Imipenem + cilastatina Noridem

Prospecto: Información para el paciente

Imipenem + Cilastatin Noridem, 500 mg + 500 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Imipenemum + Cilastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Imipenem + Cilastatin Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imipenem + Cilastatin Noridem
3. Cómo usar Imipenem + Cilastatin Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imipenem + Cilastatin Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imipenem + Cilastatin Noridem y para qué se utiliza

Imipenem + Cilastatin Noridem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos.
Este medicamento destruye una amplia variedad de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en distintas partes del cuerpo en adultos y niños a partir de 1 año de edad.
Tratamiento
Su médico le ha prescrito Imipenem + Cilastatin Noridem porque se le ha diagnosticado una o más de las siguientes infecciones:

• infecciones complicadas del abdomen
• infección pulmonar (neumonía)
• infecciones adquiridas durante o después del parto
• infecciones urinarias complicadas
• infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.

Imipenem + Cilastatin Noridem puede utilizarse para tratar a pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos que presenten fiebre, probablemente debida a una infección bacteriana.
Imipenem + Cilastatin Noridem puede utilizarse también para tratar bacteriemias (infecciones bacterianas en la sangre), que podrían estar relacionadas con alguno de los tipos de infección mencionados anteriormente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Imipenem + Cilastatina Noridem

Cuándo no debe utilizar Imipenem + Cilastatina Noridem

• si el paciente tiene alergia al imipenem, a la cilastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a otros antibióticos, tales como: penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Imipenem + Cilastatina Noridem, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera sobre cualquier enfermedad que el paciente padezca actualmente o haya padecido en el pasado, incluyendo:

• alergias a cualquier medicamento, incluidos antibióticos (reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, que requieren atención médica inmediata),
• colitis o cualquier otra enfermedad del tracto gastrointestinal,
• problemas renales o urinarios, incluida una función renal disminuida (en pacientes con función renal reducida se observa un aumento de la concentración de Imipenem + Cilastatina Noridem en sangre. Si no se ajusta la dosis según la función renal, podrían presentarse efectos adversos a nivel del sistema nervioso central),
• cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o convulsiones,
• problemas hepáticos.

El resultado del test que detecta en sangre anticuerpos capaces de destruir glóbulos rojos (prueba de Coombs) puede ser positivo. El médico comentará este aspecto con el paciente.
Niños
No se recomienda el uso de Imipenem + Cilastatina Noridem en niños menores de 1 año ni en niños con enfermedades renales.
Imipenem + Cilastatina Noridem y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando ganciclovir, utilizado para tratar ciertas infecciones virales, debe informar al médico.
Asimismo, debe informar al médico si el paciente está tomando ácido valproico o valproato sódico (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, trastornos bipolares, migraña o esquizofrenia) o cualquier medicamento anticoagulante, como la warfarina.
El médico decidirá si el paciente puede recibir Imipenem + Cilastatina Noridem junto con estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se han realizado estudios sobre el uso de Imipenem + Cilastatina Noridem en mujeres embarazadas. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico decida que los beneficios potenciales superan los riesgos para el desarrollo del feto.
Si la paciente está amamantando o tiene intención de hacerlo, debe informar al médico antes de iniciar el tratamiento con Imipenem + Cilastatina Noridem. El medicamento puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna y afectar al niño lactante. Por este motivo, el médico decidirá si es posible utilizar Imipenem + Cilastatina Noridem durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos asociados con este medicamento (como alucinaciones, es decir, ver, sentir o escuchar cosas que no existen; mareos, somnolencia y alteraciones del equilibrio) podrían afectar en algunos pacientes a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria (véase el apartado 4).
Imipenem + Cilastatina Noridem contiene sodio
Este medicamento contiene 37,6 mg (1,6 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis de 500 mg. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Imipenem + Cilastatin Noridem

