Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Іміпенем + циластатин Норідем, 500 мг+500 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Imipenemum + Cilastatinum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Іміпенем + циластатин Норідем і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Іміпенем + циластатин Норідем
Як застосовувати лік Іміпенем + циластатин Норідем
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Іміпенем + циластатин Норідем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Іміпенем + циластатин Норідем і для чого його застосовують

Іміпенем + циластатин Норідем належить до групи ліків, які називаються карбапенемовими антибіотиками.
Цей лік знищує широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції в різних
частинах тіла у дорослих та дітей віком від 1 року і старших.
Лікування
Лікар призначив Іміпенем + циластатин Норідем, оскільки у пацієнта виявлено принаймні одне з
нижче зазначених інфекційних захворювань:

ускладнені інфекції в області черевної порожнини
інфекція легенів (пневмонія)
інфекції, набуті під час пологів або після них
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин.

Іміпенем + циластатин Норідем може застосовуватися для лікування пацієнтів із зниженою кількістю
білих кров’яних клітин, у яких виникла лихоманка, ймовірно спричинена бактеріальною інфекцією.
Іміпенем + циластатин Норідем може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій крові, які
можуть бути пов’язані з одним із типів інфекцій, зазначених вище.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іміпенем + циластатин Норідем

Коли не застосовувати лікарський засіб Іміпенем + циластатин Норідем

якщо пацієнт має алергію на іміпенем, циластатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики, такі як: пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Іміпенем + циластатин Норідем слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про будь-які захворювання, які є у пацієнта в даний час або були в минулому, зокрема про:

алергічні реакції на будь-які ліки, зокрема на антибіотики (раптові, небезпечні для життя алергічні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги),
коліт або будь-яке інше захворювання шлунково-кишкового тракту,
проблеми з нирками або сечовидільною системою, зокрема про порушення функції нирок (у пацієнтів із порушенням функції нирок спостерігається підвищення концентрації лікарського засобу Іміпенем + циластатин Норідем у крові. Якщо не коригувати дозу відповідно до функції нирок, можуть виникнути небажані явища з боку центральної нервової системи),
будь-які порушення центральної нервової системи, такі як місцеві тремори або напади епілепсії,
проблеми з печінкою.

Результат тесту на виявлення в крові антитіл, що можуть руйнувати червоні кров'яні тілця (тест Кумбса), може бути позитивним. Лікар обговорить це питання з пацієнтом.
Діти
Застосування лікарського засобу Іміпенем + циластатин Норідем не рекомендується дітям віком до 1 року та дітям із захворюваннями нирок.
Іміпенем + циластатин Норідем і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Якщо пацієнт приймає ганцикловір, який використовується для лікування певних вірусних інфекцій, слід повідомити про це лікареві.
Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає валпроєну кислоту або натрію валпроат (ліки, що застосовуються при епілепсії, біполярних афективних розладах, мігрені або шизофренії) або будь-які інші антикоагулянти, такі як варфарин.
Лікар вирішить, чи може пацієнт отримувати Іміпенем + циластатин Норідем разом з цими ліками.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування лікарського засобу Іміпенем + циластатин Норідем у вагітних жінок не досліджувалося. Не слід застосовувати лікарський засіб Іміпенем + циластатин Норідем у вагітних жінок, окрім випадків, коли лікар вирішить, що потенційна користь від застосування переважає ризик для розвитку дитини.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, їй слід повідомити про це лікареві перед початком застосування лікарського засобу Іміпенем + циластатин Норідем. Лікарський засіб може проникати в невеликих кількостях до грудного молока та впливати на дитину, яку годують грудьми. З цієї причини лікар вирішить, чи можна застосовувати Іміпенем + циластатин Норідем під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі небажані явища, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу (такі як галюцинації, тобто бачення, відчуття або чуття речей, яких немає; запаморочення, сонливість та порушення рівноваги), можуть впливати на здатність окремих пацієнтів керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми (див. розділ 4).
Іміпенем + циластатин Норідем містить натрій
Цей лікарський засіб містить 37,6 мг (1,6 ммоль) натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі 500 мг. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Іміпенем + циластатин Норідем

