Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Інфілеа, 500 мікрограмів/г, лікувальний шампунь
Clobetasoli propionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Інфілеа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інфілеа
Як застосовувати лікарський засіб Інфілеа
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Інфілеа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Інфілеа і для чого його застосовують

Лікувальний шампунь Інфілеа містить як активну речовину пропіонат клобетазолу; він належить до групи лікарських засобів, які називаються місцевими кортикостероїдами (або стероїдами). Місцеві кортикостероїди поділяються на групи залежно від сили дії; пропіонат клобетазолу є кортикостероїдом дуже сильного дії. Термін «місцевий» означає, що його можна застосовувати виключно на поверхню шкіри. Місцеві стероїди зменшують почервоніння, свербіж і запалення, пов’язані з шкірними захворюваннями.
Псоріаз волосистої частини голови спричинений надмірно швидким утворенням клітин волосистої шкіри голови. Лікарський засіб Інфілеа застосовується для лікування помірно тяжкого псоріазу волосистої частини голови у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Інфілеа

Коли не застосовувати лікувальний шампунь Інфілеа

Якщо пацієнт має алергію на клобетазолу пропіонат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має бактеріальні, вірусні, грибкові або паразитарні інфекції шкіри, такі як герпес, вітряна віспа, опоясуючий лишай, строфулюс (певний вид висипу на обличчі), грибкове ураження шкіри, грибок ніг, плямистість, туберкульоз шкіри або шкірні ураження, спричинені сифілісом.
Якщо пацієнт має виразкові (мокнучі) рани на шкірі голови.
У дітей віком молодше 2 років. Не слід застосовувати цей лікарський засіб до очей і повік (ризик глаукоми, тобто підвищеного очного тиску, та ризик катаракти, тобто помутніння кришталика ока).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального шампуню Інфілеа слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт застосовує інші пероральні/місцеві ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, при аутоімунному захворюванні або після трансплантації органу). Сумісне застосування лікувального шампуню Інфілеа з такими ліками може призвести до тяжких інфекцій,
у пацієнта була алергічна реакція на інший кортикостероїд у минулому,
пацієнт має цукровий діабет, акне, розацею (покрасніння та видимі судини на обличчі) або периоральну дерматит (плямисту червону висипку навколо рота).

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікувального шампуню Інфілеа

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно на волосисту частину шкіри голови; його не слід використовувати як звичайний шампунь, не слід застосовувати на інші ділянки тіла, а також не використовувати як гель під душ, засіб для миття тіла чи рідкий мийний засіб.
При застосуванні лікарського засобу на волосисту частину шкіри голови не можна закривати ліковану ділянку шкіри, наприклад, не слід надягати на голову шапочку під душ, оскільки це може призвести до проникнення активної речовини через шкіру та її дії на інші органи організму.
При застосуванні лікарського засобу слід уникати його контакту з обличчям, повіками, пахвами, пошкодженою (потрісканою) шкірою та ділянкою статевих органів. Якщо будь-яка кількість засобу змиється з голови, її слід негайно змити. Якщо лікарський засіб потрапив у око (очі), слід ретельно промити око водою. Якщо підтримується подразнення, слід звернутися до лікаря. Лікувальний шампунь Інфілеа слід застосовувати виключно протягом періоду, рекомендованого лікарем. Якщо не буде поліпшення псоріазу волосистої частини голови, слід звернутися до лікаря. У разі виникнення нечіткості зору або інших порушень зору слід звернутися до лікаря. Якщо під час лікування виникне новий біль у кістках або посилення наявних кісткових симптомів, особливо якщо лікарський засіб Інфілеа застосовувався протягом тривалого часу або лікування було багаторазово повторене, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо виникнуть симптоми місцевої непереносимості, такі як відчуття печіння або почервоніння шкіри у місці застосування, не слід застосовувати цей лікарський засіб до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо під час лікування стан погіршиться (це більш імовірно, якщо лікарський засіб застосовувався довше, ніж рекомендовано), або якщо виникне набряк повік, обличчя або губ, слід припинити застосування лікарського засобу та якомога швидше звернутися до лікаря, оскільки можлива алергія на лікарський засіб або інфекція шкіри. Застосування більшої кількості засобу або тримання його на шкірі голови довше, ніж 15 хвилин, може: спричинити потоншання шкіри, що зробить її більш схильною до пошкодження, призвести до проникнення активної речовини через шкіру; це може вплинути на інші частини тіла, особливо у дітей та під час вагітності.
Щоб уникнути взаємодії з засобами для фарбування волосся, наприклад зміни кольору волосся, лікарський засіб слід ретельно змивати великою кількістю води. У разі виникнення нетипового, непоясненого дискомфорту слід якомога швидше повідомити про це лікареві.

Діти та підлітки
Якщо лікарський засіб призначений дітям або підліткам віком молодше 18 років, слід щотижня
відвідувати лікаря для контролю перед подальшим застосуванням лікарського засобу.
Лікувальний шампунь Інфілеа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, включаючи лікарські засоби, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, а також у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективний метод контрацепції, якщо тільки лікар явно не рекомендував інше.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікувальний шампунь Інфілеа містить спирт (етанол)
Цей лікарський засіб містить 100 мг спирту (етанолу) в кожному 1 грамі, що еквівалентно 10% мас./мас.
Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Інфілеа

