Imipenem + cilastatina AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imipenem + Cilastatin AptaPharma, 500 mg + 500 mg, polvere per soluzione per infusione
Imipenemum + Cilastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Imipenem + Cilastatin AptaPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imipenem + Cilastatin AptaPharma
3. Come usare Imipenem + Cilastatin AptaPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imipenem + Cilastatin AptaPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Imipenem + Cilastatin AptaPharma e a cosa serve

Imipenem + Cilastatin AptaPharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Questo medicinale distrugge un'ampia gamma di batteri (microrganismi) che causano infezioni in diverse parti del corpo negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Trattamento
Il medico ha prescritto Imipenem + Cilastatin AptaPharma perché al paziente è stata diagnosticata almeno una delle seguenti infezioni:

• infezioni complicate dell’addome
• infezione polmonare (polmonite)
• infezioni contratte durante il parto o nel periodo post-parto
• infezioni complicate del tratto urinario
• infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.

Imipenem + Cilastatin AptaPharma può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con un numero ridotto di globuli bianchi e che presentano febbre probabilmente causata da un’infezione batterica.
Imipenem + Cilastatin AptaPharma può essere utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche del sangue che possono essere associate a uno dei tipi di infezione sopra elencati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Imipenem + Cilastatin AptaPharma

Quando non usare il medicinale Imipenem + Cilastatin AptaPharma

• se il paziente è allergico all’imipenem, alla cilastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici, come penicilline, cefalosporine o carbapenemi.

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico di qualsiasi patologia attualmente presente o presente in passato, inclusi:

• allergie a qualsiasi medicinale, compresi gli antibiotici (reazioni allergiche gravi, potenzialmente letali, che richiedono un trattamento medico immediato),
• colite o qualsiasi altra malattia del tratto gastrointestinale,
• problemi ai reni o all’apparato urinario, inclusa una ridotta funzionalità renale (nei pazienti con funzionalità renale ridotta si osserva un aumento della concentrazione ematica di Imipenem + Cilastatin AptaPharma; se la dose non viene adeguata alla funzionalità renale, possono verificarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale),
• qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati o crisi epilettiche,
• problemi al fegato.

Il risultato del test per la ricerca nel sangue di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi (test di Coombs) può risultare positivo. Il medico discuterà con il paziente questa evenienza.
Bambini
Il medicinale Imipenem + Cilastatin AptaPharma non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 1 anno né nei bambini con malattie renali.
Imipenem + Cilastatin AptaPharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Se il paziente assume ganciclovir, utilizzato per il trattamento di alcune infezioni virali, informare il medico.
Informare inoltre il medico se il paziente assume acido valproico o valproato di sodio (medicinali utilizzati nell’epilessia, nei disturbi bipolari, nell’emicrania o nella schizofrenia) o qualsiasi medicinale anticoagulante, come la warfarina.
Il medico deciderà se il paziente può ricevere Imipenem + Cilastatin AptaPharma insieme a questi medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, deve informarne il medico prima di iniziare l’assunzione di Imipenem + Cilastatin AptaPharma. L’uso di Imipenem + Cilastatin AptaPharma nelle donne in gravidanza non è stato studiato. Non si deve usare Imipenem + Cilastatin AptaPharma in gravidanza, a meno che il medico ritenga che i potenziali benefici superino i rischi per lo sviluppo del feto.
Se la paziente allatta al seno o intende allattare, deve informarne il medico prima di iniziare l’assunzione di Imipenem + Cilastatin AptaPharma.
Il medicinale può passare in piccole quantità nel latte materno e influire sul bambino allattato al seno. Per questo motivo, il medico deciderà se è possibile usare Imipenem + Cilastatin AptaPharma durante l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni effetti indesiderati associati all’uso di questo medicinale (come allucinazioni – vedere, sentire o percepire cose che non esistono –, disturbi dell’equilibrio, sonnolenza e capogiri) possono influire, in alcuni pazienti, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere punto 4).
Imipenem + Cilastatin AptaPharma contiene sodio
Il medicinale contiene 37,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde all’1,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Imipenem + Cilastatin AptaPharma

