Imipenem/cilastatina Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Imipenem/Cilastatin Kabi, 500 mg + 500 mg, polvere per soluzione per infusione
Imipenemum + Cilastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Imipenem/Cilastatin Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imipenem/Cilastatin Kabi
3. Come usare Imipenem/Cilastatin Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imipenem/Cilastatin Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Imipenem/Cilastatin Kabi e a cosa serve

Imipenem/Cilastatin Kabi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Questo medicinale distrugge un’ampia gamma di batteri (microrganismi) che causano infezioni in diverse parti del corpo negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Trattamento
Il medico ha prescritto Imipenem/Cilastatin Kabi perché al paziente è stata diagnosticata almeno una delle seguenti infezioni:

• infezioni complicate dell’addome;
• infezione dei polmoni (polmonite);
• infezioni contratte durante il parto o dopo il parto;
• infezioni complicate delle vie urinarie;
• infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.

Imipenem/Cilastatin Kabi può essere utilizzato per trattare pazienti con un numero ridotto di globuli bianchi e febbre, probabilmente causata da un’infezione batterica.
Imipenem/Cilastatin Kabi può essere utilizzato per trattare infezioni batteriche del sangue, che potrebbero essere associate a uno dei tipi di infezione sopra elencati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Imipenem/Cilastatin Kabi

Quando non usare il medicinale Imipenem/Cilastatin Kabi

• se il paziente è allergico all'imipenem, alla cilastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici, come penicilline, cefalosporine o carbapenemi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Imipenem/Cilastatin Kabi, informare il medico o l'infermiere se:

• il paziente è allergico a qualsiasi medicinale, compresi gli antibiotici (reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali che richiedono un immediato intervento medico);
• il paziente soffre di colite o di qualsiasi altra malattia dell'apparato digerente;
• il paziente soffre di malattie renali o delle vie urinarie, inclusa una ridotta funzionalità renale (nei pazienti con funzionalità renale compromessa si osserva un aumento della concentrazione ematica di Imipenem/Cilastatin Kabi; se la dose non viene adeguata alla funzionalità renale, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale);
• il paziente soffre di malattie del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati o crisi epilettiche (convulsioni);
• il paziente soffre di malattie epatiche.

Il risultato del test per rilevare nel sangue gli anticorpi che possono distruggere i globuli rossi (test di Coombs) può risultare positivo. Il medico discuterà con il paziente questa evenienza.
Bambini
L'uso di Imipenem/Cilastatin Kabi non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno e nei bambini con malattie renali.
Imipenem/Cilastatin Kabi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo ganciclovir, utilizzato per il trattamento di alcune infezioni virali.
Informare inoltre il medico se il paziente sta assumendo acido valproico o valproato di sodio (medicinali utilizzati nell'epilessia, nei disturbi affettivi bipolari, nell'emicrania o nella schizofrenia), oppure qualsiasi medicinale "fluidificante del sangue", come la warfarina.
Il medico deciderà se il paziente può ricevere Imipenem/Cilastatin Kabi insieme a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Imipenem/Cilastatin Kabi. L'uso di imipenem con cilastatina non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Imipenem/Cilastatin Kabi non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i potenziali benefici superino i rischi per lo sviluppo del feto.
Se la paziente allatta al seno o intende allattare, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Imipenem/Cilastatin Kabi. Il medicinale può passare nel latte materno in piccole quantità e influire sul bambino allattato. Per questo motivo, il medico deciderà se è possibile usare Imipenem/Cilastatin Kabi durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati associati all'uso di questo medicinale (come allucinazioni, ovvero vedere, sentire o percepire cose che non esistono, vertigini, sonnolenza e sensazione di giramento) possono influire, in alcuni pazienti, sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari (vedere punto 4).
Imipenem/Cilastatin Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 37,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde all'1,9% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Imipenem/Cilastatin Kabi

