Сиксезон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

CYXEZON, 80 микрограмм/доза, дозированный аэрозоль для ингаляций, раствор
CYXEZON, 160 микрограмм/доза, дозированный аэрозоль для ингаляций, раствор
Сиклезонид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство CYXEZON и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства CYXEZON
3. Как применять лекарство CYXEZON
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство CYXEZON
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство CYXEZON и для чего оно применяется

Что такое лекарство CYXEZON и для чего оно применяется:
Лекарство CYXEZON представляет собой прозрачный и бесцветный аэрозоль для ингаляций, который вдыхается через рот в лёгкие.
Это препарат от астмы (глюкокортикостероид), который следует применять ежедневно и который эффективен только при ингаляционном введении в лёгкие.
Данный препарат применяется для лечения хронической астмы у взрослых, подростков и детей в возрасте от 12 лет и старше.
Как действует лекарство CYXEZON
Этот препарат помогает легче дышать, уменьшая выраженность симптомов астмы и снижая риск возникновения приступов. Действие препарата усиливается со временем, поэтому его необходимо применять ежедневно, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Данный препарат не предназначен для применения при внезапном приступе удушья. Для быстрого
облегчения такого приступа следует использовать только ингаляционный препарат, снимающий приступ удушья.

2. Информация, важная перед применением лекарства CYXEZON

Когда не применять лекарство CYXEZON

• если у пациента имеется аллергия на циклезонид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства CYXEZON необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ингаляционное применение циклезонида может привести к положительным результатам в допинг-тестах.
Перед началом лечения этим препаратом следует сообщить врачу, если

• пациенту ранее или в настоящее время проводилось лечение туберкулёза лёгких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекций.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Важно убедиться, что лекарство
CYXEZON подходит данному пациенту.
Во время лечения препаратом CYXEZON необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• дыхание становится затруднённым и усиливаются симптомы астмы, такие как кашель, одышка, свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, усиление аускультативных явлений (хрипов) или другие симптомы сужения дыхательных путей.
• (Необходимо использовать ингаляционный препарат, прерывающий приступ удушья, что обычно приводит к быстрому улучшению.)
• симптомы вызывают пробуждение во сне.
• не наступает улучшения после применения ингаляционного препарата, прерывающего приступ удушья. Врач примет решение о дальнейшем лечении.

Следует обратиться к врачу при появлении нечёткого зрения или других нарушений
зрения.
Особые группы пациентов
У пациентов с тяжёлой астмой существует риск острых приступов астмы. У этой группы
пациентов врач будет регулярно проводить тщательное обследование для оценки контроля над астмой, включая
функциональные пробы лёгких.
Пациенты, которые уже принимают кортикостероиды в виде таблеток:
Лекарство CYXEZON может применяться вместо таблеток или с целью уменьшения количества таблеток,
которые должен принимать пациент. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.

• Уменьшение количества таблеток начнётся примерно через неделю после начала применения лекарства CYXEZON.
• Количество принимаемых таблеток будет постепенно снижаться в течение определённого периода времени.
• В этот период пациент может иногда чувствовать ухудшение общего самочувствия.
• Несмотря на это, важно продолжать как лечение препаратом CYXEZON, так и постепенное уменьшение количества принимаемых таблеток.
• Если появятся тяжёлые симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или высокая температура, необходимо обратиться к врачу.
• У пациента могут иногда проявляться лёгкие аллергические реакции, такие как ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или сыпь (зудящее покраснение кожи).
• После перехода с таблеток у пациента в течение некоторого времени будет сохраняться риск снижения функции надпочечников, связанной с ранее принимавшимися кортикостероидами в виде таблеток. Симптомы снижения функции надпочечников (например, головокружение, обмороки, тошнота, отсутствие аппетита, изменчивость настроения, выпадение волос, снижение устойчивости к стрессу, слабость, головные боли, нарушения памяти, аллергические реакции, повышенный аппетит и изменения концентрации сахара в крови) также могут сохраняться в течение некоторого времени. Врач будет регулярно контролировать функцию надпочечников, и может возникнуть необходимость обращения к специалисту.