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Типова добова доза, що застосовується за один раз, становить приблизно половину столової ложки, чого достатньо для покриття всієї волосистої частини шкіри голови.
Якщо лікар не призначив інакше, після миття рук слід наносити ліки безпосередньо на суху волосисту
шкіру голови один раз на добу, намагаючись ретельно покрити уражені ділянки та втирати шампунь.
Слід уникати застосування великих кількостей лікувального шампуню; наносити слід лише таку кількість, якої достатньо для покриття сухої волосистої шкіри голови. Після нанесення слід ретельно помити руки.
Потім необхідно залишити продукт на 15 хвилин, не накриваючи голову, після чого додати воду, змити та висушити волосся звичайним способом. Якщо для миття волосся потрібна додаткова кількість шампуню, можна використати звичайний шампунь. Не слід наносити додаткову кількість лікувального шампуню Інфілеа на волосся.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати лікувальний шампунь Інфілеа для лікування псоріазу волосистої частини шкіри голови. Лікування не повинно тривати довше 4 тижнів. Однак, якщо псоріатичні ураження на голові значно покращаться до закінчення курсу лікування, слід повідомити про це лікареві.
Також у протилежному випадку, якщо до кінця терміну лікування не буде покращення, слід повідомити про це лікареві. Лікування вимагає ретельного нагляду; необхідно регулярно звертатися до лікаря на контрольні огляди. Не слід застосовувати ліки довше, ніж це призначив лікар.
У майбутньому, однак, лікар може призначити повторне застосування лікувального шампуню Інфілеа після періоду перерви у його застосуванні.
Застосування у дітей та підлітків
Якщо ліки призначені дітям або підліткам у віці від 2 до 18 років, слід дотримуватися рекомендацій, виданих лікарем. Необхідно раз на тиждень звертатися на контрольний огляд до лікаря перед подальшим застосуванням ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Інфілеа
У разі застосування ліків протягом значно довшого терміну, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря.
Ліки призначені виключно для застосування на волосисту частину шкіри голови. Їх не можна проковтувати.
Якщо випадково проковтнути, невеликі кількості ліків не є шкідливими. У разі будь-яких сумнівів слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування ліків Інфілеа
У разі пропуску застосування ліків не слід застосовувати подвійну дозу під час наступного застосування, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід повернутися до звичного графіку застосування. У разі пропуску кількох доз слід повідомити про це лікареві.
Переривання застосування ліків Інфілеа
У разі переривання застосування ліків слід проконсультуватися з лікарем. Після переривання лікування може відбутися загострення хвороби, особливо якщо ліки застосовувалися протягом тривалого часу або якщо лікування було припинене раптово.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, лікувальний шампунь Інфілеа може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:
Часті (можуть траплятися з частотою до 1 на 10 осіб):
Відчуття печіння шкіри
Запалення волосяного мішка або фолікулів
Нечасті (можуть траплятися з частотою до 1 на 100 осіб):
Під час застосування потужних місцевих стероїдів, особливо якщо їх застосовували на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, спостерігалися гормональні порушення (наприклад, пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга)
Колючість або печіння в очах
Подразнення очей
Відчуття тиску в оці
Глаукома
Підвищена чутливість
Головний біль
Біль у шкірі
Відчуття дискомфорту шкіри
Свербіж
Вугри
Набряк шкіри
Телангіектазії (підшкірні вени можуть стати більш помітними)
Загострення псоріазу
Випадіння волосся
Сухість шкіри
Кропив’янка
Атрофічні зміни шкіри (тоншання шкіри)
Подразнення шкіри
Напруженість шкіри
Алергічний контактний дерматит
Покрасніння
Висип
Рідкісні (можуть траплятися з частотою до 1 на 1 000 осіб):
Опортуністичні інфекції (викликані бактеріями, вірусами, через ослаблення імунної системи);
Імунодепресія (імунна система не працює так, як має).
З невідомою частотою (неможливо визначити частоту виникнення на підставі наявних даних):
Уповільнення росту у дітей
Погіршення цукрового діабету
Нечітке зору
Катаракта
Пухирчасті висипання (великі вугри) та зміни, пов’язані з ростом волосся, кольором шкіри або обмін кольору шкіри; можуть з’явитися видимі розтягнення шкіри та петехії (синці). Такі зміни іноді можуть виникати при повторних курсах терапії місцевими стероїдами протягом тривалого часу.
Генералізований пустульозний псоріаз (пухирці та псоріатичні бляшки по всьому тілу)
Періоральний дерматит (плямистий червоний висип навколо рота) у разі застосування засобу на обличчі.
Загострення розацеї (червоність обличчя, пов’язана з почервонінням шкіри та папульно-пустульозними змінами).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Інфілеа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
Не зберігати при температурі вище 30ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Інфілеа

Діючою речовиною є пропіонат клобетазолу.
1 грам лікарського шампуню містить 500 мікрограмів пропіонату клобетазолу. 1 грам шампуню відповідає 1 мілілітру шампуню.
Інші складові: етанол, кокоалкілдиметилбетаїн, етоксилований натрію лаурілсульфат, полікватерніум-10, натрію цитрат (для регулювання рН), лимонна кислота моногідрат (для регулювання рН) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Інфілеа та що містить упаковка
Густий, напівпрозорий, безбарвний до блідо-жовтого, рідкий шампунь із запахом алкоголю.
Лікарський засіб Інфілеа упаковують у білі циліндричні пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE).
Пляшка закрита пробкою з поліетилену низької щільності (LDPE) та білою кришкою з поліетилену високої щільності.
Розмір упаковки: 125 мл.
Регістрат та виробник
Регістрат
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт,
Керештурська вулиця, 30–38
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника регістрата:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітників, 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00
Виробник
INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Барріо Солія, № 30, Ла Конча, Вільяеск'юса
39690 Сантандер, Кантабрія
Іспанія
Лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Інфілеа 500 мкг/г шампоан
Infilea 500 mcg/g shampoo
Чехія Infilea
Данія Infilea
Угорщина Infilea 500 mcg/g sampon
Польща Infilea
Румунія Infilea 500 mcg/g şampon
Словаччина Infilea 500 µg/g šampón
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/