Имипенем + циластатин норидем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Имипенем + Циластатин Норидем, 500 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Imipenemum + Cilastatinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Имипенем + Циластатин Норидем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Имипенем + Циластатин Норидем
3. Как применять лекарственное средство Имипенем + Циластатин Норидем
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Имипенем + Циластатин Норидем
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Имипенем + Циластатин Норидем и для чего оно применяется

Имипенем + Циластатин Норидем относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемовыми антибиотиками.
Это лекарственное средство уничтожает широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше.
Лечение
Врач назначил Имипенем + Циластатин Норидем, поскольку у пациента выявлено одно или несколько из следующих инфекционных заболеваний:

• осложнённые инфекции брюшной полости
• инфекция лёгких (воспаление лёгких)
• инфекции, возникшие во время родов или после них
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей.

Имипенем + Циластатин Норидем может применяться для лечения пациентов с пониженным количеством лейкоцитов, у которых развилась лихорадка, вероятно, вызванная бактериальной инфекцией.
Имипенем + Циластатин Норидем может применяться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одним из видов инфекций, перечисленных выше.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Имипенем + Циластатин Норидем

Когда не следует применять лекарственный препарат Имипенем + Циластатин Норидем

• если у пациента имеется аллергия на имипенем, циластатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется аллергия на другие антибиотики, такие как: пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Имипенем + Циластатин Норидем необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех заболеваниях, которые имеются у пациента в настоящее время или были в прошлом, в том числе о:

• аллергии на какие-либо лекарства, включая антибиотики (внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи),
• колите (воспалении толстой кишки) или любом другом заболевании желудочно-кишечного тракта,
• проблемах с почками или мочевыводящими путями, включая нарушение функции почек (у пациентов со сниженной функцией почек отмечается повышение концентрации препарата Имипенем + Циластатин Норидем в крови. При отсутствии коррекции дозы в соответствии с функцией почек могут возникнуть побочные эффекты со стороны центральной нервной системы),
• любых нарушениях центральной нервной системы, таких как локальный тремор или эпилептические припадки,
• проблемах с печенью.

Результат теста Кумбса, выявляющего в крови антитела, способные разрушать эритроциты, может быть положительным. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Дети
Применение препарата Имипенем + Циластатин Норидем не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года, а также у детей с заболеваниями почек.
Имипенем + Циластатин Норидем и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает ганцикловир, применяемый для лечения некоторых вирусных инфекций, необходимо сообщить об этом врачу.
Также следует сообщить врачу, если пациент принимает вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроевой кислоты (препараты, применяемые при эпилепсии, биполярных аффективных расстройствах, мигрени или шизофрении), а также любые противотромботические препараты, такие как варфарин.
Врач примет решение, можно ли пациенту применять Имипенем + Циластатин Норидем одновременно с этими препаратами.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Применение препарата Имипенем + Циластатин Норидем у беременных женщин не изучалось. Препарат Имипенем + Циластатин Норидем не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная пользва от применения препарата превышает риск для развития плода.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приема препарата Имипенем + Циластатин Норидем. Препарат может в небольших количествах проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. По этой причине врач примет решение о возможности применения Имипенем + Циластатин Норидем в период грудного вскармливания.
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные эффекты, связанные с применением этого препарата (такие как галлюцинации, то есть видение, ощущение или слышание несуществующих вещей; головокружение, сонливость и нарушение равновесия), могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).
Имипенем + Циластатин Норидем содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит 37,6 мг (1,6 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 500 мг. Это составляет 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослых.

