Клобекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Клобекс, 500 микрограмм/г, лечебный шампунь
Клобетазола пропионат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните этот вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Клобекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Клобекс
3. Как применять лекарство Клобекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Клобекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Клобекс и для чего оно применяется

Лекарство Клобекс содержит действующее вещество — клобетазола пропионат. Это вещество относится к местно применяемым кортикостероидам (или стероидам).
Местно применяемые кортикостероиды дополнительно подразделяются на группы в зависимости от силы их действия. Клобетазола пропионат является кортикостероидом очень сильного действия. Применять его следует исключительно наружно. Местно применяемые стероиды уменьшают покраснение, зуд и воспаление, связанные с кожными поражениями.
Псориаз волосистой части головы вызывается чрезмерно быстрым образованием клеток кожи головы. Лекарство Клобекс применяется для лечения умеренного псориаза волосистой части головы у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клобекс

Когда не следует применять лекарственный препарат Клобекс:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к пропионату клобетазола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в подразделе 6). Если у пациента наблюдается аллергическая реакция (повышенная чувствительность) к какому-либо из компонентов препарата, он должен сообщить об этом врачу до начала лечения;
• при бактериальных, вирусных, грибковых или паразитарных инфекциях кожи головы, таких как герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай, розовый лишай (вид высыпаний на лице), грибковое поражение кожи, грибок стоп, паховая трихофития, туберкулёз кожи или сифилис кожи;
• при наличии язвенных поражений волосистой части кожи головы (выделающих экссудат очагов);
• у детей в возрасте младше 2 лет;
• следует избегать контакта препарата Клобекс с глазами или веками (риск развития глаукомы — повышенного внутриглазного давления, а также риска возникновения катаракты, вызывающей помутнение хрусталика глаза).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Клобекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает внутрь или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды, или лекарства, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или
  после трансплантации органа). Совместное применение препарата Клобекс с этими лекарствами может привести
  к тяжёлым инфекциям.
  Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Клобекс:

• Препарат Клобекс следует применять исключительно на волосистую часть кожи головы. Не следует использовать препарат как обычный шампунь. Также нельзя применять препарат на других участках тела, а также в качестве геля для душа или средства для ванны.

• Во время лечения волосистой части кожи головы, обработанный участок нельзя закрывать, например, не следует использовать под душем шапочку для душа, поскольку это может привести к проникновению активного вещества через кожу и его системному действию на другие части тела.

• При применении препарата Клобекс следует избегать контакта препарата с кожей лица, веками, подмышечными впадинами, повреждённой (потрескавшейся) кожей, а также областью половых органов. В случае попадания препарата за пределы волосистой части кожи головы его необходимо немедленно смыть водой.

• Если препарат Клобекс попал в глаз, его следует тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.

• Если в ходе лечения не наблюдается улучшения состояния, следует обратиться к врачу.

• Если у пациента в период лечения возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

• Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если при применении препарата Клобекс впервые у пациента появляются боли в костях или усиливаются ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Клобекс длительное время или многократно.

Дети и подростки
Если препарат был назначен для применения у ребёнка или подростка в возрасте младше 18 лет, пациент
должен еженедельно проходить контрольный осмотр у врача перед продолжением лечения.
Взаимодействие препарата Клобекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые
реализуются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Клобекс не оказывает влияния или оказывает очень незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Клобекс содержит спирт (этанол)
Этот препарат содержит 100 мг спирта (этанола) в каждом грамме, что эквивалентно 10% масса/масса. Может
вызывать жжение повреждённой кожи.

3. Как применять лекарство Клобекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая суточная доза препарата составляет около половины столовой ложки (примерно 7,5 мл), достаточную для тщательного покрытия волосистой части кожи головы.
Если врач не назначил иначе, следует вымыть руки и нанести препарат Клобекс непосредственно на сухую волосистую кожу головы один раз в день, стараясь хорошо покрыть и втереть препарат в поражённые участки. Следует избегать применения чрезмерного количества препарата Клобекс; необходимо использовать такое количество препарата, которое достаточно для покрытия сухой волосистой кожи головы.
После нанесения препарата следует тщательно вымыть руки.
Препарат следует оставить на коже примерно на 15 минут без накрывания головы, затем смыть и высушить волосы обычным способом. Обычный шампунь для мытья волос можно использовать, если требуется большее количество шампуня.
Не следует увеличивать дозу препарата Клобекс.
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат Клобекс при лечении псориаза волосистой части кожи головы. Лечение не должно продолжаться дольше, чем 4 недели. Однако в случае значительного улучшения состояния при завершении курса лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Также следует сообщить врачу, если по окончании лечения не отмечается улучшения. Лечение требует тщательного контроля — необходимо регулярно информировать врача о ходе лечения.
Не следует применять препарат Клобекс дольше, чем это рекомендовано врачом.
Врач может в будущем назначить повторное применение препарата Клобекс после периода, в течение которого он не применялся.

Применение у детей и подростков
Если препарат был выписан для применения у ребёнка в возрасте от 2 до 18 лет, необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Пациент должен еженедельно проходить контрольный осмотр у врача перед продолжением лечения.

