Имипенем/циластатин каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Имипенем/Циластатин Каби, 500 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Imipenemum + Cilastatinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имипенем/Циластатин Каби и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Имипенем/Циластатин Каби
3. Как применять Имипенем/Циластатин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Имипенем/Циластатин Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Имипенем/Циластатин Каби и для чего его применяют

Имипенем/Циластатин Каби относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемовыми антибиотиками. Это лекарство уничтожает широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше.
Лечение
Врач назначил Имипенем/Циластатин Каби, потому что у пациента диагностировано по крайней мере одно из следующих инфекционных заболеваний:

• осложнённые инфекции брюшной полости;
• инфекция лёгких (воспаление лёгких);
• инфекции, возникшие во время родов или после рождения ребёнка;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей.

Имипенем/Циластатин Каби может применяться для лечения пациентов с пониженным количеством лейкоцитов и лихорадкой, которая, вероятно, вызвана бактериальной инфекцией.
Имипенем/Циластатин Каби может применяться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с одним из видов инфекций, перечисленных выше.

2. Важная информация перед применением препарата Имипенем/Циластатин Каби

Когда не применять препарат Имипенем/Циластатин Каби

• если у пациента имеется аллергия на имипенем, циластатин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Имипенем/Циластатин Каби необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

• у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарства, включая антибиотики (внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи);
• у пациента имеется колит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта;
• у пациента имеются заболевания почек или мочевыводящих путей, включая нарушение функции почек (у пациентов со сниженной функцией почек наблюдается повышение концентрации препарата Имипенем/Циластатин Каби в крови; если доза не будет скорректирована с учётом функции почек, могут возникнуть побочные реакции со стороны центральной нервной системы);
• у пациента имеются заболевания центральной нервной системы, такие как локальные подёргивания или эпилептические припадки (судороги);
• у пациента имеются заболевания печени.

Результат анализа крови на выявление антител, разрушающих эритроциты (проба Кумбса), может быть положительным. Врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Дети
Применение препарата Имипенем/Циластатин Каби не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года и у детей с заболеваниями почек.
Взаимодействие Имипенем/Циластатин Каби с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает ганцикловир, применяемый для лечения некоторых вирусных инфекций.
Также необходимо сообщить врачу, если пациент принимает вальпроевую кислоту или натрия вальпроат (препараты, применяемые при эпилепсии, биполярных аффективных расстройствах, мигрени или шизофрении), а также любые препараты, «разжижающие кровь», такие как варфарин.
Врач примет решение, можно ли пациенту применять Имипенем/Циластатин Каби одновременно с этими препаратами.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она должна сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Имипенем/Циластатин Каби. Применение имипенема с циластатином у беременных женщин не изучалось. Препарат Имипенем/Циластатин Каби не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза от применения препарата превышает риск для развития плода.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу перед началом применения препарата Имипенем/Циластатин Каби. Препарат может проникать в небольших количествах в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. По этой причине врач примет решение о возможности применения Имипенем/Циластатин Каби во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые побочные реакции, связанные с применением этого препарата (такие как галлюцинации — видение, слышание или ощущение несуществующих вещей, головокружение, сонливость и ощущение вращения) могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. пункт 4).
Препарат Имипенем/Циластатин Каби содержит натрий
Этот препарат содержит 37,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Имипенем/Циластатин Каби

Имипенем/Циластатин Каби готовит и вводит пациенту врач или другой медицинский специалист. Дозу препарата Имипенем/Циластатин Каби определяет врач.

Применение у взрослых пациентов и подростков
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов и подростков составляет 500 мг + 500 мг каждые 6 часов или 1000 мг + 1000 мг каждые 6 или 8 часов. У пациентов с заболеваниями почек врач может снизить дозу препарата.

Применение у детей
Рекомендуемая доза для детей в возрасте 1 года и старше составляет (15 мг + 15 мг)/кг массы тела или (25 мг + 25 мг)/кг массы тела каждые 6 часов. Препарат Имипенем/Циластатин Каби не рекомендуется применять у детей младше 1 года, а также у детей с заболеваниями почек.