В стрессовых ситуациях (например, во время хирургической операции, обострения приступов астмы)
может потребоваться дополнительное применение кортикостероидов в виде таблеток. По этой причине
пациент должен носить с собой карточку с предупреждением о приёме стероидов, в которой
об этом указано.
Пациенты с заболеваниями печени или почек
Не требуется корректировка дозы циклезонида у пациентов с заболеваниями печени или почек. Если
у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, врач проведёт более тщательную оценку возможных
нежелательных явлений, связанных с нарушением нормального синтеза стероидов.
Дети в возрасте младше 12 лет
Этот препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку отсутствует информация
о возможных действиях.
Лекарство CYXEZON и другие лекарства
Перед применением препарата CYXEZON необходимо сообщить врачу, если пациент в настоящее время
лечится от какого-либо грибкового или вирусного инфекционного заболевания препаратами, содержащими
кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир.
Эти лекарства могут усиливать действие препарата CYXEZON и увеличивать вероятность возникновения
нежелательных явлений.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарство CYXEZON и приём пищи и жидкости
Взаимодействие между применением препарата CYXEZON и приёмом пищи и жидкости не установлено.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью, она должна проконсультироваться
с врачом для обсуждения рисков и преимуществ применения ингалятора.

• Поскольку отсутствует достаточная информация о действии препарата CYXEZON у беременных женщин, врач обсудит с пациенткой риски и преимущества его применения.
• Циклезонид (действующее вещество препарата CYXEZON) может применяться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для развивающегося ребёнка. Если врач решит, что пациентка может продолжать применение препарата CYXEZON, будет использоваться минимальная возможная доза циклезонида, достаточная для поддержания контроля над астмой.
• Функция надпочечников будет тщательно контролироваться у детей, чьи матери получали кортикостероиды во время беременности.
• Если пациентка планирует применять препарат CYXEZON во время грудного вскармливания, она должна обсудить это с врачом.
• Неизвестно, проникает ли ингаляционный циклезонид в грудное молоко.
• Назначение препарата CYXEZON кормящим матерям можно рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат CYXEZON, 80 или 160 микрограммов, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Препарат CYXEZON содержит этанол
Этот препарат содержит менее 4,7 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе. Количество алкоголя в каждой дозе
препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не
вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Циксезон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент начал применение этого лекарства вместо кортикостероидов в таблетках (или одновременно с таблетками), см. раздел 2 «Пациенты, которые уже применяют кортикостероиды в таблетках».
Какую дозу препарата Циксезон следует применять каждый день?
Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата следует применять каждый день. Она будет зависеть от индивидуальных потребностей пациента.

• Рекомендуемая доза препарата Циксезон — 160 микрограммов один раз в сутки.
• У некоторых пациентов доза 80 микрограммов один раз в сутки может быть достаточной для контроля симптомов астмы.
• У пациентов, у которых симптомы астмы значительно усилились, может потребоваться временное увеличение дозы препарата Циксезон. Это может быть доза до 640 микрограммов в сутки, принимаемая в виде 320 микрограммов два раза в сутки, однако отсутствуют данные, подтверждающие дополнительную терапевтическую эффективность при применении этих более высоких доз в течение более 3 месяцев.

При необходимости врач может также назначить кортикостероиды в таблетках и (или) антибиотик при наличии инфекции.

• Врач подберёт дозу, оптимальную для контроля астмы у пациента.
• Улучшение симптомов (свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке и кашель) должно быть заметно в течение 24 часов.

Когда применять препарат Циксезон?
Необходимо вдыхать один или два впрыска один раз в сутки — утром или вечером. Следует соблюдать рекомендации врача. Важно регулярно применять препарат Циксезон каждый день, даже если пациент чувствует себя лучше.
Если окажется, что пациенту приходится применять ингалятор для купирования приступов удушья чаще, чем 2–3 раза в неделю, необходимо обратиться к врачу.
Как применять препарат Циксезон?
Важно, чтобы врач, медсестра или фармацевт показали пациенту, как правильно использовать ингалятор Циксезон. Правильное применение обеспечит поступление необходимого количества препарата в лёгкие. Врач будет регулярно проверять технику применения, чтобы убедиться в максимальной эффективности лечения.
Инструкцию, приведённую в данной аннотации, следует рассматривать как напоминание.
Для уверенности в правильном применении ингалятора Циксезон может потребоваться выполнить несколько первых вдохов перед зеркалом. Необходимо убедиться, что препарат не выходит наружу сверху или сбоку ото рта пациента.
Как проверить работу ингалятора
Новый ингалятор или ингалятор, который не использовался в течение недели или дольше, обязательно нужно проверить перед применением. Следует снять колпачок мундштука и нажать три раза на баллон в ингаляторе, чтобы выполнить три распыления, направляя их в воздух в сторону от себя.

