Cyxezon

Folleto informativo: información para el usuario

CYXEZON, 80 microgramos/dosis medida, aerosol inhalado, disolución
CYXEZON, 160 microgramos/dosis medida, aerosol inhalado, disolución
Ciclesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es CYXEZON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CYXEZON
3. Cómo usar CYXEZON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CYXEZON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CYXEZON y para qué se utiliza

Qué es CYXEZON y para qué se utiliza:
CYXEZON es un aerosol transparente e incoloro para inhalación oral hacia los pulmones.
Es un medicamento para el asma (corticoide) que debe tomarse diariamente y que solo es eficaz cuando se inhala directamente en los pulmones.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del asma crónica en adultos, adolescentes y niños de 12 años o más.
Cómo actúa CYXEZON
Este medicamento ayuda a respirar con mayor facilidad al reducir la intensidad de los síntomas del asma y el riesgo de sufrir un ataque de asma. El efecto del medicamento aumenta con el tiempo, por lo que debe tomarse diariamente, incluso cuando se sienta bien.
Este medicamento no es adecuado para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar. Para aliviar rápidamente un episodio agudo, debe utilizar únicamente un medicamento inhalado de acción rápida para interrumpir el ataque de asma.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento CYXEZON

Cuándo no debe utilizarse el medicamento CYXEZON

• si el paciente tiene alergia al ciclesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento CYXEZON, debe hablar con su médico o farmacéutico.
La inhalación de ciclesonida puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe informar al médico si:

• el paciente ha sido tratado o está siendo tratado actualmente por tuberculosis pulmonar, infecciones fúngicas, virales o bacterianas.

Si tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico. Es importante asegurarse de que el medicamento
CYXEZON sea adecuado para el paciente en cuestión.
Durante el tratamiento con el medicamento CYXEZON, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• la respiración se vuelve más difícil y empeoran los síntomas del asma, como tos, dificultad para respirar, sibilancias, sensación de opresión en el pecho, aumento de los ruidos respiratorios (crepitaciones) u otros síntomas de estrechamiento de las vías respiratorias.
• (Debe utilizar un medicamento inhalado de rescate para interrumpir el ataque asmático, lo que normalmente provocará una mejoría rápida).
• los síntomas provocan despertar durante el sueño.
• no se produce mejoría tras utilizar el medicamento inhalado de rescate. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento posterior.

Debe ponerse en contacto con el médico si aparece visión borrosa u otros trastornos visuales.
Grupos de pacientes especiales
En pacientes con asma grave, existe el riesgo de aparición de ataques asmáticos agudos. En este grupo
de pacientes, el médico realizará periódicamente evaluaciones detalladas del control del asma, incluyendo
pruebas funcionales pulmonares.
Pacientes que ya están tomando corticosteroides en forma de comprimidos:
El medicamento CYXEZON puede utilizarse en lugar de comprimidos o con el fin de reducir el número de comprimidos que el paciente debe tomar. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.

• La reducción del número de comprimidos comenzará aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento con CYXEZON.
• El número de comprimidos tomados se reducirá gradualmente durante un período determinado.
• Durante este tiempo, el paciente puede experimentar ocasionalmente un empeoramiento del estado general.
• A pesar de ello, es importante continuar tanto con el tratamiento con CYXEZON como con la reducción progresiva del número de comprimidos.
• Si aparecen síntomas graves, como náuseas, vómitos, diarrea o fiebre alta, debe ponerse en contacto con el médico.
• Pueden aparecer ocasionalmente reacciones alérgicas leves, como rinitis (inflamación de la mucosa nasal) o erupciones cutáneas (enrojecimiento y picor de la piel).
• Tras cambiar del tratamiento con comprimidos, el paciente tendrá durante cierto tiempo un riesgo de función suprarrenal reducida debido a los corticosteroides previamente tomados en forma de comprimidos. Los síntomas de una función suprarrenal reducida (por ejemplo, mareos, desmayos, náuseas, falta de apetito, cambios de humor, caída del cabello, menor resistencia al estrés, debilidad, dolores de cabeza, trastornos de la memoria, reacciones alérgicas, aumento del apetito y alteraciones en los niveles de glucosa en sangre) también pueden persistir durante algún tiempo. El médico controlará periódicamente la función suprarrenal y puede ser necesario consultar a un especialista.

