Кіксезон

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Кіксезон, 80 мікрограмів/дозу, інгаляційний аерозоль, розчин
Кіксезон, 160 мікрограмів/дозу, інгаляційний аерозоль, розчин
Ciclesonidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кіксезон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кіксезон
3. Як застосовувати лікарський засіб Кіксезон
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Кіксезон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кіксезон і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Кіксезон і для чого його застосовують:
Лікарський засіб Кіксезон — це прозорий безбарвний аерозоль для інгаляційного застосування через рот до легень.
Це лікарський засіб для лікування астми (глюкокортикостероїд), який слід застосовувати щоденно і діє лише при
інгаляційному введенні до легень.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічної астми у дорослих, підлітків і дітей віком 12 років
і старших.
Як діє лікарський засіб Кіксезон
Цей лікарський засіб допомагає легше дихати, зменшуючи тяжкість симптомів астми та ризик виникнення нападу астми. Дія лікарського засобу зростає з часом, тому його слід приймати
щоденно, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Цей лікарський засіб не підходить для застосування під час гострого нападу задухи. Для швидкого
полегшення такого нападу слід застосовувати лише інгаляційний лікарський засіб, який перериває напад
задухи.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Кіксезон

Коли не застосовувати лік Кіксезон

• якщо пацієнт має алергію на циклезонід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Кіксезон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Інгаляційне застосування циклезоніду може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Перед початком лікування цим ліком слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнту коли-небудь призначали або зараз призначають лікування через туберкульоз легень, грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції.

У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря. Важливо переконатися, що лік
Кіксезон підходить для конкретного пацієнта.
Під час лікування ліком Кіксезон слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• дихання стане утрудненим і посиляться симптоми астми, такі як кашель, задишка, свистяче дихання, відчуття тиску в грудній клітці, посилені аускультаційні явища (хрипи) або інші симптоми звуження дихальних шляхів.
• (Слід застосувати інгаляційний лік, що перериває напад задухи, що зазвичай призводить до швидкого поліпшення.)
• симптоми викликають прокидання під час сну.
• не відбувається поліпшення після застосування інгаляційного ліку, що перериває напад задухи. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування.

Слід звернутися до лікаря у разі появи нечіткого зору або інших порушень
зору.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із тяжким перебігом астми існує ризик виникнення гострих нападів астми. У цій групі
пацієнтів лікар регулярно проводитиме ретельне обстеження для оцінки контролю астми, включаючи
функціональні дослідження легень.
Пацієнти, які вже застосовують кортикостероїди у вигляді таблеток:
Лік Кіксезон може застосовуватися замість таблеток або з метою зменшення кількості таблеток,
які пацієнт повинен приймати. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

• Зменшення кількості таблеток розпочнеться приблизно через тиждень після початку застосування ліку Кіксезон.
• Кількість прийомних таблеток буде поступово зменшуватися протягом певного періоду часу.
• У цей час пацієнт може час від часу відчувати погіршення загального самопочуття.
• Незважаючи на це, важливо продовжувати як лікування ліком Кіксезон, так і поступове зменшення кількості таблеток.
• Якщо виникнуть тяжкі симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або підвищена температура, слід звернутися до лікаря.
• У пацієнта іноді можуть виявитися легкі алергічні реакції, такі як запалення слизової оболонки носа (риніт) або висип (свербляче почервоніння шкіри).
• Після зміни лікування з таблеток у пацієнта ще якийсь час буде існувати ризик зниження функції надниркових залоз, пов’язаний із попереднім застосуванням кортикостероїдів у вигляді таблеток. Симптоми зниження функції надниркових залоз (наприклад, запаморочення, непритомність, нудота, відсутність апетиту, зміна настрою, випадання волосся, знижена стійкість до стресу, слабкість, головний біль, порушення пам’яті, алергії, підвищений апетит та зміни концентрації цукру в крові) можуть також тривати ще певний час. Лікар також регулярно контролюватиме функцію надниркових залоз, і може бути необхідним звернення до спеціаліста.

