Imipenem/cilastatina Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Imipenem/Cilastatin Kabi, 500 mg + 500 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Imipenemum + Cilastatinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Imipenem/Cilastatin Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Imipenem/Cilastatin Kabi
3. Cómo usar Imipenem/Cilastatin Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Imipenem/Cilastatin Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Imipenem/Cilastatin Kabi y para qué se utiliza

Imipenem/Cilastatin Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Este medicamento destruye un amplio espectro de bacterias (microorganismos) que causan infecciones en distintas partes del cuerpo en adultos y niños de 1 año de edad o más.

Tratamiento
Su médico le ha recetado Imipenem/Cilastatin Kabi porque se le ha diagnosticado al menos una de las siguientes infecciones:

• infecciones intraabdominales complicadas;
• infección pulmonar (neumonía);
• infecciones adquiridas durante o después del parto;
• infecciones urinarias complicadas;
• infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.

Imipenem/Cilastatin Kabi puede utilizarse para tratar a pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre, probablemente causada por una infección bacteriana.
Imipenem/Cilastatin Kabi puede utilizarse también para tratar bacteriemias que podrían estar asociadas con alguno de los tipos de infección mencionados anteriormente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Imipenem/Cilastatina Kabi

Cuándo no debe utilizarse Imipenem/Cilastatina Kabi

• si el paciente tiene alergia al imipenem, a la cilastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi, debe hablar con el médico o la enfermera si:

• el paciente tiene alergia a cualquier medicamento, incluidos los antibióticos (pueden producirse reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, que requieren asistencia médica inmediata);
• el paciente padece colitis o cualquier otra enfermedad del tracto gastrointestinal;
• el paciente tiene enfermedades renales o del tracto urinario, incluida una función renal disminuida (en pacientes con función renal reducida se ha observado un aumento de la concentración de Imipenem/Cilastatina Kabi en sangre; si no se ajusta la dosis según la función renal, pueden aparecer efectos adversos a nivel del sistema nervioso central);
• el paciente tiene enfermedades del sistema nervioso central, como temblores locales o convulsiones (epilepsia);
• el paciente tiene enfermedades hepáticas.

El resultado del test de Coombs (prueba que detecta en sangre anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos) puede ser positivo. El médico hablará con el paciente sobre este aspecto.
Niños
No se recomienda el uso de Imipenem/Cilastatina Kabi en niños menores de 1 año de edad ni en niños con enfermedad renal.
Imipenem/Cilastatina Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando ganciclovir, utilizado para tratar ciertas infecciones víricas.
Asimismo, debe informar al médico si el paciente está tomando ácido valproico o valproato sódico (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, trastornos del estado de ánimo bipolares, migraña o esquizofrenia), o cualquier otro medicamento que "adelgace la sangre", como la warfarina.
El médico decidirá si el paciente puede recibir Imipenem/Cilastatina Kabi junto con estos medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Imipenem/Cilastatina Kabi. No se han estudiado estudios sobre el uso de imipenem con cilastatina en mujeres embarazadas. No debe utilizarse Imipenem/Cilastatina Kabi durante el embarazo, salvo que el médico decida que los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos para el desarrollo del feto.
Si la paciente está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Imipenem/Cilastatina Kabi. El medicamento puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna y afectar al lactante. Por este motivo, el médico decidirá si es posible utilizar Imipenem/Cilastatina Kabi durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos asociados con este medicamento (como alucinaciones, es decir, ver, oír o sentir cosas que no existen, mareo, somnolencia y sensación de giro) pueden afectar en algunos pacientes a la capacidad para conducir o manejar maquinaria (ver apartado 4).
Imipenem/Cilastatina Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 37,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por viale. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Imipenem/Cilastatin Kabi

Imipenem/Cilastatin Kabi es preparado y administrado al paciente por un médico o por otro profesional sanitario cualificado. El médico decidirá la cantidad de Imipenem/Cilastatin Kabi que debe administrarse al paciente.

