Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Клобекс, 500 мікrogramів/г, лікувальний шампунь
Clobetasoli propionas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

Що таке лікарський засіб Клобекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клобекс
Як застосовувати лікарський засіб Клобекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Клобекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клобекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клобекс містить діючу речовину — пропіонат клобетазолу. Ця речовина належить до місцево застосовуваних кортикостероїдів (або стероїдів).
Місцево застосовувані кортикостероїди поділяються далі на групи залежно від сили їхньої дії. Пропіонат клобетазолу є дуже потужним кортикостероїдом. Його слід застосовувати виключно на шкіру. Місцеві стероїди зменшують почервоніння, свербіж та запалення, пов’язані зі шкірними ураженнями.
Псоріаз волосистої частини голови виникає через надмірно швидке утворення клітин шкіри голови. Лікарський засіб Клобекс застосовується для лікування волосистого псоріазу голови середнього ступеня тяжкості у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Клобекс

Коли не застосовувати ліки Клобекс:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до пропіонату клобетазолу або до будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у розд. 6). Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будь-якого з компонентів ліки, він повинен повідомити про це лікаря перед початком лікування.
при бактеріальних, вірусних, грибкових або паразитарних інфекціях шкіри голови, таких як герпес, вітрянка, опоясуючий лишай, стригучий лишай (різновид висипу на обличчі), грибкове ураження шкіри, грибкове ураження ніг, плями від грибка, туберкульоз шкіри або сифіліс шкіри;
при виразкових ранах волосистої частини голови (напливаючі ураження);
дітям віком до 2 років;
слід уникати контакту ліки Клобекс із очима або повіками (ризик виникнення глаукоми, тобто підвищеного тиску в оці, та ризик розвитку катаракти, що призводить до помутніння кришталика ока).

Попередження та застереження щодо обережності
Перед застосуванням ліки Клобекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт застосовує внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або
після трансплантації органу). Сумісне застосування ліки Клобекс із цими ліками може призвести
до тяжких інфекцій.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліки Клобекс:
Ліки Клобекс слід застосовувати виключно на волосисту частину голови. Не слід застосовувати ліки як звичайний шампунь. Також не слід застосовувати ліки на інші ділянки тіла, а також як гель для душу для тіла або рідкий засіб для купання.
Під час лікування волосистої частини голови ліковану ділянку не можна закривати, наприклад, не слід застосовувати купальний чепець під час душу, оскільки це може призвести до проникнення діючої речовини через шкіру та її дії на інші частини тіла.
Під час застосування ліки Клобекс слід уникати контакту ліки зі шкірою обличчя, повіками, пахвами, шкірою з тріщинами (подраниною) та ділянкою статевих органів. Якщо ліки потрапляють за межі волосистої частини голови, їх слід негайно змити водою.
Якщо ліки Клобекс потрапили в око, його слід ретельно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час лікування не відбувається поліпшення, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо під час застосування ліки Клобекс уперше у пацієнта виник біль у кістках або посилилися раніше наявні симптоми, пов’язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує ліки Клобекс тривалий час або багаторазово.

Діти та підлітки
Якщо ліки були призначені дитині або підлітку віком до 18 років, пацієнт
повинен щотижня проходити контрольний огляд у лікаря перед продовженням лікування.
Ліки Клобекс та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які недавно застосовувалися, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Клобекс не має впливу або має дуже незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Ліки Клобекс містить спирт (етанол)
Цей ліки містить 100 мг спирту (етанолу) в кожному грамі, що відповідає 10% мас./мас. Може
викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Клобекс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують добову дозу приблизно пів столової ложки (приблизно 7,5 мл) ліків,
чого достатньо для повного покриття волосся голови.
Якщо лікар не призначив інакше, слід вимити руки та нанести ліки Клобекс безпосередньо на суху
волосисту шкіру голови один раз на добу, уважно розподіляючи та втираючи ліки в уражені ділянки.
Слід уникати застосування надмірної кількості ліків Клобекс — слід використовувати лише ту кількість,
яка достатня для покриття сухої волосистої шкіри голови.
Після нанесення ліків слід ретельно вимити руки.
Ліки слід залишити на шкірі приблизно на 15 хвилин без накриття голови,
а потім змити та висушити волосся як зазвичай. Для миття волосся можна використовувати звичайний шампунь,
якщо потрібна більша кількість шампуню.
Не слід збільшувати дозу ліків Клобекс.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати ліки Клобекс для лікування псоріазу волосистої
шкіри голови. Лікування не повинно тривати довше, ніж 4 тижні. Однак у разі значного поліпшення стану
псоріазу наприкінці курсу лікування слід проконсультуватися з лікарем. Також слід повідомити лікаря,
якщо наприкінці лікування не спостерігається поліпшення. Лікування потребує ретельного контролю —
пацієнт повинен регулярно повідомляти лікаря про прогрес у лікуванні.
Не слід застосовувати ліки Клобекс довше, ніж це передбачено рекомендаціями лікаря.
У майбутньому лікар може призначити повторне застосування ліків Клобекс після періоду,
коли вони не застосовувалися.

Застосування у дітей та підлітків
Якщо ліки призначені для застосування дитині віком від 2 до 18 років, слід дотримуватися
рекомендацій лікаря. Пацієнт повинен щотижня проходити контрольний огляд у лікаря перед
продовженням лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клобекс
Слід проконсультуватися з лікарем. Ці ліки призначені виключно для застосування на волосисту шкіру голови.
Не слід приймати ці ліки внутрішньо. У разі випадкового прийому невеликі кількості шампуню
не є шкідливими.
У разі будь-яких сумнівів слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування ліків Клобекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід продовжувати застосовувати ліки за попереднім графіком. Якщо було пропущено кілька доз,
слід звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Клобекс
Слід звернутися до лікаря.
Існує ризик погіршення захворювання у разі припинення лікування ліками Клобекс, особливо
якщо ці ліки застосовувалися протягом тривалого часу.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Клобекс може спричиняти наступні побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (рідше ніж 1 випадок на 10 пацієнтів)

Почуття печіння шкіри
Запалення волосяних фолікулів

Нечасті побічні ефекти (рідше ніж 1 випадок на 100 пацієнтів)

Гормональні порушення (такі як пригнічення функції кори надниркових залоз, синдром Кушинга) — спостерігалися під час місцевого застосування потужних стероїдних препаратів, зокрема при їхньому використанні на великих ділянках тіла або тривалому застосуванні.
Печіння або печіння очей
Подразнення очей
Почуття тиску в оці
Глаукома
Підвищена чутливість
Головний біль
Біль у шкірі
Почуття дискомфорту шкіри
Свербіж
Вугровий висип
Набряк шкіри
Телангієктазії (прояв судин у шкірі)
Загострення псоріазу
Випадання волосся
Сухість шкіри
Кропив’янка
Атрофія шкіри (тоншання шкіри)
Подразнення шкіри
Напруження шкіри
Алергічний контактний дерматит
Покрасніння
Висип

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Нечітке зору

Симптоми подразнення шкіри, свербіж, кропив’янка, прояв судин і атрофія шкіри навколо обробленої ділянки зазвичай мають легкий або помірний перебіг.

Якщо в місцях лікування виникають місцеві симптоми непереносимості, такі як почуття печіння або почервоніння, слід припинити застосування препарату Клобекс до зникнення цих симптомів.
Якщо стан уражених ділянок погіршується під час лікування (вища ймовірність при застосуванні Клобексу довше, ніж рекомендовано), слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. У разі виявлення набряку повік, обличчя або губ слід припинити застосування препарату, оскільки це може свідчити про алергію (підвищену чутливість) до препарату або інфекцію шкіри.
Застосування великих кількостей препарату або залишення його на голові більше ніж на 15 хвилин може:
спричинити тоншання шкіри, роблячи її більш схильною до пошкодження;
дозволити активній речовині проникнути через шкіру, що може призвести до її дії на інші частини тіла, особливо у дітей та під час вагітності.
Повторювані цикли місцевого лікування стероїдами протягом тривалого періоду можуть спричинити вугровий висип, висип, порушення росту волосся та зміни кольору шкіри. Можуть з’являтися розтягнення та плями (синці).
У разі розацеї (червоний висип на обличчі з раптовими нападами почервоніння обличчя та можливими вузликовими утвореннями) застосування препарату Клобекс на обличчі може спричинити загострення.
Застосування препарату Клобекс на обличчі може спричинити периоральний дерматит (плямистий червоний висип навколо рота).
Застосування препарату Клобекс на шкіру може спричинити тоншання шкіри. З цієї причини ніколи не слід застосовувати цей препарат на обличчі та в місцях, відмінних від волосистої частини голови.
Щоб уникнути взаємодії з засобами для фарбування волосся, препарат Клобекс слід ретельно промити.
У разі будь-яких нетипових, незрозумілих відчуттів дискомфорту слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клобекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Пляшку слід викинути після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клобекс

Діючою речовиною лікарського засобу Клобекс є пропіонат клобетазолу. Один грам (мілілітр) лікарського засобу Клобекс містить 500 мікрограмів діючої речовини — пропіонату клобетазолу.
Інші складові лікарського засобу: етанол, кокоалкілдиметилбетаїн, етоксильований лауролосульфат натрію, полікватерніум-10, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Клобекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Клобекс є густим, напівпрозорим, безбарвним до блідо-жовтого рідкого шампуню зі спиртовим запахом.
Лікарський засіб Клобекс відпускається за рецептом лікаря.
Лікарський засіб доступний у пляшці з HDPE із кришкою-затискачем з PP, що містить 125 мл шампуню, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Франція
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Дюссельдорф
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 658226.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 166/22
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:
Великобританія (Північна Ірландія), Італія, Ірландія та Португалія: Etrivex 500 мікрограмів/г, лікувальний шампунь
Франція, Німеччина, Бельгія, Польща, Іспанія, Угорщина, Нідерланди, Швеція, Данія, Австрія, Люксембург, Ісландія, Чеська Республіка, Норвегія, Греція, Словаччина та Фінляндія: Клобекс 500 мікрограмів/г, лікувальний шампунь.