Imipenem + cilastatina Noridem

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imipenem + Cilastatin Noridem, 500 mg+500 mg, polvere per soluzione per infusione
Imipenemum + Cilastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imipenem + Cilastatin Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imipenem + Cilastatin Noridem
3. Come usare Imipenem + Cilastatin Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imipenem + Cilastatin Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imipenem + Cilastatin Noridem e a cosa serve

Imipenem + Cilastatin Noridem appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici.
Questo medicinale distrugge un'ampia gamma di batteri (microrganismi) che causano infezioni in diverse parti del corpo negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Trattamento
Il medico ha prescritto Imipenem + Cilastatin Noridem perché al paziente è stata diagnosticata almeno una delle seguenti infezioni:

• infezioni complicate dell'addome
• infezione del polmone (polmonite)
• infezioni acquisite durante o dopo il parto
• infezioni complicate del tratto urinario
• infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.

Imipenem + Cilastatin Noridem può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con un numero ridotto di globuli bianchi che sviluppano febbre probabilmente causata da un'infezione batterica.
Imipenem + Cilastatin Noridem può essere utilizzato per trattare infezioni batteriche del sangue, che potrebbero essere associate a uno dei tipi di infezione sopra elencati.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Imipenem + Cilastatin Noridem

Quando non usare il medicinale Imipenem + Cilastatin Noridem

• se il paziente è allergico all’imipenem, alla cilastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici, come: penicilline, cefalosporine o carbapenemi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Imipenem + Cilastatin Noridem, informare il medico, il farmacista
o l’infermiere su qualsiasi patologia attualmente presente o avuta in passato, inclusi:

• allergie a qualsiasi medicinale, compresi gli antibiotici (reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali che richiedono un intervento medico immediato),
• colite (infiammazione del colon) o qualsiasi altra malattia dell’apparato digerente,
• problemi ai reni o alle vie urinarie, inclusa una ridotta funzionalità renale (nei pazienti con funzionalità renale ridotta si osserva un aumento della concentrazione ematica del medicinale Imipenem + Cilastatin Noridem. Se la dose non viene adeguata alla funzionalità renale, possono manifestarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale),
• qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati o crisi epilettiche,
• problemi al fegato.

Il risultato del test che rileva nel sangue anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi (test di Coombs)
potrebbe risultare positivo. Il medico discuterà con il paziente questa evenienza.
Bambini
L’uso del medicinale Imipenem + Cilastatin Noridem non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno né nei bambini affetti da malattie renali.
Imipenem + Cilastatin Noridem e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se il paziente sta assumendo ganciclovir, utilizzato per il trattamento di alcune infezioni virali,
informare il medico.
Informare inoltre il medico se il paziente sta assumendo acido valproico o valproato di sodio
(medicali utilizzati per l’epilessia, disturbi bipolari, emicrania o schizofrenia)
oppure qualsiasi medicinale anticoagulante, come la warfarina.
Il medico deciderà se il paziente può assumere Imipenem + Cilastatin Noridem insieme a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non sono stati effettuati studi
sull’uso del medicinale Imipenem + Cilastatin Noridem in donne in gravidanza. Il medicinale Imipenem + Cilastatin Noridem non deve essere usato in donne in gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i potenziali benefici superino i rischi per lo sviluppo del feto.
Se la paziente sta allattando o intende allattare al seno, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Imipenem + Cilastatin Noridem. Il medicinale può passare nel latte materno in piccole quantità e influire sul bambino allattato. Per questo motivo, il medico deciderà se è possibile usare Imipenem + Cilastatin Noridem durante l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati associati all’uso di questo medicinale (come allucinazioni, ossia vedere, percepire o sentire cose che non esistono; vertigini, sonnolenza e disturbi dell’equilibrio)
possono influire, in alcuni pazienti, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere punto 4).
Imipenem + Cilastatin Noridem contiene sodio
Questo medicinale contiene 37,6 mg (1,6 mmol) di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni dose da 500 mg. Ciò corrisponde al 1,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio per gli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Imipenem + Cilastatin Noridem

