Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Клобекс, 500 мікрограмів/г, лікувальний шампунь
Clobetasoli propionas
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Клобекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Клобекс
Як застосовувати лік Клобекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Клобекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Клобекс і для чого його застосовують

Лік Клобекс містить діючу речовину — пропіонат клобетазолу. Ця речовина належить до місцево застосовуваних кортикостероїдів (або стероїдів).
Лік Клобекс призначено виключно для застосування на шкіру. Місцево застосовувані стероїди зменшують
покрасніння, свербіж та запальний процес, пов’язаний із шкірними ураженнями.
Псоріаз волоссястої частини голови виникає через надмірно швидке утворення клітин шкіри голови.
Лік Клобекс застосовують для лікування псоріазу волоссястої частини голови середнього ступеня тяжкості у дорослих.
Кортикостероїди для застосування на шкіру (наприклад, шампунь, креми та мазі) поділяються на чотири різних групи за потужністю. Вони позначаються як слабкі, помірно сильні, сильні та дуже сильні.
Клобетазол класифікують як кортикостероїд дуже сильної потужності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Клобекс

Коли не застосовувати лік Клобекс:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до пропіонату клобетазолу або до будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розд. 6). Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до будь-якого з компонентів ліку, він повинен повідомити про це лікаря перед початком лікування;
при бактеріальних, вірусних, грибкових або паразитарних інфекціях шкіри голови, таких як герпес, вітрянка, опоясуючий лишай, стригучий лишай (різновид висипу на обличчі), грибкове ураження шкіри, грибок ніг, плями від плісняви, туберкульоз шкіри або сифіліс шкіри;
при виразкових ранах волосистої частини голови (намокання уражених ділянок);
дітям віком до 2 років;
слід уникати контакту ліку Клобекс із очима або повіками (ризик глаукоми, тобто підвищеного внутрішньоочного тиску, та ризик катаракти, що призводить до помутніння кришталика ока).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Клобекс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт приймає внутрішньо або місцево інші ліки, що містять кортикостероїди, або ліки, призначені для регулювання функції імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів). Сумісне застосування ліку Клобекс із цими ліками може призвести до тяжких інфекцій.

Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Клобекс:

Лік Клобекс слід застосовувати виключно на волосисту частину голови. Не слід використовувати лік як звичайний шампунь. Також не слід застосовувати лік на інші ділянки тіла, а також як гель під душ для тіла чи як засіб для купання.
Під час лікування волосистої частини голови ліковану ділянку не можна закривати, наприклад, не слід використовувати під душ шапочку, оскільки це може призвести до проникнення діючої речовини через шкіру та її дії на інші частини тіла.
Під час застосування ліку Клобекс слід уникати контакту ліку зі шкірою обличчя, повіками, пахвами, шкірою з тріщинами (подразненою) та ділянкою статевих органів. Якщо лік потрапив за межі волосистої частини голови, його слід негайно змити водою.
Якщо лік Клобекс потрапив у око, слід ретельно промити його великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час лікування не відбувається поліпшення, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо під час застосування ліку Клобекс уперше у пацієнта виник біль у кістках або посилилися раніше наявні симптоми, пов’язані з кістками, особливо якщо пацієнт застосовує лік Клобекс тривалий час або багаторазово.

Діти та підлітки
Якщо лік призначений для застосування дитині або підлітку віком до 18 років, пацієнт
повинен щотижня проходити контрольний огляд у лікаря перед продовженням лікування.
Лік Клобекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Клобекс не має впливу або має дуже незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Лік Клобекс містить етанол
Цей лік містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі, що відповідає 10% за масою. Може
викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Клобекс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана добова доза ліків становить приблизно половину столової ложки (близько 7,5 мл) препарату, достатню для повного покриття волосся голови.
Якщо лікар не призначив інакше, слід вимити руки та нанести ліки Клобекс безпосередньо на суху волосисту шкіру голови один раз на добу, дбайливо розподіляючи та втираючи препарат у ділянки, уражені хворобою. Слід уникати застосування надмірної кількості ліків Клобекс — слід використовувати таку кількість препарату, якої достатньо для покриття сухої волосистої шкіри голови.
Після нанесення ліків слід ретельно вимити руки.
Препарат слід залишити на шкірі приблизно на 15 хвилин без накриття голови, а потім змити та висушити волосся як зазвичай. Для миття волосся можна використовувати звичайний шампунь, якщо потрібна додаткова кількість шампуню.
Не слід збільшувати дозу ліків Клобекс.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати ліки Клобекс для лікування псоріазу волосистої шкіри голови. Лікування не повинно тривати довше, ніж 4 тижні. Однак у разі значного покращення стану при завершенні лікування слід проконсультуватися з лікарем. Також слід повідомити лікаря, якщо наприкінці лікування не спостерігається покращення. Лікування потребує детального контролю — слід регулярно повідомляти лікаря про прогрес у лікуванні.
Не слід застосовувати ліки Клобекс довше, ніж це рекомендовано лікарем.
У майбутньому лікар може призначити повторне застосування ліків Клобекс після періоду, коли препарат не застосовувався.
Застосування у дітей та підлітків
Якщо ліки призначені для застосування дитині віком від 2 до 18 років, слід дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Пацієнт повинен щотижня проходити контрольний огляд у лікаря перед продовженням лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Клобекс
Слід проконсультуватися з лікарем. Цей препарат призначений виключно для застосування на волосисту шкіру голови. Не слід приймати цей препарат внутрішньо. У разі випадкового прийому невеликі кількості шампуню не є шкідливими.
У разі будь-яких сумнівів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Клобекс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід продовжувати застосовувати ліки відповідно до попереднього графіка. Якщо було пропущено кілька доз, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Клобекс
Слід звернутися до лікаря.
Існує ризик погіршення хвороби у разі припинення лікування ліками Клобекс, особливо якщо препарат застосовувався тривалий час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Клобекс може викликати наступні побічні ефекти.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