Не требуется встряхивать ингалятор с препаратом Циксезон перед применением.
Пациент может находиться в положении сидя или стоя во время ингаляции.
Инструкция по применению ингалятора

1. Снимите колпачок мундштука и осмотрите мундштук как снаружи, так и изнутри, чтобы убедиться, что он чистый и сухой.

2. Держите ингалятор основанием вверх (основание баллона — вверху), поместив указательный палец на основание баллона, а большой палец — под мундштук.
3. Выполните выдох как можно более полный. Не выдыхайте воздух в ингалятор.

4. Поместите мундштук в рот и плотно закройте губы, крепко обхватив мундштук губами.
5. Начав вдох через рот, нажмите указательным пальцем на верхнюю часть ингалятора, чтобы распылить препарат, одновременно делая медленный и глубокий вдох. Следите, чтобы доза препарата не выходила через верхнюю, нижнюю или боковые части рта.

6. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание примерно на десять секунд или так долго, как это возможно. Затем медленно выдохните через рот. Не выдыхайте воздух в ингалятор.

Важно не торопиться при выполнении действий, описанных в пунктах 3–6.

7. Если рекомендовано применение следующей дозы, необходимо подождать около полуминуты и повторить действия с 3 по 6.
8. После использования всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Плотно прижмите и защёлкните колпачок в правильном положении.

9. Для поддержания чистоты:
   • Очищайте внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука сухой салфеткой один раз в неделю.
   • Протирайте переднюю часть малого отверстия, из которого выходит препарат, используя сухую сложенную салфетку.

• Не используйте воду и другие жидкости.

Если баллон будет полностью опустошён, распыление препарата перестанет быть слышимым и ощутимым.
Если после применения препарата Циксезон у пациента появляется свистящее дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке:

• Не применяйте следующие дозы.
• Используйте ингалятор для купирования приступов удушья, чтобы облегчить дыхание.
• Немедленно обратитесь к врачу.

Если применение ингалятора вызывает у пациента трудности, врач может порекомендовать использование устройства, называемого спейсером. Если пациент использует спейсер, необходимо следовать прилагаемой к нему инструкции. Врач или фармацевт дадут соответствующие рекомендации.
Применение дозы препарата Циксезон, превышающей рекомендованную
Необходимо обсудить это с врачом, который определит дальнейшие действия.
Пропуск применения препарата Циксезон
Следующую дозу следует принять в установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Циксезон
Необходимо немедленно обсудить это с врачом.
Не следует прекращать применение препарата Циксезон, даже если пациент чувствует себя лучше.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнут следующие тяжелые побочные действия:

• тяжелые аллергические реакции, такие как отек губ, языка и горла
• аллергические реакции: кожная сыпь, покраснение, зуд или высыпания в виде волдырей и крапивница
• кашель или свистящее дыхание, усиливающиеся вскоре после ингаляции.

Другие побочные действия препарата Циксезон перечислены ниже и обычно являются легкими. У большинства пациентов лечение можно продолжать.
Нечастые побочные действия (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• охриплость голоса
• ощущение жжения, воспаление, раздражение полости рта или горла
• молочница полости рта (грибковая инфекция полости рта)
• головная боль
• неприятный вкус во рту
• сухость во рту или горле
• тошнота или рвота.

Редкие побочные действия (возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• ощущение сердцебиения (учащенное сердцебиение)
• дискомфорт или боль в животе
• высокое кровяное давление.

Частота неизвестна, но также возможны:

• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, повышенного возбуждения или раздражительности. (Вероятность возникновения этих побочных действий выше у детей).
• нечеткость зрения.

Препарат Циксезон может влиять на нормальное вырабатывание кортикостероидов в организме пациента. Обычно это наблюдалось у пациентов, принимавших высокие дозы в течение длительного времени. Симптомами могут быть:

• замедление роста у подростков
• истончение костей
• возможное помутнение хрусталика глаза (катаракта), вызывающее нечеткость зрения
• потеря зрения, вызванная аномально высоким внутриглазным давлением (глаукома)
• лунное лицо, увеличение массы верхней части тела и истощение рук и ног (кушингоподобный синдром или синдром Кушинга).