Imipenem/Cilastatin Kabi viene preparato e somministrato al paziente da un medico o da un altro professionista sanitario. Il medico deciderà la quantità di Imipenem/Cilastatin Kabi da somministrare al paziente.
Uso negli adulti e negli adolescenti
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti è di 500 mg + 500 mg ogni 6 ore oppure 1000 mg + 1000 mg ogni 6 o 8 ore. Nei pazienti con malattie renali, il medico può ridurre la dose del farmaco.
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini di età pari o superiore a 1 anno è di (15 mg + 15 mg)/kg di peso corporeo oppure (25 mg + 25 mg)/kg di peso corporeo ogni 6 ore. Imipenem/Cilastatin Kabi non è raccomandato nei bambini di età inferiore al primo anno di vita né nei bambini con malattie renali.
Modalità di somministrazione
Imipenem/Cilastatin Kabi viene somministrato per via endovenosa; una dose ≤ (500 mg + 500 mg) viene somministrata nell'arco di 20-30 minuti, mentre una dose > (500 mg + 500 mg) viene somministrata nell'arco di 40-60 minuti. Se il paziente dovesse avvertire nausea, è possibile ridurre la velocità di infusione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Imipenem/Cilastatin Kabi
I sintomi di sovradosaggio possono includere: convulsioni, confusione mentale, tremori, nausea, vomito, pressione arteriosa bassa e rallentamento della frequenza cardiaca. Se il paziente teme di aver ricevuto una dose eccessiva di Imipenem/Cilastatin Kabi, deve contattare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.
Mancata somministrazione di Imipenem/Cilastatin Kabi
Se il paziente teme che una dose di Imipenem/Cilastatin Kabi sia stata omessa, deve contattare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Imipenem/Cilastatin Kabi
Non interrompere il trattamento con Imipenem/Cilastatin Kabi senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante o dopo la somministrazione di Imipenem/Cilastatina Kabi, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati rari; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola (che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione) e/o abbassamento della pressione sanguigna.
• Distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e eritema multiforme).
• Gravi eruzioni cutanee con distacco della pelle e perdita dei capelli (dermatite esfoliativa).

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• nausea, vomito, diarrea; sembra che nausea e vomito si verifichino più spesso in pazienti con basso numero di globuli bianchi;
• gonfiore e arrossamento lungo la vena, con estrema sensibilità al tatto;
• eruzione cutanea;
• alterata funzionalità epatica rilevata tramite esami del sangue;
• aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

• arrossamento locale della pelle;
• dolore e formazione di indurimento nel sito di iniezione;
• prurito cutaneo;
• orticaria;
• febbre;
• alterazioni ematiche riguardanti le cellule del sangue, generalmente rilevate tramite analisi del sangue (sintomi possono includere stanchezza, pallore della pelle e comparsa prolungata di lividi dopo un trauma);
• alterata funzionalità renale, epatica e ematica rilevata tramite esami del sangue;
• tremori e scosse muscolari incontrollate;
• crisi epilettiche;
• disturbi psichici (come instabilità dell’umore e alterato giudizio);
• percepire, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni);
• stato di disorientamento;
• capogiri, sonnolenza;
• bassa pressione sanguigna.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1000):

• infezione fungina (candidosi);
• discolorazione dei denti e/o della lingua;
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea grave;
• alterazioni del gusto;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• epatite;
• alterazioni della funzionalità renale;
• variazioni nella quantità di urina emessa e cambiamenti nel colore dell’urina;
• disturbi cerebrali, sensazione di formicolio, tremori localizzati;
• perdita dell’udito.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000):

