Клобекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Клобекс, 500 микрограмм/г, лечебный шампунь
Клобетазола пропионат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Клобекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Клобекс
3. Как применять лекарство Клобекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Клобекс
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клобекс и для чего оно применяется

Лекарство Клобекс содержит действующее вещество — клобетазола пропионат. Это вещество относится к местно применяемым кортикостероидам (или стероидам).
Местно применяемые кортикостероиды дополнительно подразделяются на группы в зависимости от силы их действия. Клобетазола пропионат является очень сильнодействующим кортикостероидом. Его следует применять исключительно на кожу. Местные стероиды уменьшают покраснение, зуд и воспаление, связанные с кожными изменениями.
Псориаз волосистой части головы вызывается чрезмерно быстрым образованием клеток кожи головы. Лекарство Клобекс применяется для лечения умеренно выраженного псориаза волосистой части головы у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Клобекс

Когда не следует применять лекарственный препарат Клобекс:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к пропионату клобетазола или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в п. 6). Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к какому-либо из компонентов препарата, он должен сообщить об этом врачу до начала лечения;
• при бактериальных, вирусных, грибковых или паразитарных инфекциях кожи головы, таких как герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай, стригущий лишай (вид высыпаний на лице), грибковое поражение кожи, грибковое поражение стоп, микозы, туберкулёз кожи или сифилис кожи;
• при язвенных ранах волосистой части кожи головы (выделающих изменениях);
• у детей в возрасте младше 2 лет;
• следует избегать контакта препарата Клобекс с глазами или веками (риск возникновения глаукомы, то есть повышенного внутриглазного давления, а также риска развития катаракты, вызывающей помутнение хрусталика глаза).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Клобекс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает внутрь или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение препарата Клобекс с этими лекарствами может привести к тяжёлым инфекциям.
  Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Клобекс:

• Препарат Клобекс следует применять исключительно на волосистую часть кожи головы. Не следует применять препарат как обычный шампунь. Также не следует применять препарат на другие участки тела, а также как гель для душа или как жидкость для ванны.

• Во время лечения волосистой части кожи головы обрабатываемый участок нельзя закрывать, например, не следует использовать под душем шапочку, поскольку это может привести к проникновению активного вещества через кожу и его действию на другие части тела.

• При применении препарата Клобекс следует избегать контакта препарата с кожей лица, веками, подмышечными впадинами, повреждённой (потрескавшейся) кожей, а также областью половых органов. В случае попадания препарата за пределы волосистой части кожи головы его следует немедленно смыть водой.

• Если препарат Клобекс попал в глаз, его следует тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения следует проконсультироваться с врачом.

• Если в ходе лечения не наблюдается улучшения состояния, следует проконсультироваться с врачом.

• Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

• Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если при первом применении препарата Клобекс у пациента впервые появилась боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Клобекс в течение длительного времени или многократно.

Дети и подростки
Если препарат был назначен для применения у ребёнка или подростка в возрасте младше 18 лет, пациент должен еженедельно проходить контрольный осмотр у врача перед продолжением лечения.
Взаимодействие препарата Клобекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Клобекс не оказывает влияния или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата
Данный препарат содержит 100 мг спирта (этанола) в каждом грамме, что эквивалентно 10% по массе. Может вызывать жжение повреждённой кожи.

3. Как применять лекарство Клобекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая суточная доза препарата составляет около половины столовой ложки (около 7,5 мл), достаточную для тщательного покрытия волосистой части кожи головы.
Если врач не назначил иначе, следует вымыть руки и нанести препарат Клобекс непосредственно на сухую волосистую кожу головы один раз в день, тщательно покрывая и втирая препарат в поражённые участки. Необходимо избегать применения слишком большого количества препарата Клобекс; следует использовать такое количество препарата, которое достаточно для покрытия сухой волосистой кожи головы.
После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки.
Препарат следует оставить на коже на примерно 15 минут без накрывания головы, затем смыть и высушить волосы, как обычно. Для мытья волос можно использовать обычный шампунь, если требуется дополнительное количество шампуня.
Не следует увеличивать дозу препарата Клобекс.
Страница 2 из 5
Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует применять шампунь Клобекс при лечении псориаза волосистой части кожи головы. Лечение не должно продолжаться дольше 4 недель. Однако в случае значительного улучшения состояния при завершении лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Также следует сообщить врачу, если к концу лечения улучшения не наблюдается. Лечение требует тщательного контроля — необходимо регулярно информировать врача о ходе лечения.
Не следует применять препарат Клобекс дольше, чем это рекомендовано врачом.
Врач в дальнейшем может назначить повторное применение препарата Клобекс после периода, в течение которого он не применялся.
Применение у детей и подростков
Если препарат был назначен для применения у детей в возрасте от 2 до 18 лет, необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Пациент должен еженедельно посещать врача для контроля перед продолжением лечения.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клобекс
Необходимо проконсультироваться с врачом. Этот препарат предназначен исключительно для применения на волосистую часть кожи головы. Препарат нельзя принимать внутрь. При случайном проглатывании небольшие количества шампуня не являются вредными.
При возникновении сомнений необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Клобекс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо применять препарат по прежней схеме. Если было пропущено несколько доз, следует обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Клобекс
Необходимо обратиться к врачу.
Существует риск ухудшения заболевания при прекращении лечения препаратом Клобекс, особенно если препарат применялся в течение длительного времени.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех.
Препарат Клобекс может вызывать следующие побочные действия.