Imipenem + Cilastatin Noridem será preparado y administrado al paciente por un médico o por otro
profesional sanitario cualificado. El médico decidirá la cantidad de Imipenem + Cilastatin
Noridem que debe administrarse al paciente.
Uso en adultos y adolescentes
La dosis recomendada en personas adultas y adolescentes es de 500 mg+500 mg cada 6 horas o
1000 mg+1000 mg cada 6 u 8 horas. En pacientes con enfermedad renal, el médico puede reducir la dosis
del medicamento.
Uso en niños
La dosis recomendada en niños de un año de edad o mayores es de (15 mg+15 mg) o
(25 mg+25 mg)/kg de peso corporal cada 6 horas. Imipenem + Cilastatin Noridem no se recomienda
en niños menores de 1 año de edad ni en niños con enfermedad renal.
Vía de administración
Imipenem con cilastatina se administra por vía intravenosa; la dosis ≤500 mg+500 mg se administra en 20-30 minutos,
y la dosis >500 mg+500 mg se administra en 40-60 minutos. Si el paciente presenta náuseas, se puede
reducir la velocidad de la infusión.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Imipenem + Cilastatin Noridem
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: convulsiones (crisis epilépticas), sensación
de desorientación, temblores, náuseas, vómitos, hipotensión arterial y bradicardia. Si
existe la sospecha de que se ha administrado una dosis excesiva de Imipenem + Cilastatin Noridem, debe
ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con otro profesional sanitario cualificado.
Omisión de una dosis de Imipenem + Cilastatin Noridem
Si existe la sospecha de que se ha omitido una dosis de Imipenem + Cilastatin Noridem, debe ponerse en contacto inmediatamente
con un médico o con otro profesional sanitario cualificado.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se ha definido según la siguiente convención:

• muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Durante la administración o tras la administración del medicamento Imipenem + Cilastatin Noridem, los siguientes efectos adversos han ocurrido raramente, pero si aparecen, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con el médico.

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta (que pueden causar dificultad para respirar o tragar) y (o) disminución de la presión arterial
• desprendimiento de la piel (síndrome de la piel envejecida tóxica)
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)
• forma grave de erupción con desprendimiento de la piel y pérdida del cabello (dermatitis exfoliativa)

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, vómitos, diarrea. Parece que las náuseas y los vómitos ocurren con mayor frecuencia en pacientes con un bajo número de glóbulos blancos
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, extremadamente sensible al tacto
• Erupción cutánea
• Alteración de la función hepática detectada en análisis de sangre
• Aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas)

• Enrojecimiento localizado de la piel
• Dolor y formación de un nódulo duro en el lugar de la inyección
• Picor de la piel
• Urticaria
• Fiebre
• Alteraciones sanguíneas relacionadas con las células sanguíneas, detectadas normalmente mediante análisis de sangre (los síntomas pueden incluir fatiga, palidez de la piel y moretones persistentes tras un traumatismo)
• Alteración de la función renal, hepática y sanguínea detectada en análisis de sangre
• Temblores y espasmos musculares incontrolados
• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Trastornos psíquicos (como cambios de humor y alteración del juicio)
• Alucinaciones, es decir, ver, oír y sentir cosas que no existen
• Sensación de desorientación
• Mareos, somnolencia
• Hipotensión arterial

Raros (menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Infección por hongos (candidiasis)
• Manchas en los dientes y (o) lengua
• Colitis (inflamación del colon) con diarrea grave
• Alteraciones del gusto
• Alteraciones de la función hepática
• Hepatitis
• Alteraciones de la función renal
• Cambios en la cantidad de orina emitida y cambios en el color de la orina
• Alteraciones cerebrales, sensación de hormigueo (entumecimiento y hormigueo), temblores localizados
• Pérdida de audición

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas)

• Alteración grave de la función hepática debido a hepatitis (hepatitis fulminante)
• Gastritis o enteritis
• Enteritis con diarrea sanguinolenta (colitis hemorrágica)
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua, crecimiento de las papilas linguales que le dan un aspecto "peludo", acidez, dolor de garganta, aumento de la salivación
• Dolor abdominal
• Sensación de giro (trastornos del equilibrio), dolor de cabeza
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Dolor en varias articulaciones, debilidad
• Ritmo cardíaco irregular, aceleración o fuerte palpitar del corazón (palpitaciones)
• Malestar en el pecho, dificultad para respirar, aceleración o disminución excesiva de la respiración, dolor en la parte superior de la espalda
• Sofocos con enrojecimiento facial, coloración azulada de la cara y labios, cambios en la estructura de la piel, sudoración excesiva
• Picor en la zona genital en mujeres
• Cambios en el número de células sanguíneas
• Agravamiento de los síntomas de una enfermedad rara que provoca debilidad muscular (agravamiento de miastenia)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Movimientos anormales
• Agitación

