Clobex

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Clobex, 500 microgramos/g, champú medicinal
Clobetasol propionato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clobex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clobex
3. Cómo usar Clobex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clobex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clobex y para qué se utiliza

Clobex contiene la sustancia activa clobetasol propionato. Esta sustancia pertenece a los corticosteroides (o esteroides) de uso tópico.
Los corticosteroides tópicos se clasifican en grupos según su potencia. El clobetasol propionato es un corticosteroide de acción muy potente. Solo debe aplicarse sobre la piel. Los esteroides tópicos reducen el enrojecimiento, la picazón y la inflamación asociados con las afecciones cutáneas.
La psoriasis del cuero cabelludo se debe a una producción excesivamente rápida de células en la piel del cuero cabelludo. Clobex se utiliza en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo de intensidad moderada en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Clobex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clobex:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al propionato de clobetasol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes del medicamento, debe informar de ello al médico antes de iniciar el tratamiento.
• en caso de infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias del cuero cabelludo, tales como herpes simple, varicela, herpes zóster, tiña (tipo de erupción cutánea en la cara), tiña del cuero cabelludo, pie de atleta, candidiasis, tuberculosis cutánea o sífilis de la piel;
• en caso de úlceras en el cuero cabelludo con lesiones exudativas (que supuran);
• en niños menores de 2 años;
• debe evitarse el contacto del medicamento Clobex con los ojos o los párpados (riesgo de glaucoma, es decir, presión alta en el ojo, y riesgo de aparición de cataratas que provocan el empañamiento del cristalino del ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de usar el medicamento Clobex, hable con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando por vía oral o aplicando localmente otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o
  tras un trasplante de órgano). La administración combinada del medicamento Clobex con estos medicamentos puede provocar
  infecciones graves.
  Debe extremar las precauciones al usar el medicamento Clobex:

• El medicamento Clobex debe aplicarse exclusivamente en el cuero cabelludo con pelo. No debe utilizarse como un champú normal. Tampoco debe aplicarse en otras partes del cuerpo ni como gel de ducha corporal ni como líquido para el baño.

• Durante el tratamiento del cuero cabelludo con pelo, no debe cubrirse la zona tratada, por ejemplo, no debe usarse gorro de ducha, ya que podría provocar la absorción de la sustancia activa a través de la piel y su acción en otras partes del cuerpo.

• Durante la aplicación del medicamento Clobex, debe evitarse el contacto con la piel de la cara, los párpados, las axilas, la piel agrietada (fisurada) y la zona genital. Si el medicamento llega a esas zonas más allá del cuero cabelludo con pelo, debe enjuagarse inmediatamente con agua.

• Si el medicamento Clobex entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse cuidadosamente con abundante cantidad de agua. Si persiste la irritación, debe consultarse con el médico.

• Si durante el tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con el médico.

• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

• Debe consultarse con el médico o farmacéutico si, durante el uso de Clobex, el paciente experimenta por primera vez dolor óseo o si empeoran síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el paciente está utilizando Clobex durante un período prolongado o de forma repetida.

Niños y adolescentes
Si el medicamento ha sido recetado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años, el paciente
debe acudir semanalmente a una revisión médica antes de continuar el tratamiento.
Clobex y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se adquieren sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Clobex no tiene efecto o tiene un efecto muy leve sobre la capacidad para conducir vehículos y
manejar máquinas.
El medicamento Clobex contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por cada gramo, lo que equivale al 10% p/p. Puede
provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Clobex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis habitual diaria de este medicamento es aproximadamente media cucharada sopera (unos 7,5 ml) de producto, suficiente para cubrir completamente el cuero cabelludo.
Si el médico no ha indicado otra cosa, debe lavarse las manos y aplicar el medicamento Clobex directamente sobre el cuero cabelludo seco, una vez al día, teniendo cuidado de cubrir bien y masajear suavemente las zonas afectadas. Se debe evitar el uso de una cantidad excesiva de Clobex; debe aplicarse únicamente la cantidad necesaria para cubrir el cuero cabelludo seco.
Después de aplicar el medicamento, deben lavarse bien las manos.
El medicamento debe dejarse actuar sobre la piel durante aproximadamente 15 minutos sin cubrir la cabeza, y luego enjuagarse y secar el cabello como de costumbre. Puede utilizarse champú normal si se necesita una mayor cantidad.
No debe aumentarse la dosis de Clobex.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizarse Clobex en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo. El tratamiento no debe prolongarse más allá de 4 semanas. Sin embargo, si al finalizar el tratamiento se observa una mejoría significativa de la psoriasis, debe consultarse con el médico. También debe informarse al médico si al final del tratamiento no se observa mejoría. El tratamiento requiere un control detallado: debe informarse al médico sobre los progresos del tratamiento en intervalos regulares.
No debe utilizarse Clobex durante un período más largo del recomendado por el médico.
En el futuro, el médico podría recomendar reanudar el uso de Clobex tras un período sin tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Si el medicamento ha sido recetado para un niño entre 2 y 18 años de edad, deben seguirse estrictamente las indicaciones del médico. El paciente debe acudir a control médico semanal antes de continuar el tratamiento.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Clobex
Debe consultarse al médico. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en el cuero cabelludo. No debe ingerirse. En caso de ingestión accidental, pequeñas cantidades de champú no son perjudiciales.
En caso de dudas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Clobex
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse el tratamiento según el esquema habitual. Si se han omitido varias dosis, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Clobex
Debe consultarse al médico.
Existe el riesgo de empeoramiento de la enfermedad si se interrumpe el tratamiento con Clobex, especialmente si el medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Clobex puede provocar la aparición de los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 caso de cada 10 pacientes)