Способ введения
Имипенем/Циластатин Каби вводится внутривенно; дозу ≤(500 мг + 500 мг) вводят в течение 20–30 минут, а дозу >(500 мг + 500 мг) — в течение 40–60 минут. Если у пациента появляются тошнота, можно снизить скорость инфузии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Имипенем/Циластатин Каби
Симптомы передозировки могут включать: судороги, спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, снижение артериального давления и брадикардию. Если пациент подозревает, что получил слишком высокую дозу препарата Имипенем/Циластатин Каби, он должен немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск применения препарата Имипенем/Циластатин Каби
Если пациент подозревает, что пропущена доза препарата Имипенем/Циластатин Каби, он должен немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Имипенем/Циластатин Каби
Не следует прекращать применение препарата Имипенем/Циластатин Каби без назначения врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Во время введения или после введения препарата Имипенем/Циластатин Каби или после его применения следующие побочные действия наблюдались редко, однако если они возникнут, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

• Аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и (или) горла (вызывающие проблемы с дыханием или глотанием) и (или) снижение артериального давления.
• Слущивание кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема).
• Тяжелая сыпь с шелушением кожи и выпадением волос (шелушащийся дерматит).

Другие возможные побочные действия:
Часто (могут затрагивать менее чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея; кажется, что тошнота и рвота возникают чаще у пациентов с низким уровнем лейкоцитов;
• отек и покраснение вдоль вены, которая становится особенно чувствительной при прикосновении;
• сыпь;
• нарушение функции печени, выявленное при анализах крови;
• повышение числа некоторых видов лейкоцитов.

Нечасто (могут затрагивать менее чем 1 из 100 пациентов):

• местное покраснение кожи;
• боль и образование уплотнения в месте инъекции;
• зуд кожи;
• крапивница;
• лихорадка;
• нарушения крови, затрагивающие кровяные клетки, выявляемые обычно при анализе крови (симптомами могут быть усталость, бледность кожи и длительное сохранение синяков после травмы);
• нарушение функции почек, печени и крови, выявленное при анализах крови;
• дрожь и неконтролируемые мышечные подергивания;
• судороги;
• психические нарушения (например, перепады настроения и нарушение суждения);
• зрительные, слуховые или осязательные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет);
• состояние дезориентации;
• головокружение, сонливость;
• низкое артериальное давление.

Редко (могут затрагивать менее чем 1 из 1000 пациентов):

• грибковая инфекция (кандидоз);
• изменение окраски зубов и (или) языка;
• воспаление толстой кишки с тяжелой диареей;
• нарушение вкуса;
• нарушение функции печени;
• гепатит;
• нарушение функции почек;
• изменения количества выделяемой мочи и изменение цвета мочи;
• нарушения работы мозга, ощущение покалывания, местное дрожание;
• потеря слуха.

Очень редко (могут затрагивать менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелое нарушение функции печени вследствие гепатита (молниеносный гепатит);
• воспаление желудка или кишечника;
• воспаление кишечника с кровавым поносом (геморрагический колит);
• покраснение и отек языка, разрастание сосочков языка, придающее ему «мохнатый» вид, изжога, боль в горле, повышенное слюноотделение;
• боль в желудке;
• ощущение вращения (головокружение), головная боль;
• звон в ушах (шум в ушах);
• боль в нескольких суставах, слабость;
• нерегулярный ритм сердца, учащенная работа или сильное сердцебиение (перебои);
• дискомфорт в грудной клетке, затрудненное дыхание, чрезмерное учащение или поверхностное дыхание, боль в верхней части позвоночника;
• приливы жара с покраснением лица, синюшный оттенок лица и губ, изменения структуры кожи, чрезмерное потоотделение;
• зуд в области половых органов у женщин;
• изменения количества кровяных клеток;
• обострение симптомов редкого заболевания, при котором наблюдается ослабление мышц (обострение симптомов миастении).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• неправильные движения;
• возбуждение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Имипенем/Циластатин Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе (бутылке) после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
До вскрытия:
Хранить при температуре не выше 25 °C.
После первого вскрытия/реоконституции:
Раствор после восстановления/разведения следует использовать немедленно. Время от начала растворения до окончания внутривенной инфузии не должно превышать двух часов.
Не замораживать готовый раствор.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имипенем/Циластатин Каби

