Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Clobex, 500 microgrammi/g, shampoo medicinale
Clobetasoli propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Clobex e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Clobex
Come usare Clobex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clobex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clobex e a cosa serve

Clobex contiene il principio attivo clobetasolo propionato. Questa sostanza appartiene ai corticosteroidi (o steroidi) usati per applicazione topica.
I corticosteroidi per uso topico sono ulteriormente classificati in gruppi a seconda della loro potenza. Il clobetasolo propionato è un corticosteroide ad alta potenza. Deve essere usato esclusivamente sulla cute. I corticosteroidi topici riducono l'arrossamento, il prurito e l'infiammazione associati alle alterazioni cutanee.
La psoriasi del cuoio capelluto è causata da una produzione eccessivamente rapida di cellule della pelle del cuoio capelluto. Clobex è usato per il trattamento della psoriasi moderata del cuoio capelluto negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Clobex

Quando non usare il medicinale Clobex:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al propionato di clobetasolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli ingredienti, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento.
in caso di infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie del cuoio capelluto, come ad esempio herpes semplice, varicella, herpes zoster, pityriasis (un tipo di eruzione cutanea sul viso), micosi della pelle, piede d’atleta, micosi superficiali, tubercolosi cutanea o sifilide della pelle;
in caso di lesioni ulcerose del cuoio capelluto con capelli (lesioni esudative);
nei bambini di età inferiore ai 2 anni;
è necessario evitare il contatto del medicinale Clobex con gli occhi o le palpebre (rischio di glaucoma, ovvero di pressione intraoculare elevata, e rischio di cataratta che causa l’opacizzazione del cristallino).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Clobex, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente sta assumendo per via orale o per via topica altri medicinali contenenti corticosteroidi o medicinali destinati a regolare il funzionamento del sistema immunitario (ad esempio in caso di malattie autoimmuni o dopo un trapianto d’organo). L’uso concomitante di Clobex con questi medicinali può portare a infezioni gravi.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Clobex:
Il medicinale Clobex deve essere applicato esclusivamente sul cuoio capelluto con capelli. Non deve essere usato come un normale shampoo. Non deve essere applicato su altre parti del corpo né usato come gel doccia o come detergente per il bagno.
Durante il trattamento del cuoio capelluto con capelli, non si deve coprire l’area trattata, ad esempio non si deve indossare un cappuccio durante la doccia, poiché ciò potrebbe causare l’assorbimento della sostanza attiva attraverso la pelle e il suo effetto su altre parti del corpo.
Durante l’uso di Clobex, si deve evitare il contatto del medicinale con la pelle del viso, le palpebre, le ascelle, la pelle screpolata (lesionata) e la zona genitale. Se il medicinale dovesse colare oltre il cuoio capelluto con capelli, va immediatamente risciacquato con acqua.
Se Clobex dovesse entrare nell’occhio, si deve sciacquare accuratamente con abbondante acqua. In caso di persistenza dell’irritazione, si deve consultare il medico.
Se durante il trattamento non si verifica alcun miglioramento, si deve consultare il medico.
Se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell’acutezza visiva o altri disturbi della vista, si deve rivolgere al medico.
Si deve consultare il medico o il farmacista se, durante l’uso di Clobex, il paziente dovesse manifestare per la prima volta un dolore osseo o un peggioramento di sintomi ossei preesistenti, specialmente se il trattamento con Clobex è protratto nel tempo o ripetuto.

Bambini e adolescenti
Se il medicinale è stato prescritto per un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni, il paziente deve sottoporsi a un controllo medico settimanale prima di continuare il trattamento.
Clobex e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Clobex non ha alcun effetto oppure ha un effetto molto lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale
Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo, pari al 10% p/p. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Clobex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose giornaliera solitamente raccomandata è di circa metà cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml) di medicinale, sufficiente per coprire completamente il cuoio capelluto.
Salvo diversa indicazione del medico, lavarsi le mani e applicare direttamente il medicinale Clobex una volta al giorno sul cuoio capelluto asciutto, avendo cura di distribuirlo e massaggiarlo accuratamente sulle zone interessate. Evitare di applicare una quantità eccessiva di Clobex; utilizzare la quantità sufficiente a coprire il cuoio capelluto asciutto.
Dopo l’applicazione, lavare accuratamente le mani.
Lasciare agire il medicinale per circa 15 minuti senza coprire il capo, quindi risciacquare e asciugare i capelli come di consueto. È possibile utilizzare uno shampoo normale se necessario un maggiore quantitativo di prodotto.
Non aumentare la dose di Clobex.
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Il medico informerà il paziente per quanto tempo utilizzare lo shampoo Clobex nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto. Il trattamento non deve durare più di 4 settimane. Tuttavia, in caso di significativo miglioramento della psoriasi alla fine del trattamento, è necessario consultare il medico. Informare il medico anche se alla fine del trattamento non si osserva alcun miglioramento. Il trattamento richiede un controllo accurato: informare regolarmente il medico sui progressi terapeutici.
Non utilizzare il medicinale Clobex per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
In futuro, il medico potrebbe raccomandare un nuovo ciclo di trattamento con Clobex, dopo un periodo di sospensione.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Se il medicinale è stato prescritto per un bambino di età compresa tra 2 e 18 anni, è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Il paziente deve presentarsi settimanalmente per un controllo medico prima di proseguire il trattamento.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clobex
Consultare il medico. Questo medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione sul cuoio capelluto. Non ingerire il medicinale. In caso di ingestione accidentale, piccole quantità di shampoo non sono dannose.
In caso di dubbi, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Clobex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continuare a utilizzare il medicinale secondo lo schema prescritto. Se sono state dimenticate diverse dosi, rivolgersi al medico.
Interruzione del trattamento con Clobex
Consultare il medico.
Esiste il rischio di peggioramento della malattia in caso di interruzione del trattamento con Clobex, specialmente se il medicinale è stato utilizzato per un periodo prolungato.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Clobex può causare gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Effetti indesiderati comuni (meno di 1 caso su 10 pazienti)

