Cyxezon

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CYXEZON, 80 microgrammi/dose misurata, aerosol inalatorio, soluzione
CYXEZON, 160 microgrammi/dose misurata, aerosol inalatorio, soluzione
Ciclesonidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è CYXEZON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CYXEZON
3. Come usare CYXEZON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CYXEZON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CYXEZON e a cosa serve

Che cos'è CYXEZON e a cosa serve:
CYXEZON è un aerosol incolore e trasparente da inalare per bocca nei polmoni.
È un medicinale per l'asma (corticosteroide) che deve essere usato ogni giorno ed è efficace solo se inalato direttamente nei polmoni.
Questo medicinale è usato per il trattamento dell'asma cronica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Come agisce CYXEZON
Questo medicinale aiuta a respirare più facilmente riducendo la gravità dei sintomi dell'asma e il rischio di attacchi asmatici. L'effetto del medicinale aumenta nel tempo, pertanto deve essere assunto ogni giorno, anche quando si sta bene.
Questo medicinale non è adatto per il trattamento degli attacchi acuti di affanno. Per
alleviare rapidamente un attacco acuto, deve usare esclusivamente un medicinale inalatorio
da usare durante l'attacco.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale CYXEZON

Quando non deve essere usato il medicinale CYXEZON

• se il paziente è allergico al ciclotemonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale CYXEZON, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
L'uso inalato di ciclotemonide può dare esito positivo nei test antidoping.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informare il medico se:

• in precedenza o attualmente il paziente è stato o è in trattamento per tubercolosi polmonare, infezioni fungine, virali o batteriche.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico. È importante assicurarsi che il medicinale CYXEZON sia adatto al paziente.
Durante il trattamento con il medicinale CYXEZON, rivolgersi immediatamente al medico se:

• la respirazione diventa difficoltosa e si aggravano i sintomi dell'asma, come tosse, affanno, respiro sibilante, sensazione di oppressione al torace, aumentati rumori polmonari (crepitii) o altri sintomi di ostruzione delle vie respiratorie.
• (In tal caso si deve usare un medicinale inalatorio di sollievo, che di solito determina un rapido miglioramento.)
• i sintomi causano il risveglio dal sonno.
• non si verifica miglioramento dopo l'uso del medicinale inalatorio di sollievo. Il medico deciderà sul proseguimento del trattamento.

È necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di visione offuscata o di altri disturbi della vista.
Gruppi di pazienti particolari
Nei pazienti con asma grave esiste il rischio di insorgenza di attacchi acuti di asma. In questo gruppo di pazienti, il medico effettuerà regolarmente esami accurati per valutare il controllo dell'asma, inclusi esami della funzionalità polmonare.
Pazienti che già assumono corticosteroidi in forma di compresse:
Il medicinale CYXEZON può essere usato al posto delle compresse o per ridurre il numero di compresse da assumere. È necessario seguire esattamente le indicazioni del medico.

• La riduzione del numero di compresse inizierà dopo circa una settimana dall'inizio del trattamento con CYXEZON.
• Il numero di compresse assunte verrà ridotto gradualmente per un certo periodo di tempo.
• In questo periodo, il paziente potrebbe occasionalmente avvertire un peggioramento del benessere generale.
• Nonostante ciò, è importante continuare sia il trattamento con CYXEZON sia la graduale riduzione del numero di compresse assunte.
• Se dovessero manifestarsi sintomi gravi, come nausea, vomito, diarrea o febbre elevata, rivolgersi al medico.
• Il paziente potrebbe occasionalmente manifestare allergie lievi, come rinite (infiammazione della mucosa nasale) o eruzioni cutanee (arrossamento e prurito della pelle).
• Dopo il passaggio dalle compresse, il paziente potrebbe presentare per un certo periodo un rischio di ridotta funzionalità del surrene, legato all'uso precedente di corticosteroidi in forma di compresse. I sintomi di ridotta funzionalità surrenale (ad esempio vertigini, svenimenti, nausea, mancanza di appetito, instabilità dell'umore, perdita di capelli, ridotta resistenza allo stress, debolezza, mal di testa, disturbi della memoria, allergie, aumento dell'appetito e alterazioni della glicemia) potrebbero persistere per un certo tempo. Il medico effettuerà controlli regolari della funzionalità surrenale e potrebbe rendersi necessario il ricorso a uno specialista.