• Действующие вещества препарата: 500 мг имипенема (в виде 530 мг имипенема моногидрата) и 500 мг циластатина (в виде 530 мг циластатина натрия).
• Другой компонент: натрия гидрокарбонат.

Как выглядит Имипенем/Циластатин Каби и что входит в упаковку
Имипенем/Циластатин Каби — это белый или почти белый до слегка желтоватого порошок, поставляемый в стеклянных флаконах объёмом 20 мл или стеклянных бутылочках объёмом 100 мл.
Имипенем/Циластатин Каби доступен в упаковках, содержащих по 10 стеклянных флаконов или 10 стеклянных бутылочек с порошком, закрытых резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками типа flip-off, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
ACS Dobfar S.p.A.
Промышленный комплекс С. Атто
С. Николо а Тордино, 64100 Терамо
Италия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Бельгия Имипенем/Циластатин Фрезениус Каби 500 мг/500 мг, порошок для раствора для инфузий
Чехия Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, порошок для приготовления инфузионного раствора
Франция Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, порошок для раствора для инфузий
Греция Имипенем/Циластатин 500 мг/500 мг, порошок для раствора для инфузий
Испания Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, порошок для раствора для инфузий
Нидерланды Имипенем/Циластатин Фрезениус Каби 500 мг/500 мг, порошок для раствора для инфузий
Люксембург Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Германия Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Польша Имипенем/Циластатин Каби
Португалия Имипенем/Циластатин Каби
Румыния Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, порошок для раствора для инфузий
Словакия Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, порошок для инфузионного раствора
Швеция Имипенем/Циластатин Фрезениус Каби 500 мг/500 мг, порошок для инфузионного раствора
Венгрия Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, порошок для раствора для инфузий
Великобритания Имипенем/Циластатин 500 мг/500 мг, порошок для раствора для инфузий
Италия Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг, порошок для раствора для инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Каждая упаковка предназначена только для однократного использования.
Приготовление раствора
Содержимое каждой упаковки следует перенести в 100 мл подходящего раствора для инфузий
(см. раздел Несовместимость и Восстановленный раствор): 0,9% раствор хлорида натрия.
В исключительных случаях, если по клиническим показаниям невозможно применение 0,9% раствора
хлорида натрия, допускается использование 5% раствора глюкозы.
Согласно рекомендуемой процедуре, в упаковку следует добавить около 10 мл подходящего раствора
для инфузий. Упаковку необходимо энергично взболтать, после чего перенести полученную смесь
в контейнер с раствором для инфузий.
ВНИМАНИЕ: СМЕСЬ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ ИНФУЗИИ.
Процедуру следует повторить, добавив снова 10 мл раствора для инфузий, чтобы убедиться, что всё
содержимое упаковки полностью перенесено в раствор для инфузий. Полученную смесь следует
взбалтывать до получения прозрачного раствора.
Концентрация имипенема и циластатина в растворе, приготовленном по вышеуказанной процедуре, составляет
около 5 мг/мл.
Различные оттенки окраски (от бесцветного до жёлтого) не влияют на активность препарата.
Несовместимость
Данный препарат химически несовместим с лактатами, поэтому его нельзя растворять и разбавлять
в растворителях, содержащих лактаты. Однако препарат можно вводить через инфузионную систему,
по которой одновременно вводится раствор, содержащий лактаты.
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе Приготовление раствора.
Восстановленный раствор
Восстановленный/разбавленный раствор следует использовать немедленно. Время от начала
растворения до окончания внутривенной инфузии не должно превышать двух часов.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными
нормативами.