Sensazione di bruciore cutaneo
Infiammazione dei follicoli piliferi

Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 caso su 100 pazienti)

Disturbi ormonali (come soppressione della funzione del corticosurrene, sindrome di Cushing) – osservati durante l’uso topico di corticosteroidi potenti, specialmente quando utilizzati su ampie superfici corporee o per periodi prolungati.
Pizzicore o bruciore agli occhi
Irritazione oculare
Sensazione di pressione oculare
Glaucoma
Ipersensibilità
Cefalea
Dolore cutaneo
Sensazione di disagio cutaneo
Prurito
Acne
Edema cutaneo
Teleangectasie (visibilità dei vasi sanguigni nella pelle)
Peggioramento della psoriasi
Perdita di capelli
Secchezza cutanea
Orticaria
Atrofia cutanea (assottigliamento della pelle)
Irritazione cutanea
Tensione cutanea
Dermatite allergica da contatto
Arrossamento
Eruzioni cutanee

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Offuscamento della vista

I sintomi di irritazione cutanea, prurito, orticaria, visibilità dei vasi sanguigni e atrofia cutanea nelle zone trattate sono generalmente di intensità lieve o moderata.

Se nelle zone trattate compaiono sintomi locali di intolleranza, come sensazione di bruciore o arrossamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Clobex fino alla scomparsa di tali sintomi.
Se lo stato delle zone malate peggiora durante il trattamento (maggiore probabilità nel caso di utilizzo dello shampoo Clobex per un periodo superiore a quello raccomandato), si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico. In caso di gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, si deve interrompere l’uso del medicinale, poiché ciò potrebbe indicare una sensibilizzazione (ipersensibilità) al medicinale o un’infezione cutanea.
L’applicazione di grandi quantità di medicinale o il lasciarlo in posa sulla testa per più di 15 minuti può:
causare l’assottigliamento della pelle, rendendola più suscettibile a lesioni;
permettere al principio attivo di penetrare attraverso la pelle, con possibili effetti su altre parti del corpo, specialmente nei bambini e durante la gravidanza.
Cicli ripetuti di terapia topica con steroidi nel lungo periodo possono causare acne, eruzioni cutanee, disturbi della crescita dei peli e alterazioni del colore della pelle. Possono apparire smagliature e petecchie (lividi).
In caso di rosacea (arrossamento del viso con possibili episodi improvvisi di vampate e comparsa di noduli), l’applicazione del medicinale Clobex sul viso può aggravarla.
L’applicazione del medicinale Clobex sul viso può causare dermatite periorale (eruzione cutanea macchiata e rossa attorno alla bocca).
L’applicazione del medicinale Clobex sulla pelle può causare l’assottigliamento della pelle. Per questo motivo, non si deve mai utilizzare questo medicinale sul viso né in zone diverse dal cuoio capelluto.
Per evitare interazioni con prodotti per la colorazione dei capelli, lo shampoo Clobex deve essere accuratamente risciacquato.
In caso di qualsiasi sensazione insolita o inspiegabile di disagio, si deve consultare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clobex

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Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Lo spray deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clobex

La sostanza attiva del medicinale Clobex è il propionato di clobetasolo. 1 g di shampoo medicinale contiene 500 microgrammi di sostanza attiva propionato di clobetasolo.
Gli altri componenti del medicinale sono: etanolo, cocodimetilbetaina, laurilsolfato sodico etossilato, poliquaternio-10, citrato sodico, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Clobex e contenuto della confezione
Clobex è uno shampoo liquido denso, semitrasparente, incolore da giallo pallido, dall'odore alcolico.
Clobex è un medicinale soggetto a prescrizione medica.
Il medicinale è disponibile in flacone in HDPE con chiusura a scatto in PP contenente 125 ml di shampoo, inserito in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Galderma, S.A., Serrano Galvache, 56, 28033 Madrid, Spagna
Produttore:
Laboratoires Galderma, Z.I.- Montdésir, 74540, Alby-sur-Chéran, Francia
Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a, 40211 Düsseldorf, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 658226.8
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 298/23
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri con le seguenti denominazioni:
Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia, Irlanda e Portogallo: Etrivex 500 microgrammi/g, shampoo
Francia, Germania, Belgio, Polonia, Spagna, Ungheria, Olanda, Svezia, Danimarca, Austria, Lussemburgo, Islanda, Repubblica Ceca, Norvegia, Grecia, Slovacchia e Finlandia: Clobex 500 microgrammi/g, shampoo.
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