In situazioni di stress (ad esempio durante un intervento chirurgico o un peggioramento degli attacchi di asma), potrebbe essere necessario assumere ulteriori corticosteroidi in forma di compresse. Per questo motivo,
il paziente dovrebbe portare sempre con sé un tesserino con l'avvertenza relativa all'uso di steroidi.
Pazienti con malattie epatiche o renali
Non è necessario adattare la dose di ciclotemonide nei pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, se il paziente ha una grave malattia epatica, il medico effettuerà una valutazione più approfondita per escludere eventuali effetti indesiderati legati a un alterato metabolismo dei corticosteroidi.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Questo medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non sono disponibili informazioni sugli effetti possibili.
Interazioni tra CYXEZON e altri medicinali
Prima di usare CYXEZON, informare il medico se il paziente è attualmente in trattamento per un'infezione fungina o virale con un medicinale contenente chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir o nelfinavir.
Questi medicinali possono potenziare l'effetto di CYXEZON e aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, recentemente o che intende assumere.
CYXEZON e alimenti e bevande
Non sono state osservate interazioni tra l'uso di CYXEZON e l'alimentazione o le bevande.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando al seno, deve consultare il medico per discutere rischi e benefici dell'uso dell'inhalatore.

• Poiché non sono disponibili informazioni sufficienti sull'effetto di CYXEZON in donne in gravidanza, il medico discuterà con la paziente i rischi e i benefici dell'uso di CYXEZON.
• Il ciclotemonide (principio attivo di CYXEZON) può essere usato in gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto in via di sviluppo. Se il medico decide che la paziente può continuare il trattamento con CYXEZON, verrà usata la dose minima efficace di ciclotemonide necessaria per mantenere il controllo dell'asma.
• La funzionalità surrenale verrà attentamente monitorata nei neonati le cui madri hanno ricevuto corticosteroidi durante la gravidanza.
• Se la paziente intende usare CYXEZON durante l'allattamento, deve discuterne con il medico.
• Non è noto se il ciclotemonide inalato passi nel latte materno.
• La prescrizione di CYXEZON alle donne che allattano al seno può essere presa in considerazione solo se i benefici previsti per la madre superano i possibili rischi per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale CYXEZON, 80 o 160 microgrammi, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
CYXEZON contiene etanolo
Questo medicinale contiene meno di 4,7 mg di alcol (etanolo) per dose. La quantità di alcol in ogni dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come utilizzare il medicinale CYXEZON

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente ha iniziato a utilizzare questo medicinale al posto dei corticosteroidi in compresse (o
contemporaneamente alle compresse), vedere il punto 2 "Pazienti che già utilizzano corticosteroidi in compresse".
Quale dose di medicinale CYXEZON deve essere utilizzata ogni giorno?
Il medico informerà il paziente sulla dose giornaliera da assumere. Tale dose dipenderà dalle esigenze individuali del paziente.

• La dose raccomandata di medicinale CYXEZON è di 160 microgrammi una volta al giorno.
• In alcuni pazienti, una dose di 80 microgrammi una volta al giorno può essere sufficiente per controllare i sintomi dell'asma.
• Nei pazienti in cui i sintomi dell'asma si sono notevolmente aggravati, può essere necessario aumentare temporaneamente la dose di CYXEZON. Tale dose può arrivare fino a 640 microgrammi al giorno, assunti come 320 microgrammi due volte al giorno; tuttavia, non sono disponibili dati che confermino un'ulteriore efficacia terapeutica dopo 3 mesi di trattamento con queste dosi più elevate.

Se necessario, il medico può anche prescrivere corticosteroidi in compresse e (o) un antibiotico,
in caso di infezione.

• Il medico adatterà la dose in modo da controllare efficacemente l'asma nel paziente.
• Un miglioramento dei sintomi (sibili, sensazione di oppressione al torace e tosse) dovrebbe essere evidente entro 24 ore.

Quando assumere il medicinale CYXEZON?
È necessario assumere uno o due atti di aerosol una volta al giorno, al mattino o alla sera. È importante seguire le indicazioni del medico. È fondamentale utilizzare regolarmente ogni giorno il medicinale CYXEZON, anche se il paziente si sente meglio.
Se il paziente dovesse necessitare di utilizzare più di 2-3 volte a settimana il medicinale inalatorio di soccorso per l'attacco di asma, deve contattare il medico.
Come utilizzare il medicinale CYXEZON?
È importante che il medico, l'infermiere o il farmacista mostrino al paziente come utilizzare correttamente l'inhalatore CYXEZON. Un corretto utilizzo garantisce che la giusta quantità di medicinale raggiunga i polmoni. Il medico verificherà periodicamente la tecnica di utilizzo per assicurarsi che il trattamento sia il più efficace possibile.
Le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo devono essere considerate un promemoria.
Per assicurarsi di utilizzare correttamente l'inhalatore CYXEZON, potrebbe essere utile eseguire le prime somministrazioni davanti a uno specchio. È necessario verificare che il medicinale non fuoriesca dall'alto o dai lati della bocca del paziente.
Come verificare il funzionamento dell'inhalatore
Un nuovo inhalatore o un inhalatore non utilizzato da una settimana o più deve essere verificato prima dell'uso. Rimuovere il cappuccio del boccaglio e premere tre volte il contenitore sotto pressione all'interno dell'inhalatore, effettuando tre atti di aerosol, dirigendoli nell'aria lontano dal viso.