Il medicinale Imipenem + Cilastatin Noridem verrà preparato e somministrato al paziente da un medico o da un altro professionista sanitario qualificato. Il medico deciderà la quantità di Imipenem + Cilastatin Noridem da somministrare al paziente.
Uso negli adulti e negli adolescenti
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti è di 500 mg+500 mg ogni 6 ore oppure 1000 mg+1000 mg ogni 6 o 8 ore. Nei pazienti con malattie renali, il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale.
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini di età pari o superiore a 1 anno è di (15 mg+15 mg) o (25 mg+25 mg)/kg di peso corporeo ogni 6 ore. Imipenem + Cilastatin Noridem non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno né nei bambini con malattie renali.
Modalità di somministrazione
L'imipenem con cilastatina viene somministrato per via endovenosa; una dose ≤500 mg+500 mg viene somministrata nell'arco di 20-30 minuti, mentre una dose >500 mg+500 mg viene somministrata nell'arco di 40-60 minuti. Se il paziente dovesse manifestare nausea, è possibile ridurre la velocità di infusione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Imipenem + Cilastatin Noridem
I sintomi di sovradosaggio possono includere: convulsioni (crisi epilettiche), sensazione di confusione, tremori, nausea, vomito, pressione sanguigna bassa e rallentamento del battito cardiaco. Se si sospetta che sia stata somministrata una dose eccessiva di Imipenem + Cilastatin Noridem, è necessario contattare immediatamente un medico o un altro professionista sanitario.
Mancata somministrazione di una dose di Imipenem + Cilastatin Noridem
Se si sospetta di aver omesso una dose di Imipenem + Cilastatin Noridem, è necessario contattare immediatamente un medico o un altro professionista sanitario.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati potenziali elencati di seguito è stata definita utilizzando la seguente convenzione:

• molto spesso: si verificano in più di 1 su 10 pazienti
• spesso: si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti
• non molto spesso: si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti
• raramente: si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti
• molto raramente: si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Durante o dopo la somministrazione del medicinale Imipenem + Cilastatin Noridem, si sono verificati raramente i seguenti effetti indesiderati; tuttavia, se dovessero manifestarsi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.

• reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola (che provocano difficoltà respiratorie o deglutizione) e (o) abbassamento della pressione sanguigna
• distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica)
• gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e eritema multiforme)
• forma grave di eruzione cutanea con desquamazione della pelle e perdita dei capelli (dermatite esfoliativa)

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (meno di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, diarrea. Sembra che nausea e vomito si verifichino più spesso nei pazienti con un basso numero di globuli bianchi
• Gonfiore e arrossamento lungo il decorso della vena, con massima sensibilità al tatto
• Eruzioni cutanee
• Alterazioni della funzionalità epatica rilevate negli esami del sangue
• Aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi

Non molto spesso (meno di 1 persona su 100)

• Arrossamento locale della pelle
• Dolore e formazione di indurimento nel sito di iniezione
• Prurito cutaneo
• Orticaria
• Febbre
• Alterazioni ematiche riguardanti le cellule del sangue, generalmente rilevate tramite analisi del sangue (i sintomi possono includere affaticamento, pallore della pelle e comparsa prolungata di ematomi dopo un trauma)
• Alterazioni della funzionalità renale, epatica e del sangue rilevate negli esami del sangue
• Tremori e scosse muscolari incontrollate
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Disturbi psichici (come alterazioni dell’umore e alterazione del giudizio)
• Allucinazioni, ovvero vedere, sentire o percepire cose che non esistono
• Sensazione di disorientamento
• Vertigini, sonnolenza
• Pressione arteriosa bassa

Raramente (meno di 1 persona su 1.000)

• Infezione fungina (candidosi)
• Colorazione anomala dei denti e (o) della lingua
• Colite (intestino crasso) con diarrea grave
• Alterazioni del gusto
• Disturbi della funzionalità epatica
• Epatite
• Disturbi della funzionalità renale
• Variazioni nella quantità di urina emessa e cambiamenti nel colore dell’urina
• Disturbi cerebrali, sensazione di formicolio (intorpidimento e pizzicore), tremori localizzati
• Perdita dell’udito

Molto raramente (meno di 1 persona su 10.000)

