Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Clobex, 500 microgrammi/g, shampoo medicato
Clobetasolo propionato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Clobex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Clobex
Come usare Clobex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clobex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clobex e a cosa serve

Clobex contiene il principio attivo clobetasolo propionato. Questa sostanza appartiene ai corticosteroidi (o steroidi) usati per applicazione locale.
I corticosteroidi per uso locale sono classificati in gruppi in base alla loro potenza. Il clobetasolo propionato è un corticosteroide ad alta potenza. Deve essere usato esclusivamente per applicazione cutanea. Gli steroidi applicati localmente riducono l'arrossamento, il prurito e l'infiammazione associati alle alterazioni della pelle.
La psoriasi del cuoio capelluto è causata dalla troppo rapida formazione di cellule della pelle del cuoio capelluto. Clobex è usato per il trattamento della psoriasi moderata del cuoio capelluto negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Clobex

Quando non usare il medicinale Clobex:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al propionato di clobetasolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento.
in caso di infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie del cuoio capelluto, come ad esempio herpes, varicella, herpes zoster, pityriasi (un tipo di eruzione cutanea sul viso), micosi cutanee, piede d’atleta, micosi da lieviti, tubercolosi cutanea o sifilide cutanea;
in caso di lesioni ulcerose del cuoio capelluto con secrezione (lesioni esudative);
nei bambini di età inferiore ai 2 anni;
è necessario evitare il contatto del medicinale Clobex con gli occhi o le palpebre (rischio di glaucoma, cioè di alta pressione oculare, e rischio di cataratta che causa l’opacizzazione del cristallino).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Clobex, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se:

il paziente sta assumendo per via orale o topica altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare il funzionamento del sistema immunitario (ad esempio in caso di malattie autoimmuni o
dopo trapianto d’organo). L’uso concomitante di Clobex con questi medicinali può portare
a infezioni gravi.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Clobex:
Il medicinale Clobex deve essere applicato esclusivamente sul cuoio capelluto. Non deve essere usato come un normale shampoo. Non deve essere applicato su altre parti del corpo né usato come gel doccia o come bagno.
Durante il trattamento del cuoio capelluto, non si deve coprire l’area trattata, ad esempio non si deve indossare un cappuccio sotto la doccia, poiché ciò potrebbe causare l’assorbimento della sostanza attiva attraverso la pelle e il suo effetto su altre parti del corpo.
Durante l’uso di Clobex, è necessario evitare il contatto del medicinale con la pelle del viso, le palpebre, le ascelle, la pelle screpolata (lesionata) e la zona genitale. Se il medicinale dovesse colare al di fuori del cuoio capelluto, deve essere immediatamente risciacquato con acqua.
Se il medicinale Clobex dovesse entrare nell’occhio, si deve risciacquare abbondantemente con molta acqua. Se il fastidio persiste, è necessario consultare il medico.
Se durante il trattamento non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare il medico.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
È necessario parlare con il medico o con il farmacista se, durante l’uso di Clobex, il paziente dovesse manifestare per la prima volta dolore alle ossa o un peggioramento di sintomi preesistenti a carico delle ossa, specialmente se il paziente sta usando Clobex per un periodo prolungato o ripetutamente.

Bambini e adolescenti
Se il medicinale è stato prescritto per un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni, il paziente
deve sottoporsi settimanalmente a un controllo medico prima di proseguire il trattamento.
Clobex e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Clobex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e
di usare macchinari.
Clobex contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo, pari al 10% p/p. Può
causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

3. Come usare il medicinale Clobex

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose giornaliera solitamente raccomandata è di circa metà cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml) di medicinale, sufficiente per coprire completamente il cuoio capelluto con capelli.
Se il medico non ha prescritto diversamente, lavarsi le mani e applicare direttamente il medicinale Clobex una volta al giorno sul cuoio capelluto asciutto con capelli, avendo cura di distribuirlo e massaggiarlo accuratamente sulle zone interessate. Evitare di applicare una quantità eccessiva di Clobex; utilizzare la quantità necessaria per coprire il cuoio capelluto asciutto con capelli.
Dopo l’applicazione, lavarsi accuratamente le mani.
Lasciare agire il medicinale sulla cute per circa 15 minuti senza coprire il capo, quindi risciacquare e asciugare i capelli come di consueto. Si può usare uno shampoo normale se necessario un maggiore quantitativo di prodotto.
Non aumentare la dose di Clobex.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Clobex per la psoriasi del cuoio capelluto con capelli. Il trattamento non dovrebbe protrarsi per più di 4 settimane. Tuttavia, se alla fine del trattamento si verifica un miglioramento significativo della psoriasi, è necessario consultare il medico. È inoltre necessario informare il medico se alla fine del trattamento non si osserva alcun miglioramento. Il trattamento richiede un controllo accurato: è necessario informare regolarmente il medico sui progressi della terapia.
Non usare il medicinale Clobex per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
In futuro, il medico potrebbe raccomandare di ripetere l’applicazione di Clobex dopo un periodo di sospensione del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Se il medicinale è stato prescritto per un bambino di età compresa tra 2 e 18 anni, è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Il paziente deve sottoporsi a controllo medico settimanale prima di continuare il trattamento.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clobex
Consultare il medico. Questo medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione sul cuoio capelluto con capelli. Non ingerire questo medicinale. In caso di ingestione accidentale, piccole quantità di shampoo non sono dannose.
In caso di dubbi, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di applicare il medicinale Clobex
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Continuare a usare il medicinale secondo lo schema precedentemente stabilito. Se sono state dimenticate diverse applicazioni, rivolgersi al medico.