3. Как применять лекарство Имипенем + Циластатин Норидем

Лекарство Имипенем + Циластатин Норидем будет приготовлено и введено пациенту врачом или другим специалистом медицинского персонала. Врач определит, какое количество препарата Имипенем + Циластатин Норидем необходимо ввести пациенту.
Применение у взрослых и подростков
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 500 мг+500 мг каждые 6 часов или 1000 мг+1000 мг каждые 6 или 8 часов. У пациентов с заболеваниями почек врач может уменьшить дозу препарата.
Применение у детей
Рекомендуемая доза для детей в возрасте одного года и старше составляет (15 мг+15 мг) или (25 мг+25 мг)/кг массы тела каждые 6 часов. Препарат Имипенем + Циластатин Норидем не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 1 года, а также у детей с заболеваниями почек.
Способ введения
Имипенем с циластатином вводится внутривенно; доза ≤500 мг+500 мг вводится в течение 20–30 минут, а доза >500 мг+500 мг — в течение 40–60 минут. Если у пациента появятся тошнота, можно снизить скорость инфузии.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Имипенем + Циластатин Норидем
Симптомы передозировки могут включать: судороги (эпилептические припадки), чувство дезориентации, тремор, тошноту, рвоту, пониженное артериальное давление и замедленную работу сердца. Если есть подозрение, что введена слишком высокая доза препарата Имипенем + Циластатин Норидем, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому специалисту медицинского персонала.
Пропуск дозы препарата Имипенем + Циластатин Норидем
Если есть подозрение, что пропущена доза препарата Имипенем + Циластатин Норидем, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому специалисту медицинского персонала.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, однако они не возникают у всех пациентов.
Частота возникновения потенциальных нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

• очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов
• часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов
• нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1000 пациентов
• редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов
• очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
• частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных

Во время или после введения препарата Имипенем + Циластатин Норидем могут возникать следующие нежелательные явления, которые встречаются редко, однако при их появлении необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и (или) горла (вызывающие затруднения при дыхании или глотании) и (или) снижение артериального давления
• слущивание кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема)
• тяжёлая форма сыпи с отслоением кожи и выпадением волос (эксфолиативный дерматит)

Другие возможные нежелательные явления:
Часто (реже чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, диарея. Кажется, тошнота и рвота возникают чаще у пациентов с низким уровнем лейкоцитов
• Отёк и покраснение по ходу вены, повышенная чувствительность при прикосновении
• Сыпь
• Нарушение функции печени, выявляемое при анализах крови
• Повышение числа некоторых видов лейкоцитов

Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек)

• Местное покраснение кожи
• Боль и образование уплотнения в месте инъекции
• Зуд кожи
• Крапивница
• Лихорадка
• Кровяные нарушения, касающиеся клеток крови, обычно выявляемые при анализе крови (симптомами могут быть усталость, бледность кожи и длительное сохранение синяков после травмы)
• Нарушение функции почек, печени и крови, выявляемое при анализах крови
• Дрожь и неконтролируемые мышечные подёргивания
• Судороги (эпилептические припадки)
• Психические нарушения (например, колебания настроения и нарушение суждения)
• Галлюцинации, то есть видение, слышание и ощущение вещей, которых нет
• Ощущение дезориентации
• Головокружение, сонливость
• Низкое артериальное давление

Редко (реже чем у 1 из 1000 человек)

• Грибковая инфекция (кандидоз)
• Изменение окраски зубов и (или) языка
• Воспаление толстой кишки (колит) с тяжёлой диареей
• Нарушение вкуса
• Нарушение функции печени
• Гепатит
• Нарушение функции почек
• Изменение количества выделяемой мочи и изменение цвета мочи
• Нарушения работы мозга, ощущение покалывания (онемение и покалывание), местное дрожание
• Потеря слуха

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек)

• Тяжёлое нарушение функции печени вследствие гепатита (молниеносный гепатит)
• Воспаление желудка или кишечника
• Воспаление кишечника с кровавым поносом (геморрагический колит)
• Покраснение и отёк языка, увеличение сосочков языка, придающее ему «мохнатый» вид, изжога, боль в горле, повышенное слюноотделение
• Боль в желудке
• Ощущение вращения (нарушение равновесия), головная боль
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Боль в нескольких суставах, слабость
• Нерегулярный ритм сердца, учащённое сердцебиение или сильное сердцебиение (перебои в работе сердца)
• Дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания, чрезмерное учащение или уменьшение дыхания, боль в верхней части позвоночника
• Приливы жара с покраснением лица, синюшный оттенок лица и губ, изменения структуры кожи, чрезмерное потоотделение
• Зуд половых органов у женщин
• Изменение числа клеток крови
• Усиление симптомов редкого заболевания, при котором возникает ослабление мышц (обострение миастении)

