Cyxodil

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cyxodil, 80 microgrammi/dose inalatoria, aerosol inalatorio, soluzione
Cyxodil, 160 microgrammi/dose inalatoria, aerosol inalatorio, soluzione
Cyxodil, 320 microgrammi/dose inalatoria, aerosol inalatorio, soluzione
Ciclesonidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrà aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi: potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cyxodil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cyxodil
3. Come usare Cyxodil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cyxodil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cyxodil e a cosa serve

Che cos’è Cyxodil:
Cyxodil contiene come principio attivo il ciclesonide. Cyxodil è un aerosol incolore e trasparente destinato all’inalazione attraverso la bocca nei polmoni. È un medicinale preventivo (corticosteroide) che deve essere usato ogni giorno e il cui effetto si manifesta solo dopo l’inalazione nei polmoni.
A cosa serve Cyxodil:
Cyxodil è usato per il trattamento dell’asma cronica negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni).
Come agisce Cyxodil
Cyxodil aiuta a respirare più facilmente riducendo la gravità dei sintomi dell’asma e diminuendo la probabilità di avere attacchi asmatici.
L’effetto del medicinale aumenta nel tempo; pertanto, deve essere usato ogni giorno, anche se si sta bene.
Questo medicinale non è adatto per il trattamento di attacchi acuti di affanno. Per alleviare rapidamente
un attacco acuto, usi esclusivamente un medicinale inalatorio di sollievo (di riserva).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cyxodil

Quando non usare il medicinale Cyxodil:

• se il paziente è allergico al ciclezonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Cyxodil, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informare il medico se:

• il paziente ha mai ricevuto o sta attualmente ricevendo un trattamento per tubercolosi polmonare, infezioni fungine, virali o batteriche.

In caso di dubbi, consultare il medico. È importante assicurarsi che il medicinale
Cyxodil sia appropriato per il paziente in questione.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se, durante il trattamento con il medicinale
Cyxodil, il paziente:

• presenta difficoltà respiratorie e un peggioramento dei sintomi come tosse, affanno, sibili, sensazione di costrizione al torace, aumento dei rumori polmonari (crepitii grossolani) o altri sintomi di ostruzione delle vie aeree. In tal caso, si deve usare un medicinale inalato per interrompere l'attacco asmatico, che di solito determina un rapido miglioramento.
• presenta sintomi che causano il risveglio dal sonno;
• non ottiene miglioramento dopo l'uso del medicinale per interrompere l'attacco asmatico. Il medico stabilirà il proseguimento della terapia.

Gruppi particolari di pazienti
Nei pazienti con asma grave esiste il rischio di acuti attacchi asmatici. In questo gruppo di
pazienti, il medico effettuerà regolarmente esami accurati per valutare il controllo dell'asma, inclusi
esami funzionali polmonari.
Pazienti che già assumono corticosteroidi in compresse:
Il medicinale Cyxodil può essere usato al posto delle compresse o per ridurre il numero di compresse necessarie. È necessario seguire esattamente le indicazioni del medico.

• La sostituzione inizierà circa una settimana dopo l'inizio del trattamento con il medicinale inalato Cyxodil.
• Il numero di compresse assunte verrà ridotto gradualmente e con cautela nel corso di un certo periodo.
• In questo periodo, il paziente potrebbe occasionalmente avvertire un peggioramento del benessere generale.
• Nonostante ciò, è importante continuare il trattamento inalato con il medicinale Cyxodil e la graduale riduzione del numero di compresse assunte.
• Se compaiono sintomi gravi come nausea, vomito, diarrea o febbre elevata, è necessario contattare il medico.
• Il passaggio dal trattamento con compresse a quello inalato può talvolta causare la comparsa di allergie lievi, come rinite o eruzioni cutanee (arrossamento pruriginoso della pelle).
• Dopo il passaggio dalle compresse al trattamento inalato, il paziente potrebbe presentare per un certo periodo un rischio di ridotta funzionalità surrenalica, legato all'assunzione precedente di corticosteroidi in compresse. I sintomi di ridotta funzionalità surrenalica (ad esempio vertigini, svenimenti, nausea, mancanza di appetito, instabilità dell'umore, perdita di capelli, ridotta resistenza allo stress, debolezza, mal di testa, disturbi della memoria, allergie, aumento dell'appetito e variazioni della glicemia) possono persistere per un certo tempo.
• Potrebbe essere necessario consultare uno specialista per determinare il grado di riduzione della funzionalità surrenalica.
• Il medico controllerà regolarmente la funzionalità surrenalica.
• In situazioni di stress, ad esempio durante un intervento chirurgico o un peggioramento degli attacchi asmatici, potrebbe rendersi necessario assumere compresse aggiuntive di corticosteroidi. Per questo motivo, il paziente dovrebbe portare con sé una tessera di avvertenza sui corticosteroidi, che lo indichi chiaramente.