Interruzione del trattamento con Clobex
Consultare il medico.
Esiste il rischio di peggioramento della malattia se si interrompe il trattamento con Clobex, specialmente se il medicinale è stato usato per un periodo prolungato.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Il medicinale Clobex può causare gli effetti indesiderati riportati di seguito.
Effetti indesiderati comuni (meno di 1 caso su 10 pazienti)

Sensazione di bruciore cutaneo
Infiammazione dei follicoli piliferi
Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 caso su 100 pazienti)
Disturbi ormonali (come soppressione della funzione del corticosterone surrenalico, sindrome di Cushing) – osservati durante l’uso topico di steroidi potenti, in particolare quando utilizzati su vaste superfici corporee o per periodi prolungati.
Puntura o bruciore oculare
Irritazione oculare
Sensazione di pressione oculare
Glaucoma
Ipersensibilità
Cefalea
Dolore cutaneo
Sensazione di disagio cutaneo
Prurito
Acne
Edema cutaneo
Teleangectasie (visibilità dei vasi sanguigni nella pelle)
Peggioramento della psoriasi
Perdita di capelli
Secchezza cutanea
Orticaria
Atrofia cutanea (assottigliamento della pelle)
Irritazione cutanea
Tensione cutanea
Dermatite allergica da contatto
Arrossamento
Eruzione cutanea

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Offuscamento della vista

I sintomi di irritazione cutanea, prurito, orticaria, visibilità dei vasi sanguigni e atrofia cutanea nelle zone trattate sono generalmente di entità lieve o moderata.

In caso di comparsa di sintomi locali di intolleranza nelle zone trattate, come sensazione di bruciore o arrossamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Clobex fino alla scomparsa di tali sintomi.
Se lo stato delle lesioni peggiora durante il trattamento (maggiore probabilità nel caso di utilizzo del medicinale Clobex per un periodo superiore a quello raccomandato), si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico. In caso di gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, si deve interrompere l’uso del medicinale, poiché ciò potrebbe indicare una sensibilizzazione (ipersensibilità) al medicinale o un’infezione cutanea.
L’uso di grandi quantità del medicinale o il mantenimento dello stesso sul cuoio capelluto per un periodo superiore a 15 minuti può:
causare l’assottigliamento della pelle, rendendola più suscettibile a lesioni;
permettere al principio attivo di attraversare la pelle: ciò può causare effetti sistemici in altre parti del corpo, in particolare nei bambini e durante la gravidanza.
Cicli ripetuti di trattamento topico con steroidi nel lungo periodo possono causare acne, eruzioni cutanee, disturbi della crescita dei peli e alterazioni del colore della pelle. Possono apparire smagliature e petecchie (ecchimosi).
Nel caso di rosacea (arrossamento del viso con possibili episodi improvvisi di vampate di calore e possibili noduli), l’applicazione del medicinale Clobex sul viso può aggravare la condizione.
L’applicazione del medicinale Clobex sul viso può causare dermatite periorale (eruzione cutanea maculata e rossa attorno alla bocca).
L’applicazione del medicinale Clobex sulla pelle può causare assottigliamento cutaneo. Per questo motivo, non si deve mai utilizzare questo medicinale sul viso né in aree diverse dal cuoio capelluto.
Per evitare interazioni con prodotti per la colorazione dei capelli, il medicinale Clobex deve essere accuratamente risciacquato.
In caso di qualsiasi sensazione insolita o inspiegabile di disagio, si deve consultare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clobex

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Il flacone deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clobex

Il principio attivo di Clobex è il propionato di clobetasolo. Ogni grammo (millilitro) di Clobex contiene 500 microgrammi di principio attivo – propionato di clobetasolo.
Gli altri componenti sono: etanolo, coccoalkildimetilbetaina, sodio lauriolsolfato etossilato, polyquaternium-10, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Aspetto di Clobex e contenuto della confezione
Clobex è uno shampoo liquido denso, semitrasparente, incolore fino a giallo pallido, con odore alcolico.
Clobex è un medicinale soggetto a prescrizione medica.
Il medicinale è disponibile in un flacone in HDPE con chiusura a scatto in PP, contenente 125 ml di shampoo, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Produttore:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francia
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 658226.8
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 166/22
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri con le seguenti denominazioni:
Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia, Irlanda e Portogallo: Etrivex 500 microgrammi/g, shampoo medicinale
Francia, Germania, Belgio, Polonia, Spagna, Ungheria, Olanda, Svezia, Danimarca, Austria, Lussemburgo, Islanda, Repubblica Ceca, Norvegia, Grecia, Slovacchia e Finlandia: Clobex 500 microgrammi/g, shampoo medicinale.