Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Іміпенем/циластатин Кабі, 500 мг + 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Imipenemum + Cilastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Іміпенем/циластатин Кабі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іміпенем/циластатин Кабі
Як застосовувати Іміпенем/циластатин Кабі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Іміпенем/циластатин Кабі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Іміпенем/циластатин Кабі та для чого його застосовують

Іміпенем/циластатин Кабі належить до групи лікарських засобів, відомих як карбапенемові антибіотики. Цей засіб
знищує широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції в різних частинах організму
у дорослих та дітей віком від 1 року.
Лікування
Лікар призначив Іміпенем/циластатин Кабі, оскільки у пацієнта діагностовано принаймні одне
із нижчезазначених інфекційних захворювань:

ускладнені інфекції в черевній порожнині;
інфекція легень (пневмонія);
інфекції, набуті під час пологів або після народження дитини;
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин.

Іміпенем/циластатин Кабі може застосовуватися для лікування пацієнтів із зниженою кількістю білих кров'яних
тіл та лихоманкою, яка, ймовірно, спричинена бактеріальною інфекцією.
Іміпенем/циластатин Кабі може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть
бути пов’язані з одним із видів інфекцій, зазначених вище.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Іміпенем/циластатин Кабі

Коли не застосовувати ліки Іміпенем/циластатин Кабі

якщо пацієнт має алергію на іміпенем, циластатин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж почати застосовувати ліки Іміпенем/циластатин Кабі, необхідно обговорити це з лікарем або
медсестрою, якщо:

пацієнт має алергію на будь-які ліки, зокрема на антибіотики (раптові, небезпечні для життя алергічні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги);
пацієнт має коліт або будь-яке інше захворювання шлунково-кишкового тракту;
пацієнт має захворювання нирок або сечовидільних шляхів, зокрема знижену функцію нирок (у пацієнтів із зниженою функцією нирок спостерігається підвищення концентрації ліки Іміпенем/циластатин Кабі в крові; якщо не коригувати дозу відповідно до функції нирок, можуть виникнути небажані явища з боку центральної нервової системи);
пацієнт має захворювання центральної нервової системи, такі як локальні тремори або напади епілепсії (судоми);
пацієнт має захворювання печінки.

Результат тесту на виявлення в крові антитіл, що можуть руйнувати червоні кров’яні тільця (тест Кумбса),
може бути позитивним. Лікар обговорить це питання з пацієнтом.
Діти
Застосування ліки Іміпенем/циластатин Кабі не рекомендується дітям віком до 1 року
та дітям із захворюваннями нирок.
Іміпенем/циластатин Кабі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ганцикловір, який використовується для лікування
певних вірусних інфекцій.
Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає вальпроєву кислоту або натрію валпроат
(ліки, що застосовуються при епілепсії, біполярних афективних розладах, мігрені або шизофренії),
або будь-які інші ліки, що «рідкішать кров», наприклад варфарин.
Лікар вирішить, чи може пацієнт отримувати Іміпенем/циластатин Кабі разом з цими ліками.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна повідомити про це лікареві перед
початком застосування ліки Іміпенем/циластатин Кабі. Застосування іміпенему з циластатином у вагітних жінок не досліджувалося. Застосування ліки Іміпенем/циластатин Кабі у вагітних жінок не рекомендується, окрім випадків, коли лікар вирішить, що потенційна користь від застосування ліки переважає ризик для розвитку дитини.
Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві перед
початком застосування ліки Іміпенем/циластатин Кабі. Ліки може потрапляти в невеликих кількостях
у грудне молоко та впливати на дитину, яку годують груддю. Через це лікар вирішить, чи можна застосовувати Іміпенем/циластатин Кабі під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Деякі небажані явища, пов’язані з застосуванням цього ліки (наприклад, галюцинації, тобто бачення,
почуття або відчуття речей, яких немає, запаморочення, сонливість та відчуття обертання), можуть
впливати на здатність окремих пацієнтів керувати транспортними засобами або обслуговувати машини (див.
розділ 4).
Іміпенем/циластатин Кабі містить натрій
Цей ліки містить 37,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній ампулі. Це відповідає
1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати Іміпенем/циластатин Кабі