Іміпенем + циластатин Норідем буде підготовлено і введено пацієнтові лікарем або іншою
особою з кваліфікованого медичного персоналу. Лікар визначить, яку кількість ліків Іміпенем + циластатин
Норідем необхідно ввести пацієнтові.
Застосування у дорослих та підлітків
Рекомендована доза для дорослих та підлітків становить 500 мг+500 мг кожні 6 годин або
1000 мг+1000 мг кожні 6 або 8 годин. У пацієнтів із захворюваннями нирок лікар може зменшити дозу
ліків.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком один рік або старше становить (15 мг+15 мг) або
(25 мг+25 мг)/кг маси тіла кожні 6 годин. Іміпенем + циластатин Норідем не рекомендовано
для застосування у дітей віком до 1 року та у дітей із захворюваннями нирок.
Спосіб введення
Іміпенем з циластатином вводять внутрішньовенно; дозу ≤500 мг+500 мг вводять протягом 20–30 хвилин,
а дозу >500 мг+500 мг — протягом 40–60 хвилин. Якщо у пацієнта виникнуть нудота, можна
зменшити швидкість інфузії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іміпенем + циластатин Норідем
Симптоми передозування можуть бути такими: судоми (епілептичні напади), почуття
дезорієнтації, тремор, нудота, блювота, зниження артеріального тиску та уповільнена робота серця. Якщо
виникає підозра, що введено надмірну дозу ліків Іміпенем + циластатин Норідем, необхідно
негайно звернутися до лікаря або іншої особи з кваліфікованого медичного персоналу.
Пропущена доза ліків Іміпенем + циластатин Норідем
Якщо виникає підозра, що пропущено дозу ліків Іміпенем + циластатин Норідем, необхідно негайно
звернутися до лікаря або іншої особи з кваліфікованого медичного персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Частоту потенційних побічних ефектів, перелічених нижче, визначено за такою угодою:

дуже часто: виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів
часто: виникають у 1–10 із 100 пацієнтів
нечасто: виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів
рідко: виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів
дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів
частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

Під час застосування препарату Іміпенем + циластатин Норідем або після нього нижчевказані побічні ефекти траплялися рідко, однак якщо вони виникнуть, слід негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла (що призводить до труднощів із диханням або ковтанням) і (або) зниження артеріального тиску
відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна)
тяжка форма висипу з відшаруванням шкіри та випаданням волосся (ексфоліативний дерматит)

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (рідше ніж у 1 із 10 осіб)

Нудота, блювота, діарея. Здається, що нудота та блювота трапляються частіше у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних клітин
Набряк і почервоніння уздовж ходу вени, максимальна чутливість до дотику
Висип
Порушення функції печінки, виявлене при дослідженні крові
Збільшення кількості певних видів білих кров’яних клітин

Нечасто (рідше ніж у 1 із 100 осіб)

Місцеве почервоніння шкіри
Біль і утворення твердого ущільнення в місці ін’єкції
Свербіж шкіри
Кропив’янка
Лихоманка
Порушення крові, пов’язані з клітинами крові, які зазвичай виявляються під час аналізу крові (симптомами можуть бути втома, блідість шкіри та тривале зберігання синяків після травми)
Порушення функції нирок, печінки та крові, виявлені при дослідженні крові
Тремтіння та неконтрольовані м’язові судоми
Судоми (епілептичні напади)
Психічні порушення (наприклад, зміни настрою та порушення судження)
Галюцинації, тобто бачення, чуття або відчуття речей, яких немає
Почуття дезорієнтації
Запаморочення, сонливість
Низький артеріальний тиск

Рідко (рідше ніж у 1 із 1000 осіб)

Грибкові інфекції (кандидоз)
Забарвлення зубів і (або) язика
Запалення ободової кишки (товстої кишки) із тяжкою діареєю
Порушення смаку
Порушення функції печінки
Запалення печінки
Порушення функції нирок
Зміни об’єму сечі та зміни забарвлення сечі
Порушення роботи мозку, почуття поколювання (оніміння та поколювання), місцеве тремтіння
Втрата слуху