Pazienti con malattie epatiche o renali
Non è necessario adattare il dosaggio del ciclezonide nei pazienti con malattie epatiche o renali.
Se il paziente ha una grave malattia epatica, il medico effettuerà una valutazione più accurata riguardo ai possibili effetti indesiderati derivanti da un alterato metabolismo degli steroidi.
Bambini
Questo medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non sono disponibili informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza in questa fascia d'età.
Interazioni tra Cyxodil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Prima di assumere il medicinale Cyxodil, informare il medico se il paziente sta attualmente ricevendo un trattamento per un'infezione fungina o virale con un medicinale contenente:

• chetocanazolo,
• itraconazolo,
• cobicistat,
• ritonavir,
• nelfinavir.
  Questi medicinali possono potenziare l'effetto di Cyxodil e pertanto non si può escludere completamente la possibilità di effetti indesiderati.

Cyxodil con cibi e bevande
Non sono state osservate interazioni tra l'uso del medicinale Cyxodil e l'alimentazione o le bevande.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o progetta di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Poiché non ci sono informazioni sufficienti sull'effetto del medicinale Cyxodil in donne in gravidanza, il medico discuterà con la paziente i rischi e i benefici dell'uso di Cyxodil.
• Il ciclezonide (principio attivo di Cyxodil) può essere usato in gravidanza solo se i benefici potenziali per la madre superano i possibili rischi per il feto in via di sviluppo. Se il medico decide che la paziente può continuare il trattamento con Cyxodil, verrà utilizzata la dose minima possibile di ciclezonide necessaria per mantenere il controllo dell'asma.
• La funzionalità surrenalica verrà attentamente monitorata nei bambini le cui madri hanno ricevuto corticosteroidi durante la gravidanza.
• Se la paziente intende usare Cyxodil durante l'allattamento, ne deve discutere con il medico.
• Non è noto se il ciclezonide inalato passi nel latte umano.
• La prescrizione di Cyxodil alle donne che allattano sarà presa in considerazione solo se i benefici previsti per la madre superano i possibili rischi per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Cyxodil e i suoi eccipienti non hanno alcun effetto, oppure hanno un effetto trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cyxodil contiene etanolo
Questo medicinale contiene 4,7 mg di alcol (etanolo) per dose inalatoria. La quantità di alcol presente in ogni dose di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.

3. Come utilizzare il medicinale Cyxodil

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Se il paziente ha iniziato l’assunzione di questo medicinale al posto di corticosteroidi in compresse o insieme a corticosteroidi in compresse, vedere il punto 2 „Pazienti che già assumono corticosteroidi in compresse”.

Quale dose di Cyxodil deve essere assunta ogni giorno?
Il medico informerà il paziente sulla dose giornaliera da assumere. Tale dose dipenderà
dalle esigenze individuali del paziente.

• La dose raccomandata di Cyxodil è di 160 microgrammi una volta al giorno ed è la dose che garantisce il controllo dei sintomi dell’asma nella maggior parte dei pazienti.
• In alcuni pazienti, una dose ridotta a 80 microgrammi una volta al giorno può essere sufficiente per mantenere un adeguato controllo dell’asma.
• Nei pazienti con un forte peggioramento dei sintomi asmatici, può essere necessario aumentare temporaneamente la dose di Cyxodil. Tale dose può arrivare fino a 640 microgrammi al giorno, assunti come 320 microgrammi due volte al giorno; tuttavia, non sono disponibili dati che confermino un’ulteriore efficacia terapeutica dopo 3 mesi di trattamento con dosi più elevate.

Se necessario, il medico può inoltre prescrivere corticosteroidi in compresse e/o antibiotici
in caso di infezione.

• Il medico adatterà la dose alla quantità minima necessaria per controllare l’asma nel paziente.
• Il miglioramento dei sintomi (sibili, sensazione di oppressione al torace e tosse) dovrebbe essere evidente entro 24 ore.

Quando assumere Cyxodil?
Nella maggior parte dei casi, al mattino o alla sera – una o due dosi al giorno. È fondamentale seguire esattamente le indicazioni del medico. È importante utilizzare regolarmente Cyxodil ogni giorno,
anche se il paziente si sente meglio.
Se il paziente dovesse notare la necessità di utilizzare più di 2-3 volte a settimana il medicinale inalatorio di sollievo per l’attacco asmatico, deve contattare il medico, il quale riconsidererà il trattamento.

