Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Clobex, 500 microgrammi/g, shampoo medicinale
Clobetasoli propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Clobex e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Clobex
Come usare Clobex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clobex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clobex e a cosa serve

Clobex contiene il principio attivo clobetasolo propionato. Questo principio appartiene ai corticosteroidi (o steroidi) per uso topico.
Clobex è indicato solo per uso cutaneo. Gli steroidi per uso topico riducono arrossamento, prurito e infiammazione associati a condizioni cutanee.
La psoriasi del cuoio capelluto è causata da una proliferazione troppo rapida delle cellule della pelle del cuoio capelluto. Clobex è indicato per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto di intensità moderata negli adulti.
Gli steroidi per uso cutaneo (ad es. shampoo, creme e unguenti) sono disponibili in quattro diverse potenze: lieve, moderatamente potente, potente e molto potente.
Il clobetasolo è classificato come corticosteroide molto potente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Clobex

Quando non usare il medicinale Clobex:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al propionato di clobetasolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli ingredienti, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento.
in caso di infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie del cuoio capelluto, come ad esempio herpes, varicella, herpes zoster, pityriasis (un tipo di eruzione cutanea del viso), micosi della pelle, piede d’atleta, candidosi, tubercolosi cutanea o sifilide cutanea;
in caso di lesioni ulcerose del cuoio capelluto con secrezione;
nei bambini di età inferiore a 2 anni;
si deve evitare il contatto del medicinale Clobex con gli occhi o le palpebre (rischio di glaucoma, cioè di pressione intraoculare elevata, e rischio di cataratta che causa l’opacizzazione del cristallino dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Clobex, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente sta assumendo per via orale o per via topica altri medicinali contenenti corticosteroidi o farmaci destinati a regolare la funzione del sistema immunitario (ad esempio in caso di malattie autoimmuni o dopo un trapianto d’organo). L’uso concomitante di Clobex con questi medicinali può portare a infezioni gravi.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Clobex:

Il medicinale Clobex deve essere applicato esclusivamente sul cuoio capelluto. Non deve essere usato come un normale shampoo. Non deve essere applicato su altre parti del corpo né usato come gel doccia o come detergente per il bagno.
Durante il trattamento del cuoio capelluto, l’area trattata non deve essere coperta, ad esempio non si deve indossare un cappuccio sotto la doccia, poiché ciò potrebbe causare l’assorbimento della sostanza attiva attraverso la pelle e il suo effetto su altre parti del corpo.
Durante l’uso di Clobex, si deve evitare il contatto del medicinale con la pelle del viso, le palpebre, le ascelle, la pelle lesa (fessurata) e la zona genitale. Se il medicinale dovesse colare al di fuori del cuoio capelluto, deve essere immediatamente risciacquato con acqua.
Se Clobex dovesse entrare nell’occhio, si deve risciacquare abbondantemente con acqua. Se il fastidio persiste, si deve consultare il medico.
Se durante il trattamento non si verifica alcun miglioramento, si deve consultare il medico.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi della vista, si deve rivolgere al medico.
Si deve parlare con il medico o con il farmacista se, durante l’uso di Clobex, il paziente dovesse manifestare per la prima volta dolore osseo o un peggioramento dei sintomi ossei preesistenti, specialmente se il trattamento con Clobex è protratto nel tempo o ripetuto.

Bambini e adolescenti
Se il medicinale è stato prescritto per un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni, il paziente deve sottoporsi a controllo medico settimanale prima di continuare il trattamento.
Clobex e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Clobex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Clobex contiene etanolo
Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo, pari al 10% p/p. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

3. Come usare il medicinale Clobex

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose giornaliera solitamente raccomandata è di circa metà cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml) di prodotto, sufficiente per coprire completamente il cuoio capelluto con capelli.
Se il medico non ha prescritto diversamente, lavare le mani e applicare direttamente il medicinale Clobex una volta al giorno sul cuoio capelluto asciutto con capelli, avendo cura di distribuirlo e massaggiarlo accuratamente sulle zone interessate. Evitare di applicare una quantità eccessiva di Clobex; utilizzare la quantità necessaria a coprire il cuoio capelluto asciutto con capelli.
Dopo l’applicazione, lavare accuratamente le mani.
Lasciare agire il medicinale per circa 15 minuti senza coprire il capo, quindi risciacquare e asciugare i capelli come di consueto. Se necessario, si può usare uno shampoo normale per la detersione dei capelli.
Non aumentare la dose di Clobex.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento con Clobex per la psoriasi del cuoio capelluto. Il trattamento non deve durare più di 4 settimane. Tuttavia, se verso la fine del trattamento si verifica un miglioramento significativo della psoriasi, è necessario consultare il medico. Informare il medico anche se alla fine del trattamento non si osserva alcun miglioramento. Il trattamento richiede un controllo accurato: è necessario informare regolarmente il medico sui progressi terapeutici.
Non usare il medicinale Clobex per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico.
In futuro, il medico potrebbe raccomandare un nuovo ciclo di trattamento con Clobex dopo un periodo di sospensione del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Se il medicinale è stato prescritto per un bambino di età compresa tra 2 e 18 anni, è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Il paziente deve sottoporsi a controlli settimanali presso il medico prima di proseguire il trattamento.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clobex
Consultare immediatamente il medico. Questo medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione sul cuoio capelluto con capelli. Non ingerire questo medicinale. In caso di ingestione accidentale, piccole quantità di shampoo non sono dannose.
In caso di dubbi, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di un’applicazione di Clobex
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Continuare a usare il medicinale secondo lo schema prescritto. Se sono state dimenticate più applicazioni, rivolgersi al medico.