Uso en pacientes adultos y adolescentes
La dosis recomendada en pacientes adultos y adolescentes es de 500 mg + 500 mg cada 6 horas, o bien 1000 mg + 1000 mg cada 6 u 8 horas. En pacientes con enfermedad renal, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

Uso en niños
La dosis recomendada en niños de 1 año o más de edad es de (15 mg + 15 mg)/kg de peso corporal o (25 mg + 25 mg)/kg de peso corporal, cada 6 horas. Imipenem/Cilastatin Kabi no está recomendado en niños menores de 1 año de edad ni en niños con enfermedad renal.

Forma de administración
Imipenem/Cilastatin Kabi se administra por vía intravenosa; la dosis ≤ (500 mg + 500 mg) se administra en un periodo de 20 a 30 minutos, y la dosis > (500 mg + 500 mg) en un periodo de 40 a 60 minutos. Si el paciente experimenta náuseas, puede reducirse la velocidad de infusión.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Imipenem/Cilastatin Kabi
Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones, confusión, temblores, náuseas, vómitos, presión arterial baja y bradicardia. Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva de Imipenem/Cilastatin Kabi, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico u otro profesional sanitario.

Omisión de la administración de Imipenem/Cilastatin Kabi
Si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis de Imipenem/Cilastatin Kabi, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico u otro profesional sanitario.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Imipenem/Cilastatin Kabi
No interrumpir el tratamiento con Imipenem/Cilastatin Kabi sin indicación médica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante la administración del medicamento Imipenem/Cilastatina Kabi o tras su administración, los siguientes efectos adversos han sido raros, pero si ocurren, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta (que pueden causar dificultades para respirar o tragar) y (o) disminución de la presión arterial.
• Desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).
• Erupción cutánea grave con desprendimiento de la piel y caída del cabello (dermatitis exfoliativa).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea; parece que las náuseas y los vómitos ocurren con más frecuencia en pacientes con recuento bajo de glóbulos blancos;
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena, extremadamente sensible al tacto;
• erupción cutánea;
• alteración de la función hepática detectada mediante análisis de sangre;
• aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• enrojecimiento local de la piel;
• dolor y formación de un nódulo duro en el lugar de la inyección;
• picor de la piel;
• urticaria;
• fiebre;
• trastornos sanguíneos relacionados con las células sanguíneas, detectados normalmente mediante análisis de sangre (los síntomas pueden incluir fatiga, palidez de la piel y moretones persistentes tras un traumatismo);
• alteración de la función renal, hepática y sanguínea detectada mediante análisis de sangre;
• temblores y espasmos musculares incontrolados;
• convulsiones;
• trastornos psíquicos (como cambios de humor y alteración del juicio);
• ver, oír u sentir cosas que no existen (alucinaciones);
• estado de desorientación;
• mareo, somnolencia;
• hipotensión arterial.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• infección fúngica (candidiasis);
• coloración de los dientes y (o) de la lengua;
• inflamación del colon (intestino grueso) con diarrea grave;
• alteraciones del gusto;
• alteraciones de la función hepática;
• hepatitis;
• alteraciones de la función renal;
• cambios en la cantidad de orina emitida y cambios en el color de la orina;
• alteraciones cerebrales, sensación de hormigueo, temblores localizados;
• pérdida de audición.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteración grave de la función hepática debido a hepatitis (hepatitis fulminante);
• inflamación del estómago o intestino;
• inflamación intestinal con diarrea sanguinolenta (colitis hemorrágica);
• enrojecimiento e hinchazón de la lengua, hipertrofia de las papilas de la lengua que le dan un aspecto "pilosa", acidez, dolor de garganta, aumento de la salivación;
• dolor de estómago;
• sensación de giro (mareo), dolores de cabeza;
• zumbidos en los oídos (acúfenos);
• dolores en varias articulaciones, debilidad;
• ritmo cardíaco irregular, aceleración o fuertes latidos del corazón (palpitaciones);
• molestias en el pecho, dificultad para respirar, aceleración excesiva o respiración superficial, dolor en la parte superior de la columna vertebral;
• sofocos con enrojecimiento facial, coloración cianótica de la cara y labios, cambios en la estructura de la piel, sudoración excesiva;
• picor genital en mujeres;
• cambios en el número de células sanguíneas;
• empeoramiento de los síntomas de una enfermedad rara que provoca debilidad muscular (empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• movimientos anormales;
• excitación.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Imipenem/Cilastatin Kabi