Частые побочные действия (реже чем 1 случай на 10 пациентов)

• Ощущение жжения кожи
• Воспаление волосяных фолликулов

Нечастые побочные действия (реже чем 1 случай на 100 пациентов)

• Гормональные нарушения (такие как подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга) — наблюдались при местном применении сильнодействующих стероидных препаратов, особенно при использовании на больших участках тела или в течение длительного времени.
• Колющие или жгучие ощущения в глазах
• Раздражение глаз
• Ощущение давления в глазу
• Глаукома
• Повышенная чувствительность
• Головная боль
• Боль в коже
• Ощущение дискомфорта кожи
• Зуд
• Угревая сыпь Страница 3 из 5
• Отёк кожи
• Телангиэктазии (просмотрение кровеносных сосудов в коже)
• Усиление псориаза
• Выпадение волос
• Сухость кожи
• Крапивница
• Атрофия кожи (истончение кожи)
• Раздражение кожи
• Напряжение кожи
• Аллергический контактный дерматит
• Покраснение
• Сыпь

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения

Симптомы раздражения кожи, зуд, крапивница, проявление кровеносных сосудов и атрофия кожи в области обработанного участка обычно имеют лёгкое или умеренное течение.

• Если в местах лечения появляются местные симптомы непереносимости, такие как ощущение жжения или покраснение, необходимо прекратить применение препарата Клобекс до исчезновения этих симптомов.
• Если состояние поражённых участков ухудшается во время лечения (что более вероятно при использовании шампуня Клобекс дольше рекомендованного срока), необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. При появлении отёка век, лица или губ следует немедленно прекратить применение препарата, поскольку это может свидетельствовать о сенсибилизации (повышенной чувствительности) к препарату или о кожной инфекции.
• Применение больших количеств препарата или оставление его на голове дольше чем на 15 минут может:
  • вызвать истончение кожи, делая её более уязвимой к повреждениям;
  • способствовать проникновению активного вещества через кожу, что может привести к системному действию препарата на другие части тела, особенно у детей и во время беременности.
• Повторяющиеся курсы местного лечения стероидами в течение длительного времени могут вызвать угревую сыпь, сыпь, нарушения роста волос и изменения пигментации кожи. Могут появляться стрии и петехии (синяки).
• При розацеа (покраснение лица с приступами внезапного покраснения и возможными узелками) применение препарата Клобекс на лице может усугубить течение заболевания.
• Применение препарата Клобекс на лице может вызвать периоральный дерматит (пятнистая красная сыпь вокруг рта).
• Применение препарата Клобекс на кожу может вызвать истончение кожи. По этой причине никогда нельзя применять этот препарат на лице и на участках тела, отличных от волосистой части головы.
• Чтобы избежать взаимодействия с продуктами для окрашивания волос, шампунь Клобекс следует тщательно смыть.
• При возникновении любого необычного, непонятного ощущения дискомфорта необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Клобекс

Страница 4 из 5
Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Период годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Бутылку необходимо утилизировать по истечении 6 месяцев после первого вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клобекс

• Действующим веществом лекарства Клобекс является пропионат клобетазола. 1 г лечебного шампуня содержит 500 микрограмм действующего вещества — пропионата клобетазола.
• Другие компоненты лекарства: этанол, кокоалкилдиметилбетаин, этилированный лаурилсульфат натрия, поликватерниум-10, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Клобекс и что содержит упаковка
Лекарство Клобекс представляет собой густой, полупрозрачный, бесцветный до бледно-желтого жидкого шампуня с запахом спирта.
Лекарство Клобекс отпускается по рецепту врача.
Лекарство выпускается в бутылке из HDPE с защёлкивающейся крышкой из ПП, содержащей 125 мл шампуня, упакованной в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:
Laboratorios Galderma, S.A., Serrano Galvache, 56, 28033 Мадрид, Испания
Производитель:
Laboratoires Galderma, Z.I.- Montdésir, 74540, Alby-sur-Chéran, Франция
Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a, 40211 Дюссельдорф, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 658226.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 298/23
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах-членах под следующими названиями:
Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Ирландия и Португалия: Etrivex 500 микрограмм/г, шампунь
Франция, Германия, Бельгия, Польша, Испания, Венгрия, Нидерланды, Швеция, Дания, Австрия, Люксембург, Исландия, Чешская Республика, Норвегия, Греция, Словакия и Финляндия: Клобекс 500 микрограмм/г, шампунь.
Страница 5 из 5