Come utilizzare il medicinale Cyxodil?
È importante che il medico, l’infermiere o il farmacista mostrino al paziente il corretto modo di utilizzare l’inhalatore Cyxodil. Una buona tecnica garantisce che la giusta quantità di medicinale raggiunga i polmoni. Le istruzioni contenute in questo foglio illustrativo devono essere considerate un promemoria.
Per assicurarsi di utilizzare correttamente l’inhalatore Cyxodil, può essere utile eseguire le prime somministrazioni davanti a uno specchio. È necessario verificare che il medicinale non fuoriesca dalla parte superiore o laterale della bocca del paziente.
Un nuovo inhalatore o un inhalatore non utilizzato per una settimana o più deve essere
controllato prima dell’uso. Rimuovere il cappuccio del boccaglio e premere tre volte il contenitore sotto pressione all’interno dell’inhalatore per rilasciare tre dosi, dirigendo il getto del medicinale nell’aria lontano dal viso.

Agitare l’inhalatore con Cyxodil prima dell’uso non è necessario. Il medicinale è una soluzione omogenea che garantisce il rilascio della dose corretta ad ogni inalazione.

Durante l’inalazione, il paziente può stare seduto o in piedi.
Seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito, utilizzando le immagini allegate.

1. Rimuovere il cappuccio del boccaglio e controllare l’interno e l’esterno del boccaglio per assicurarsi che sia pulito e asciutto.

2. Afferrare l’inhalatore con la base rivolta verso l’alto (la base del contenitore sotto pressione in alto), posizionando l’indice sulla base del contenitore sotto pressione e il pollice sotto il boccaglio.
3. Espirare il più a lungo possibile, in modo confortevole. Non espirare all’interno dell’inhalatore.

4. Inserire il boccaglio in bocca e chiudere le labbra, stringendolo fermamente.
5. Subito dopo aver iniziato l’inspirazione attraverso la bocca, premere con l’indice la parte superiore dell’inhalatore per rilasciare la dose di medicinale, inspirando contemporaneamente lentamente e profondamente. Fare attenzione affinché il medicinale non fuoriesca dalla parte superiore, inferiore o laterale della bocca.

6. Trattenere il respiro, rimuovere l’inhalatore dalla bocca e togliere l’indice dalla parte superiore dell’inhalatore. Continuare a trattenere il respiro per circa dieci secondi o per il tempo più lungo possibile. Espirare lentamente attraverso la bocca. Evitare di soffiare nell’inhalatore.

È importante non affrettarsi durante le operazioni descritte ai punti da 3 a 6.

7. Se è stata prescritta un’altra dose, attendere circa mezzo minuto e ripetere le operazioni da 3 a 6.
8. Dopo l’uso, rimettere sempre il cappuccio sul boccaglio per evitare l’ingresso di polvere. Premere bene il cappuccio e chiuderlo correttamente.

Per motivi igienici, pulire settimanalmente le superfici interna ed esterna del boccaglio con un panno asciutto.

1. Rimuovere il cappuccio dal boccaglio senza estrarre l’inhalatore dalla custodia di plastica;
2. pulire la parte anteriore del piccolo foro da cui esce il medicinale, utilizzando un panno asciutto piegato;
3. non utilizzare acqua né altri liquidi.

Una corretta tecnica garantisce che la dose appropriata di Cyxodil raggiunga i polmoni del paziente ad ogni utilizzo dell’inhalatore. Il medico controllerà regolarmente la tecnica di inalazione del paziente per assicurare il miglior risultato terapeutico possibile.
Quando il contenitore sotto pressione è completamente vuoto, la nebulizzazione del medicinale cesserà di essere udibile e percepibile.

Se dopo l’uso di Cyxodil il paziente dovesse manifestare respiro sibilante o sensazione di oppressione al torace:

• non assumere ulteriori dosi.
• utilizzare un medicinale inalatorio di sollievo per facilitare la respirazione.
• contattare immediatamente il medico.

Se l’utilizzo dell’inhalatore dovesse risultare difficoltoso, il medico potrebbe consigliare l’uso di un distanziatore. Il distanziatore compatibile con l’inhalatore Cyxodil si chiama AeroChamber Plus Flow-Vu.
Nel caso di utilizzo del dispositivo AeroChamber Plus Flow-Vu, seguire le istruzioni allegate.
Il medico o il farmacista possono fornire ulteriori indicazioni sull’uso di questo dispositivo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cyxodil
È importante assumere la dose di medicinale esattamente come indicato dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza consultare il medico.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Cyxodil, non è solitamente necessario un trattamento specifico, ma è opportuno informare il medico. Se vengono assunte dosi elevate per un periodo prolungato, non si può escludere un effetto inibitorio sulla funzionalità delle ghiandole surrenali e potrebbe essere necessario monitorare tale funzione.