En situaciones de estrés (por ejemplo, durante una intervención quirúrgica o empeoramiento de los ataques de asma),
puede ser necesario administrar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos. Por este motivo,
el paciente debe llevar siempre consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides que indique esta circunstancia.
Pacientes con enfermedad hepática o renal
No es necesario ajustar la dosis de ciclesonida en pacientes con enfermedad hepática o renal. Si
el paciente padece una enfermedad hepática grave, el médico evaluará cuidadosamente si existen
posibles efectos adversos derivados de un trastorno en la producción normal de esteroides.
Niños menores de 12 años
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años, ya que no hay información
disponible sobre sus posibles efectos.
Interacción del medicamento CYXEZON con otros medicamentos
Antes de utilizar el medicamento CYXEZON, debe informar al médico si el paciente está siendo
tratado actualmente por cualquier infección fúngica o viral con un medicamento que contenga
ketoconazol, itraconazol, ritonavir o nelfinavir.
Estos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento CYXEZON y aumentar la posibilidad de efectos
adversos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Interacción del medicamento CYXEZON con alimentos y bebidas
No se han detectado interacciones entre el uso del medicamento CYXEZON y la alimentación o bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho, debe consultar con su
médico para discutir los riesgos y beneficios del uso del inhalador.

• Dado que no hay información suficiente sobre el efecto del medicamento CYXEZON en mujeres embarazadas, el médico discutirá con la paciente los riesgos y beneficios del tratamiento con CYXEZON.
• La ciclesonida (principio activo del medicamento CYXEZON) puede utilizarse durante el embarazo solo si los beneficios potenciales para la madre superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo. Si el médico decide que la paciente puede continuar con el tratamiento con CYXEZON, se utilizará la dosis más baja posible de ciclesonida que permita mantener el control del asma.
• La función suprarrenal será cuidadosamente monitorizada en los niños cuyas madres hayan recibido corticosteroides durante el embarazo.
• Si la paciente piensa utilizar el medicamento CYXEZON durante la lactancia, debe discutirlo con su médico.
• No se sabe si la ciclesonida inhalada pasa a la leche materna.
• La prescripción del medicamento CYXEZON a mujeres que amamantan solo debe considerarse si los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento CYXEZON, 80 o 160 microgramos, no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad
de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
El medicamento CYXEZON contiene etanol
Este medicamento contiene menos de 4,7 mg de alcohol (etanol) por dosis. La cantidad de alcohol en cada dosis
de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento CYXEZON

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
consulte al médico o al farmacéutico.
Si el paciente ha comenzado a utilizar este medicamento en lugar de corticosteroides en comprimidos (o
conjuntamente con comprimidos), consulte el apartado 2 "Pacientes que ya están tomando corticosteroides en comprimidos".
¿Qué dosis de CYXEZON debe tomar el paciente cada día?
El médico informará al paciente sobre la dosis que debe tomar cada día. Esta dependerá de las necesidades individuales del paciente.

• La dosis recomendada de CYXEZON es de 160 microgramos una vez al día.
• En algunos pacientes, una dosis de 80 microgramos una vez al día puede ser adecuada para controlar los síntomas del asma.
• En pacientes cuyos síntomas de asma hayan empeorado significativamente, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis de CYXEZON. Esto podría ser una dosis de hasta 640 microgramos al día, tomada como 320 microgramos dos veces al día, aunque no existen datos que confirmen un efecto terapéutico adicional tras 3 meses de uso de estas dosis más altas.

Si es necesario, el médico también puede recetar corticosteroides en comprimidos y (o) un antibiótico
en caso de infección.

• El médico ajustará la dosis adecuada para controlar el asma del paciente.
• Se debería notar una mejoría en los síntomas (silbidos, sensación de opresión en el pecho y tos) en un plazo de 24 horas.

¿Cuándo debe utilizarse CYXEZON?
Debe administrarse una o dos pulverizaciones una vez al día, por la mañana o por la noche. Siga las
indicaciones del médico. Es importante utilizar CYXEZON diariamente y de forma regular, incluso si el paciente
se siente mejor.
Si el paciente necesita utilizar con más frecuencia un medicamento inhalado de rescate para aliviar los episodios de disnea (más de 2-3 veces por semana), debe ponerse en contacto con el médico.
¿Cómo utilizar el medicamento CYXEZON?
Es importante que el médico, la enfermera o el farmacéutico le muestren al paciente cómo utilizar el
inhalador CYXEZON. Una técnica adecuada garantiza que la cantidad correcta del medicamento llegue a los pulmones. El médico revisará periódicamente la técnica de inhalación para asegurarse de que el tratamiento sea lo más eficaz posible.
Las instrucciones incluidas en este prospecto deben considerarse como un recordatorio.
Para asegurarse de que está utilizando correctamente el inhalador CYXEZON, puede ser útil realizar las primeras inhalaciones frente a un espejo. Asegúrese de que el medicamento no se escape por la parte superior o lateral de la boca del paciente.
Cómo comprobar el funcionamiento del inhalador
Un inhalador nuevo o uno que no se haya utilizado durante una semana o más debe comprobarse antes de su uso. Retire la tapa del boquilla y presione tres veces el envase presurizado dentro del inhalador para realizar tres pulverizaciones, dirigiéndolas al aire y lejos de usted.