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. También puede notificar directamente los efectos adversos al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Imipenem + Cilastatin Noridem

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el
estuche exterior de cartón tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar la solución preparada.
Solución preparada:
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente. El tiempo entre el inicio de la disolución y la finalización de la infusión intravenosa no debe superar dos horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Imipenem + Cilastatin Noridem

• Las sustancias activas del medicamento son imipenem y cilastatina.
• Cada frasco contiene imipenem monohidratado en una cantidad equivalente a 500 mg de imipenem anhidro y cilastatina sódica en una cantidad equivalente a 500 mg de cilastatina.
• El componente restante es bicarbonato sódico.

Aspecto del medicamento Imipenem + Cilastatin Noridem y contenido del envase
Imipenem + Cilastatin Noridem es un polvo de color blanco a amarillo pálido para preparar una solución para perfusión, contenido en un frasco de vidrio. Tamaños de envase: 1, 10 ó 25 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
Tel.: +30 210 8161802, Fax: +30 2108161587
Fabricante:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21 km de la carretera nacional Atenas–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Imipenem/Cilastatin Noridem 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa: Imipenem/Cilastatin Noridem
Chipre: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Dinamarca: Imipenem/Cilastatin Noridem
Finlandia: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia: IMIPENEM/CILASTATINE NORIDEM 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Hungría: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Italia: Imipenem e cilastatina Noridem
Países Bajos: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Noruega: Imipenem/Cilastatin Noridem
Polonia: Imipenem + Cilastatin Noridem
Rumanía: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Suecia: Imipenem/Cilastatin Noridem
Eslovaquia: Imipenem/Cilastatin Noridem 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok
España: Imipenem/Cilastatin a Noridem 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFG
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La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Cada frasco-ampolla está destinado únicamente para uso individual.
Preparación de la solución
El contenido de cada frasco-ampolla debe transferirse a 100 mL de una solución adecuada para perfusión (ver los apartados
„ Incompatibilidades farmacéuticas ” y „ Después de la reconstitución ”): solución al 0,9 % de cloruro sódico. En
circunstancias excepcionales, si por razones clínicas no puede utilizarse la solución al 0,9 % de
cloruro sódico, puede emplearse solución al 5 % de glucosa.
De acuerdo con el procedimiento recomendado, se deben añadir aproximadamente 10 mL de la solución adecuada para perfusión al frasco-ampolla.
El frasco-ampolla debe agitarse vigorosamente y la mezcla obtenida debe transferirse al recipiente que contiene la solución para perfusión.
ADVERTENCIA: LA MEZCLA NO ESTÁ DESTINADA A SER PERFUNDIDA DIRECTAMENTE.
El procedimiento debe repetirse, añadiendo nuevamente 10 mL de solución para perfusión, con el fin de asegurar que todo el contenido del frasco-ampolla se haya transferido a la solución para perfusión. La mezcla obtenida debe agitarse hasta que se vuelva transparente.
La concentración de imipenem y cilastatina en la solución preparada según el procedimiento anterior es de aproximadamente 5 mg/mL.
La solución para perfusión lista para usar debe examinarse visualmente antes de su administración. Solo debe administrarse una solución transparente, incolora y prácticamente libre de partículas sólidas.
Pequeñas variaciones en el color (desde incolora hasta amarilla) no afectan la eficacia del medicamento.
Incompatibilidades farmacéuticas
Este medicamento presenta incompatibilidad química con los lactatos y, por lo tanto, no debe disolverse ni diluirse en disolventes que contengan lactatos. Sin embargo, puede administrarse a través de un sistema de perfusión por el que se esté infundiendo una solución que contenga lactatos.
No mezclar este medicamento con otros productos medicinales, excepto los mencionados en el apartado „ Preparación de la solución ”.
Después de la reconstitución
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. El tiempo transcurrido desde el inicio de la disolución hasta la finalización de la perfusión intravenosa no debe superar las dos horas.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.