Іміпенем/циластатин Кабі готує і вводить пацієнтові лікар або інша особа з професійного медичного персоналу. Лікар вирішує, яку кількість препарату Іміпенем/циластатин Кабі потрібно ввести пацієнтові.
Застосування у дорослих пацієнтів та підлітків
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів та підлітків становить 500 мг + 500 мг кожні 6 годин або 1000 мг + 1000 мг кожні 6 або 8 годин. У пацієнтів із захворюваннями нирок лікар може зменшити дозу препарату.
Застосування у дітей
Рекомендована доза для дітей віком 1 рік або старше становить (15 мг + 15 мг)/кг маси тіла або (25 мг + 25 мг)/кг маси тіла кожні 6 годин. Іміпенем/циластатин Кабі не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року, а також дітям із захворюваннями нирок.
Спосіб введення
Іміпенем/циластатин Кабі вводять внутрішньовенно; дозу ≤(500 мг + 500 мг) вводять протягом 20–30 хвилин, а дозу >(500 мг + 500 мг) — протягом 40–60 хвилин. Якщо пацієнт відчуває нудоту, можна зменшити швидкість інфузії.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іміпенем/циластатин Кабі
Симптоми передозування можуть бути такими: судоми, сплутаність свідомості, тремтіння, нудота, блювота, зниження артеріального тиску та уповільнена робота серця. Якщо пацієнт побоюється, що отримав надмірну дозу препарату Іміпенем/циластатин Кабі, він повинен негайно звернутися до лікаря або іншої особи з професійного медичного персоналу.
Пропуск застосування препарату Іміпенем/циластатин Кабі
Якщо пацієнт побоюється, що пропущено дозу препарату Іміпенем/циластатин Кабі, він повинен негайно звернутися до лікаря або іншої особи з професійного медичного персоналу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Іміпенем/циластатин Кабі
Не припиняти застосування препарату Іміпенем/циластатин Кабі без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час введення або після введення препарату Іміпенем/циластатин Кабі можуть виникати такі побічні ефекти, які трапляються рідко, проте якщо вони виникнуть, слід негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла (що може призводити до проблем із диханням або ковтанням) і (або) зниження артеріального тиску.
Відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
Серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).
Серйозний висип із відшаруванням шкіри та випаданням волосся (епідермальний некроліз).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота, блювота, діарея; здається, що нудота та блювота трапляються частіше у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних клітин;
набряк та почервоніння уздовж вени, яка надзвичайно чутлива на дотик;
висип;
порушення функції печінки, виявлене під час аналізу крові;
підвищення кількості певних типів білих кров’яних клітин.

Нечасто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

місцеве почервоніння шкіри;
біль та утворення твердого вузла у місці ін’єкції;
свербіж шкіри;
кропив’янка;
гарячка;
порушення крові, пов’язані з клітинами крові, які зазвичай виявляються під час аналізу крові (симптомами можуть бути втому, блідість шкіри та тривале зберігання синяків після травми);
порушення функції нирок, печінки та крові, виявлені під час аналізу крові;
тремтіння та неконтрольовані м’язові поштовхи;
судоми;
психічні порушення (наприклад, зміна настрою та порушення судження);
бачення, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації);
стан дезорієнтації;
запаморочення, сонливість;
низький артеріальний тиск.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

грибкові інфекції (кандидоз);
пігментація зубів і (або) язика;
запалення товстої кишки (кишечника) із серйозною діареєю;
порушення смаку;
порушення функції печінки;
гепатит;
порушення функції нирок;
зміни в кількості виділеної сечі та зміни забарвлення сечі;
порушення роботи мозку, відчуття поколювання, місцеве тремтіння;
втрата слуху.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

