Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Клобекс, 500 мікрограмів/г, лікувальний шампунь
Clobetasoli propionas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Клобекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клобекс
Як застосовувати лікарський засіб Клобекс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Клобекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Клобекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Клобекс містить діючу речовину — пропіонат клобетазолу. Ця речовина належить до групи місцевих кортикостероїдів (або стероїдів).
Місцеві кортикостероїди поділяються на групи залежно від сили їхньої дії. Пропіонат клобетазолу є дуже потужним кортикостероїдом. Його слід застосовувати виключно на шкіру. Місцеві стероїди зменшують почервоніння, свербіж та запалення, пов’язані з шкірними ураженнями.
Псоріаз волосистої частини голови виникає через надмірно швидке утворення клітин шкіри голови. Лікарський засіб Клобекс застосовується для лікування помірно вираженого псоріазу волосистої частини голови у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клобекс

Коли не застосовувати лік Клобекс:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до пропіонату клобетазолу або до будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будь-якого з компонентів ліку, він повинен повідомити про це лікаря перед початком лікування.
при бактеріальних, вірусних, грибкових або паразитарних інфекціях шкіри голови, таких як герпес, вітряна віспа, опоясуючий лишай, лішай (різновид висипу на обличчі), грибкове ураження шкіри, грибок ніг, пліснява, туберкульоз шкіри або сифіліс шкіри;
при виразкових ранах волосистої частини голови (намоклі ураження);
дітям віком молодше 2 років;
слід уникати контакту ліку Клобекс із очима або повіками (ризик глаукоми, тобто підвищеного тиску в оці, та ризик розвитку катаракти, що призводить до помутніння кришталика ока).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Клобекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт приймає перорально або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Сумісне застосування ліку Клобекс із цими ліками може призвести до тяжких інфекцій.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Клобекс:
Лік Клобекс слід застосовувати виключно на волосисту частину голови. Не слід застосовувати лік як звичайний шампунь. Також не слід застосовувати лік на інші ділянки тіла, а також як гель під душ для тіла або як рідину для купання.
Під час лікування волосистої частини голови не слід закривати оброблену ділянку, наприклад, не слід використовувати шапочку під душ, оскільки це може призвести до проникнення активної речовини через шкіру та її дії на інші частини тіла.
Під час застосування ліку Клобекс слід уникати контакту ліку зі шкірою обличчя, повіками, пахвами, шкірою з тріщинами (подряпинами) та ділянкою статевих органів. Якщо лік потрапив за межі волосистої частини голови, його слід негайно змити водою.
Якщо лік Клобекс потрапив у око, його слід ретельно промити великою кількістю води. Якщо подразнення зберігається, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час лікування не відбувається поліпшення, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо під час застосування ліку Клобекс уперше у пацієнта виник біль у кістках або посилилися раніше наявні симптоми, пов’язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує лік Клобекс тривалий час або багаторазово.

Діти та підлітки
Якщо лік призначений для застосування дитині або підлітку віком до 18 років, пацієнт повинен щотижня проходити контрольний огляд у лікаря перед продовженням лікування.
Лік Клобекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Клобекс не має впливу або має дуже незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові ліку
Цей лік містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі, що відповідає 10% в/в. Може викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Клобекс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована добова доза ліків становить приблизно пів столової ложки (приблизно 7,5 мл) ліків,
чого достатньо для повного покриття волосся голови.
Якщо лікар не призначив інакше, слід вимити руки та нанести ліки Клобекс безпосередньо на суху
волосисту шкіру голови один раз на добу, уважно розподіляючи та втираючи ліки в уражені ділянки.
Слід уникати застосування надмірної кількості ліків Клобекс; слід використовувати таку кількість ліків,
якої достатньо для покриття сухої волосистої шкіри голови.
Після нанесення ліків слід ретельно вимити руки.
Слід залишити ліки на шкірі приблизно на 15 хвилин без накриття голови,
а потім звичайним способом змити та висушити волосся. Звичайний шампунь для миття волосся можна використовувати,
якщо потрібна більша кількість шампуню.
Не слід збільшувати дозу ліків Клобекс.
Сторінка 2 з 5
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати шампунь Клобекс у лікуванні псоріазу
волосистої шкіри голови. Лікування не повинно тривати довше, ніж 4 тижні. Однак у разі
значного поліпшення стану при псоріазі наприкінці лікування слід проконсультуватися з лікарем. Слід
також повідомити лікаря, якщо наприкінці лікування не спостерігається покращення. Лікування вимагає
детального контролю — слід регулярно повідомляти лікаря про прогрес у лікуванні.
Не слід застосовувати ліки Клобекс довше, ніж це призначив лікар.
У майбутньому лікар може призначити повторне застосування ліків Клобекс після періоду, коли
їх не застосовували.
Застосування у дітей та підлітків
Якщо ліки були призначені для застосування дитині у віці від 2 до 18 років, слід дотримуватися
рекомендацій лікаря. Пацієнт повинен щотижня з’являтися на контрольний огляд до лікаря перед
подальшим продовженням лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клобекс
Слід проконсультуватися з лікарем. Ці ліки призначаються виключно для застосування на волосисту
шкіру голови. Не слід приймати ці ліки внутрішньо. У разі випадкового прийому невеликі кількості
шампуню не є шкідливими.
У разі виникнення сумнівів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Клобекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Слід продовжувати застосовувати ліки за попередньою схемою. Якщо було пропущено кілька доз, слід звернутися
до лікаря.
Припинення застосування ліків Клобекс
Слід звернутися до лікаря.
Існує ризик погіршення хвороби у разі припинення лікування ліками Клобекс, особливо
якщо ці ліки застосовувалися протягом тривалого часу.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Клобекс може спричиняти наступні побічні ефекти.
Часті побічні ефекти (рідше ніж 1 випадок на 10 пацієнтів)