• grave alterazione della funzionalità epatica dovuta a epatite (epatite fulminante);
• infiammazione dello stomaco o dell’intestino;
• infiammazione intestinale con diarrea emorragica (colite emorragica);
• arrossamento e gonfiore della lingua, ipertrofia delle papille della lingua con aspetto "peloso", reflusso acido, dolore alla gola, aumento della salivazione;
• dolore addominale;
• sensazione di giramento (capogiri), mal di testa;
• ronzio nelle orecchie (acufeni);
• dolore a più articolazioni, debolezza;
• battito cardiaco irregolare, accelerato o forte (palpitazioni);
• disagio nel torace, difficoltà respiratorie, respirazione accelerata o superficiale, dolore nella parte superiore della colonna vertebrale;
• vampate di calore con arrossamento del viso, colorazione bluastra di viso e labbra, cambiamenti nella struttura della pelle, sudorazione eccessiva;
• prurito genitale nelle donne;
• variazioni nel numero delle cellule del sangue;
• peggioramento dei sintomi di una malattia rara caratterizzata da debolezza muscolare (peggioramento dei sintomi della miastenia).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• movimenti anomali;
• eccitazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Imipenem/Cilastatin Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sul flacone (boccetta) dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell'apertura:
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo la prima apertura/ricostituzione:
La soluzione ricostituita/rimpicciolita deve essere utilizzata immediatamente. Il tempo tra l'inizio della ricostituzione e il termine dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore. Non congelare la soluzione pronta all'uso.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Imipenem/Cilastatin Kabi

• I principi attivi del medicinale sono: 500 mg di imipenem (come 530 mg di imipenem monoidrato) e 500 mg di cilastatina (come 530 mg di cilastatina sodica).
• L'altro componente è: bicarbonato di sodio.

Aspetto di Imipenem/Cilastatin Kabi e contenuto della confezione
Imipenem/Cilastatin Kabi è una polvere da bianca a biancastra o giallo chiaro, fornita in fiale di vetro da 20 ml o in bottiglie di vetro da 100 ml.
Imipenem/Cilastatin Kabi è disponibile in confezioni contenenti 10 fiale di vetro o 10 bottiglie di vetro con polvere, chiuse con tappo in gomma e capsula in alluminio di tipo flip-off, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
Polonia

Produttore
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
Polonia
Tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgio Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Cechia Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf. roztoku
Francia Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Grecia Imipenem/Cliastatin 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Spagna Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión
Olanda Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Lussemburgo Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Germania Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia Imipenem/Cilastatin Kabi
Portogallo Imipenem/Cilastatina Kabi
Romania Imipenem/Cilastatină Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok
Svezia Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Ungheria Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Regno Unito Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Italia Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Ogni confezione è destinata all'uso monouso.
Preparazione della soluzione
Il contenuto di ogni confezione deve essere trasferito in 100 ml di soluzione appropriata per infusione
(vedere il paragrafo Incompatibilità e Soluzione ricostituita): soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio.
In circostanze eccezionali, qualora per motivi clinici non sia possibile utilizzare la soluzione allo 0,9% di
cloruro di sodio, può essere usata soluzione al 5% di glucosio.
Secondo la procedura raccomandata, aggiungere al flaconcino circa 10 ml della soluzione per infusione appropriata.
Agitare vigorosamente il flaconcino e trasferire la miscela ottenuta nel contenitore con la soluzione per infusione.
AVVISO: LA MISCELA NON È DESTINATA A INFUSIONE DIRETTA.
Ripetere la procedura aggiungendo nuovamente 10 ml di soluzione per infusione, per assicurarsi che tutto il contenuto del flaconcino sia stato trasferito nella soluzione per infusione. Agitare la miscela ottenuta finché non diventa limpida.
La concentrazione di imipenem e cilastatina nella soluzione preparata secondo la procedura sopra descritta è di circa 5 mg/ml.
Eventuali differenze di colore (da incolore a giallo) non influiscono sull'efficacia del medicinale.
Incompatibilità
Questo medicinale presenta incompatibilità chimica con i lattati e pertanto non deve essere disciolto né diluito in solventi contenenti lattato. Tuttavia, il medicinale può essere somministrato attraverso un set per infusione attraverso il quale viene somministrata una soluzione contenente lattato.
Non mescolare il medicinale con altri farmaci, eccetto quelli indicati nel paragrafo Preparazione della soluzione.
Soluzione ricostituita
La soluzione ricostituita/diluita deve essere utilizzata immediatamente. Il tempo tra l'inizio della ricostituzione e il termine dell'infusione endovenosa non deve superare due ore.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.