• Sensación de escozor en la piel
• Foliculitis

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 caso de cada 100 pacientes)

• Trastornos hormonales (como supresión de la función de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing) – observados durante el uso tópico de corticosteroides potentes, especialmente cuando se aplican sobre grandes superficies corporales o durante períodos prolongados
• Sensación de picor o escozor en los ojos
• Irritación ocular
• Sensación de presión en el ojo
• Glaucoma
• Hipersensibilidad
• Cefalea
• Dolor de piel
• Sensación de malestar en la piel
• Picor
• Acné
• Edema de la piel
• Telangiectasias (visualización de los vasos sanguíneos en la piel)
• Agravamiento de la psoriasis
• Caída del cabello
• Sequedad de la piel
• Urticaria
• Atrofia de la piel (adelgazamiento de la piel)
• Irritación de la piel
• Sensación de tensión en la piel
• Dermatitis alérgica de contacto
• Eritema
• Erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa

Los síntomas de irritación cutánea, picor, urticaria, visualización de los vasos sanguíneos y atrofia de la piel alrededor del área tratada suelen tener carácter leve o moderado.

• Si en las zonas tratadas aparecen síntomas locales de intolerancia, como sensación de escozor o enrojecimiento, debe suspenderse el uso del medicamento Clobex hasta que desaparezcan estos síntomas.
• Si el estado de las zonas afectadas empeora durante el tratamiento (mayor probabilidad cuando Clobex se utiliza durante un período más largo del recomendado), debe suspenderse el tratamiento y consultar con el médico. En caso de presentarse hinchazón de los párpados, cara o labios, debe interrumpirse el uso del medicamento, ya que podría indicar una reacción de sensibilización (hipersensibilidad) al medicamento o una infección cutánea.
• El uso de grandes cantidades del medicamento o dejarlo actuar sobre el cuero cabelludo durante más de 15 minutos puede:
  • provocar adelgazamiento de la piel, haciéndola más susceptible a lesiones;
  • permitir que el principio activo atraviese la piel, lo que podría provocar efectos en otras partes del cuerpo, especialmente en niños y durante el embarazo.
• Ciclos repetidos de tratamiento tópico con corticosteroides durante largos períodos pueden provocar acné, erupciones cutáneas, alteraciones en el crecimiento del cabello y alteraciones en el color de la piel. Pueden observarse estrías y equimosis (manchas oscuras).
• En caso de rosácea (enrojecimiento facial con episodios repentinos de rubor facial y posibles nódulos), la aplicación de Clobex en la cara puede agravar esta afección.
• La aplicación de Clobex en la cara puede provocar dermatitis perioral (erupción cutánea en forma de manchas rojas alrededor de la boca).
• La aplicación de Clobex sobre la piel puede provocar adelgazamiento de la misma. Por este motivo, nunca debe utilizarse este medicamento en la cara ni en zonas distintas del cuero cabelludo con cabello.
• Para evitar posibles interacciones con productos para la coloración del cabello, Clobex debe enjuagarse cuidadosamente tras su uso.
• Si experimenta cualquier sensación anómala o incomprensible de malestar, debe consultar inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clobex

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
Debe desecharse el frasco al cabo de 6 meses desde la primera apertura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica.
Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clobex

• La sustancia activa del medicamento Clobex es el propionato de clobetasol. Cada gramo (mililitro) de Clobex contiene 500 microgramos de sustancia activa: propionato de clobetasol.
• Los demás componentes son: etanol, cocoalquilodimetilbetaina, lauril sulfato sódico etoxilado, poliquaternio-10, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Clobex y contenido del envase
Clobex es un champú líquido espeso, semitransparente, incoloro a ligeramente amarillento, con olor alcohólico.
Clobex es un medicamento sujeto a prescripción médica.
El medicamento se presenta en un frasco de HDPE con tapón de cierre tipo clic-clac en PP, que contiene 125 ml de champú, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Fabricante:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Francia
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 658226.8
Número de autorización de importación paralela: 166/22
Este medicamento está autorizado en los países miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia, Irlanda y Portugal: Etrivex 500 microgramos/g, champú medicinal
Francia, Alemania, Bélgica, Polonia, España, Hungría, Países Bajos, Suecia, Dinamarca, Austria, Luxemburgo, Islandia, República Checa, Noruega, Grecia, Eslovaquia y Finlandia: Clobex 500 microgramos/g, champú medicinal.