No es necesario agitar el inhalador con CYXEZON antes de su uso.
El paciente puede estar sentado o de pie durante la inhalación.
Instrucciones para utilizar el inhalador

1. Retire la tapa de la boquilla y revise la boquilla por dentro y por fuera para asegurarse de que esté limpia y seca.

2. Sujete el inhalador con la base hacia arriba (la base del envase presurizado en la parte superior), colocando el dedo índice sobre la base del envase presurizado y el pulgar debajo de la boquilla.
3. Realice una espiración tan larga como sea posible. No espire dentro del inhalador.

4. Introduzca la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de ella, apretando firmemente con los labios.
5. Al comenzar a inhalar por la boca, presione con el dedo índice la parte superior del inhalador para liberar el medicamento, al mismo tiempo que realiza una inhalación lenta y profunda. Tenga cuidado de que la dosis no se escape por la parte superior, inferior o lateral de la boca.

6. Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo índice de la parte superior del inhalador. Siga manteniendo la respiración durante aproximadamente diez segundos o todo el tiempo que pueda. Luego, espire lentamente por la boca. No espire dentro del inhalador.

Es importante no apresurarse durante los pasos descritos en los puntos 3 a 6.

7. Si se indica tomar otra dosis, espere aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 3 al 6.
8. Después de usarlo, coloque siempre la tapa sobre la boquilla para evitar la entrada de polvo. Presione firmemente la tapa y asegúrela en su posición.

9. Para mantener la limpieza:
   • Limpie semanalmente las superficies interna y externa de la boquilla con una toallita seca.
   • Pase una toallita doblada y seca por la parte frontal de la pequeña abertura por donde sale el medicamento.

• No utilice agua ni otros líquidos.

Si el envase presurizado se vacía completamente, la pulverización del medicamento dejará de ser audible y perceptible.
Si tras usar CYXEZON el paciente experimenta sibilancias o sensación de opresión en el pecho:

• No tome más dosis.
• Utilice un medicamento inhalado de rescate para facilitar la respiración.
• Póngase en contacto inmediatamente con el médico.

Si el uso del inhalador resulta difícil para el paciente, el médico puede recomendar el uso de un dispositivo denominado espaciador. Si el paciente utiliza un espaciador, siga las instrucciones adjuntas. El médico o el farmacéutico podrán asesorarle.
Si se toma una dosis mayor de la indicada de CYXEZON
Consulte con el médico, quien decidirá qué hacer.
Si se olvida tomar una dosis de CYXEZON
Tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se interrumpe el tratamiento con CYXEZON
Consulte inmediatamente con el médico.
No interrumpa el tratamiento con CYXEZON, incluso si el paciente se siente mejor.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• reacciones alérgicas graves, tales como hinchazón de labios, lengua y garganta
• reacciones alérgicas: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o erupciones en la piel en forma de ampollas o urticaria
• tos o respiración silbante que empeora poco después de la inhalación.

Otros efectos adversos del medicamento CYXEZON se enumeran a continuación y suelen ser leves. En la
mayoría de los pacientes, el tratamiento puede continuar.
No frecuentes (ocurren no más de 1 vez por cada 100 personas):

• ronquera
• sensación de ardor, inflamación o irritación en la boca o garganta
• candidiasis oral (infección fúngica de la boca)
• dolor de cabeza
• sabor desagradable en la boca
• sequedad en la boca o garganta
• náuseas o vómitos.

Raros (ocurren no más de 1 vez por cada 1000 personas):

• sensación de palpitaciones (latidos del corazón acelerados)
• molestias o dolor abdominal
• hipertensión arterial.

Frecuencia desconocida, pero también pueden presentarse:

• trastornos del sueño, depresión o sensación de preocupación, ansiedad, nerviosismo, excitación excesiva o irritabilidad. (La aparición de estos efectos es más probable en niños).
• visión borrosa.

