Іміпенем + циластатин АптаФарма

Укладомок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Іміпенем + циластатин АптаФарма, 500 мг + 500 мг, порошок для приготування
розчину для інфузій
Imipenemum + Cilastatinum
Уважно прочитайте цей укладомок, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для Вас.
Зберігайте цей укладомок, щоб мати змогу звернутися до нього у разі необхідності.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цьому укладомку, повідомте про це лікареві. Див. розділ 4.
Зміст укладомка

1. Що таке лікарський засіб Іміпенем + циластатин АптаФарма та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Іміпенем + циластатин АптаФарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Іміпенем + циластатин АптаФарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Іміпенем + циластатин АптаФарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Іміпенем + циластатин АптаФарма та для чого його застосовують

Іміпенем + циластатин АптаФарма належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемовими антибіотиками. Цей лікарський засіб знищує широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції в різних частинах організму у дорослих та дітей віком від 1 року.
Лікування
Лікар призначив Вам Іміпенем + циластатин АптаФарма, оскільки у Вас виявлено принаймні одне з наведених нижче інфекційних захворювань:

• ускладнені інфекції в області черевної порожнини
• інфекція легень (пневмонія)
• інфекції, набуті під час пологів або після них
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
• ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин.

Іміпенем + циластатин АптаФарма може застосовуватися для лікування пацієнтів із зниженою кількістю білих кров’яних клітин, у яких виникла лихоманка, що, ймовірно, спричинена бактеріальною інфекцією.
Іміпенем + циластатин АптаФарма може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов’язані з одним із типів інфекцій, зазначених вище.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Іміпенем + циластатин АптаФарма

Коли не застосовувати лік Іміпенем + циластатин АптаФарма

• якщо пацієнт має алергію на іміпенем, циластатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики, такі як: пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми.

Попередження та заходи обережності
Повідомте лікареві про будь-які захворювання, які є в пацієнта зараз або були раніше, зокрема про:

• алергію на будь-які ліки, зокрема на антибіотики (раптові, небезпечні для життя алергічні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги);
• коліт або будь-яке інше захворювання травного тракту;
• проблеми з нирками або сечовидільною системою, зокрема про знижену функцію нирок (у пацієнтів із зниженою функцією нирок спостерігається підвищення концентрації ліку Іміпенем + циластатин АптаФарма в крові; якщо не коригувати дозу відповідно до функції нирок, можуть виникнути небажані ефекти з боку центральної нервової системи);
• будь-які порушення центральної нервової системи, такі як місцеве тремтіння або напади епілепсії;
• проблеми з печінкою.

Результат тесту на виявлення в крові антитіл, що можуть руйнувати червоні кров'яні тілця (тест Кумбса), може бути позитивним. Лікар обговорить це питання з пацієнтом.
Діти
Лік Іміпенем + циластатин АптаФарма не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року та дітям із захворюваннями нирок.
Іміпенем + циластатин АптаФарма та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
Якщо пацієнт приймає ганцикловір, що застосовується для лікування певних вірусних інфекцій, повідомте про це лікареві.
Також повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає валпроєву кислоту або натрію валпроат (ліки, що застосовуються при епілепсії, біполярних афективних розладах, мігрені або шизофренії) або будь-які інші антикоагулянти, такі як варфарин.
Лікар вирішить, чи може пацієнт отримувати Іміпенем + циластатин АптаФарма разом з цими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві до початку застосування ліку Іміпенем + циластатин АптаФарма. Застосування ліку Іміпенем + циластатин АптаФарма у вагітних жінок не досліджувалося. Не слід застосовувати лік Іміпенем + циластатин АптаФарма у вагітних жінок, окрім випадків, коли лікар вирішить, що потенційна користь від застосування ліку переважає ризик для розвитку дитини.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві до початку застосування ліку Іміпенем + циластатин АптаФарма.
Лік може проникати в невеликих кількостях до грудного молока та впливати на дитину, яку годують грудьми. Через це лікар вирішить, чи можна застосовувати Іміпенем + циластатин АптаФарма під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі небажані ефекти, пов’язані з застосуванням цього ліку (такі як галюцинації — тобто бачення, відчуття або чуття речей, яких немає; порушення рівноваги, сонливість та запаморочення), можуть впливати на здатність окремих пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).
Іміпенем + циластатин АптаФарма містить натрій
Лік містить 37,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати лікарський засіб Іміпенем + циластатин АптаФарма

