Клобекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Клобекс, 500 микрограмм/г, лечебный шампунь
Клобетазола пропионат
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Клобекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Клобекс
3. Как применять лекарство Клобекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Клобекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Клобекс и для чего оно применяется

Лекарство Клобекс содержит действующее вещество — клобетазола пропионат. Это вещество относится к местно применяемым кортикостероидам (или стероидам).
Лекарство Клобекс следует применять исключительно наружно. Местно применяемые стероиды уменьшают
покраснение, зуд и воспаление, связанные с кожными изменениями.
Псориаз волосистой части головы вызывается чрезмерно быстрым образованием клеток кожи головы.
Лекарство Клобекс применяется для лечения псориаза волосистой части головы умеренной тяжести у взрослых.
Кортикостероиды для наружного применения (например, шампуни, кремы и мази) подразделяются на четыре различных степени активности: слабые, умеренно сильные, сильные и очень сильные.
Клобетазол классифицируется как кортикостероид очень сильной активности.

2. Важная информация перед применением лекарства Клобекс

Когда не следует применять лекарство Клобекс:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к пропионату клобетазола или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в п. 6). Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к какому-либо из компонентов лекарства, он должен сообщить об этом врачу до начала лечения;
• при бактериальных, вирусных, грибковых или паразитарных инфекциях кожи головы, таких как герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай, розовый лишай (вид высыпаний на лице), микоз кожи, грибок стоп, пемфигус, туберкулёз кожи или сифилис кожи;
• при язвенных ранах волосистой части головы (выделающих изменениях);
• у детей в возрасте младше 2 лет;
• следует избегать контакта лекарства Клобекс с глазами или веками (риск глаукомы, то есть повышенного внутриглазного давления, а также риска развития катаракты, вызывающей помутнение хрусталика глаза).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Клобекс следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает внутрь или местно другие лекарства, содержащие кортикостероиды, или лекарства, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Совместное применение лекарства Клобекс с этими препаратами может привести к тяжёлым инфекциям.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Клобекс:

• Лекарство Клобекс следует применять исключительно на волосистую часть кожи головы. Не следует применять лекарство как обычный шампунь. Также не следует применять препарат на другие участки тела, а также как гель для душа для тела или как жидкость для ванны.
• Во время лечения волосистой части кожи головы, обрабатываемое место нельзя закрывать, например, не следует использовать под душем шапочку для душа, поскольку это может привести к проникновению активного вещества через кожу и его действию на другие части тела.
• При применении лекарства Клобекс следует избегать контакта препарата с кожей лица, веками, подмышечными впадинами, кожей с трещинами (повреждённой) и областью половых органов. В случае попадания лекарства за пределы волосистой части головы, его необходимо немедленно смыть водой.
• Если лекарство Клобекс попало в глаз, его следует тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу.
• Если в ходе лечения не наблюдается улучшения, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.
• Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если при применении лекарства Клобекс впервые у пациента появилась боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет лекарство Клobекс в течение длительного времени или многократно.

Дети и подростки
Если лекарство было назначено ребёнку или подростку в возрасте до 18 лет, пациент
должен еженедельно проходить контрольный осмотр у врача перед продолжением лечения.
Взаимодействие лекарства Клобекс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Клобекс не оказывает влияния или оказывает очень незначительное влияние на способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Лекарство Клобекс содержит этанол
Этот препарат содержит 100 мг этанола (спирта) в каждом грамме, что эквивалентно 10% вес/об. Может
вызывать жжение повреждённой кожи.

3. Как применять лекарство Clobex

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая суточная доза препарата составляет около половины столовой ложки (около 7,5 мл), достаточную для тщательного покрытия волосистой части кожи головы.
Если врач не дал иных указаний, следует вымыть руки и нанести препарат Clobex непосредственно на сухую волосистую кожу головы один раз в день, тщательно покрывая и втирая лекарство в поражённые участки.
Следует избегать применения избыточного количества препарата Clobex — необходимо использовать такое количество лекарства, которое достаточно для покрытия сухой волосистой кожи головы.
После нанесения препарата следует тщательно вымыть руки.
Препарат следует оставить на коже примерно на 15 минут без накрывания головы, затем смыть и высушить волосы обычным способом. При необходимости можно использовать обычный шампунь для мытья волос.
Не следует увеличивать дозу препарата Clobex.
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат Clobex при лечении псориаза волосистой части кожи головы. Лечение не должно продолжаться дольше 4 недель. Однако в случае значительного улучшения состояния при завершении курса лечения следует проконсультироваться с врачом. Также необходимо сообщить врачу, если к концу лечения не отмечается улучшения. Лечение требует тщательного контроля — необходимо регулярно информировать врача о ходе терапии.
Не следует применять препарат Clobex дольше, чем это рекомендовано врачом.
В дальнейшем врач может назначить повторное применение препарата Clobex после периода, в течение которого он не использовался.