У стресових ситуаціях (наприклад, під час хірургічного втручання або загострення нападів астми)
може знадобитися додаткове застосування кортикостероїдів у вигляді таблеток. З цієї причини
пацієнт повинен завжди мати при собі картку з попередженням щодо стероїдів, на якій це вказано.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Не потрібно коригувати дозу циклезоніду у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок. Якщо
у пацієнта є тяжке захворювання печінки, лікар ретельніше оцінить можливість виникнення
небажаних явищ, пов’язаних із порушенням нормального утворення стероїдів.
Діти віком до 12 років
Цей лік не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки відсутня інформація
щодо можливих дій.
Лік Кіксезон та інші ліки
Перед застосуванням ліку Кіксезон слід повідомити лікареві, якщо пацієнт зараз лікується від
грибкової або вірусної інфекції за допомогою ліків, що містять кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, нелфінавір.
Ці ліки можуть посилювати дію ліку Кіксезон і збільшувати ймовірність виникнення небажаних
ефектів.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Кіксезон та їжа і напої
Взаємодії між застосуванням ліку Кіксезон та їжею і напоями не виявлено.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або годує груддю, їй слід проконсультуватися з
лікарем щодо можливих ризиків і переваг застосування інгалятора.

• Оскільки немає достатньої кількості даних щодо дії ліку Кіксезон у вагітних жінок, лікар обговорить з пацієнткою можливі ризики та переваги застосування ліку Кіксезон.
• Циклезонід (діюча речовина ліку Кіксезон) може застосовуватися під час вагітності тільки тоді, коли потенційна користь для матері переважає можливий ризик для розвиваючогося плода. Якщо лікар вирішить, що пацієнтка може продовжувати застосовувати лік Кіксезон, буде використовуватися найменша можлива доза циклезоніду, достатня для підтримання контролю над астмою.
• Функція надниркових залоз уважно спостерігатиметься у дітей, матері яких отримували кортикостероїди під час вагітності.
• Якщо пацієнтка планує застосовувати лік Кіксезон під час годування груддю, їй слід обговорити це з лікарем.
• Невідомо, чи проникає циклезонід, що застосовується інгаляційно, у грудне молоко.
• Призначення ліку Кіксезон жінкам, які годують груддю, може розглядатися тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Кіксезон, 80 або 160 мікрограмів, не впливає або має незначний вплив на здатність
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Кіксезон містить етанол
Цей лік містить менше ніж 4,7 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість алкоголю в кожній дозі
цього ліку еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не
спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки КІКСЕЗОН

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт почав застосовувати цей лікарський засіб замість кортикостероїдів у таблетках (або
одночасно з таблетками), див. пункт 2 «Пацієнти, які вже застосовують кортикостероїди у таблетках».
Яку дозу ліків КІКСЕЗОН слід застосовувати щодня?
Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу ліків слід застосовувати щодня. Це залежатиме від
індивідуальної потреби пацієнта.

• Рекомендована доза ліків КІКСЕЗОН — 160 мікрограмів один раз на добу.
• У деяких пацієнтів доза 80 мікрограмів один раз на добу може бути достатньою для контролю симптомів астми.
• У пацієнтів, у яких симптоми астми значно загострилися, може бути необхідним тимчасове збільшення дози ліків КІКСЕЗОН. Це може бути доза до 640 мікрограмів на добу, яку застосовують у вигляді 320 мікрограмів двічі на добу, проте відсутні дані, що підтверджують додаткову терапевтичну ефективність після 3 місяців застосування цих більших доз.

У разі необхідності лікар може також призначити кортикостероїди у таблетках і (або) антибіотик,
у разі інфекції.

• Лікар визначить дозу, необхідну для контролю астми у пацієнта.
• Покращення симптомів (свистячий вдих, відчуття тиску в грудній клітці та кашель) має бути помітним протягом 24 годин.

Коли застосовувати ліки КІКСЕЗОН?
Слід застосовувати одне або два розпилення один раз на добу — вранці або ввечері. Слід дотримуватися
рекомендацій лікаря. Важливо регулярно застосовувати ліки КІКСЕЗОН щодня, навіть якщо пацієнт
почувається краще.
Якщо виявиться, що пацієнтові доводиться застосовувати інгаляційний засіб для переривання нападу задухи частіше, ніж
2–3 рази на тиждень, слід звернутися до лікаря.
Як застосовувати ліки КІКСЕЗОН?
Важливо, щоб лікар, медсестра або фармацевт показали пацієнтові, як правильно застосовувати інгалятор
КІКСЕЗОН. Правильний спосіб застосування забезпечить, що до легень потрапить потрібна кількість
ліків. Лікар буде регулярно перевіряти спосіб застосування, щоб переконатися, що лікування буде
найефективнішим.
Інструкцію, наведену в цій брошурі, слід вважати нагадуванням.
Щоб переконатися, що пацієнт правильно застосовує інгалятор КІКСЕЗОН, може знадобитися зробити
кілька перших доз перед дзеркалом. Слід переконатися, що ліки не виходять назовні згори або збоку від рота пацієнта.
Як перевірити роботу інгалятора
Новий інгалятор або інгалятор, який не використовувався протягом тижня або довше, повинен бути
перевірений перед застосуванням. Слід зніти накришку мундштука та натиснути тричі на балон з ліків усередині інгалятора, щоб зробити три розпилення, спрямовані в повітря на відстані від себе.