Interruzione del trattamento con Clobex
Consultare il medico.
Esiste il rischio di peggioramento della malattia se si interrompe il trattamento con Clobex, specialmente se il medicinale è stato usato per un periodo prolungato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Il medicinale Clobex può causare la comparsa degli effetti indesiderati riportati di seguito.
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10

Sensazione di bruciore della pelle
Follicolite.

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100

Disturbi ormonali (come soppressione della funzione del surrene, sindrome di Cushing) – osservati durante l’uso topico di corticosteroidi potenti, specialmente quando utilizzati su ampie superfici corporee o per periodi prolungati.
Puntura o bruciore agli occhi
Irritazione oculare
Sensazione di pressione oculare
Glaucoma
Ipersensibilità
Cefalea
Dolore cutaneo
Sensazione di disagio cutaneo
Prurito
Acne
Edema cutaneo
Teleangectasie (evidenza dei vasi sanguigni nella pelle)
Peggioramento della psoriasi
Perdita di capelli
Secchezza della pelle
Orticaria
Atrofia cutanea (assottigliamento della pelle)
Irritazione cutanea
Tensione cutanea
Dermatite allergica da contatto
Arrossamento
Eruzioni cutanee.

Frequenza non nota : la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Offuscamento della vista.

I sintomi di irritazione cutanea, prurito, orticaria, evidenza dei vasi sanguigni e atrofia cutanea
nelle zone trattate sono generalmente di intensità lieve o moderata.

Se nelle zone trattate compaiono sintomi locali di intolleranza, come sensazione di bruciore o arrossamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Clobex fino alla scomparsa di tali sintomi.
Se le lesioni cutanee peggiorano durante il trattamento (maggiore probabilità nel caso di utilizzo del medicinale Clobex per un periodo superiore a quello raccomandato), si deve interrompere il trattamento e consultare il medico. In caso di comparsa di edema delle palpebre, del viso o delle labbra, si deve interrompere l’uso del medicinale poiché ciò potrebbe indicare una reazione allergica (ipersensibilità) al medicinale o un’infezione cutanea.
L’uso di grandi quantità di medicinale o il lasciarlo in posa sul cuoio capelluto per un tempo superiore a 15 minuti può:
causare l’assottigliamento della pelle, rendendola più suscettibile a lesioni;
permettere alla sostanza attiva di penetrare attraverso la pelle: ciò può causare effetti sistemici in altre parti del corpo, specialmente nei bambini e durante la gravidanza.
Cicli ripetuti di trattamento topico con corticosteroidi nel lungo periodo possono causare acne, eruzioni cutanee, disturbi della crescita dei peli e alterazioni del colore della pelle. Possono comparire smagliature e petecchie (ecchimosi).
In caso di rosacea (arrossamento del viso con episodi improvvisi di vampate di calore e possibili noduli), l’applicazione del medicinale Clobex sul viso può aggravare la condizione.
L’applicazione del medicinale Clobex sul viso può causare dermatite periorale (eruzione cutanea maculosa e rossa attorno alla bocca).
L’applicazione del medicinale Clobex sulla pelle può causare l’assottigliamento della pelle. Per questo motivo, questo medicinale non deve mai essere utilizzato sul viso né in aree diverse dal cuoio capelluto.
Per evitare interazioni con prodotti per la colorazione dei capelli, il medicinale Clobex deve essere accuratamente risciacquato.
In caso di qualsiasi sensazione di disagio insolita o inspiegabile, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clobex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Lo spray deve essere eliminato dopo 6 mesi dalla prima apertura.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clobex

La sostanza attiva del medicinale Clobex è il propionato di clobetasolo. 1 g di shampoo medicinale contiene 500 microgrammi di sostanza attiva – propionato di clobetasolo.
Gli altri componenti sono: etanolo, cocodimetilbetaina alchil etossilata, laurilsolfato sodico etossilato, polyquaternium-10, citrato sodico, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Clobex e contenuto della confezione
Il medicinale Clobex è uno shampoo liquido denso, semitrasparente, incolore o leggermente giallastro, con odore alcolico.
Il medicinale Clobex è disponibile dietro presentazione di ricetta medica.
Il medicinale è fornito in flacone in HDPE con chiusura a scatto in PP, contenente 125 ml di shampoo, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin
La Défense 4, 92927 La Défense Cedex
Parigi, Francia
Produttore:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/037/07-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 279/25
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia, Irlanda e Portogallo: Etrivex 500 microgrammi/g, shampoo
Francia, Belgio, Polonia, Spagna, Ungheria, Olanda, Malta, Svezia, Danimarca, Austria, Lussemburgo, Islanda, Repubblica Ceca, Norvegia, Grecia, Slovacchia e Finlandia: Clobex 500 microgrammi/g, shampoo.