серйозне порушення функції печінки внаслідок гепатиту (фульмінантний гепатит);
запалення шлунка або кишечника;
запалення кишечника з кров’яною діареєю (геморагічний коліт);
почервоніння та набряк язика, збільшення сосочків на язику, що надає йому «ворсистого» вигляду, пекучий біль у шлунку, біль у горлі, підвищене слиновиділення;
біль у шлунку;
відчуття оберту (запаморочення), головний біль;
дзвін у вухах (шум у вухах);
біль у кількох суглобах, слабкість;
нерегулярний ритм серця, прискорення або сильне серцебиття (перебійки);
дискомфорт у грудній клітці, утруднене дихання, надмірне прискорення або поверхневе дихання, біль у верхній частині хребта;
приливи з почервонінням обличчя, синюшне забарвлення обличчя та губ, зміни структури шкіри, надмірне потовиділення;
свербіж у зовнішніх статевих органах у жінок;
зміни кількості клітин крові;
загострення симптомів рідкісного захворювання, що супроводжується слабкістю м’язів (загострення симптомів міастенії).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

неправильні рухи;
збудження.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Іміпенем/циластатин Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі (пляшечці) після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Перед відкриттям:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття/реоконституції:
Реоконституйований/розводинений розчин слід використати негайно. Час від початку розчинення до закінчення внутрішньовенної інфузії не повинен бути довшим за дві години.
Приготований розчин не слід заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іміпенем/циластатин Кабі

Діючими речовинами лікарського засобу є: 500 мг іміпенему (у вигляді 530 мг іміпенему моногідрату) та 500 мг циластатину (у вигляді 530 мг циластатину натрію).
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат.

Як виглядає Іміпенем/циластатин Кабі та що містить упаковка
Іміпенем/циластатин Кабі — це порошок білий до майже білого або світло-жовтого кольору, який постачається у скляних
фіолах місткістю 20 мл або скляних пляшках місткістю 100 мл.
Іміпенем/циластатин Кабі доступний у упаковках, що містять по 10 скляних фіол або
10 скляних пляшок з порошком, закритих гумовими пробками та алюмінієвими кришками
типу flip-off, у картонових коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino, 64100 Терамо
Італія
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Бельгія Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor
oplossing voor infusie
Чехія Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf.
roztoku
Франція Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour
perfusion
Греція Imipenem/Cliastatin 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Іспанія Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para
perfusión
Нідерланди Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor
oplossing voor infusie
Люксембург Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung
Німеччина Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Польща Imipenem/Cilastatin Kabi
Португалія Imipenem/Cilastatina Kabi
Румунія Imipenem/Cilastatină Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie
perfuzabilă
Словаччина Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok
Швеція Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till
infusionsvätska, lösning
Угорщина Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Великобританія Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Італія Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per
infusione

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Кожна упаковка призначена виключно для одноразового використання.
Приготування розчину
Вміст кожної упаковки слід перенести до 100 мл відповідного розчину для інфузії
(див. розділ Несумісність та Відновлений розчин): 0,9% розчину натрію хлориду.
У виняткових випадках, якщо з клінічних причин неможливо застосувати 0,9% розчин
натрію хлориду, можна використати 5% розчин глюкози.
Згідно з рекомендованою процедурою, слід додати до упаковки близько 10 мл відповідного розчину
для інфузії. Упаковку слід добре струсити, а отриману суміш перенести до
пошрі для інфузії.
УВАГА: СУМІШ НЕ ПРИЗНАЧЕНА ДЛЯ БЕЗПОСЕРЕДНЬОЇ ІНФУЗІЇ.
Процедуру слід повторити, додавши знову 10 мл розчину для інфузії, щоб переконатися, що весь
вміст упаковки було перенесено до розчину для інфузії. Отриману суміш слід струшувати,
доки вона не стане прозорою.
Концентрація іміпенему та циластатину в розчині, приготованому згідно з наведеною вище процедурою, становить
приблизно 5 мг/мл.
Різниця забарвлення (від безбарвного до жовтого розчину) не впливає на дію лікарського засобу.
Несумісність
Цей лікарський засіб має хімічну несумісність з лактатами, і тому його не слід розчиняти
та розбавляти у розчинниках, що містять лактати. Проте можна вводити препарат через інфузійний
набір, через який вводиться розчин, що містить лактат.
Не слід змішувати препарат з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі Приготування розчину.
Відновлений розчин
Відновлений/розбавлений розчин слід використовувати негайно. Час від початку
розчинення до завершення внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати двох годин.
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
вимог.