Не потрібно струшувати інгалятор з ліками КІКСЕЗОН перед застосуванням.
Під час інгаляції пацієнт може сидіти або стояти.
Інструкція з застосування інгалятора

1. Слід зніти накришку мундштука та перевірити мундштук як зсередини, так і ззовні, щоб переконатися, що він чистий і сухий.

2. Слід тримати інгалятор, направивши основу вгору (основа балона з ліками вгорі), поклавши вказівний палець на основу балона з ліками, а великий палець — під мундштук.
3. Слід зробити видих якомога довший. Не можна видихати повітря в інгалятор.

4. Слід вставити мундштук у рот і закрити губи, міцно обхвативши мундштук губами.
5. Починаючи вдих через рот, слід натиснути вказівним пальцем на верхню частину інгалятора, щоб розпилити ліки, одночасно роблячи повільний і глибокий вдих. Слід уважно стежити, щоб доза ліків не виходила згори, знизу або збоку рота.

6. Слід затримати вдих, вийняти інгалятор з рота та зняти вказівний палець з верхньої частини інгалятора. Продовжувати затримувати вдих приблизно на десять секунд або якнайдовше. Слід зробити повільний видих через рот. Не слід видихати повітря в інгалятор.

Важливо не поспішати під час виконання дій, описаних у пунктах 3–6.

7. Якщо призначено прийняти наступну дозу, слід почекати приблизно пів хвилини та повторити дії 3–6.
8. Після використання завжди слід надіти накришку на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Міцно притиснути накришку та защелкнути її у правильному положенні.

9. Щоб підтримувати чистоту, слід:
   • раз на тиждень протирати внутрішню та зовнішню поверхню мундштука сухою серветкою.
   • протирати передню частину малого отвору, з якого виходить ліки, використовуючи складену суху серветку.

• не використовувати воду чи інші рідини.

Якщо балон з ліками буде повністю спорожнений, розпилення ліків перестане бути чутним і відчутним.
Якщо після застосування ліків КІКСЕЗОН у пацієнта виникне свистяче дихання або відчуття тиску в
грудній клітці:

• не слід застосовувати наступні дози.
• слід застосувати інгаляційний засіб для переривання нападу задухи, щоб полегшити дихання.
• слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо використання інгалятора викликає труднощі, лікар може порадити
використовувати пристрій, який називається спейсер. Якщо пацієнт використовує спейсер, слід дотримуватися інструкції, що додається до нього. Пораду можуть надати лікар або фармацевт.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків КІКСЕЗОН
Слід обговорити це з лікарем, який визначить, що робити.
Пропуск застосування ліків КІКСЕЗОН
Слід прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків КІКСЕЗОН
Слід негайно обговорити це з лікарем.
Не слід припиняти застосування ліків КІКСЕЗОН, навіть якщо пацієнт почувається краще.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта
виникнуть такі тяжкі побічні ефекти:

• тяжкі алергічні реакції, такі як набряк губ, язика та горла
• алергічні реакції: висип на шкірі, почервоніння, свербіж або висипання у вигляді пухирів, кропив’янки
• кашель або свистяче дихання, яке посилюється невдовзі після інгаляції.

Інші побічні ефекти препарату Кіксезон перераховані нижче та зазвичай є незначними. У
більшості пацієнтів лікування може бути продовжене.
Нечасті побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• хрипота
• почуття печіння, запалення, подразнення порожнини рота або горла
• молочниця порожнини рота (грибкове ураження порожнини рота)
• головний біль
• неприємний смак у роті
• сухість у порожнині рота або горлі
• нудота або блювота.

Рідкісні побічні ефекти (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• почуття перебій у роботі серця (серцебиття)
• дискомфорт або біль у животі
• підвищений кров’яний тиск.

Невідома частота, але також можливі:

• порушення сну, депресія або почуття тривоги, непокою, нервозності, підвищена збудливість або подразливість. (Ймовірність виникнення цих ефектів вища у дітей).
• Нечітке бачення.

Препарат Кіксезон може впливати на нормальне утворення кортикостероїдів в організмі
пацієнта. Зазвичай це спостерігалося у пацієнтів, які приймали великі дози протягом тривалого часу. Симптомами
можуть бути:

• уповільнення процесу росту у підлітків
• розрідження кісток
• можливе помутніння кришталика ока (катаракта), що призводить до нечіткого бачення
• втрата зору, спричинена підвищеним внутрішнім тиском у оці (глазур)
• місяцеподібна форма обличчя, збільшення маси верхньої половини тіла та витончення рук і ніг (кушінгоїдний синдром або синдром Кушінга).

