Binabic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Binabic, 50 mg, compresse rivestite
Bicalutamide
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo in quanto potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Binabic 50 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Binabic 50 mg
3. Come prendere Binabic 50 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Binabic 50 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Binabic 50 mg e a che cosa serve

La bicalutamide, principio attivo di Binabic 50 mg, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiandrogeni.

• Binabic 50 mg è utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata.
• Binabic 50 mg agisce bloccando gli ormoni sessuali maschili come il testosterone.

Si rivolga al medico se non avverte miglioramenti o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Binabic 50 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Binabic 50 mg

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al biclutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di assunzione contemporanea del medicinale chiamato cisapride o di antistaminici (terfenadina o astemizolo).
• nelle donne. Non deve essere assunto il medicinale Binabic 50 mg se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Binabic 50 mg si deve consultare il medico o il farmacista. Il medicinale Binabic 50 mg non deve essere somministrato ai bambini.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Binabic 50 mg, si deve discutere con il medico se:

• il paziente soffre di malattie epatiche.
• il paziente ha il diabete e assume analoghi dell’LHRH, come goserelina, buserelina, leuprorelina e triptorelina. In caso di ricovero ospedaliero, si deve informare il personale medico dell’assunzione del medicinale Binabic 50 mg.

Si deve informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:
qualsiasi malattia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia) o se
il paziente è in trattamento con medicinali utilizzati per curare tali malattie. Durante l’assunzione del medicinale Binabic 50 mg può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

Binabic 50 mg e altri medicinali

Si deve informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Non deve essere assunto il medicinale Binabic 50 mg se il paziente sta già assumendo i seguenti medicinali:

• cisapride (un medicinale utilizzato in alcuni tipi di disturbi digestivi).
• alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo).

Si deve informare il medico curante dell’assunzione dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti orali (medicinali anticoagulanti per via orale).
• ciclosporina (un medicinale che inibisce l’attività del sistema immunitario).
• calcio antagonisti (medicinali utilizzati nell’ipertensione arteriosa e in alcune malattie cardiache).

Il medicinale Binabic 50 mg può interferire con l’effetto di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di sviluppare aritmie quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali (ad es. metadone (utilizzato per il sollievo del dolore e nei programmi di disintossicazione per soggetti con dipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), medicinali utilizzati nel trattamento di gravi malattie psichiatriche).

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso del medicinale Binabic 50 mg nelle donne è controindicato. Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che il medicinale Binabic 50 mg influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, poiché dopo l’assunzione del medicinale Binabic 50 mg può manifestarsi sonnolenza, si deve prestare cautela se questo sintomo dovesse presentarsi.

Il medicinale Binabic 50 mg contiene lattosio monoidrato

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale Binabic 50 mg contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Binabic 50 mg

Il medicinale Binabic 50 mg deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.

• La dose normalmente raccomandata di Binabic 50 mg è di una compressa da 50 mg al giorno.
• La compressa deve essere deglutita intera, assieme a un po’ d’acqua.
• Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
• Non interrompere il trattamento anche se ci si sente meglio. La decisione di interrompere la terapia deve essere presa dal medico che ha prescritto il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Binabic 50 mg non deve essere somministrato a pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Binabic 50 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico
o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Binabic 50 mg

• Se si dimentica un’assunzione, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all’ora solita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni di ipersensibilità
Si verificano non di frequente (in meno di 1 su 100 pazienti trattati).
I sintomi possono includere comparsa improvvisa di reazioni come:

• eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o gonfiore di altre parti del corpo;
• affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico anche in caso di comparsa dei seguenti
effetti indesiderati che si verificano con:
molto frequente (in più di 1 su 10 pazienti trattati)

• dolore addominale;
• comparsa di sangue nelle urine.

frequente (in meno di 1 su 10 pazienti trattati)

• colorazione gialla della pelle o delle sclere (ittero). Possono essere sintomi di alterazione della funzionalità epatica o, in rari casi (in meno di 1 su 1000 persone), di insufficienza epatica.

non molto frequente (in meno di 1 su 100 pazienti trattati)

• grave affanno o improvviso peggioramento dell'affanno con tosse o febbre alta. Possono essere sintomi di una polmonite denominata „malattia polmonare interstiziale”. Altri effetti indesiderati: molto frequente (in più di 1 su 10 pazienti trattati)
• capogiri,
• stitichezza,
• nausea,
• gonfiore e sensibilità al seno,
• vampate di calore,
• debolezza,
• edemi,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), manifestata da debolezza o pallore cutaneo.

frequente (in meno di 1 su 10 pazienti trattati)

• perdita di appetito,
• riduzione del desiderio sessuale,
• depressione,
• sonnolenza,
• dispepsia,
• gonfiore addominale,
• perdita dei capelli,
• ricrescita dei capelli o eccessiva peluria,
• secchezza della pelle,
• prurito cutaneo,
• eruzioni cutanee,
• disturbi dell'erezione (impotenza),
• aumento di peso,
• dolore al torace,
• insufficienza cardiaca,
• infarto del miocardio. frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT).

Il medico può raccomandare controlli del sangue periodici per verificare l'eventuale insorgenza di modificazioni.
L'elenco sopra riportato di possibili effetti indesiderati non deve suscitare preoccupazione, poiché il paziente potrebbe non manifestarne alcuno. Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Binabic 50 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale Binabic 50 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Binabic 50 mg

• La sostanza attiva del medicinale è il biclutamide: ogni compressa contiene 50 mg di biclutamide.
• Altri componenti del medicinale sono: Nucleo: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, povidone K 25, amido carbossimetil sodico (tipo A). Rivestimento: Opadry OY-S-9622 bianco, costituito da: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), glicole propilenico.

Aspetto del medicinale Binabic 50 mg e contenuto della confezione
Il medicinale Binabic 50 mg si presenta in forma di compresse rivestite, bianche, rotonde, biconvesse.
La confezione cartonata contiene 28 compresse rivestite in blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Produttore:
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attikis
Grecia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 44/569/08-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 196/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Binabic 50 mg
Repubblica Ceca Binabic 50 mg
Slovacchia Binabic 50 mg