Imipenem + cilastatina AptaPharma

Prospecto: Información para el paciente

Imipenem + Cilastatin AptaPharma, 500 mg + 500 mg, polvo para preparar
solución para perfusión
Imipenemum + Cilastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Imipenem + Cilastatin AptaPharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imipenem + Cilastatin AptaPharma
3. Cómo usar Imipenem + Cilastatin AptaPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imipenem + Cilastatin AptaPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imipenem + Cilastatin AptaPharma y para qué se utiliza

Imipenem + Cilastatin AptaPharma pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos
carbapenémicos. Este medicamento destruye un amplio espectro de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en distintas partes del cuerpo en adultos y niños a partir de 1 año de edad.
Tratamiento
Su médico le ha prescrito Imipenem + Cilastatin AptaPharma porque se le ha diagnosticado al menos una de las siguientes infecciones:

• infecciones intraabdominales complicadas
• infección pulmonar (neumonía)
• infecciones adquiridas durante o después del parto
• infecciones urinarias complicadas
• infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.

Imipenem + Cilastatin AptaPharma puede utilizarse para tratar a pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos que presenten fiebre probablemente causada por una infección bacteriana.
Imipenem + Cilastatin AptaPharma puede utilizarse para tratar bacteriemias que puedan estar relacionadas con alguno de los tipos de infección mencionados anteriormente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma

• si el paciente es alérgico al imipenem, a la cilastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico a otros antibióticos, tales como: penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes.

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico sobre cualquier enfermedad que el paciente padezca actualmente o que haya padecido en el pasado, incluyendo:

• alergias a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos (reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, que requieren asistencia médica inmediata),
• colitis o cualquier otra enfermedad del tracto gastrointestinal,
• problemas renales o urinarios, incluida una función renal disminuida (en pacientes con función renal reducida se ha observado un aumento de la concentración de Imipenem + Cilastatina AptaPharma en sangre; si no se ajusta la dosis según la función renal, podrían presentarse efectos adversos sobre el sistema nervioso central),
• cualquier alteración del sistema nervioso central, como temblores locales o convulsiones,
• problemas hepáticos.

El resultado de la prueba que detecta en sangre los anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos (prueba de Coombs) puede ser positivo. El médico discutirá este aspecto con el paciente.
Niños
El medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma no se recomienda para su uso en niños menores de 1 año ni en niños con enfermedades renales.
Imipenem + Cilastatina AptaPharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si el paciente está tomando ganciclovir, utilizado para tratar ciertas infecciones víricas, debe informar al médico.
Asimismo, debe informar al médico si el paciente está tomando ácido valproico o valproato sódico (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, trastornos bipolares, migraña o esquizofrenia) o cualquier medicamento anticoagulante, como la warfarina.
El médico decidirá si el paciente puede recibir Imipenem + Cilastatina AptaPharma junto con estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o piensa quedarse embarazada, debe informar al médico antes de comenzar a tomar Imipenem + Cilastatina AptaPharma. No se han realizado estudios sobre el uso de Imipenem + Cilastatina AptaPharma en mujeres embarazadas. No se debe utilizar Imipenem + Cilastatina AptaPharma durante el embarazo, salvo que el médico decida que los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos para el desarrollo del feto.
Si la paciente está lactando o piensa lactar, debe informar al médico antes de comenzar a tomar Imipenem + Cilastatina AptaPharma.
El medicamento puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna y afectar al niño lactante. Por este motivo, el médico decidirá si es posible utilizar Imipenem + Cilastatina AptaPharma durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos asociados con este medicamento (como alucinaciones – es decir, ver, sentir u oír cosas que no existen –, alteraciones del equilibrio, somnolencia y mareos) podrían afectar en algunos pacientes a la capacidad de conducir o manejar maquinaria (ver apartado 4).
Imipenem + Cilastatina AptaPharma contiene sodio
Este medicamento contiene 37,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Imipenem + Cilastatin AptaPharma

El medicamento Imipenem + Cilastatin AptaPharma será preparado y administrado al paciente por un médico o por otro profesional sanitario. El médico decidirá la dosis de Imipenem + Cilastatin AptaPharma que debe administrarse al paciente.

