Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Clobex, 500 microgramos/g, champú medicado
Clobetasol propionato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Clobex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Clobex
Cómo usar Clobex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clobex
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Clobex y para qué se utiliza

Clobex contiene como principio activo clobetasol propionato. Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides tópicos (o esteroides).
Los corticosteroides tópicos se clasifican en diferentes grupos según su potencia. El clobetasol propionato es un corticosteroide de acción muy potente. Debe aplicarse únicamente sobre la piel. Los esteroides tópicos reducen el enrojecimiento, la picazón y la inflamación asociados con trastornos cutáneos.
La psoriasis del cuero cabelludo se debe a una producción excesivamente rápida de células en la piel del cuero cabelludo. Clobex se utiliza en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo de intensidad moderada en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clobex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clobex:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al propionato de clobetasol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes del medicamento, debe informar de ello al médico antes de iniciar el tratamiento.
en caso de infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias del cuero cabelludo, tales como herpes simple, varicela, herpes zóster, tiña (tipo de erupción cutánea en la cara), tiña del cuero cabelludo, pie de atleta, tiña versicolor, tuberculosis cutánea o enfermedad cutánea causada por sífilis;
en caso de heridas ulcerosas en el cuero cabelludo con pelo (lesiones exudativas);
en niños menores de 2 años;
debe evitarse el contacto del medicamento Clobex con los ojos o los párpados (riesgo de glaucoma, es decir, presión intraocular elevada, y riesgo de aparición de cataratas que provocan el empañamiento del cristalino del ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Clobex, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

el paciente está tomando por vía oral o aplicando localmente otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano). La administración combinada del medicamento Clobex con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Clobex:
El medicamento Clobex debe aplicarse únicamente en el cuero cabelludo con pelo. No debe utilizarse como un champú normal. Tampoco debe aplicarse en otras zonas del cuerpo ni utilizarse como gel de ducha corporal o como líquido para el baño.
Durante el tratamiento del cuero cabelludo con pelo, no debe cubrirse la zona tratada; por ejemplo, no debe utilizarse gorro de ducha, ya que podría provocar la penetración del principio activo a través de la piel y su acción en otras partes del cuerpo.
Durante la utilización del medicamento Clobex, debe evitarse el contacto del medicamento con la piel de la cara, los párpados, las axilas, la piel con grietas (fisurada) y la zona de los órganos genitales. Si el medicamento fluye fuera del cuero cabelludo con pelo, debe enjuagarse inmediatamente con agua.
Si el medicamento Clobex entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse inmediatamente con abundante cantidad de agua. Si persiste la irritación, debe consultarse con el médico.
Si durante el tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con el médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe hablar con el médico o farmacéutico si, durante el uso de Clobex, el paciente experimenta por primera vez dolor óseo o si empeoran los síntomas previos relacionados con los huesos, especialmente si el paciente ha estado utilizando Clobex durante un período prolongado o repetidamente.

Niños y adolescentes
Si el medicamento ha sido recetado para su uso en un niño o adolescente menor de 18 años, el paciente debe acudir semanalmente a control médico antes de continuar el tratamiento.
Clobex y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Clobex no tiene efecto o tiene un efecto muy leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes del medicamento
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por cada gramo, lo que equivale al 10 % p/p. Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Clobex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis diaria habitual es aproximadamente media cucharada sopera (unos 7,5 ml) de medicamento,
suficiente para cubrir completamente el cuero cabelludo con cabello.
A menos que el médico indique lo contrario, debe lavarse las manos y aplicar el medicamento Clobex directamente sobre el
cuero cabelludo seco con cabello una vez al día, teniendo cuidado de cubrir y masajear bien las zonas afectadas.
Debe evitarse el uso de una cantidad excesiva de Clobex; debe aplicarse únicamente la cantidad necesaria
para cubrir el cuero cabelludo con cabello.
Después de aplicar el medicamento, deben lavarse bien las manos.
Debe dejarse el medicamento sobre la piel durante aproximadamente 15 minutos sin cubrir la cabeza,
y luego enjuagarse y secarse el cabello como de costumbre. Puede utilizarse champú normal
si se necesita una mayor cantidad de champú.
No debe aumentarse la dosis de Clobex.
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El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizarse el champú Clobex en el tratamiento de la psoriasis
del cuero cabelludo con cabello. El tratamiento no debe durar más de 4 semanas. Sin embargo, si al final del tratamiento
se observa una mejoría significativa de la psoriasis, debe consultarse con el médico. También debe informarse al médico
si al final del tratamiento no se observa mejoría. El tratamiento requiere un control detallado: debe informarse al médico
regularmente sobre los progresos del tratamiento.
No debe utilizarse Clobex durante un período más largo del recomendado por el médico.
En el futuro, el médico podría recomendar reiniciar el tratamiento con Clobex tras un período de tiempo en el que no se haya utilizado.
Uso en niños y adolescentes
Si el medicamento ha sido recetado para un niño entre 2 y 18 años de edad, deben seguirse estrictamente
las indicaciones del médico. El paciente debe acudir semanalmente a control médico antes de continuar el tratamiento.
Aplicación de una dosis mayor de Clobex de la recomendada
Debe consultarse con el médico. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico en el
cuero cabelludo con cabello. No debe ingerirse. En caso de ingestión accidental, pequeñas cantidades
de champú no son perjudiciales.
En caso de dudas, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Clobex
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse el tratamiento según el esquema habitual. Si se han omitido varias dosis, debe consultarse con el médico.
Suspensión del tratamiento con Clobex
Debe consultarse con el médico.
Existe el riesgo de empeoramiento de la enfermedad si se interrumpe el tratamiento con Clobex, especialmente
si el medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El medicamento Clobex puede provocar la aparición de los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 caso por cada 10 pacientes)