Non è necessario agitare l'inhalatore con il medicinale CYXEZON prima dell'uso.
Durante l'inalazione, il paziente può stare seduto o in piedi.
Istruzioni per l'uso dell'inhalatore

1. Rimuovere il cappuccio del boccaglio e controllare sia l'interno che l'esterno del boccaglio per assicurarsi che sia pulito e asciutto.

2. Tenere l'inhalatore con la base rivolta verso l'alto (la base del contenitore sotto pressione in alto), posizionando l'indice sulla base del contenitore sotto pressione e il pollice sotto il boccaglio.
3. Effettuare un'espirazione il più lunga possibile. Non espirare nell'inhalatore.

4. Inserire il boccaglio in bocca e chiudere le labbra, stringendo saldamente il boccaglio con le labbra.
5. All'inizio dell'inspirazione attraverso la bocca, premere con l'indice la parte superiore dell'inhalatore per erogare il medicinale, inspirando contemporaneamente lentamente e profondamente. Prestare attenzione affinché il medicinale non fuoriesca dalla parte superiore, inferiore o laterale della bocca.

6. Trattenere il respiro, rimuovere l'inhalatore dalla bocca e togliere l'indice dalla parte superiore dell'inhalatore. Continuare a trattenere il respiro per circa dieci secondi o per il tempo massimo possibile. Quindi espirare lentamente attraverso la bocca. Non espirare nell'inhalatore.

È fondamentale non affrettarsi durante le operazioni descritte ai punti da 3 a 6.

7. Se è stata prescritta un'altra dose, attendere circa mezzo minuto e ripetere le operazioni da 3 a 6.
8. Dopo l'uso, ricoprire sempre il boccaglio con il cappuccio per evitare l'ingresso di polvere. Premere bene il cappuccio e chiuderlo correttamente in posizione.

9. Per mantenere la pulizia:
   • pulire settimanalmente le superfici interna ed esterna del boccaglio con un panno asciutto.
   • passare un panno piegato asciutto sulla parte anteriore del piccolo foro da cui esce il medicinale.

• Non utilizzare acqua né altri liquidi.

Se il contenitore sotto pressione viene completamente svuotato, l'erogazione del medicinale non sarà più udibile né percepibile.
Se dopo l'uso del medicinale CYXEZON il paziente sviluppa respiro sibilante o sensazione di oppressione al torace:

• non assumere ulteriori dosi.
• utilizzare un medicinale inalatorio di soccorso per facilitare la respirazione.
• contattare immediatamente il medico.

Se l'uso dell'inhalatore risulta difficoltoso per il paziente, il medico può consigliare l'utilizzo di un dispositivo chiamato spacer. Se il paziente utilizza uno spacer, deve seguire le istruzioni allegate. Il medico o il farmacista potranno fornire ulteriori indicazioni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di CYXEZON
È necessario discuterne con il medico, il quale deciderà le opportune misure da adottare.
Dimenticanza di una dose di CYXEZON
Assumere la dose successiva al momento previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con CYXEZON
È necessario discuterne immediatamente con il medico.
Non interrompere il trattamento con CYXEZON, anche se il paziente si sente meglio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico se il paziente
manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi:

• gravi reazioni di ipersensibilità, come gonfiore delle labbra, della lingua e della gola
• reazioni allergiche: eruzioni cutanee, arrossamento, prurito o eruzioni bollose e orticaria
• tosse o respiro sibilante che peggiorano poco dopo l’inalazione.

Altri effetti indesiderati del medicinale CYXEZON sono indicati di seguito e sono generalmente lievi. Nella
maggior parte dei pazienti il trattamento può essere continuato.
Non comuni effetti indesiderati (si verificano non più di 1 volta su 100 persone):

• raucedine
• sensazione di bruciore, infiammazione, irritazione della bocca o della gola
• mughetto (infezione fungina della bocca)
• cefalea
• sapore sgradevole in bocca
• secchezza della bocca o della gola
• nausea o vomito.

Rari effetti indesiderati (si verificano non più di 1 volta su 1000 persone):

• palpitazioni
• disturbi o dolore addominale
• ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota, ma che possono comunque verificarsi:

• disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, ansia, nervosismo, eccitazione eccessiva o irritabilità. (Questi effetti sono più probabili nei bambini).
• visione offuscata.

