Имипенем + цилстатин аптафарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Имипенем + Циластатин Аптафарма, 500 мг + 500 мг, порошок для приготовления
раствора для инфузий
Imipenemum + Cilastatinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим.
Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.
Содержание инструкции

1. Что такое препарат Имипенем + Циластатин Аптафарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Имипенем + Циластатин Аптафарма
3. Как применять препарат Имипенем + Циластатин Аптафарма
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Имипенем + Циластатин Аптафарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Имипенем + Циластатин Аптафарма и для чего он применяется

Препарат Имипенем + Циластатин Аптафарма относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемовыми антибиотиками. Данный препарат уничтожает широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.
Лечение
Врач назначил препарат Имипенем + Циластатин Аптафарма, поскольку у пациента выявлено по крайней мере одно из следующих инфекционных заболеваний:

• осложнённые инфекции брюшной полости
• инфекция лёгких (воспаление лёгких)
• инфекции, возникшие во время родов или после них
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей.

Препарат Имипенем + Циластатин Аптафарма может применяться для лечения пациентов с пониженным количеством лейкоцитов, у которых развилась лихорадка, вероятно, вызванная бактериальной инфекцией.
Препарат Имипенем + Циластатин Аптафарма может применяться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одним из видов инфекций, перечисленных выше.

2. Важная информация перед применением препарата Имипенем + Циластатин Аптафарма

Когда не следует применять препарат Имипенем + Циластатин Аптафарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к имипенему, циластатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу обо всех заболеваниях, которые у вас есть в настоящее время или были ранее, в том числе о:

• аллергических реакциях на какие-либо лекарства, включая антибиотики (внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи),
• колите или любом другом заболевании желудочно-кишечного тракта,
• проблемах с почками или мочевыводящими путями, включая снижение функции почек (у пациентов со сниженной функцией почек наблюдается повышение концентрации препарата Имипенем + Циластатин Аптафарма в крови; если доза не будет скорректирована с учётом функции почек, могут возникнуть побочные эффекты со стороны центральной нервной системы),
• любых нарушениях центральной нервной системы, таких как локальный тремор или приступы эпилепсии,
• проблемах с печенью.

Результат анализа крови на антитела, способные разрушать эритроциты (тест Кумбса), может быть положительным. Врач обсудит с вами этот вопрос.
Дети
Препарат Имипенем + Циластатин Аптафарма не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 года, а также у детей с заболеваниями почек.
Взаимодействие Имипенем + Циластатин Аптафарма с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Если вы принимаете ганцикловир, применяемый для лечения некоторых вирусных инфекций, сообщите об этом врачу.
Также следует сообщить врачу, если вы принимаете вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроевой кислоты (препараты, применяемые при эпилепсии, биполярных аффективных расстройствах, мигрени или шизофрении), или любые другие антикоагулянты, такие как варфарин.
Врач примет решение, можно ли вам применять Имипенем + Циластатин Аптафарма одновременно с этими препаратами.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу до начала применения препарата Имипенем + Циластатин Аптафарма. Применение препарата Имипенем + Циластатин Аптафарма у беременных женщин не изучалось. Препарат Имипенем + Циластатин Аптафарма не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что потенциальная польза от применения препарата превышает риск для развития плода.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом врачу до начала применения препарата Имипенем + Циластатин Аптафарма.
Препарат может проникать в небольших количествах в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. По этой причине врач примет решение о возможности применения Имипенем + Циластатин Аптафарма во время грудного вскармливания.
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные эффекты, связанные с применением этого препарата (такие как галлюцинации — видение, ощущение или слышание несуществующих вещей; нарушения равновесия, сонливость и головокружение), могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. пункт 4).
Препарат Имипенем + Циластатин Аптафарма содержит натрий
Препарат содержит 37,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Имипенем + Циластатин Аптафарма

Имипенем + Циластатин Аптафарма будет приготовлен и введен пациенту врачом или другим
специалистом медицинского персонала. Врач определит, какую дозу Имипенема + Циластатина Аптафарма
необходимо ввести пациенту.
Применение у взрослых и подростков
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 500 мг + 500 мг каждые 6 часов или 1000 мг +
1000 мг каждые 6 или 8 часов. У пациентов с заболеваниями почек врач может снизить дозу препарата.
Применение у детей
Рекомендуемая доза для детей в возрасте одного года и старше составляет (15 мг + 15 мг) или (25 мг +
25 мг)/кг массы тела каждые 6 часов. Имипенем + Циластатин Аптафарма не рекомендуется для
применения у детей в возрасте до 1 года, а также у детей с заболеваниями почек.
Способ введения
Имипенем + Циластатин Аптафарма вводится внутривенно;
доза ≤ (500 мг + 500 мг) вводится в течение 20–30 минут,
а доза > (500 мг + 500 мг) — в течение 40–60 минут.
Если у пациента появляется тошнота, можно снизить скорость инфузии.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Имипенема + Циластатина Аптафарма
Симптомы передозировки могут включать: судороги (эпилептические припадки), чувство
дезориентации, тремор, тошноту, рвоту, пониженное артериальное давление и брадикардию. Если
возникла опасение, что введена слишком высокая доза Имипенема + Циластатина Аптафарма, необходимо
немедленно обратиться к врачу или другому специалисту медицинского персонала.
Пропуск дозы Имипенема + Циластатина Аптафарма
Если возникла опасение, что пропущена доза Имипенема + Циластатина Аптафарма, необходимо
немедленно обратиться к врачу или другому специалисту медицинского персонала.
В случае любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время введения или после применения препарата Имипенем + Циластатин АптаФарма или после его
введения могут возникать следующие побочные эффекты, которые, хотя и встречаются редко,
требуют немедленного прекращения приема препарата и срочного обращения к врачу.

• Аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла (вызывающий затруднения дыхания или глотания) и (или) снижение артериального давления
• Слущивание кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема)
• Тяжелая форма сыпи с отслоением кожи и выпадением волос (эксфолиативный дерматит)

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (реже чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, диарея. По-видимому, тошнота и рвота возникают чаще у пациентов с низким уровнем лейкоцитов.
• Отек и покраснение по ходу вены, повышенная чувствительность при прикосновении
• Сыпь
• Нарушение функции печени, выявляемое при анализах крови
• Повышение числа некоторых видов белых кровяных клеток

Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек)

• Местное покраснение кожи
• Боль и образование уплотнения в месте инъекции
• Зуд кожи
• Крапивница
• Лихорадка
• Кровяные нарушения, касающиеся клеток крови, обычно выявляемые при анализе крови (симптомами могут быть усталость, бледность кожи и длительное сохранение синяков после травмы)
• Нарушение функции почек, печени и крови, выявляемое при анализах крови
• Дрожь и неконтролируемые подергивания мышц
• Судороги (эпилептические припадки)
• Психические нарушения (например, перепады настроения и нарушение суждения)
• Галлюцинации, то есть видение, слышание и ощущение вещей, которых нет
• Ощущение дезориентации
• Головокружение, сонливость
• Низкое артериальное давление

Редко (реже чем у 1 из 1000 человек)

• Грибковая инфекция (кандидоз)
• Изменение окраски зубов и (или) языка
• Воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с тяжелой диареей
• Нарушения вкуса
• Нарушения функции печени
• Воспаление печени
• Нарушения функции почек
• Изменения объема мочи и изменение цвета мочи
• Нарушения функции мозга, ощущение онемения (покалывание и жжение), местная дрожь
• Потеря слуха

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек)

• Тяжелое нарушение функции печени вследствие воспаления печени (молниеносный гепатит)
• Воспаление желудка или кишечника
• Воспаление кишечника с кровавым поносом (геморрагический колит)
• Покраснение и отек языка, разрастание сосочков языка, придающее ему «мохнатый» вид, изжога, боль в горле, повышенное слюноотделение
• Боль в желудке
• Ощущение вращения (нарушение равновесия), головные боли
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Боль в нескольких суставах, слабость
• Нерегулярный ритм сердца, учащенное сердцебиение или сильное сердцебиение (перебои)
• Дискомфорт в грудной клетке, затрудненное дыхание, чрезмерное учащение или урежение дыхания, боль в верхней части позвоночника
• Приливы жара с покраснением лица, синюшный оттенок лица и губ, изменения структуры кожи, чрезмерное потоотделение
• Зуд в области половых органов у женщин
• Изменения количества клеток крови
• Усиление симптомов редкого заболевания, при котором возникает ослабление мышц (усиление симптомов миастении)

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Ненормальные движения
• Возбуждение

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Также можно сообщать
о побочных эффектах напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Имипенем + Циластатин Аптафарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Приготовленный раствор:
Приготовленный раствор следует использовать немедленно. Время от начала растворения до окончания внутривенной инфузии не должно превышать двух часов.
Не замораживать приготовленный раствор.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Imipenem + Cilastatin AptaPharma
Активными веществами препарата являются имипенем и цилстатин. Каждый флакон содержит моногидрат имипенема в количестве, соответствующем 500 мг имипенема, и натриевую соль цилстатина в количестве, соответствующем 500 мг цилстатина.
Другой компонент: гидрокарбонат натрия.

Как выглядит лекарство Imipenem + Cilastatin AptaPharma и что содержит упаковка
Imipenem + Cilastatin AptaPharma — это порошок белого до светло-желтого цвета во флаконах объёмом 20 мл из бесцветного стекла типа III, закрытый пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа flip-off.
Упаковка содержит 10 флаконов.

Регистрационный держатель
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
Эл. почта: [email protected]

Производитель
ACS Dobfar S.p.A.
Промышленная зона S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Терамо
Италия

Этот препарат зарегистрирован к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

Imipenem + Cilastatin AptaPharma
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Приготовление раствора
Содержимое каждого флакона следует перенести в 100 мл подходящего раствора для инфузии (см. разделы «Несовместимость» и «Приготовленный раствор»): 0,9% раствор хлорида натрия. В исключительных случаях, если по клиническим причинам невозможно использовать 0,9% раствор хлорида натрия, допускается применение 5% раствора глюкозы.
Согласно рекомендуемой процедуре, следует добавить в флакон с порошком около 10 мл из 100 мл подходящего раствора для инфузии. Флакон необходимо сильно взболтать, после чего перенести полученную смесь в емкость с раствором для инфузии.
ВНИМАНИЕ: СМЕСЬ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ ИНФУЗИИ.
Процедуру следует повторить, добавив снова 10 мл раствора для инфузии, чтобы убедиться, что всё содержимое флакона полностью перенесено в раствор для инфузии. Полученную смесь следует взбалтывать до тех пор, пока она не станет прозрачной.
Концентрация как имипенема, так и циластатина в растворе, приготовленном по указанной выше процедуре, составляет около 5 мг/мл.
Различия в окраске (от бесцветного до жёлтого) не влияют на эффективность препарата.
Несовместимость
Наблюдается химическая несовместимость лекарственного средства с лактатами; по этой причине для растворения и разведения данного лекарственного средства не следует использовать растворители, содержащие лактаты. Однако препарат можно вводить через инфузионную систему, по которой одновременно вводится раствор, содержащий лактат.
Не допускается смешивание лекарственного средства с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, что указаны в разделе «Приготовление раствора».
После реконституции
Разведённые растворы следует использовать немедленно после приготовления.
Время от начала растворения порошка до окончания внутривенной инфузии не должно превышать двух часов.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.