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Тяжке порушення функції печінки внаслідок запалення печінки (фульмінантний гепатит)
Запалення шлунка або кишечника
Запалення кишечника із кров’янистою діареєю (геморагічний коліт)
Покрасніння та набряк язика, збільшення сосочків на язику, що надає йому «ворсистого» вигляду, пекучий біль у шлунку, біль у горлі, підвищена слина
Біль у шлунку
Почуття обертання (порушення рівноваги), головний біль
Дзвін у вухах (шум у вухах)
Біль у кількох суглобах, слабкість
Нерегулярний ритм серця, прискорене або сильне серцебиття (перебійки)
Дискомфорт у грудній клітці, труднощі з диханням, надмірне прискорення або поверхневе дихання, біль у верхній частині хребта
Приливи гарячого повітря з почервонінням обличчя, синюшне забарвлення обличчя та губ, зміни структури шкіри, надмірне потовиділення
Свербіж у зовнішніх статевих органах у жінок
Зміни кількості кров’яних клітин
Загострення симптомів рідкісного захворювання, що супроводжується слабкістю м’язів (загострення міастенії)

Частота невідома (неможливо визначити на підставі наявних даних)

Неправильні рухи
Порушення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іміпенем + циластатин Норідем

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і в якому вони не помітні.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та зовнішньому картонному пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати приготований розчин.
Приготований розчин:
Розчин слід розведений негайно використати. Час від початку розчинення до завершення інфузії внутрішньовенно не повинен перевищувати двох годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іміпенем + циластатин Норідем

Активними речовинами лікарського засобу є іміпенем і циластатин.
Кожна ампула містить іміпенем моногідрат у кількості, що відповідає 500 мг безводного іміпенему, та натрію циластатин у кількості, що відповідає 500 мг циластатину.
Іншою складовою є натрію гідрогенкарбонат.

Як виглядає лікарський засіб Іміпенем + циластатин Норідем та що містить упаковка
Іміпенем + циластатин Норідем — це порошок білого до світло-жовтого кольору для приготування розчину для інфузії, у скляній ампулі. Розміри упаковок: 1, 10 або 25 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія, Кіпр
Тел.: +30 210 8161802, Факс: +30 2108161587
Виробник:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка, Греція
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Imipenem/Cilastatin Noridem 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехія: Imipenem/Cilastatin Noridem
Кіпр: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Данія: Imipenem/Cilastatin Noridem
Фінляндія: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Франція: IMIPENEM/CILASTATINE NORIDEM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Угорщина: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Італія: Imipenem e cilastatina Noridem
Нідерланди: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Норвегія: Imipenem/Cilastatin Noridem
Польща: Imipenem + Cilastatin Noridem
Румунія: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Швеція: Imipenem/Cilastatin Noridem
Словаччина: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok
Іспанія: Imipenem/Cilastatin a Noridem 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG
__________________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Кожен флакон призначений виключно для одноразового використання.
Приготування розчину
Вміст кожного флакона слід перенести до 100 мл відповідного розчину для інфузії (див. розділи
„ Несумісність фармацевтична ” та „ Після реконституції ”): 0,9% розчину натрію хлориду. У
виключних випадках, якщо з клінічних причин неможливо застосувати 0,9% розчин натрію хлориду,
можна використати 5% розчин глюкози.
Згідно з рекомендованою процедурою, до флакона слід додати близько 10 мл відповідного розчину для інфузії.
Флакон слід добре струсити, а отриману суміш перенести до ємності з розчином для інфузії.
УВАГА: СУМІШ НЕ ПРИЗНАЧЕНА ДЛЯ БЕЗПОСЕРЕДНЬОЇ ІНФУЗІЇ.
Процедуру слід повторити, додавши знову 10 мл розчину для інфузії, щоб переконатися, що весь вміст флакона
було перенесено до розчину для інфузії. Отриману суміш слід струшувати до отримання прозорого розчину.
Концентрація іміпенему та циластатину в розчині, приготованому згідно з наведеною вище процедурою,
становить приблизно 5 мг/мл.
Готовий до використання розчин для інфузії слід візуально перевірити перед застосуванням. Слід вводити
виключно прозорий, безбарвний розчин, який практично не містить твердих частинок.
Відтінки забарвлення (від безбарвного до жовтого) не впливають на дію лікарського засобу.
Несумісність фармацевтична
Цей лікарський засіб має хімічну несумісність з лактатами, і тому його не слід розчиняти чи розбавляти
у розчинниках, що містять лактати. Проте його можна вводити через інфузійний набір, через який
вводиться розчин, що містить лактат.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі
„ Приготування розчину ”.
Після реконституції
Розведений розчин слід використовувати негайно після приготування. Час від початку розчинення до
закінчення внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати двох годин.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.