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Нарушение движений
• Возбуждение

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщать о нежелательных явлениях напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о нежелательных явлениях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Имипенем + Циластатин Норидем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и наружной картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать готовый раствор.
Приготовленный раствор:
Разведённый раствор следует использовать немедленно. Время от начала растворения до окончания внутривенной инфузии не должно превышать двух часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Имипенем + Цилстатин Норидем

• Активными веществами препарата являются имипенем и цилстатин.
• Каждый флакон содержит имипенем моногидрат в количестве, соответствующем 500 мг безводного имипенема, и натриевую соль цилстатина в количестве, соответствующем 500 мг цилстатина.
• Другим компонентом является гидрокарбонат натрия.

Как выглядит лекарственное средство Имипенем + Цилстатин Норидем и что содержит упаковка
Имипенем + Цилстатин Норидем — это порошок белого до светло-жёлтого цвета для приготовления раствора для инфузий, во флаконе из стекла. Размеры упаковок: 1, 10 или 25 флаконов.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр
Тел.: +30 210 8161802, Факс: +30 2108161587
Производитель:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной дороги Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Imipenem/Cilastatin Noridem 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Чехия: Imipenem/Cilastatin Noridem
Кипр: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Дания: Imipenem/Cilastatin Noridem
Финляндия: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Франция: IMIPENEM/CILASTATINE NORIDEM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Венгрия: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Италия: Imipenem e cilastatina Noridem
Нидерланды: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Норвегия: Imipenem/Cilastatin Noridem
Польша: Imipenem + Cilastatin Noridem
Румыния: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Швеция: Imipenem/Cilastatin Noridem
Словакия: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok
Испания: Imipenem/Cilastatin a Noridem 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG
__________________________________________________________________________________

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для квалифицированного медицинского персонала:

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Приготовление раствора
Содержимое каждого флакона следует перенести в 100 мл подходящего раствора для инфузии (см. разделы
« Несовместимость лекарственных средств » и « После реконституции »): 0,9% раствора хлорида натрия. В
исключительных случаях, если по клиническим показаниям невозможно применение 0,9% раствора
хлорида натрия, допускается использование 5% раствора глюкозы.
Согласно рекомендуемой процедуре, в каждый флакон следует добавить около 10 мл подходящего раствора для инфузии.
Флакон необходимо сильно взболтать, а затем перенести полученную смесь в емкость с раствором для инфузии.
ВНИМАНИЕ: СМЕСЬ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ ИНФУЗИИ.
Процедуру следует повторить, добавив снова 10 мл раствора для инфузии, чтобы убедиться, что всё содержимое флакона полностью перенесено в раствор для инфузии. Полученную смесь следует взбалтывать до тех пор, пока она не станет прозрачной.
Концентрация имипенема и циластатина в растворе, приготовленном по указанной выше процедуре, составляет около 5 мг/мл.
Готовый к применению раствор для инфузии следует визуально проверить перед использованием. Следует вводить только прозрачный, бесцветный раствор, практически не содержащий твёрдых частиц.
Различия в окраске (от бесцветного до жёлтого раствора) не влияют на эффективность лекарственного средства.
Несовместимость лекарственных средств
Данное лекарственное средство химически несовместимо с лактатами и поэтому не должно растворяться или разбавляться в растворителях, содержащих лактаты. Однако его можно вводить через инфузионную систему, по которой одновременно вводится раствор, содержащий лактат.
Не допускается смешивание лекарственного средства с другими лекарственными препаратами, кроме указанных в разделе « Приготовление раствора ».
После реконституции
Разведённый раствор следует использовать немедленно после приготовления. Время от начала растворения до окончания внутривенной инфузии не должно превышать двух часов.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.