Відчуття печіння шкіри
Запалення волосяних мішечків

Нечасті побічні ефекти (рідше ніж 1 випадок на 100 пацієнтів)

Гормональні порушення (такі як пригнічення функції кори надниркових залоз, синдром Кушинга) — спостерігалися під час місцевого застосування потужних стероїдних препаратів, особливо при їх використанні на великих ділянках тіла або тривалому застосуванні.
Колючість або печіння очей
Подразнення очей
Відчуття тиску в оці
Зелений займа
Надчутливість
Головний біль
Біль у шкірі
Відчуття дискомфорту шкіри
Свербіж
Висип
Набряк шкіри
Телангієктазії (виявлення кровоносних судин у шкірі)
Загострення псоріазу
Випадіння волосся
Сухість шкіри
Кропив’янка
Атрофія шкіри (тоншання шкіри)
Подразнення шкіри
Напруження шкіри
Алергічний контактний дерматит
Покрасніння
Висипання

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Нечітке зору

Симптоми подразнення шкіри, свербіж, кропив’янка, виявлення судин та атрофія шкіри навколо лікованої ділянки зазвичай мають легкий або помірний перебіг.

Якщо в лікованих ділянках виникають місцеві симптоми непереносимості, такі як відчуття печіння або почервоніння, слід припинити застосування препарату Клобекс до зникнення цих симптомів.
Якщо стан уражених ділянок погіршується під час лікування (більша ймовірність у разі застосування шампуню Клобекс довше, ніж це рекомендовано), слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. У разі виникнення набряку повік, обличчя або губ слід негайно припинити застосування препарату, оскільки це може свідчити про сенсибілізацію (надчутливість) до препарату або інфекцію шкіри.
Застосування великих кількостей препарату або залишення його на голові більше ніж на 15 хвилин може:
призвести до тоншання шкіри, роблячи її більш схильною до пошкодження;
дозволити активній речовині проникнути через шкіру, що може спричинити її дію на інші частини тіла, особливо у дітей та під час вагітності.
Багаторазові цикли місцевого лікування стероїдами протягом тривалого часу можуть призвести до виникнення висипу, акне, порушень росту волосся та змін пігментації шкіри. Можуть з’являтися розтяжки та плямиця (синяки).
У разі розацеї (покрасніння обличчя з раптовими нападами почервоніння обличчя та можливими вузликовими висипаннями) застосування препарату Клобекс на обличчі може спричинити загострення стану.
Застосування препарату Клобекс на обличчі може викликати периоральний дерматит (плямистий червоний висип навколо рота).
Застосування препарату Клобекс на шкіру може призвести до тоншання шкіри. З цієї причини ніколи не слід застосовувати цей препарат на обличчі та в інших місцях, окрім волосистої частини голови.
Щоб уникнути взаємодії з продуктами для фарбування волосся, шампунь Клобекс слід ретельно промити.
У разі будь-яких нетипових, незрозумілих відчуттів дискомфорту слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клобекс

Сторінка 4 з 5
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Період придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Пляшку слід викинути після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клобекс

Діючою речовиною лікарського засобу Клобекс є пропіонат клобетазолу. 1 г лікувального шампуню містить 500 мікрограмів діючої речовини пропіонату клобетазолу.
Інші складові лікарського засобу: етанол, кокоалкілодиметилбетаїн, етоксилований лаурілсульфат натрію, полікватерніум-10, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Клобекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Клобекс є густим, напівпрозорим, безбарвним до блідо-жовтого рідким шампунем із запахом алкоголю.
Лікарський засіб Клобекс відпускається за рецептом лікаря.
Лікарський засіб доступний у пляшці з HDPE із кришкою-защілкою з PP, що містить 125 мл шампуню, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Laboratorios Galderma, S.A., Serrano Galvache, 56, 28033 Мадрид, Іспанія
Виробник:
Laboratoires Galderma, Z.I.- Montdésir, 74540, Alby-sur-Chéran, Франція
Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a, 40211 Дюссельдорф, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 658226.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 298/23
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:
Великобританія (Північна Ірландія), Італія, Ірландія та Португалія: Etrivex 500 мікрограмів/г, шампунь
Франція, Німеччина, Бельгія, Польща, Іспанія, Угорщина, Нідерланди, Швеція, Данія, Австрія, Люксембург, Ісландія, Чеська Республіка, Норвегія, Греція, Словаччина та Фінляндія: Клобекс 500 мікрограмів/г, шампунь.
Сторінка 5 з 5