Dimenticanza di una dose di Cyxodil
Se il paziente dovesse dimenticare di assumere Cyxodil, deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Cyxodil
Non interrompere il trattamento con Cyxodil per via inalatoria, anche se il paziente si sente meglio.
In caso di interruzione del trattamento con questo medicinale, informare immediatamente il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare senza indugio il medico se dovessero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:

• gravi reazioni di ipersensibilità, come gonfiore delle labbra, della lingua e della gola (si verificano non più di 1 caso su 1000 persone),
• reazioni allergiche: eruzioni cutanee, arrossamento, prurito o eruzioni vescicolari e orticaria (si verificano non più di 1 caso su 100 persone),
• tosse o respiro sibilante che peggiorano poco dopo l’inalazione (si verificano non più di 1 caso su 100 persone).

Altri effetti indesiderati osservati durante l’uso del medicinale Cyxodil sono generalmente lievi.
Nella maggior parte dei casi il paziente può continuare il trattamento. Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:
Effetti indesiderati non comuni (si verificano non più di 1 caso su 100 persone):

• raucedine,
• bruciore, infiammazione, irritazione della bocca o della gola,
• mughetto orale (infezione fungina della bocca),
• cefalea,
• sapore sgradevole in bocca,
• secchezza della bocca o della gola,
• nausea o vomito.

Effetti indesiderati rari (si verificano non più di 1 caso su 1000 persone):

• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
• malessere o dolore addominale,
• pressione sanguigna elevata.

Effetti indesiderati di frequenza non nota, ma che possono comunque verificarsi:

• disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, ansia, agitazione, iperattività o irritabilità. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• visione offuscata e malattie oculari che causano disturbi visivi (corioretinopatia sierosa centrale).

Il medicinale Cyxodil può influenzare la normale produzione di corticosteroidi nell’organismo del paziente.
Questo effetto è stato osservato generalmente nei pazienti che hanno assunto dosi elevate per un lungo periodo. Tale effetto può includere:

• rallentamento della crescita nei giovani,
• assottigliamento delle ossa,
• possibile opacizzazione del cristallino (cataratta), che causa visione offuscata,
• perdita della vista causata da un aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• facies a luna piena, aumento della massa della parte superiore del corpo e magrezza delle braccia e delle gambe (sindrome cushingoide o sindrome di Cushing).
  Il medico controllerà regolarmente la crescita nei giovani sottoposti a trattamento prolungato. Se dovesse verificarsi un rallentamento della crescita, il medico adatterà la dose, se possibile, alla dose minima efficace necessaria per controllare efficacemente l’asma.

I corticosteroidi in forma orale possono causare un numero maggiore di effetti indesiderati rispetto ai corticosteroidi inalati, come il medicinale Cyxodil. Nei pazienti che hanno assunto steroidi per via orale prima o durante il trattamento con Cyxodil, per un certo periodo può permanere il rischio di effetti indesiderati legati all’assunzione di steroidi orali. Controlli medici regolari assicureranno che la dose di Cyxodil assunta dal paziente sia appropriata. Tali controlli consentiranno inoltre di individuare precocemente eventuali effetti indesiderati e ridurre la probabilità che questi peggiorino.
È importante ricordare che:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cyxodil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta,
dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot indica il numero di lotto.
Contenitore sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50°C.
Non perforare, non danneggiare né bruciare il contenitore, nemmeno se sembra vuoto.
Come per la maggior parte dei medicinali inalatori contenuti in bombolette sotto pressione, l'efficacia
di questo medicinale potrebbe risultare ridotta se il contenitore è freddo. Tuttavia, il medicinale Cyxodil
eroga la stessa dose nell'intervallo di temperatura compreso tra -10°C e +40°C.
Se l'inhalatore è molto freddo, prima dell'uso va estratto dalla custodia di plastica
e riscaldato nelle mani per alcuni minuti. Non utilizzare mai altri metodi per riscaldarlo.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cyxodil:

• La sostanza attiva è ciclesonide. Ogni attivazione dell’inhalatore rilascia una dose (erogata tramite boccaglio) contenente 80, 160 o 320 microgrammi di ciclesonide.
• Gli altri componenti sono: etanolo anidro e norflurano (HFA-134a). Questo medicinale contiene gas serra fluorurati. Ogni inhalatore contiene 8,8 g di HFA-134a, corrispondenti a 0,013 tonnellate di equivalente CO₂ (fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).

Come si presenta Cyxodil e contenuto della confezione
Cyxodil è un liquido limpido e incolore contenuto in un contenitore di alluminio sotto pressione, che eroga tramite boccaglio una dose precisa di ciclesonide sotto forma di aerosol.
Il contenitore è inserito in un alloggiamento di plastica costituito da un boccaglio dotato di un tappo protettivo verde (Cyxodil 80 microgrammi), viola (Cyxodil 160 microgrammi) o rosso (Cyxodil 320 microgrammi).
Formati della confezione:
1 inhalatore contenente 120 dosi inalatorie misurate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Cyxodil
Repubblica Ceca: Ciclesonide Polpharma