Применение у детей и подростков
Если препарат был назначен для применения у ребёнка в возрасте от 2 до 18 лет, необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Пациент должен еженедельно проходить контрольный осмотр у врача перед продолжением лечения.

Применение препарата Clobex в дозе, превышающей рекомендованную
Следует проконсультироваться с врачом. Этот препарат предназначен исключительно для наружного применения на волосистую часть кожи головы. Препарат нельзя принимать внутрь. При случайном проглатывании небольшое количество шампуня не представляет опасности.
При наличии каких-либо сомнений следует немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Clobex
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует продолжать применение препарата по прежней схеме. Если было пропущено несколько доз, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Clobex
Следует обратиться к врачу.
Существует риск ухудшения заболевания при прекращении лечения препаратом Clobex, особенно если он применялся в течение длительного времени.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Лекарство Клобекс может вызывать следующие побочные действия.

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• Ощущение жжения кожи
• Воспаление волосяных фолликулов.

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Гормональные нарушения (такие как подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга) — наблюдались при местном применении сильнодействующих стероидных препаратов, особенно при использовании на больших площадях тела или в течение длительного времени.
• Жжение или жгучее ощущение в глазах
• Раздражение глаз
• Ощущение давления в глазу
• Глаукома
• Повышенная чувствительность
• Головная боль
• Боль в коже
• Ощущение дискомфорта кожи
• Зуд
• Угревая сыпь (акне)
• Отёк кожи
• Телангиэктазии (расширение кровеносных сосудов в коже)
• Усиление псориаза
• Выпадение волос
• Сухость кожи
• Крапивница
• Атрофия кожи (истончение кожи)
• Раздражение кожи
• Напряжение кожи
• Аллергический контактный дерматит
• Покраснение
• Сыпь.

Частота неизвестна : частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Нарушение зрения (неясное зрение).

Симптомы раздражения кожи, зуд, крапивница, расширение кровеносных сосудов и атрофия кожи в области обработки обычно имеют лёгкий или умеренный характер.

• Если в местах лечения возникают местные симптомы непереносимости, такие как жжение или покраснение, следует прекратить применение лекарства Клобекс до исчезновения этих симптомов.
• Если состояние поражённых участков ухудшается во время лечения (что более вероятно при применении лекарства Клобекс дольше рекомендованного срока), необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. При появлении отёка век, лица или губ следует немедленно прекратить применение лекарства, поскольку это может свидетельствовать о сенсибилизации (повышенной чувствительности) к препарату или о кожной инфекции.
• Применение больших количеств препарата или оставление его на голове дольше 15 минут может:
• вызвать истончение кожи, делая её более уязвимой к повреждениям;
• позволить активному веществу проникнуть через кожу, что может привести к системному действию препарата на другие части тела, особенно у детей и во время беременности.
• Повторяющиеся курсы местного лечения стероидами в течение длительного времени могут вызвать акне, сыпь, нарушения роста волос и изменения окраски кожи. Возможны появление растяжек и петехий (синяков).
• При розацеа (покраснение лица с приступами внезапного покраснения и возможными узелками) применение лекарства Клобекс на лице может усугубить заболевание.
• Применение лекарства Клобекс на лице может вызвать периоральный дерматит (пятнистая красная сыпь вокруг рта).
• Применение лекарства Клобекс на коже может вызвать истончение кожи. По этой причине препарат никогда не следует применять на лице и в местах, отличных от волосистой части головы.
• Чтобы избежать взаимодействия с продуктами для окрашивания волос, лекарство Клобекс следует тщательно смыть.
• При возникновении любого необычного, непонятного ощущения дискомфорта необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Клобекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Период годности после первого вскрытия: 6 месяцев.
Бутылку следует утилизировать по истечении 6 месяцев с момента первого вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клобекс

• Действующим веществом лекарства Клобекс является пропионат клобетазола. 1 г лечебного шампуня содержит 500 микрограмм действующего вещества — пропионата клобетазола.
• Другие компоненты лекарства: этанол, кокоалкилдиметилбетаин, этоксилированный лаурилсульфат натрия, поликватерниум-10, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Клобекс и что содержит упаковка
Лекарство Клобекс представляет собой густой, полупрозрачный, бесцветный до бледно-жёлтого жидкого шампуня с алкогольным запахом.
Лекарство Клобекс отпускается по рецепту врача.
Лекарство выпускается в бутылке из HDPE с защёлкивающейся крышкой из ПП, содержащей 125 мл шампуня, помещённой в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin
La Défense 4, 92927 La Défense Cedex
Париж, Франция
Производитель:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/037/07-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 279/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Ирландия и Португалия: Etrivex 500 микрограмм/г, шампунь
Франция, Бельгия, Польша, Испания, Венгрия, Нидерланды, Мальта, Швеция, Дания, Австрия, Люксембург, Исландия, Чешская Республика, Норвегия, Греция, Словакия и Финляндия: Клобекс 500 микрограмм/г, шампунь.