Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Clobex, 500 microgramos/g, champú medicinal
Clobetasol propionato
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a alguien distinto, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Clobex y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Clobex
Cómo usar Clobex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clobex
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clobex y para qué se utiliza

Clobex contiene como principio activo clobetasol propionato. Esta sustancia pertenece a los corticosteroides (o esteroides) de uso tópico.
Clobex está indicado únicamente para aplicación cutánea. Los esteroides tópicos reducen el enrojecimiento, el picor y la inflamación asociados con alteraciones de la piel.
La psoriasis del cuero cabelludo se debe a una producción excesivamente rápida de células en la piel del cuero cabelludo. Clobex se utiliza en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo de intensidad moderada en adultos.
Los corticosteroides tópicos (por ejemplo, champú, cremas y pomadas) se clasifican en cuatro categorías según su potencia: débiles, moderadamente potentes, potentes y muy potentes.
El clobetasol se clasifica como un corticoide de potencia muy alta.

2. Información importante antes de usar el medicamento Clobex

Cuándo no debe utilizar el medicamento Clobex:

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al propionato de clobetasol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes del medicamento, debe informar de ello al médico antes de iniciar el tratamiento.
en caso de infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias del cuero cabelludo, tales como herpes simple, varicela, herpes zóster, tiña (tipo de erupción en la cara), infección fúngica de la piel, pie de atleta, tiñas, tuberculosis cutánea o enfermedad cutánea sifilítica;
en caso de heridas ulcerosas del cuero cabelludo con pelo (lesiones exudativas);
en niños menores de 2 años;
debe evitarse el contacto del medicamento Clobex con los ojos o los párpados (riesgo de glaucoma, es decir, presión alta en el ojo, y riesgo de aparición de cataratas que provocan opacificación del cristalino).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Clobex, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

el paciente está tomando por vía oral o aplicando localmente otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos destinados a regular la función del sistema inmunitario (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos). La administración conjunta de Clobex con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Clobex:

El medicamento Clobex debe aplicarse únicamente en el cuero cabelludo con pelo. No debe utilizarse como un champú normal. Tampoco debe aplicarse en otras zonas del cuerpo ni utilizarse como gel de ducha corporal o como líquido para el baño.
Durante el tratamiento del cuero cabelludo con pelo, no debe cubrirse la zona tratada; por ejemplo, no debe usarse gorro de ducha, ya que podría provocar la penetración de la sustancia activa a través de la piel y su acción en otras partes del cuerpo.
Durante la utilización de Clobex, debe evitarse el contacto del medicamento con la piel de la cara, los párpados, las axilas, la piel con erosiones (fisurada) y la zona de los órganos genitales. Si el medicamento fluye fuera del cuero cabelludo con pelo, debe enjuagarse inmediatamente con agua.
Si el medicamento Clobex entra en contacto con el ojo, debe enjuagarse cuidadosamente con abundante cantidad de agua. Si persiste la irritación, debe consultarse con el médico.
Si durante el tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con el médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales durante el tratamiento, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe hablar con el médico o farmacéutico si, durante el uso de Clobex, el paciente experimenta por primera vez dolor óseo o si empeoran los síntomas óseos preexistentes, especialmente si el paciente está utilizando Clobex durante un período prolongado o de forma repetida.

Niños y adolescentes
Si el medicamento ha sido prescrito para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años, el paciente debe acudir semanalmente a control médico antes de continuar el tratamiento.
Clobex y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Clobex no tiene efecto o tiene un efecto muy leve sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Clobex contiene etanol
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por cada gramo, lo que equivale al 10 % p/p. Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Clobex

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis diaria habitual de este medicamento es aproximadamente media cucharada de sopa (unos 7,5 ml), suficiente para cubrir completamente el cuero cabelludo.
Si el médico no ha indicado lo contrario, debe lavarse las manos y aplicar el medicamento Clobex directamente sobre el cuero cabelludo seco, una vez al día, teniendo cuidado de cubrir bien y masajear el medicamento en las zonas afectadas.
Debe evitarse el uso de una cantidad excesiva de Clobex; debe utilizarse únicamente la cantidad necesaria para cubrir el cuero cabelludo seco.
Después de aplicar el medicamento, deben lavarse bien las manos.
Debe dejarse el medicamento sobre la piel durante aproximadamente 15 minutos sin cubrir la cabeza, y luego enjuagarse y secarse el cabello como de costumbre. Puede utilizarse champú normal si se necesita una mayor cantidad de champú.
No debe aumentarse la dosis de Clobex.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizarse Clobex en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo. El tratamiento no debe prolongarse más de 4 semanas. Sin embargo, si al finalizar el tratamiento se observa una mejoría significativa, debe consultarse con el médico. También debe informarse al médico si al final del tratamiento no se observa mejoría. El tratamiento requiere un control detallado: debe informarse al médico sobre los progresos del tratamiento en intervalos regulares.
No debe utilizarse el medicamento Clobex durante un período más largo del recomendado por el médico.
En el futuro, el médico podría recomendar volver a utilizar Clobex tras un período de tiempo en el que no se haya usado.

