pacientes con función renal reducida, la concentración del medicamento en sangre puede aumentar. Si no se ajusta la dosis, podrían presentarse efectos adversos sobre el sistema nervioso central);
• cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores o convulsiones;
• enfermedades hepáticas.

El resultado del test para detectar en sangre anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos (prueba de Coombs) podría ser positivo. El médico discutirá este tema con el paciente.
Si el paciente está tomando medicamentos como el ácido valproico o valproato sódico, debe informar al médico (véase Imipenem + Cilastatina Ranbaxy y otros medicamentos más abajo).
Niños
El medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy no se recomienda en niños menores de un año de edad, ni en niños con enfermedad renal.
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Si el paciente está tomando ganciclovir, utilizado para tratar ciertas infecciones virales, debe informar al médico.
Debe informar también al médico si el paciente está tomando ácido valproico o valproato sódico (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, trastornos del ánimo bipolares, migraña o esquizofrenia) o medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como la warfarina.
El médico decidirá si el paciente puede recibir el medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy junto con estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que no debe utilizarse a menos que el médico decida que los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
Si la paciente tiene intención de amamantar o ya está amamantando, debe informar al médico antes de comenzar a tomar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy. El medicamento puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna y afectar al niño lactante. Por este motivo, el médico decidirá si la paciente puede tomarlo.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
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Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Algunos efectos adversos asociados con este medicamento (como alucinaciones —es decir, ver, sentir u oír cosas que no existen—, alteraciones del equilibrio, somnolencia y mareos) podrían afectar en algunos pacientes a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (véase apartado 4).
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 1,63 mmol (unos 37,5 mg) de sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que deben controlar la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

El medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy será preparado y administrado al paciente por un médico o por otro profesional sanitario. El médico decidirá la dosis que debe administrarse al paciente.

Uso en adultos y adolescentes
La dosis habitual de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy en adultos y adolescentes es de 500 mg + 500 mg cada 6 horas o de 1000 mg + 1000 mg cada 6 u 8 horas. En pacientes con enfermedad renal, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

Uso en niños
A los niños de un año de edad o mayores se les administra habitualmente una dosis de (15 mg + 15 mg) o (25 mg + 25 mg)/kg de peso corporal cada 6 horas. El medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy no se recomienda en niños menores de un año ni en niños con enfermedad renal.

Forma de administración
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy se administra por vía intravenosa; las dosis iguales o menores de 500 mg + 500 mg se administran en un periodo de 20 a 30 minutos, y las dosis superiores a 500 mg + 500 mg se administran en un periodo de 40 a 60 minutos.
Si el paciente experimenta náuseas, se puede reducir la velocidad de infusión.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, presión arterial baja y bradicardia. Si existe sospecha de que se ha administrado una dosis excesiva de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico u otro profesional sanitario.

Omisión de una dosis de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
Si existe la sospecha de que se ha omitido una dosis de Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con otro profesional sanitario.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
No interrumpir el tratamiento con Imipenem + Cilastatina Ranbaxy sin indicación médica.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
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La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define del siguiente modo:

• muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas
• poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas
• raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas
• muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas
• frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Durante o tras la administración del medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, se han notificado raramente los siguientes efectos adversos. Si aparecen estos efectos, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta (que pueden provocar dificultad para respirar o tragar) y (o) disminución de la presión arterial.
• Desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)
• Forma grave de erupción con desprendimiento de la piel y pérdida del cabello (dermatitis exfoliativa)

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes

• Náuseas, vómitos, diarrea. Parece que las náuseas y los vómitos son más frecuentes en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, extremadamente sensible al tacto
• Erupción cutánea
• Alteración de la función hepática detectada mediante análisis de sangre
• Aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos

Poco frecuentes

• Enrojecimiento local de la piel
• Dolor y formación de un nódulo duro en el lugar de inyección
• Picor de la piel
• Urticaria
• Fiebre
• Alteraciones en las células sanguíneas, detectadas normalmente mediante análisis de sangre (los síntomas pueden incluir fatiga, palidez de la piel y moretones persistentes tras un traumatismo)
• Alteración de la función renal, hepática y sanguínea detectada mediante análisis de sangre
• Temblores e incontrolables contracciones musculares
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Trastornos psiquiátricos (como cambios de humor y alteración del juicio)
• Alucinaciones, es decir, ver, oír y sentir cosas que no existen
• Estado de desorientación
• Mareos, somnolencia
• Presión arterial baja

Raros

• Manchas en los dientes y (o) lengua
• Colitis (inflamación del colon) con diarrea grave
• Alteraciones del gusto
• Alteraciones de la función hepática
• Hepatitis
• Alteraciones de la función renal
• Cambios en la cantidad de orina emitida y cambios en el color de la orina
• Alteraciones cerebrales, sensación de hormigueo, temblores localizados
• Pérdida de audición

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Muy raros

• Grave alteración de la función hepática debido a hepatitis (hepatitis fulminante)
• Inflamación del estómago o intestino
• Enterocolitis con diarrea sanguinolenta (colitis hemorrágica)
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua, hipertrofia de las papilas linguales que le dan un aspecto "piloso", acidez, dolor de garganta, aumento de la salivación
• Dolor abdominal
• Mareos (trastornos del equilibrio), cefalea
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Dolor articular, debilidad
• Ritmo cardíaco irregular, aceleración o fuertes palpitaciones del corazón
• Malestar en el pecho, dificultad para respirar, aceleración o disminución excesiva de la respiración, dolor en la parte superior de la columna vertebral
• Sofocos con enrojecimiento facial, coloración azulada de la cara y labios, cambios en la estructura de la piel, sudoración excesiva
• Picor genital
• Cambios en el número de células sanguíneas
• Agravamiento de los síntomas de una enfermedad rara que provoca debilidad muscular (agravamiento de los síntomas de miastenia gravis)