Uso en adultos y adolescentes
La dosis recomendada en adultos y adolescentes es de 500 mg + 500 mg cada 6 horas o de 1000 mg + 1000 mg cada 6 u 8 horas. En pacientes con enfermedad renal, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

Uso en niños
La dosis recomendada en niños de un año de edad o mayores es de (15 mg + 15 mg) o (25 mg + 25 mg)/kg de peso corporal cada 6 horas. Imipenem + Cilastatin AptaPharma no se recomienda en niños menores de 1 año de edad ni en niños con enfermedad renal.

Forma de administración
Imipenem + Cilastatin AptaPharma se administra por vía intravenosa;
la dosis ≤ (500 mg + 500 mg) se administra en un periodo de 20 a 30 minutos,
y la dosis > (500 mg + 500 mg) se administra en un periodo de 40 a 60 minutos.
Si el paciente experimenta náuseas, se puede reducir la velocidad de infusión.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Imipenem + Cilastatin AptaPharma
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: convulsiones (crisis epilépticas), sensación de desorientación, temblores, náuseas, vómitos, presión arterial baja y bradicardia. Si existe la sospecha de que se ha administrado una dosis excesiva de Imipenem + Cilastatin AptaPharma, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o con otro profesional sanitario.

Omisión de una dosis de Imipenem + Cilastatin AptaPharma
Si existe la sospecha de que se ha omitido una dosis de Imipenem + Cilastatin AptaPharma, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o con otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante la administración o tras la administración del medicamento Imipenem + Cilastatina AptaPharma, los siguientes
efectos adversos han ocurrido raramente, sin embargo, si aparecen, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico de forma urgente.

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta (que pueden provocar dificultad para respirar o tragar) y (o) disminución de la presión arterial
• Desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)
• Forma grave de erupción con desprendimiento de la piel y caída del cabello (dermatitis exfoliativa)

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, vómitos, diarrea. Parece que las náuseas y los vómitos son más frecuentes en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos.
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, extremadamente sensible al tacto
• Erupción cutánea
• Alteración de la función hepática detectada en análisis de sangre
• Aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas)

• Enrojecimiento localizado de la piel
• Dolor y formación de un nódulo endurecido en el lugar de inyección
• Picor de la piel
• Urticaria
• Fiebre
• Alteraciones en la sangre relacionadas con las células sanguíneas, detectadas generalmente mediante análisis de sangre (los síntomas pueden incluir fatiga, palidez de la piel y moretones persistentes tras un traumatismo)
• Alteración de la función renal, hepática y de la sangre detectada en análisis de sangre
• Temblores y espasmos musculares incontrolados
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Trastornos psíquicos (como cambios de humor y alteración del juicio)
• Alucinaciones, es decir, ver, oír y sentir cosas que no existen
• Sensación de desorientación
• Mareos, somnolencia
• Presión arterial baja

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas)

• Infección fúngica (cándida)
• Manchas en los dientes y (o) lengua
• Colitis (inflamación del colon) con diarrea grave
• Alteraciones del gusto
• Alteraciones de la función hepática
• Hepatitis
• Alteraciones de la función renal
• Cambios en la cantidad de orina emitida y cambios en el color de la orina
• Alteraciones del funcionamiento cerebral, sensación de hormigueo (entumecimiento y cosquilleo), temblores localizados
• Pérdida de audición

Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Alteración grave de la función hepática debida a hepatitis (hepatitis fulminante)
• Inflamación del estómago o intestino
• Inflamación intestinal con diarrea sanguinolenta (colitis hemorrágica)
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua, hipertrofia de las papilas linguales que le dan un aspecto "peludo", acidez, dolor de garganta, aumento de la salivación
• Dolor de estómago
• Sensación de giro (trastornos del equilibrio), dolores de cabeza
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Dolor en varias articulaciones, debilidad
• Ritmo cardíaco irregular, aceleración o fuerte palpitar del corazón (palpitaciones)
• Malestar en el pecho, dificultad para respirar, aceleración excesiva o respiración superficial, dolor en la parte superior de la columna vertebral
• Sofocos con enrojecimiento facial, coloración azulada de la cara y labios, cambios en la estructura de la piel, sudoración excesiva
• Picor en la zona genital en mujeres
• Cambios en el número de células sanguíneas
• Agravamiento de los síntomas de una enfermedad rara que causa debilidad muscular (agravamiento de los síntomas de miastenia grave)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Movimientos anormales
• Agitación

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. También puede notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Imipenem + Cilastatin AptaPharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Solución reconstituida:
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. El tiempo transcurrido desde el inicio de la disolución hasta la finalización de la infusión intravenosa no debe superar dos horas.
No congelar la solución reconstituida.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Imipenem + Cilastatin AptaPharma
Las sustancias activas del medicamento son imipenem y cilastatina. Cada vial contiene imipenem monohidratado en una cantidad equivalente a 500 mg de imipenem y cilastatina sódica en una cantidad equivalente a 500 mg de cilastatina.
Otros componentes: bicarbonato sódico.

Aspecto del medicamento Imipenem + Cilastatin AptaPharma y contenido del envase
Imipenem + Cilastatin AptaPharma es un polvo de color blanco a amarillo pálido, contenido en viales de 20 mL de vidrio incoloro tipo III, cerrados con tapón de goma de bromobutil y tapa tipo flip-off.
El envase contiene 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva 6
1000 Liubliana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
ACS Dobfar S.p.A.
Núcleo Industrial S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o de salud

Cada vial está destinado únicamente para uso único.
Preparación de la solución
El contenido de cada vial debe transferirse a 100 mL de una solución adecuada para perfusión (ver los apartados "Incompatibilidad" y "Solución preparada"): solución de cloruro sódico al 0,9%. En circunstancias excepcionales, cuando por razones clínicas no sea posible utilizar la solución de cloruro sódico al 0,9%, puede emplearse una solución de glucosa al 5%.

De acuerdo con el procedimiento recomendado, deben añadirse aproximadamente 10 mL de los 10 mL de la solución para perfusión al polvo contenido en el vial. El vial debe agitarse vigorosamente y la mezcla obtenida debe transferirse al recipiente que contiene la solución para perfusión.

ADVERTENCIA: LA MEZCLA NO DEBE ADMINISTRARSE MEDIANTE INFUSIÓN DIRECTA.

El procedimiento debe repetirse, añadiendo nuevamente 10 mL de la solución para perfusión, con el fin de asegurar que todo el contenido del vial haya sido transferido a la solución de perfusión. La mezcla resultante debe agitarse hasta que se vuelva transparente.

Tanto la concentración de imipenem como la de cilastatina en la solución preparada según este procedimiento es de aproximadamente 5 mg/mL.

Pequeñas variaciones en el color (de incoloro a amarillo) no afectan la eficacia del producto.

Incompatibilidad
El medicamento presenta incompatibilidad química con los lactatos; por este motivo, no deben emplearse diluyentes que contengan lactato para la disolución o dilución de este medicamento. Sin embargo, el medicamento puede administrarse a través de un sistema de perfusión por el que se esté administrando una solución que contenga lactato.

No mezclar este medicamento con otros medicamentos, salvo los mencionados en el apartado "Preparación de la solución".

Después de la reconstrucción
Las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente después de su preparación.

El tiempo transcurrido desde el inicio de la disolución del polvo hasta la finalización de la perfusión intravenosa no debe superar dos horas.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.