• Grave alterazione della funzionalità epatica dovuta a epatite (epatite fulminante)
• Infiammazione dello stomaco o dell’intestino
• Colite emorragica con diarrea sanguinolenta (colite emorragica)
• Arrossamento e gonfiore della lingua, ipertrofia delle papille gustative che conferiscono alla lingua un aspetto peloso, bruciore di stomaco, dolore alla gola, aumento della salivazione
• Dolore allo stomaco
• Sensazione di giramento (disturbi dell’equilibrio), mal di testa
• Rimbombo nell’orecchio (acufeni)
• Dolore a diverse articolazioni, debolezza
• Battito cardiaco irregolare, accelerato o molto forte (palpitazioni)
• Disagio nel torace, difficoltà respiratorie, accelerazione o affaticamento del respiro, dolore nella parte superiore della colonna vertebrale
• Afflusso di calore con arrossamento del viso, colorazione bluastra del viso e delle labbra, cambiamenti nella struttura della pelle, sudorazione eccessiva
• Prurito genitale nelle donne
• Variazioni nel numero di cellule del sangue
• Peggioramento dei sintomi di una malattia rara caratterizzata da debolezza muscolare (peggioramento della miastenia)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Movimenti anomali
• Agitazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imipenem + Cilastatin Noridem

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione esterna in cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare la soluzione pronta all'uso.
Soluzione pronta all'uso:
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Il tempo tra l'inizio della dissoluzione e il termine dell'infusione endovenosa non deve superare due ore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imipenem + Cilastatin Noridem

• Le sostanze attive del medicinale sono imipenem e cilastatina.
• Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato in quantità corrispondente a 500 mg di imipenem anidro e cilastatina sodica in quantità corrispondente a 500 mg di cilastatina.
• L'altro componente è bicarbonato di sodio.

Come si presenta Imipenem + Cilastatin Noridem e contenuto della confezione
Imipenem + Cilastatin Noridem è una polvere da bianca a giallo chiaro per soluzione per infusione, contenuta in flaconcini di vetro. Formati disponibili: 1, 10 o 25 flaconcini.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cipro
Tel.: +30 210 8161802, Fax: +30 2108161587
Produttore:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21° km della strada statale Atene–Lamia,
14568 Krioneri, Attica, Grecia
Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Germania: Imipenem/Cilastatin Noridem 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Repubblica Ceca: Imipenem/Cilastatin Noridem
Cipro: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Danimarca: Imipenem/Cilastatin Noridem
Finlandia: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia: IMIPENEM/CILASTATINE NORIDEM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Ungheria: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Italia: Imipenem e cilastatina Noridem
Paesi Bassi: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Norvegia: Imipenem/Cilastatin Noridem
Polonia: Imipenem + Cilastatin Noridem
Romania: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Svezia: Imipenem/Cilastatin Noridem
Slovacchia: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok
Spagna: Imipenem/Cilastatin a Noridem 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico qualificato:

Ogni fiala è destinata ad un uso singolo.
Preparazione della soluzione
Il contenuto di ogni fiala deve essere trasferito in 100 mL di soluzione per infusione appropriata (vedere i punti
" Incompatibilità farmaceutiche " e " Dopo la ricostituzione "): soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio. In
casi eccezionali, quando per motivi clinici non sia possibile utilizzare la soluzione fisiologica allo 0,9%, può essere usata una soluzione al 5% di glucosio.
Secondo la procedura raccomandata, aggiungere circa 10 mL di soluzione per infusione alla fiala.
Agitare vigorosamente la fiala e trasferire la miscela ottenuta nel contenitore con la soluzione per infusione.
AVVISO: LA MISCHELA NON È ADATTA PER INFUSIONE DIRETTA.
Ripetere la procedura aggiungendo nuovamente 10 mL di soluzione per infusione, al fine di assicurare il completo trasferimento del contenuto della fiala nella soluzione per infusione. Agitare la miscela ottenuta fino a quando diventa limpida.
La concentrazione di imipenem e cilastatina nella soluzione preparata secondo la procedura sopra indicata è di circa 5 mg/mL.
La soluzione per infusione pronta all'uso deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Deve essere somministrata esclusivamente una soluzione limpida, incolore e praticamente priva di particelle solide.
Eventuali differenze di colore (da incolore a giallo) non influiscono sull'efficacia del medicinale.
Incompatibilità farmaceutiche
Questo medicinale presenta incompatibilità chimica con i lattati e pertanto non deve essere disciolto né diluito in solventi contenenti lattato. Tuttavia, può essere somministrato attraverso un set per infusione attraverso il quale viene somministrata una soluzione contenente lattato.
Non mescolare il medicinale con altri prodotti medicinali, eccetto quelli menzionati nel punto " Preparazione della soluzione ".
Dopo la ricostituzione
La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Il tempo tra l'inizio della ricostituzione e il completamento dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità con le normative locali.