Uso en niños y adolescentes
Si el medicamento ha sido recetado para su uso en niños de entre 2 y 18 años, deben seguirse estrictamente las indicaciones del médico. El paciente debe acudir semanalmente a controles médicos antes de continuar el tratamiento.

Sobredosis de Clobex
Debe consultarse al médico. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso en el cuero cabelludo. No debe ingerirse este medicamento. En caso de ingestión accidental, pequeñas cantidades de champú no son perjudiciales.
En caso de dudas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de la dosis de Clobex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse el tratamiento según el esquema habitual. Si se han olvidado varias dosis, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Clobex
Debe consultarse al médico.
Existe el riesgo de empeoramiento de la enfermedad si se interrumpe el tratamiento con Clobex, especialmente si este medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

El medicamento Clobex puede provocar la aparición de los siguientes efectos adversos.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

Sensación de escozor en la piel
Inflamación de los folículos pilosos.

No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes

Trastornos hormonales (como supresión de la función de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing) – se han observado durante el uso tópico de corticosteroides potentes, especialmente cuando se aplican en grandes superficies corporales o durante períodos prolongados.
Escozor u hormigueo en los ojos
Irritación ocular
Sensación de presión en el ojo
Glaucoma
Hipersensibilidad
Dolor de cabeza
Dolor de la piel
Sensación de malestar en la piel
Picazón
Acné
Hinchazón de la piel
Telangiectasias (visibilización de los vasos sanguíneos en la piel)
Empeoramiento de la psoriasis
Caída del cabello
Piel seca
Urticaria
Atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel)
Irritación de la piel
Tensión en la piel
Dermatitis alérgica de contacto
Enrojecimiento
Erupción cutánea.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Visión borrosa.

Los síntomas de irritación de la piel, picazón, urticaria, visibilización de los vasos sanguíneos y atrofia cutánea en las zonas tratadas suelen tener un curso leve o moderado.

Si en las zonas tratadas aparecen signos locales de intolerancia, como sensación de escozor o enrojecimiento, debe suspenderse el uso del medicamento Clobex hasta la desaparición de estos síntomas.
Si el estado de las zonas afectadas empeora durante el tratamiento (lo que es más probable cuando Clobex se utiliza durante un período más largo del recomendado), debe suspenderse su uso y debe consultarse con el médico. En caso de presentarse hinchazón de los párpados, la cara o los labios, debe suspenderse el tratamiento, ya que podría indicar una sensibilización (hipersensibilidad) al medicamento o una infección de la piel.
La aplicación de grandes cantidades del medicamento o dejarlo sobre el cuero cabelludo durante más de 15 minutos puede:
- provocar el adelgazamiento de la piel, haciéndola más susceptible a lesiones;
- permitir que el principio activo atraviese la piel, lo que podría provocar efectos en otras partes del cuerpo, especialmente en niños y durante el embarazo.
Ciclos repetidos de tratamiento tópico con corticosteroides durante largos períodos pueden provocar acné, erupciones cutáneas, alteraciones en el crecimiento del cabello y cambios en el color de la piel. Pueden observarse estrías y equimosis (manchas oscuras).
En caso de rosácea (enrojecimiento facial con episodios repentinos de rubor facial y posibles granitos), la aplicación de Clobex en la cara puede empeorar esta afección.
La aplicación de Clobex en la cara puede provocar dermatitis perioral (erupción cutánea en forma de manchas rojas alrededor de la boca).
La aplicación de Clobex en la piel puede provocar adelgazamiento de la misma. Por este motivo, nunca debe utilizarse este medicamento en la cara ni en zonas distintas del cuero cabelludo.
Para evitar posibles interacciones con productos para el teñido del cabello, Clobex debe enjuagarse cuidadosamente.
Si experimenta cualquier sensación de malestar inusual o inexplicable, debe consultar inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clobex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
El frasco debe desecharse después de 6 meses desde su primera apertura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clobex

La sustancia activa del medicamento Clobex es el propionato de clobetasol. Cada gramo de champú medicinal contiene 500 microgramos de sustancia activa: propionato de clobetasol.
Los demás componentes son: etanol, cocoalquil dimetil betaina, lauril sulfato sódico etoxilado, poliquaternio-10, citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Clobex y contenido del envase
Clobex es un champú líquido espeso, transparente o ligeramente opalescente, incoloro o de color amarillo pálido, con olor alcohólico.
Clobex es un medicamento sujeto a receta médica.
El medicamento se presenta en un frasco de HDPE con tapón de seguridad de polipropileno (PP), que contiene 125 ml de champú, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin
La Défense 4, 92927 La Défense Cedex
París, Francia
Fabricante:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/037/07-C
Número de autorización de importación paralela: 279/25
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia, Irlanda y Portugal: Etrivex 500 microgramos/g, champú
Francia, Bélgica, Polonia, España, Hungría, Países Bajos, Malta, Suecia, Dinamarca, Austria, Luxemburgo, Islandia, República Checa, Noruega, Grecia, Eslovaquia y Finlandia: Clobex 500 microgramos/g, champú.