Почуття печіння шкіри
Запалення волосяних фолікулів.

Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

Гормональні порушення (такі як пригнічення функції кори надниркових залоз, синдром Кушинга) — спостерігалися під час місцевого застосування потужних стероїдних препаратів, особливо при їхньому використанні на великих ділянках тіла або тривалому застосуванні.
Колючість або печіння очей
Подразнення очей
Почуття тиску в оці
Глаукома
Підвищена чутливість
Головний біль
Біль у шкірі
Почуття дискомфорту шкіри
Свербіж
Вугрові видипи
Набряк шкіри
Телеангіектазії (прояв судин у шкірі)
Загострення псоріазу
Випадання волосся
Сухість шкіри
Кропив’янка
Атрофія шкіри (тоншання шкіри)
Подразнення шкіри
Напруження шкіри
Алергічний контактний дерматит
Покрасніння
Висип.

Частота невідома : частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Нечітке зору.

Симптоми подразнення шкіри, свербіж, кропив’янка, прояв судин і атрофія шкіри навколо лікованої ділянки зазвичай мають легкий або помірний перебіг.

Якщо в лікованих ділянках виникають місцеві симптоми непереносимості, такі як почуття печіння або почервоніння, слід припинити застосування препарату Клобекс до зникнення цих симптомів.
Якщо стан уражених ділянок погіршується під час лікування (особливо при застосуванні препарату Клobex довше, ніж це рекомендовано), слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. У разі виявлення набряку повік, обличчя або губ слід негайно припинити застосування препарату, оскільки це може свідчити про сенсибілізацію (підвищену чутливість) до препарату або інфекцію шкіри.
Застосування великих кількостей препарату або залишення його на голові більше ніж на 15 хвилин може:
призвести до тоншання шкіри, роблячи її більш схильною до пошкодження;
дозволити активній речовині проникнути через шкіру, що може спричинити її дію на інші частини тіла, особливо у дітей та під час вагітності.
Багаторазові цикли місцевого лікування стероїдами протягом тривалого періоду можуть призвести до вугрових видипів, висипу, порушень росту волосся та змін кольору шкіри. Можуть з’являтися розтяжки та плямистість (синяки).
При розацеа (покрасніння обличчя з раптовими нападами почервоніння та можливими вузликовими утвореннями) застосування препарату Клобекс на обличчі може спричинити загострення стану.
Застосування препарату Клобекс на обличчі може викликати периоральну дерматитну реакцію (плямистий червоний висип навколо рота).
Застосування препарату Клобекс на шкіру може призвести до тоншання шкіри. Тому цей препарат ніколи не слід застосовувати на обличчі та в інших місцях, окрім волосистої частини голови.
Щоб уникнути можливої взаємодії з засобами для фарбування волосся, препарат Клобекс слід ретельно промити.
У разі будь-яких незвичайних, незрозумілих почуттів дискомфорту слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Клобекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Пляшку слід викинути після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Клобекс

Діючою речовиною лікарського засобу Клобекс є пропіонат клобетазолу. 1 г лікувального шампуню містить 500 мікрограмів діючої речовини — пропіонату клобетазолу.
Інші складові лікарського засобу: етанол, кокоалкілдиметилбетаїн, етоксилований лаурілсульфат натрію, полікватерніум-10, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Клобекс і що містить упаковка
Лікарський засіб Клобекс є густим, напівпрозорим, безбарвним до блідо-жовтого рідким шампунем із запахом алкоголю.
Лікарський засіб Клобекс відпускається за рецептом лікаря.
Лікарський засіб доступний у пляшці з HDPE із кришкою-затискачем з PP, що містить 125 мл шампуню, у картонній упаковці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Чеській Республіці, країні експорту:
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin
La Défense 4, 92927 La Défense Cedex
Париж, Франція
Виробник:
Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/037/07-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 279/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Великобританія (Північна Ірландія), Італія, Ірландія та Португалія: Etrivex 500 мікрограмів/г, шампунь
Франція, Бельгія, Польща, Іспанія, Угорщина, Нідерланди, Мальта, Швеція, Данія, Австрія, Люксембург, Ісландія, Чеська Республіка, Норвегія, Греція, Словаччина та Фінляндія: Клобекс 500 мікрограмів/г, шампунь.