Лікар регулярно контролюватиме ріст підлітків, які отримують тривале лікування. Якщо
виникне уповільнення процесу росту, лікар підбере дозу, якщо можливо, до найменшої,
яка дозволяє ефективно контролювати астму.
Кортикостероїди у таблетках можуть викликати більше побічних ефектів, ніж інгаляційні кортикостероїди,
такі як препарат Кіксезон. У пацієнтів, які приймали стероїди у таблетках до початку або під час застосування
препарату Кіксезон, певний час може зберігатися ризик побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням таблеток. Регулярні лікарські огляди забезпечать, що дози препарату Кіксезон, які приймає пацієнт, є відповідними. Регулярні
перевірки також дозволять виявити побічні ефекти на ранніх етапах та зменшити ймовірність їх посилення.
Слід пам’ятати, що:
Якщо будь-який побічний ефект посилюється або виникають побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кіксезон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Упаковка містить рідину під тиском. Не зберігати при температурі вище 50°C.
Не проколювати, не пошкоджувати та не спалювати, навіть якщо упаковка здається порожньою.
Як і більшість інгаляційних ліків у ємностях під тиском, ефективність цього ліку може бути знижена, якщо ємність є холодною. Однак ліки Кіксезон забезпечують ту саму дозу в діапазоні температур від мінус 10°C до плюс 40°C.
Якщо лікар вирішить припинити лікування або якщо інгалятор порожній, його слід віддати фармацевту для безпечного утилізування. Це важливо, оскільки у ємності можуть залишатися залишки ліків, навіть якщо здається, що вона порожня.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кіксезон

• Діючою речовиною ліків є циклезонід.
• Ліки Кіксезон, 80 мікрограмів на дозу: кожне натискання вивільняє розпил (доза, що доставляється через мундштук), яка містить 80 мікрограмів циклезоніду.
• Ліки Кіксезон, 160 мікрограмів на дозу: кожне натискання вивільняє розпил (доза, що доставляється через мундштук), яка містить 160 мікрограмів циклезоніду.
• Інші складові: етанол безводний та пропелентний газ (HFC-134a, норфлуран).

Ці ліки містять фторовані парникові гази.
Ліки Кіксезон, 80 мікрограмів на дозу, 120 відмічених доз:
Кожен інгалятор містить 8,893 г HFC-134a, що відповідає 0,012 тони еквіваленту CO₂
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Ліки Кіксезон, 160 мікрограмів на дозу, 60 відмічених доз:
Кожен інгалятор містить 7,028 г HFC-134a, що відповідає 0,009 тони еквіваленту CO₂
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Ліки Кіксезон, 160 мікрограмів на дозу, 120 відмічених доз:
Кожен інгалятор містить 11,053 г HFC-134a, що відповідає 0,014 тони еквіваленту CO₂
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).
Як виглядають ліки Кіксезон і що містить упаковка
Ліки Кіксезон, 80 мікрограмів, інгаляційний аерозоль, розчин — прозора безбарвна рідина в
алюмінієвому балоні під тиском, оснащеному дозуючим клапаном і сірим пластиковим
дозатором із синьою пластиковою захисною кришкою, в картонному пакуванні.
Ліки Кіксезон, 160 мікрограмів, інгаляційний аерозоль, розчин — прозора безбарвна рідина в
алюмінієвому балоні під тиском, оснащеному дозуючим клапаном і білим пластиковим
дозатором із синьою пластиковою захисною кришкою, в картонному пакуванні.
Доступні розміри упаковок:
Ліки Кіксезон, 80 мікрограмів на дозу
Інгалятор із можливістю точного дозування 120 доз; достатньо для застосування від двох до чотирьох
місяців.
1 x 120 відмічених доз
Штучна упаковка
10 x 120 відмічених доз
Ліки Кіксезон, 160 мікрограмів на дозу
Інгалятор із можливістю точного дозування 60 доз; достатньо для застосування від одного до двох
місяців.
Інгалятор із можливістю точного дозування 120 доз; достатньо для застосування від двох до чотирьох
місяців.
60 відмічених доз
1 x 120 відмічених доз
Штучна упаковка
10 x 60 відмічених доз
10 x 120 відмічених доз
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в усіх країнах.
Відповідальний суб’єкт
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник та Імпортер
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Чеська Республіка
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедзь
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:

Для отримання докладної інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєкоńskiego 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]