Il medicinale Imipenem + Cilastatin AptaPharma verrà preparato e somministrato al paziente da un medico o da un altro professionista sanitario qualificato. Il medico deciderà la quantità di Imipenem + Cilastatin AptaPharma da somministrare al paziente.
Uso negli adulti e negli adolescenti
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti è di 500 mg + 500 mg ogni 6 ore oppure 1000 mg + 1000 mg ogni 6 o 8 ore. Nei pazienti con malattie renali, il medico può ridurre la dose del medicinale.
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini di età pari o superiore a 1 anno è di (15 mg + 15 mg) o (25 mg + 25 mg)/kg di peso corporeo ogni 6 ore. Imipenem + Cilastatin AptaPharma non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 1 anno né nei bambini affetti da malattie renali.
Modalità di somministrazione
Imipenem + Cilastatin AptaPharma viene somministrato per via endovenosa;
la dose ≤ (500 mg + 500 mg) viene somministrata nell’arco di 20-30 minuti,
mentre la dose > (500 mg + 500 mg) viene somministrata nell’arco di 40-60 minuti.
Se il paziente dovesse avvertire nausea, è possibile ridurre la velocità di infusione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Imipenem + Cilastatin AptaPharma
I sintomi di sovradosaggio possono includere: convulsioni (crisi epilettiche), sensazione di disorientamento, tremori, nausea, vomito, pressione arteriosa bassa e rallentamento del battito cardiaco. In caso di sospetto sovradosaggio di Imipenem + Cilastatin AptaPharma, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario qualificato.
Omissione della somministrazione di una dose di Imipenem + Cilastatin AptaPharma
In caso di sospetta omissione di una dose di Imipenem + Cilastatin AptaPharma, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario qualificato.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Durante o dopo la somministrazione di Imipenem + Cilastatin AptaPharma, i seguenti effetti indesiderati si sono verificati raramente, ma se dovessero manifestarsi, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola (che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione) e (o) abbassamento della pressione sanguigna
• Distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica)
• Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e eritema multiforme)
• Forma grave di eruzione con distacco della pelle e perdita dei capelli (dermatite esfoliativa)

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente (meno di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, diarrea. Sembra che nausea e vomito si verifichino più spesso nei pazienti con basso numero di globuli bianchi.
• Gonfiore e arrossamento lungo il decorso della vena, massima sensibilità al tatto
• Eruzione cutanea
• Alterazioni della funzionalità epatica rilevate negli esami del sangue
• Aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi

Non frequente (meno di 1 persona su 100)

• Arrossamento locale della pelle
• Dolore e formazione di indurimento nel sito di iniezione
• Prurito cutaneo
• Orticaria
• Febbre
• Alterazioni del sangue riguardanti le cellule ematiche, di solito rilevate tramite analisi del sangue (i sintomi possono includere stanchezza, pallore della pelle e ematomi persistenti dopo un trauma)
• Alterazioni della funzionalità renale, epatica ed ematica rilevate negli esami del sangue
• Tremori e scosse muscolari incontrollate
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Disturbi psichici (come instabilità dell'umore e alterazione del giudizio)
• Allucinazioni, ovvero vedere, sentire o percepire cose che non esistono
• Sensazione di disorientamento
• Capogiri, sonnolenza
• Pressione sanguigna bassa

Raro (meno di 1 persona su 1000)

• Infezione fungina (candidosi)
• Cambiamento di colore dei denti e (o) della lingua
• Infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea grave
• Alterazioni del gusto
• Disturbi della funzionalità epatica
• Epatite
• Alterazioni della funzionalità renale
• Cambiamenti nella quantità di urina emessa e nel colore dell'urina
• Disturbi cerebrali, sensazione di formicolio (intorpidimento e pizzicore), tremori localizzati
• Perdita dell'udito

Molto raro (meno di 1 persona su 10 000)