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón y en el frasco (botella) después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de abrirlo:
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Después de la primera apertura/reconstitución:
La solución reconstituida/diluida debe utilizarse inmediatamente. El tiempo entre el inicio de la disolución y la finalización de la infusión intravenosa no debe superar dos horas.
No congelar la solución preparada.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Imipenem/Cilastatin Kabi

• Las sustancias activas del medicamento son: 500 mg de imipenem (en forma de 530 mg de imipenem monohidrato) y 500 mg de cilastatina (en forma de 530 mg de cilastatina sódica).
• Otros componentes: bicarbonato sódico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Imipenem/Cilastatin Kabi es un polvo blanco a casi blanco o ligeramente amarillento, suministrado en viales de vidrio de 20 ml o botellas de vidrio de 100 ml.
Imipenem/Cilastatin Kabi está disponible en envases que contienen 10 viales de vidrio o 10 botellas de vidrio con polvo, cerrados con tapón de goma y tapa de aluminio tipo flip-off, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo
Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Chequia Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf. roztoku
Francia Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Grecia Imipenem/Cliastatin 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
España Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión
Países Bajos Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Luxemburgo Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemania Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia Imipenem/Cilastatin Kabi
Portugal Imipenem/Cilastatina Kabi
Rumanía Imipenem/Cilastatină Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Eslovaquia Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok
Suecia Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Hungría Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Reino Unido Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Italia Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Cada envase está destinado únicamente para uso individual.
Preparación de la solución
El contenido de cada envase debe transferirse a 100 ml de una solución adecuada para perfusión
(véase el apartado Incompatibilidad y Solución reconstituida): solución de cloruro sódico al 0,9%.
En circunstancias excepcionales, cuando por razones clínicas no sea posible utilizar la solución de
cloruro sódico al 0,9%, puede emplearse solución de glucosa al 5%.
De acuerdo con el procedimiento recomendado, se deben añadir aproximadamente 10 ml de la
solución para perfusión adecuada al envase. El envase debe agitarse vigorosamente y la mezcla
obtenida debe transferirse al recipiente que contiene la solución para perfusión.
ADVERTENCIA: LA MEZCLA NO ESTÁ DESTINADA A SER PERFUNDIDA DIRECTAMENTE.
El procedimiento debe repetirse, añadiendo nuevamente 10 ml de solución para perfusión, con el
fin de asegurar que todo el contenido del envase haya sido transferido a la solución para perfusión.
La mezcla resultante debe agitarse hasta que se vuelva transparente.
La concentración de imipenem y cilastatina en la solución preparada según el procedimiento
anterior es de aproximadamente 5 mg/ml.
Las variaciones en el color (desde incolora hasta amarilla) no afectan la eficacia del medicamento.
Incompatibilidad
Este medicamento presenta incompatibilidad química con los lactatos y, por este motivo, no debe
disolverse ni diluirse en disolventes que contengan lactatos. Sin embargo, puede administrarse a
través de un sistema de perfusión por el que se esté administrando una solución que contenga
lactatos.
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los mencionados en el apartado
Preparación de la solución.
Solución reconstituida
La solución reconstituida o diluida debe utilizarse inmediatamente. El tiempo transcurrido desde el
inicio de la disolución hasta la finalización de la perfusión intravenosa no debe exceder de dos
horas.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la
normativa local.