Применение препарата Клобекс в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом. Этот препарат предназначен исключительно для применения на волосистую кожу головы. Не следует принимать этот препарат внутрь. При случайном проглатывании небольшие количества шампуня не являются вредными.
При возникновении сомнений необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Клобекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует продолжать применение препарата по прежней схеме. Если было пропущено несколько доз, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Клобекс
Следует обратиться к врачу.
Существует риск ухудшения заболевания при прекращении лечения препаратом Клобекс, особенно если он применялся в течение длительного времени.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Лекарство Клобекс может вызывать появление следующих побочных действий.

Частые побочные действия (реже чем 1 случай на 10 пациентов)

• Ощущение жжения кожи
• Воспаление волосяных фолликулов

Нечастые побочные действия (реже чем 1 случай на 100 пациентов)

• Гормональные нарушения (такие как подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга) — наблюдались при местном применении сильнодействующих стероидных препаратов, особенно при использовании на обширных участках тела или длительном применении.
• Колющие ощущения или жжение в глазах
• Раздражение глаз
• Ощущение давления в глазу
• Глаукома
• Повышенная чувствительность
• Головная боль
• Боль в коже
• Ощущение дискомфорта кожи
• Зуд
• Угревая сыпь
• Отек кожи
• Телеангиэктазии (расширение кровеносных сосудов в коже)
• Усиление псориаза
• Выпадение волос
• Сухость кожи
• Крапивница
• Атрофия кожи (истончение кожи)
• Раздражение кожи
• Напряжение кожи
• Аллергический контактный дерматит
• Покраснение
• Сыпь

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения

Симптомы раздражения кожи, зуд, крапивница, расширение кровеносных сосудов и атрофия кожи в области лечения обычно имеют лёгкое или умеренное течение.

• Если в местах лечения возникают местные симптомы непереносимости, такие как жжение или покраснение, следует прекратить применение лекарства Клобекс до исчезновения этих симптомов.
• Если состояние поражённых участков ухудшается во время лечения (что более вероятно при применении лекарства Клобекс дольше рекомендованного срока), необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. При появлении отёка век, лица или губ следует немедленно прекратить применение лекарства, поскольку это может указывать на сенсибилизацию (повышенную чувствительность) к препарату или инфекцию кожи.
• Применение больших количеств лекарства или оставление его на голове дольше чем на 15 минут может:
• вызвать истончение кожи, делая её более уязвимой к повреждениям;
• позволить активному веществу проникнуть через кожу, что может привести к системному действию препарата на другие части тела, особенно у детей и во время беременности.
• Повторяющиеся курсы местного лечения стероидами в течение длительного времени могут вызвать угревую сыпь, сыпь, нарушения роста волос и изменения пигментации кожи. Могут появляться стрии и петехии (синяки).
• При розацеа (покраснение лица с внезапными приступами покраснения и возможными узелками) применение лекарства Клобекс на лице может усугубить течение заболевания.
• Применение лекарства Клобекс на лице может вызвать периоральный дерматит (пятнистая красная сыпь вокруг рта).
• Применение лекарства Клобекс на коже может вызвать её истончение. По этой причине данный препарат ни в коем случае нельзя применять на лице и в местах, отличных от волосистой части головы.
• Чтобы избежать взаимодействия с продуктами для окрашивания волос, лекарство Клобекс следует тщательно смыть.
• При возникновении любого необычного, непонятного ощущения дискомфорта необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Клобекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Бутылку следует выбросить по истечении 6 месяцев с момента первого вскрытия.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клобекс

• Активным веществом лекарства Клобекс является пропионат клобетазола. Один грамм (миллилитр) лекарства Клобекс содержит 500 микрограммов активного вещества — пропионата клобетазола.
• Другие компоненты лекарства: этанол, кокоалкилдиметилбетаин, этоксилированный лаурилсульфат натрия, поли-кватерниум-10, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Клобекс и что содержит упаковка
Лекарство Клобекс представляет собой густой, полупрозрачный, бесцветный до бледно-желтого жидкого шампуня с алкогольным запахом.
Лекарство Клобекс отпускается по рецепту врача.
Лекарство выпускается в бутылке из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с защёлкивающейся крышкой из полипропилена (PP), содержащей 125 мл шампуня, упакованной в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Galderma, S.A.
Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания
Производитель:
Laboratoires Galderma
З.И.- Монтдезир
74540, Альби-сюр-Шеран
Франция
Galderma Laboratorium GmbH
Тулузская аллея, 23а
40211 Дюссельдорф
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 658226.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 166/22
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах под следующими торговыми названиями:
Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Ирландия и Португалия: Etrivex 500 микрограмм/г, лечебный шампунь
Франция, Германия, Бельгия, Польша, Испания, Венгрия, Нидерланды, Швеция, Дания, Австрия, Люксембург, Исландия, Чешская Республика, Норвегия, Греция, Словакия и Финляндия: Клобекс 500 микрограмм/г, лечебный шампунь.