Іміпенем + циластатин АптаФарма буде підготовлено та введено пацієнтові лікарем або іншою
особою з кваліфікованого медичного персоналу. Лікар визначить, яку кількість лікарського засобу Іміпенем + циластатин АптаФарма необхідно ввести пацієнтові.
Застосування у дорослих та підлітків
Рекомендована доза для дорослих та підлітків становить 500 мг + 500 мг кожні 6 годин або 1000 мг +
1000 мг кожні 6 або 8 годин. У пацієнтів із захворюваннями нирок лікар може зменшити дозу препарату.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком від одного року становить (15 мг + 15 мг) або (25 мг +
25 мг)/кг маси тіла кожні 6 годин. Іміпенем + циластатин АптаФарма не рекомендовано для застосування у дітей віком до 1 року та у дітей із захворюваннями нирок.
Спосіб введення
Іміпенем + циластатин АптаФарма вводять внутрішньовенно;
дозу ≤ (500 мг + 500 мг) вводять протягом 20–30 хвилин,
а дозу > (500 мг + 500 мг) — протягом 40–60 хвилин.
Якщо у пацієнта виникає нудота, можна зменшити швидкість інфузії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Іміпенем + циластатин АптаФарма
Симптоми передозування можуть включати: судоми (епілептичні напади), почуття дезорієнтації, тремтіння, нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму. Якщо виникає підозра, що введено надто високу дозу лікарського засобу Іміпенем + циластатин АптаФарма, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншої особи з кваліфікованого медичного персоналу.
Пропущена доза лікарського засобу Іміпенем + циластатин АптаФарма
Якщо виникає підозра, що пропущено дозу лікарського засобу Іміпенем + циластатин АптаФарма, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншої особи з кваліфікованого медичного персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування або після застосування препарату Іміпенем + циластатин АптаФарма можуть виникати такі побічні ефекти, які трапляються рідко, але якщо вони виникнуть, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.

• Алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла (що призводить до проблем із диханням або ковтанням) і (або) зниження артеріального тиску
• Відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
• Серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та багатоформний еритема)
• Тяжкий випадок висипу з відшаруванням шкіри та випаданням волосся (шелушіннявий дерматит)

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, діарея. Здається, що нудота та блювота трапляються частіше у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних клітин.
• Набряк та почервоніння вздовж вени, максимальна чутливість до дотику
• Висип
• Порушення функції печінки, виявлене при аналізі крові
• Збільшення кількості певних типів білих кров’яних клітин

Нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Місцеве почервоніння шкіри
• Біль та утворення твердого ущільнення в місці ін’єкції
• Свербіж шкіри
• Кропив’янка
• Лихоманка
• Порушення крові, що стосуються кров’яних клітин, виявлені зазвичай під час аналізу крові (симптомами можуть бути втому, блідість шкіри та тривале зберігання синяків після травми)
• Порушення функції нирок, печінки та крові, виявлені при аналізі крові
• Тремтіння та неконтрольовані м’язові дригки
• Судоми (епілептичні напади)
• Психічні порушення (наприклад, зміни настрою та порушення судження)
• Галюцинації, тобто бачення, чуття або відчуття речей, які не існують
• Почуття дезорієнтації
• Запаморочення, сонливість
• Низький артеріальний тиск

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Грибкові інфекції (кандидоз)
• Забарвлення зубів та (або) язика
• Запалення ободової кишки (товстої кишки) із тяжкою діареєю
• Порушення смаку
• Порушення функції печінки
• Гепатит
• Порушення функції нирок
• Зміни об’єму сечі та зміни забарвлення сечі
• Порушення роботи мозку, почуття поколювання (оніміння та поколювання), місцеве тремтіння
• Втрата слуху

Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Серйозне порушення функції печінки внаслідок гепатиту (миттєвий гепатит)
• Запалення шлунка або кишечника
• Запалення кишечника з кров’яною діареєю (геморагічний коліт)
• Покрасніння та набряк язика, збільшення сосочків на язику, що надає йому «волосатого» вигляду, пекучий біль, біль у горлі, підвищене слиновиділення
• Біль у шлунку
• Почуття обертання (порушення рівноваги), головний біль
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Біль у кількох суглобах, слабкість
• Нерегулярний ритм серця, прискорення або сильне серцебиття (перебійки)
• Дискомфорт у грудній клітці, труднощі з диханням, надмірне прискорення або поверхневе дихання, біль у верхній частині хребта
• Приливи гарячого повітря з почервонінням обличчя, синюшне забарвлення обличчя та губ, зміни структури шкіри, надмірне пітіння
• Свербіж у зовнішніх статевих органах у жінок
• Зміни кількості кров’яних клітин
• Загострення симптомів рідкісного захворювання, при якому виникає слабкість м’язів (загострення симптомів міастенії)

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Неправильні рухи
• Збудження

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також до суб’єкта, відповідального за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іміпенем + циластатин АптаФарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
Приготований розчин:
Приготований розчин слід використати негайно. Час від початку розчинення до закінчення
внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати двох годин.
Не заморожувати приготований розчин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Іміпенем + циластатин АптаФарма
Діючими речовинами лікарського засобу є іміпенем і циластатин. Кожна ампула містить
моногідрат іміпенему у кількості, що відповідає 500 мг іміпенему, та натрію циластатин у кількості, що відповідає 500 мг циластатини.
Інша складова: натрію гідрогенкарбонат.
Як виглядає лікарський засіб Іміпенем + циластатин АптаФарма та що містить упаковка
Іміпенем + циластатин АптаФарма — це порошок білого до світло-жовтого кольору у флаконах об’ємом 20 мл з безбарвного скла типу III, закритих пробкою з бромбутілового каучуку та ковпачком типу flip-off.
Упаковка містить 10 флаконів.
Відповідальний суб’єкт
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva 6
1000 Ljubljana
Словенія
Тел.: 00386 51 615 015
електронна пошта: [email protected]
Виробник
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників

служби охорони здоров’я
Кожна ампула призначена виключно для одноразового використання.
Приготування розчину
Вміст кожної ампули слід перенести до 100 мл відповідного розчину для інфузії (див. пункти
«Несумісність» і «Приготовлений розчин»): 0,9% розчину натрію хлориду. У виняткових
випадках, якщо з клінічних причин неможливо застосувати 0,9% розчин натрію хлориду,
можна використовувати 5% розчин глюкози.
Згідно з рекомендованою процедурою, до порошку в ампулі слід додати приблизно 10 мл із 100 мл
відповідного розчину для інфузії. Ампулу слід добре струснути, а отриману суміш перенести
до ємності з розчином для інфузії.
УВАГА: СУМІШ НЕ ПРИЗНАЧЕНА ДЛЯ БЕЗПОСЕРЕДНЬОЇ ІНФУЗІЇ.
Процедуру слід повторити, додавши знову 10 мл розчину для інфузії, щоб переконатися, що весь
вміст ампули було перенесено до розчину для інфузії. Отриману суміш слід струшувати,
доки вона не стане прозорою.
Як концентрація іміпенему, так і циластатину в розчині, приготовленому згідно з наведеною вище
процедурою, становить приблизно 5 мг/мл.
Різниця забарвлення (від безбарвного до жовтого) не впливає на дію препарату.
Несумісність
Спостерігається хімічна несумісність лікарського засобу з лактатами; з цієї причини для
розчинення та розведення цього лікарського засобу не слід використовувати розчинники,
що містять лактати. Проте можна вводити лікарський засіб через інфузійний комплект,
через який вводиться розчин, що містить лактат.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені
в пункті «Приготування розчину».
Після реконституції
Розведені розчини слід використовувати негайно після приготування.
Час від початку розчинення порошку до завершення внутрішньовенної інфузії не повинен
перевищувати двох годин.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил