Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Infilea, 500 microgrammi/g, shampoo medicinale
Clobetasolo propionato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Infilea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Infilea
Come usare Infilea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Infilea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Infilea e a cosa serve

Lo shampoo medicinale Infilea contiene come principio attivo il clobetasolo propionato; appartiene al gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi locali (o steroidi). I corticosteroidi locali sono classificati in gruppi in base all’intensità dell’effetto; il clobetasolo propionato è un corticosteroide ad azione molto potente. Il termine “locale” indica che il farmaco deve essere applicato esclusivamente sulla superficie della pelle. Gli steroidi topici riducono l’arrossamento, il prurito e l’infiammazione associati alle malattie della pelle.
La psoriasi del cuoio capelluto è causata dalla formazione troppo rapida di cellule della pelle del cuoio capelluto. Infilea è usato per il trattamento della psoriasi moderata del cuoio capelluto negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Infilea

Quando non utilizzare lo shampoo medicinale Infilea

Se il paziente è allergico al propionato di clobetasolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente presenta infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie della pelle, come ad esempio herpes, varicella, herpes zoster, pityriasis (un certo tipo di eruzione cutanea sul viso), micosi della pelle, piede d'atleta, tigna, tubercolosi cutanea o lesioni della pelle causate dalla sifilide.
Se il paziente presenta ferite ulcerose (esudanti) sulla cute del cuoio capelluto.
Nei bambini di età inferiore a 2 anni. Non applicare questo medicinale sugli occhi né sulle palpebre (rischio di glaucoma, cioè pressione oculare elevata, e rischio di cataratta, cioè opacizzazione del cristallino).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare lo shampoo medicinale Infilea, consultare il medico o il farmacista se:

il paziente sta assumendo altri medicinali orali o topici contenenti corticosteroidi o farmaci che influiscono sul sistema immunitario (ad esempio in caso di malattia autoimmune o dopo trapianto d'organo). L'uso contemporaneo dello shampoo medicinale Infilea con tali medicinali può portare a infezioni gravi,
il paziente ha avuto in passato una reazione allergica ad un altro corticosteroide,
il paziente soffre di diabete, acne vulgaris, rosacea (arrossamento e visibilità dei vasi sanguigni sul viso) o dermatite periorale (eruzione cutanea rossa e maculata intorno alla bocca).

Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo dello shampoo medicinale Infilea

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sul cuoio capelluto; non deve essere usato come shampoo normale, né su altre parti del corpo, né come gel doccia, detergente per il corpo o bagnoschiuma.
Quando si applica il medicinale sul cuoio capelluto, non si deve coprire l'area trattata, ad esempio non si deve indossare un cappuccio sotto la doccia, poiché ciò potrebbe favorire l'assorbimento della sostanza attiva attraverso la pelle e il suo effetto su altri organi del corpo.
Durante l'applicazione del medicinale, si deve evitare il contatto con il viso, le palpebre, le ascelle, la pelle lesa (fessurata) e la zona genitale. Se una qualsiasi quantità di prodotto scorre dal cuoio capelluto, va immediatamente risciacquata. Se il medicinale dovesse entrare nell'occhio (o negli occhi), si deve sciacquare accuratamente con acqua. In caso di persistenza dell'irritazione, si deve consultare il medico. Lo shampoo medicinale Infilea deve essere utilizzato esclusivamente per il periodo prescritto dal medico. Se non si verifica alcun miglioramento della psoriasi del cuoio capelluto, si deve consultare il medico. In caso di comparsa di disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, si deve consultare il medico. In caso di comparsa di nuovo dolore osseo o di peggioramento dei sintomi ossei preesistenti durante il trattamento con Infilea, specialmente se il medicinale è stato utilizzato per un periodo prolungato o il trattamento è stato ripetuto più volte, si deve consultare il medico o il farmacista. Se si manifestano sintomi di intolleranza locale, come sensazione di bruciore o arrossamento della pelle nell'area trattata, non si deve continuare l'uso del medicinale fino alla scomparsa dei sintomi. Se durante il trattamento la malattia dovesse peggiorare (ciò è più probabile se il medicinale è stato utilizzato per un periodo più lungo di quello raccomandato) o se si verificasse gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico il prima possibile, poiché potrebbe trattarsi di una reazione allergica o di un'infezione cutanea. L'uso di quantità maggiori o il mantenimento del prodotto sulla cute del cuoio capelluto per un periodo superiore ai 15 minuti potrebbe: causare un assottigliamento della pelle, rendendola più suscettibile a lesioni, e favorire l'assorbimento della sostanza attiva attraverso la pelle; ciò potrebbe influire su altre parti del corpo, in particolare nei bambini e durante la gravidanza.
Per evitare interazioni con prodotti per la colorazione dei capelli, ad esempio cambiamenti di colore, il medicinale deve essere risciacquato abbondantemente con acqua. In caso di comparsa di disagio insolito e inspiegabile, si deve informare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Se il medicinale è stato prescritto per bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, si deve effettuare una visita di controllo medica settimanale prima di continuare il trattamento.

Interazioni dello shampoo medicinale Infilea con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, compresi i prodotti medicinali senza prescrizione.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non utilizzare questo medicinale se la paziente è in gravidanza o allatta, né nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace, a meno che il medico non lo raccomandi espressamente.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha effetti oppure ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Lo shampoo medicinale Infilea contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) per ogni 1 grammo, corrispondente al 10% p/p. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Infilea

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose giornaliera tipica utilizzata durante 1 applicazione corrisponde a circa metà di un cucchiaio da tavola, sufficiente a coprire l'intera cute capillata della testa.
Se il medico non ha prescritto diversamente, dopo aver lavato le mani, applicare il medicinale direttamente sulla cute capillata asciutta una volta al giorno, cercando di coprire accuratamente le zone colpite e massaggiandolo come uno shampoo. Evitare di utilizzare grandi quantità di shampoo medicinale; applicare solo la quantità necessaria a coprire la cute capillata asciutta. Dopo l'applicazione, lavare accuratamente le mani. Lasciare agire il prodotto per 15 minuti senza coprire il capo, quindi aggiungere acqua, risciacquare e asciugare i capelli nel modo consueto. Se per lavare i capelli è necessaria una maggiore quantità di shampoo, è possibile utilizzare lo shampoo normale. Non applicare ulteriore quantità di shampoo medicinale Infilea sui capelli.
Il medico stabilirà per quanto tempo utilizzare lo shampoo medicinale Infilea nel trattamento della psoriasi della cute capillata. Il trattamento non dovrebbe durare più di 4 settimane. Tuttavia, se i segni di psoriasi sulla testa migliorano in modo significativo prima della fine del trattamento, informare il medico. Allo stesso modo, se alla fine del periodo di trattamento non si verifica alcun miglioramento, informare il medico. Il trattamento richiede una supervisione accurata; è necessario sottoporsi a controlli medici regolari. Non utilizzare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico. In futuro, tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una nuova applicazione dello shampoo medicinale Infilea dopo un periodo di sospensione.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Se il medicinale è stato prescritto per bambini o adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni, è necessario seguire le indicazioni del medico. È richiesto un controllo medico settimanale prima di proseguire il trattamento.

Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Infilea
In caso di utilizzo del medicinale per un periodo molto più lungo di quello raccomandato, rivolgersi al medico.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione sulla cute capillata della testa. Non deve essere ingerito.
In caso di ingestione accidentale, piccole quantità di prodotto non sono dannose. In caso di dubbi, consultare immediatamente il medico.

Dimenticanza di un'applicazione di Infilea
Se si dimentica un'applicazione, non applicare una dose doppia alla successiva per recuperare quella dimenticata. Riprendere il normale schema di trattamento. Se si sono dimenticate più applicazioni, informare il medico.

Interruzione del trattamento con Infilea
In caso di interruzione del trattamento, consultare il medico. Dopo l'interruzione del trattamento, potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia, specialmente se il medicinale era stato utilizzato per un periodo prolungato o se il trattamento viene interrotto improvvisamente.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, lo shampoo medicato Infilea può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Questo medicinale può causare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone):
Sensazione di bruciore della cute
Infiammazione del follicolo o dei follicoli piliferi
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone):
Alterazioni ormonali (ad esempio soppressione della funzione surrenalica, sindrome di Cushing) osservate durante l’uso di corticosteroidi topici potenti, specialmente se utilizzati su ampie aree della pelle o per periodi prolungati
Pizzicore o bruciore agli occhi
Irritazione oculare
Sensazione di pressione oculare
Glaucoma
Iperreattività
Cefalea
Dolore della cute
Sensazione di disagio cutaneo
Prurito
Acne
Edema cutaneo
Teleangectasie (i vasi sanguigni sotto la superficie della pelle possono diventare più visibili)
Peggioramento della psoriasi
Perdita di capelli
Secchezza della pelle
Orticaria
Alterazioni atrofiche della pelle (assottigliamento della pelle)
Irritazione della pelle
Tensione della pelle
Dermatite allergica da contatto
Arrossamento
Eruzioni cutanee
Rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1 000 persone):
Infezioni opportuniste (causate da batteri, virus, a causa dell’indebolimento del sistema immunitario);
Immunosoppressione (il sistema immunitario non funziona come dovrebbe).
Di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Rallentamento della crescita nei bambini
Peggioramento del diabete
Offuscamento della vista
Cataratta
Eruzioni pustolose (brufoli di grandi dimensioni) e alterazioni della crescita dei peli, del colore della pelle o decolorazione della pelle; possono comparire smagliature visibili ed ematomi (lividi). Tali alterazioni possono talvolta manifestarsi ripetendo cicli di terapia con corticosteroidi topici per periodi prolungati.
Pustolosi generalizzata (comparsa di pustole e placche psoriasiche su tutto il corpo)
Dermatite periorale (eruzione maculare rossa attorno alla bocca), nel caso di applicazione del medicinale sul viso.
Peggioramento della rosacea (arrossamento del viso associato a rossore cutaneo e lesioni nodulo-pustolose).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Infilea

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Lo scarto della bottiglia deve avvenire dopo 4 settimane dal primo aperto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo scuro.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Infilea

Il principio attivo è il propionato di clobetasolo.
1 grammo di shampoo medicinale contiene 500 microgrammi di propionato di clobetasolo. 1 grammo di shampoo corrisponde a 1 millilitro di shampoo.
Gli altri componenti sono: etanolo, cocoalchil dimetil betaína, lauril solfato sodico etossilato, polyquaternium-10, citrato sodico (per regolare il pH), acido citrico monoidrato (per regolare il pH) e acqua purificata.

Come si presenta Infilea e contenuto della confezione
Shampoo liquido denso, semitrasparente, incolore fino a giallo pallido, con odore di alcol.
Infilea è confezionato in bottiglie cilindriche bianche in polietilene ad alta densità (HDPE).
La bottiglia è chiusa con un tappo in polietilene a bassa densità (LDPE) e un cappuccio bianco in polietilene ad alta densità.
Formato della confezione: 125 mL.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest,
Kereszturi ut 30-38
Ungheria
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00
Produttore
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA,
S.A. Barrio Solía nº 30, La Concha, Villaescusa
39690 Santander, Cantabria
Spagna
Il prodotto medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Инфилеа 500 mcg/g шампоан
Infilea 500 mcg/g shampoo
Repubblica Ceca Infilea
Danimarca Infilea
Ungheria Infilea 500 mcg/g sampon
Polonia Infilea
Romania Infilea 500 mcg/g şampon
Slovacchia Infilea 500 µg/g šampón
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/