Врач будет регулярно контролировать рост подростков, получающих длительное лечение. Если будет отмечено замедление роста, врач подберет минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля астмы.
Кортикостероиды в таблетках могут вызывать больше побочных действий, чем ингаляционные кортикостероиды, такие как препарат Циксезон. У пациентов, которые принимали стероиды в таблетках до или во время применения препарата Циксезон, некоторое время может сохраняться риск побочных действий, связанных с приемом таблеток. Регулярные медицинские осмотры обеспечат, что дозы препарата Циксезон, принимаемые конкретным пациентом, являются соответствующими. Регулярные проверки также позволят своевременно выявить любые побочные действия и снизить вероятность их усиления.
Следует помнить, что:
Если какое-либо побочное действие усиливается или возникают побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство CYXEZON

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Ёмкость содержит жидкость под давлением. Не хранить при температуре выше 50 °C.
Не прокалывать, не повреждать и не сжигать ёмкость, даже если она кажется пустой.
Как и большинство ингаляционных лекарств в ёмкостях под давлением, эффективность этого препарата может снижаться при низкой температуре. Однако лекарство CYXEZON обеспечивает одинаковую дозу в диапазоне температур от минус 10 °C до плюс 40 °C.
Если врач принял решение о прекращении лечения или если ингалятор опустел, его следует вернуть в аптеку для безопасной утилизации. Это важно, поскольку в ёмкости могут оставаться остатки лекарства, даже если она кажется пустой.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Циксезон

• Активным веществом лекарства является циклезонид.
• Лекарство Циксезон, 80 микрограмм на дозу: каждый нажатие высвобождает распыление (доза, поступающая через наконечник), содержащее 80 микрограмм циклезонида.
• Лекарство Циксезон, 160 микрограмм на дозу: каждый нажатие высвобождает распыление (доза, поступающая через наконечник), содержащее 160 микрограмм циклезонида.
• Другие компоненты: безводный этанол и пропеллент (HFC-134a, норфлуран).

Это лекарство содержит фторированные парниковые газы.
Лекарство Циксезон, 80 микрограмм на дозу, 120 отмеренных доз:
Каждый ингалятор содержит 8,893 г HFC-134a, что эквивалентно 0,012 тонны CO₂-эквивалента
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Лекарство Циксезон, 160 микрограмм на дозу, 60 отмеренных доз:
Каждый ингалятор содержит 7,028 г HFC-134a, что эквивалентно 0,009 тонны CO₂-эквивалента
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Лекарство Циксезон, 160 микрограмм на дозу, 120 отмеренных доз:
Каждый ингалятор содержит 11,053 г HFC-134a, что эквивалентно 0,014 тонны CO₂-эквивалента
(коэффициент глобального потепления GWP = 1430).
Как выглядит лекарство Циксезон и что содержит упаковка
Лекарство Циксезон, 80 микрограмм, ингаляционный аэрозоль, раствор — это прозрачная и бесцветная жидкость в алюминиевом баллоне под давлением, снабжённом дозирующим клапаном и серым пластиковым дозатором с синей пластиковой защитной насадкой, в картонной коробке.
Лекарство Циксезон, 160 микрограмм, ингаляционный аэрозоль, раствор — это прозрачная и бесцветная жидкость в алюминиевом баллоне под давлением, снабжённом дозирующим клапаном и белым пластиковым дозатором с синей пластиковой защитной насадкой, в картонной коробке.
Доступные размеры упаковок:
Лекарство Циксезон, 80 микрограмм на дозу
Ингалятор с возможностью точного отмеривания 120 доз; хватает на два–четыре месяца применения.
1 x 120 отмеренных доз
Больничная упаковка
10 x 120 отмеренных доз
Лекарство Циксезон, 160 микрограмм на дозу
Ингалятор с возможностью точного отмеривания 60 доз; хватает на один–два месяца применения.
Ингалятор с возможностью точного отмеривания 120 доз; хватает на два–четыре месяца применения.
60 отмеренных доз
1 x 120 отмеренных доз
Больничная упаковка
10 x 60 отмеренных доз
10 x 120 отмеренных доз
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже во всех странах.
Ответственная организация
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель и импортёр
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Высоке Мыто
Чешская Республика
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовичка 15
62-020 Сваржедз
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к
местному представителю ответственной организации:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]