Il medicinale CYXEZON può influenzare la normale produzione di corticosteroidi nell’organismo
del paziente. Questo effetto è stato generalmente osservato in pazienti che assumevano dosi elevate per un lungo periodo. I sintomi
possono includere:

• rallentamento della crescita nei giovani
• assottigliamento delle ossa
• possibile opacizzazione del cristallino (cataratta), che causa visione offuscata
• perdita della vista causata da un’aumentata pressione intraoculare (glaucoma)
• faccia a forma di luna, aumento della massa della parte superiore del corpo e magrissima degli arti superiori e inferiori (sindrome cushingoide o sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente la crescita dei giovani sottoposti a trattamento prolungato. Se si verifica un rallentamento della crescita, il medico adatterà, se possibile, la dose alla minima quantità necessaria per mantenere un controllo efficace dell’asma.
I corticosteroidi in compresse possono causare più effetti indesiderati rispetto ai corticosteroidi inalatori, come il medicinale CYXEZON. Nei pazienti che hanno assunto steroidi in compresse prima o durante il trattamento con CYXEZON, il rischio di effetti indesiderati legati all’assunzione di compresse può persistere per un certo periodo. Controlli medici regolari assicureranno che le dosi di CYXEZON assunte dal paziente siano appropriate. Tali controlli permetteranno inoltre di riconoscere precocemente eventuali effetti indesiderati e ridurre la probabilità che si aggravino.
È importante ricordare che:
Se un qualsiasi effetto indesiderato dovesse peggiorare o se si manifestassero effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare CYXEZON

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
con la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il contenitore contiene il liquido sotto pressione. Non conservare a temperature superiori a 50°C.
Non perforare, non danneggiare né bruciare il contenitore, anche se sembra vuoto.
Come per la maggior parte dei medicinali inalatori contenuti in serbatoi sotto pressione, l'efficacia
di questo medicinale può risultare ridotta se il contenitore è freddo. Tuttavia, CYXEZON eroga
la stessa dose nell'intervallo di temperatura compreso tra -10°C e +40°C.
Se il medico decide di interrompere il trattamento o se l'inhalatore è vuoto, restituirlo al farmacista
per la sua eliminazione sicura. Questo è importante perché potrebbero rimanere residui di medicinale
nel contenitore, anche se sembra vuoto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce
alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CYXEZON

• La sostanza attiva del medicinale è il cicleonide.
• Medicinale CYXEZON, 80 microgrammi per dose: ogni attivazione rilascia un aerosol (dose erogata tramite bocchino) contenente 80 microgrammi di cicleonide.
• Medicinale CYXEZON, 160 microgrammi per dose: ogni attivazione rilascia un aerosol (dose erogata tramite bocchino) contenente 160 microgrammi di cicleonide.
• Gli altri componenti sono: etanolo anidro e gas propellente (HFC-134a, norflurano).

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Medicinale CYXEZON, 80 microgrammi per dose, 120 dosi precontate:
Ogni inalatore contiene 8,893 g di HFC-134a, corrispondente a 0,012 tonnellate di CO₂ equivalente
(fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Medicinale CYXEZON, 160 microgrammi per dose, 60 dosi precontate:
Ogni inalatore contiene 7,028 g di HFC-134a, corrispondente a 0,009 tonnellate di CO₂ equivalente
(fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Medicinale CYXEZON, 160 microgrammi per dose, 120 dosi precontate:
Ogni inalatore contiene 11,053 g di HFC-134a, corrispondente a 0,014 tonnellate di CO₂ equivalente
(fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Come si presenta il medicinale CYXEZON e contenuto della confezione
Medicinale CYXEZON, 80 microgrammi, aerosol per inalazione, soluzione: liquido limpido e incolore in un contenitore in alluminio sotto pressione dotato di valvola dosatrice, con erogatore in plastica grigia e tappo protettivo in plastica blu, contenuto in una scatola di cartone.
Medicinale CYXEZON, 160 microgrammi, aerosol per inalazione, soluzione: liquido limpido e incolore in un contenitore in alluminio sotto pressione dotato di valvola dosatrice, con erogatore in plastica bianca e tappo protettivo in plastica blu, contenuto in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
Medicinale CYXEZON, 80 microgrammi per dose
Inalatore con possibilità di dosaggio preciso di 120 dosi; sufficiente per due-quattro mesi di trattamento.
1 x 120 dosi precontate
Confezione ospedaliera
10 x 120 dosi precontate
Medicinale CYXEZON, 160 microgrammi per dose
Inalatore con possibilità di dosaggio preciso di 60 dosi; sufficiente per uno-due mesi di trattamento.
Inalatore con possibilità di dosaggio preciso di 120 dosi; sufficiente per due-quattro mesi di trattamento.
60 dosi precontate
1 x 120 dosi precontate
Confezione ospedaliera
10 x 60 dosi precontate
10 x 120 dosi precontate
Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili in tutti i paesi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore e Importatore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Repubblica Ceca
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: [email protected]