• Grave alterazione della funzionalità epatica a seguito di epatite (epatite fulminante)
• Infiammazione dello stomaco o dell'intestino
• Infiammazione intestinale con diarrea emorragica (colite emorragica)
• Arrossamento e gonfiore della lingua, ipertrofia delle papille gustative che conferiscono alla lingua un aspetto "peloso", pirosi, dolore alla gola, aumento della salivazione
• Dolore allo stomaco
• Sensazione di vertigine (disturbi dell'equilibrio), mal di testa
• Rimbombo nelle orecchie (acufeni)
• Dolore a più articolazioni, debolezza
• Ritmo cardiaco irregolare, accelerazione o forti palpitazioni
• Disagio toracico, difficoltà respiratorie, accelerazione o affaticamento del respiro, dolore nella parte superiore della colonna vertebrale
• Afflusso di sangue al viso con arrossamento, colorazione bluastra di viso e labbra, alterazioni della struttura della pelle, sudorazione eccessiva
• Prurito genitale nelle donne
• Cambiamenti nel numero di cellule ematiche
• Peggioramento dei sintomi di una malattia rara caratterizzata da debolezza muscolare (peggioramento dei sintomi della miastenia)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Movimenti anomali
• Agitazione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imipenem + Cilastatin AptaPharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Soluzione ricostituita:
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Il tempo tra l’inizio della ricostituzione e il completamento dell’infusione endovenosa non deve superare due ore.
Non congelare la soluzione ricostituita.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imipenem + Cilastatin AptaPharma
I principi attivi del medicinale sono imipenem e cilastatina. Ogni flaconcino contiene imipenem monoidrato
in quantità corrispondente a 500 mg di imipenem e cilastatina sodica in quantità corrispondente a 500 mg
di cilastatina.
Componente accessorio: sodio idrogenocarbonato.
Come si presenta Imipenem + Cilastatin AptaPharma e contenuto della confezione
Imipenem + Cilastatin AptaPharma è un prodotto in polvere di colore bianco a giallo chiaro contenuto in flaconcini da 20 mL in vetro incolore di tipo III, chiusi con tappo di gomma bromobutile e sovracopertura tipo flip-off.
La confezione contiene 10 flaconcini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva 6
1000 Lubiana
Slovenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]
Produttore
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario

Ogni fiala è destinata esclusivamente a un uso singolo.
Preparazione della soluzione
Il contenuto di ogni fiala deve essere trasferito in 100 mL di soluzione appropriata per infusione (vedere i punti
„Incompatibilità” e „Soluzione preparata”): soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio. In circostanze eccezionali, qualora per motivi clinici non sia possibile utilizzare la soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio,
è possibile utilizzare la soluzione al 5% di glucosio.
Secondo la procedura raccomandata, aggiungere al prodotto in polvere contenuto nella fiala circa 10 mL dei 100 mL di soluzione per infusione. Agitare vigorosamente la fiala e trasferire la miscela ottenuta nel contenitore della soluzione per infusione.
AVVISO: LA MISCELA NON DEVE ESSERE UTILIZZATA PER INFUSIONE DIRETTA.
Ripetere la procedura aggiungendo nuovamente 10 mL di soluzione per infusione, per assicurarsi che tutto il contenuto della fiala sia stato trasferito nella soluzione per infusione. Agitare la miscela ottenuta fino a quando diventa limpida.
La concentrazione sia di imipenem che di cilastatina nella soluzione preparata secondo la procedura sopra descritta è di circa 5 mg/mL.
Eventuali differenze di colore (da incolore a giallo) non influiscono sull'efficacia del prodotto.
Incompatibilità
Il prodotto medicinale presenta incompatibilità chimica con i lattati; pertanto non devono essere utilizzati solventi contenenti lattato per la ricostituzione o la diluizione di questo prodotto medicinale. Tuttavia, il prodotto medicinale può essere somministrato attraverso un set per infusione attraverso il quale viene somministrata una soluzione contenente lattato.
Non mescolare il prodotto medicinale con altri prodotti medicinali, eccetto quelli menzionati nel punto „Preparazione della soluzione”.
Dopo la ricostituzione
Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione.
Il tempo tra l'inizio della ricostituzione del prodotto in polvere e il completamento dell'infusione endovenosa non deve superare due ore.
Eventuali residui inutilizzati del prodotto medicinale o rifiuti derivati dalla sua preparazione devono essere eliminati in conformità con le normative locali.