Frecuencia desconocida

• Movimientos anormales
• Agitación

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Imipenem + Cilastatina Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase primario y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy en forma de polvo debe conservarse a temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el frasco o botella para perfusión en la caja de cartón hasta el momento de su uso.
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No congelar la solución preparada.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imipenem + Cilastatina Ranbaxy
Cada vial y botella del medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contiene:

• 500 mg de imipenem en forma de imipenem monohidrato;
• 500 mg de cilastatina en forma de sal sódica de cilastatina.
• 20 mg de bicarbonato sódico como excipiente.

Aspecto del medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy y contenido del envase
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy es un polvo estéril de color blanco a amarillo pálido.
Cada vial y botella del medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy contiene 37,5 mg (1,63 mmol) de sodio.
Imipenem + Cilastatina Ranbaxy está disponible en los siguientes envases:

• En viales de 22 ml con aguja incorporada que permite la preparación directa del medicamento en la bolsa de infusión. Presentación: 1 vial que contiene 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina, en envase de cartón.
• En viales de 30 ml. Presentación: 1 vial que contiene 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina, en envase de cartón.
• En botellas para infusión de 100 ml. Presentación: 1 botella que contiene 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina, en envase de cartón, así como 10 botellas, cada una conteniendo 500 mg de imipenem y 500 mg de cilastatina, en envase de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego 16,
00-710 Varsovia
Fabricante
Terapia S.A.
Calle Fabricii, Nº 124, Cluj-Napoca 400632
Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Calle Idzikowskiego 16,
00-710 Varsovia
UK/H/1410/001/IA/031

Información destinada exclusivamente al personal médico

Imipenem + Cilastatina Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, polvo para preparar solución para perfusión
(Imipenemum + Cilastatinum)
Preparación de la solución para administración intravenosa
En la siguiente tabla se muestran las informaciones útiles para la disolución del medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy con el fin de preparar una solución para administración intravenosa. Como disolvente, se recomienda utilizar solución de cloruro sódico al 0,9 % para perfusión intravenosa.

Adición del medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy en vial a la bolsa con solución para perfusión
Antes de la administración, asegurarse de que no haya ningún cuerpo extraño en el polvo y de que
la junta entre la tapa y el vial esté intacta.
Retirar la tapa girando y tirando hasta que se rompa el precinto de seguridad.
Colocar la cánula en la abertura de entrada de la bolsa para perfusión. Presionar la cubierta de la cánula contra el vial
hasta escuchar un clic.
Mantener el vial en posición vertical y presionar varias veces la bolsa de perfusión para llenar 2/3 del vial con
el disolvente (solución de cloruro sódico al 0,9%). Agitar el vial hasta lograr la disolución completa del polvo.
Girar el vial y, presionando la bolsa de perfusión, transferir el contenido del vial de vuelta a la bolsa de perfusión.
Repetir los pasos 4 y 5 hasta que el vial quede completamente vaciado.
Se puede retirar la parte de la etiqueta del vial y fijarla a la bolsa de perfusión.
El frasco puede retirarse o dejarse en la bolsa de perfusión.
Preparación de la solución para administración intravenosa (vial de 30 ml)
En la siguiente tabla se proporciona información útil para la disolución del medicamento. Como disolvente, se recomienda utilizar solución de cloruro sódico al 0,9% para perfusión intravenosa.

La preparación de la solución para administración intravenosa debe realizarse en condiciones y entorno adecuados.
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El contenido del vial debe disolverse y transferirse a 100 ml de una solución para perfusión adecuada. El procedimiento recomendado es el siguiente:

1. Antes de su uso, asegurarse de que el polvo no contenga cuerpos extraños y de que el precinto entre la tapa y el vial esté intacto.
2. Retirar la tapa girando y tirando hasta que se rompa el precinto.
3. Añadir aproximadamente 10 ml de una solución para perfusión adecuada al vial. Agitar enérgicamente el vial.
4. Transferir la mezcla obtenida al recipiente que contiene la solución para perfusión.
5. Repetir los pasos 3 y 4. ADVERTENCIA: LA MEZCLA NO ESTÁ DESTINADA A SER INFUNDIDA DIRECTAMENTE.
6. Agitar la mezcla obtenida hasta que se vuelva transparente.

Antes de la administración, examinar la solución preparada para comprobar la presencia de partículas o cambios de color.
Los cambios de color de incoloro a amarillo no afectan a la eficacia del medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas
Existe una incompatibilidad química entre el medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy y los lactatos; por este motivo, no deben utilizarse soluciones que contengan lactatos para la preparación de la solución. Sin embargo, el medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy puede administrarse a través de un sistema de administración intravenosa por el que se esté infundiendo una solución que contenga lactatos. El medicamento Imipenem + Cilastatina Ranbaxy no debe mezclarse con otros antibióticos ni añadirse a otros antibióticos.
El medicamento no debe mezclarse con otros fármacos distintos de los indicados en el apartado Preparación de la solución para administración intravenosa.

Después de la preparación
El medicamento debe usarse inmediatamente.
Cualquier resto de solución no utilizada y el vial deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.