El medicamento CYXEZON puede afectar la producción normal de corticosteroides en el organismo del
paciente. Esto generalmente se ha observado en pacientes que han recibido dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:

• retraso en el crecimiento en adolescentes
• adelgazamiento de los huesos
• posible opacificación del cristalino del ojo (catarata), que provoca visión borrosa
• pérdida de visión provocada por una presión intraocular anormalmente alta (glaucoma)
• cara con aspecto de luna llena, aumento de masa en la parte superior del cuerpo y adelgazamiento de brazos y piernas (síndrome cushingoide o síndrome de Cushing).

El médico controlará regularmente el crecimiento de los adolescentes que reciben tratamiento prolongado. Si se observa un retraso en el crecimiento, el médico ajustará la dosis, si es posible, a la dosis más baja que permita mantener un control eficaz del asma.
Los corticosteroides en forma de comprimidos pueden provocar más efectos adversos que los corticosteroides inhalados, como el medicamento CYXEZON. En pacientes que hayan tomado esteroides en comprimidos antes o durante el tratamiento con CYXEZON, puede persistir durante cierto tiempo el riesgo de efectos adversos relacionados con el uso de comprimidos. Controles médicos regulares garantizarán que las dosis de CYXEZON que toma cada paciente sean adecuadas. Dichos controles permitirán también detectar precozmente cualquier efecto adverso y reducir la probabilidad de que empeore.
Debe tenerse en cuenta que:
Si cualquier efecto adverso empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar CYXEZON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
El recipiente contiene líquido a presión. No lo conserve a temperaturas superiores a 50°C.
No lo atraviese, no lo dañe ni lo queme, incluso si el recipiente parece estar vacío.
Como ocurre con la mayoría de medicamentos inhalados en recipientes a presión, la eficacia de este medicamento puede reducirse si el recipiente está frío. Sin embargo, CYXEZON suministra la misma dosis en un rango de temperaturas comprendido entre -10°C y +40°C.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento o si el inhalador está vacío, devuélvalo al farmacéutico para su eliminación segura. Esto es importante porque pueden quedar restos de medicamento en el recipiente, incluso si parece estar vacío.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento CYXEZON

• La sustancia activa del medicamento es ciclezonida.
• CYXEZON, 80 microgramos por dosis: Cada pulsación libera una pulverización (dosis suministrada por boquilla) que contiene 80 microgramos de ciclezonida.
• CYXEZON, 160 microgramos por dosis: Cada pulsación libera una pulverización (dosis suministrada por boquilla) que contiene 160 microgramos de ciclezonida.
• Los demás componentes son: etanol anhidro y gas propelente (HFC-134a, norflurano).

Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
CYXEZON, 80 microgramos por dosis, 120 dosis dispensadas:
Cada inhalador contiene 8,893 g de HFC-134a, lo que equivale a 0,012 toneladas de equivalente de CO₂
(índice de calentamiento global GWP = 1430).
CYXEZON, 160 microgramos por dosis, 60 dosis dispensadas:
Cada inhalador contiene 7,028 g de HFC-134a, lo que equivale a 0,009 toneladas de equivalente de CO₂
(índice de calentamiento global GWP = 1430).
CYXEZON, 160 microgramos por dosis, 120 dosis dispensadas:
Cada inhalador contiene 11,053 g de HFC-134a, lo que equivale a 0,014 toneladas de equivalente de CO₂
(índice de calentamiento global GWP = 1430).

Aspecto del medicamento CYXEZON y contenido del envase
CYXEZON, 80 microgramos, aerosol inhalado, solución: líquido transparente e incoloro en un recipiente de aluminio a presión equipado con una válvula dosificadora y un accionador de plástico gris con una tapa protectora de plástico azul, en un estuche de cartón.
CYXEZON, 160 microgramos, aerosol inhalado, solución: líquido transparente e incoloro en un recipiente de aluminio a presión equipado con una válvula dosificadora y un accionador de plástico blanco con una tapa protectora de plástico azul, en un estuche de cartón.

Tamaños de envases disponibles:
CYXEZON, 80 microgramos por dosis
Inhalador con capacidad para dispensar 120 dosis; suficiente para dos a cuatro meses de tratamiento.
1 x 120 dosis dispensadas
Envase hospitalario
10 x 120 dosis dispensadas

CYXEZON, 160 microgramos por dosis
Inhalador con capacidad para dispensar 60 dosis; suficiente para uno a dos meses de tratamiento.
Inhalador con capacidad para dispensar 120 dosis; suficiente para dos a cuatro meses de tratamiento.
60 dosis dispensadas
1 x 120 dosis dispensadas
Envase hospitalario
10 x 60 dosis dispensadas
10 x 120 dosis dispensadas

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante e importador
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
República Checa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular del permiso de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Correo electrónico: [email protected]