Sensación de escozor en la piel
Foliculitis

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes)

Alteraciones hormonales (como supresión de la función de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing) – observadas durante el uso tópico de corticosteroides potentes, especialmente cuando se aplican en grandes superficies corporales o durante períodos prolongados.
Escozor u hormigueo en los ojos
Irritación ocular
Sensación de presión en el ojo
Glaucoma
Hipersensibilidad
Cefalea
Dolor en la piel
Sensación de malestar en la piel
Picor
Acné
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Edema de la piel
Telangiectasias (visibilización de los vasos sanguíneos en la piel)
Empeoramiento de la psoriasis
Caída del cabello
Sequedad de la piel
Urticaria
Atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel)
Irritación de la piel
Tensión en la piel
Dermatitis alérgica de contacto
Eritema
Erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Visión borrosa

Los síntomas de irritación cutánea, picor, urticaria, visibilización de los vasos sanguíneos y atrofia de la piel en las zonas tratadas suelen tener un curso leve o moderado.

Si en las zonas tratadas aparecen síntomas locales de intolerancia, como sensación de escozor o enrojecimiento, debe suspenderse el uso del medicamento Clobex hasta que desaparezcan estos síntomas.
Si el estado de las zonas afectadas empeora durante el tratamiento (más probable cuando el champú Clobex se utiliza durante un período más largo que el recomendado), debe suspenderse el uso del medicamento y consultar al médico. En caso de presentarse hinchazón de los párpados, cara o labios, debe interrumpirse el tratamiento, ya que podría indicar una sensibilización (hipersensibilidad) al medicamento o una infección cutánea.
La aplicación de grandes cantidades del medicamento o dejarlo actuar en el cuero cabelludo durante más de 15 minutos puede:
provocar adelgazamiento de la piel, haciéndola más susceptible a lesiones;
permitir que el principio activo atraviese la piel, lo que podría provocar efectos en otras partes del cuerpo, especialmente en niños y durante el embarazo.
Ciclos repetidos de tratamiento tópico con corticosteroides durante largos períodos pueden provocar acné, erupciones cutáneas, alteraciones en el crecimiento del vello y cambios en la pigmentación de la piel. Pueden observarse estrías y equimosis (manchas).
En caso de rosácea (enrojecimiento facial con episodios repentinos de rubor facial y posibles pápulas), la aplicación del medicamento Clobex en la cara puede agravar esta afección.
La aplicación del medicamento Clobex en la cara puede provocar dermatitis perioral (erupción en forma de manchas rojas alrededor de la boca).
La aplicación del medicamento Clobex en la piel puede provocar adelgazamiento cutáneo. Por este motivo, nunca debe utilizarse este medicamento en la cara ni en zonas distintas del cuero cabelludo.
Para evitar posibles interacciones con productos para la coloración del cabello, el champú Clobex debe enjuagarse cuidadosamente.
Ante cualquier sensación inusual o inexplicable de malestar, debe consultarse inmediatamente al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clobex

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
Desechar el frasco al cabo de 6 meses desde la primera apertura.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clobex

La sustancia activa de Clobex es el propionato de clobetasol. Cada gramo de champú medicinal contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol.
Los demás componentes son: etanol, cocoalquildimetilbencina, laurilsulfato de sodio etoxilado, poliquaternio-10, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Clobex y contenido del envase
Clobex es un champú líquido espeso, semitransparente, incoloro a ligeramente amarillento, con olor alcohólico.
Clobex es un medicamento sujeto a prescripción médica.
Se presenta en un frasco de HDPE con tapón de rosca de PP, que contiene 125 ml de champú, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Laboratorios Galderma, S.A., Serrano Galvache, 56, 28033 Madrid, España
Fabricante:
Laboratoires Galderma, Z.I.- Montdésir, 74540, Alby-sur-Chéran, Francia
Galderma Laboratorium GmbH, Toulouser Allee 23a, 40211 Düsseldorf, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en España, país de exportación: 658226.8
Número de autorización de importación paralela: 298/23
Este medicamento está autorizado en los países miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia, Irlanda y Portugal: Etrivex 500 microgramos/g, champú
Francia, Alemania, Bélgica, Polonia, España, Hungría, Países Bajos, Suecia, Dinamarca, Austria, Luxemburgo, Islandia, República Checa, Noruega, Grecia, Eslovaquia y Finlandia: Clobex 500 microgramos/g, champú.
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