Бинабик

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бинабик, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бикалутамид
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Бинабик 50 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бинабик 50 мг
3. Как применять лекарственное средство Бинабик 50 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Бинабик 50 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бинабик 50 мг и для чего оно применяется

Бикалутамид, действующее вещество лекарственного средства Бинабик 50 мг, относится к группе препаратов, называемых антиандрогенами.

• Лекарственное средство Бинабик 50 мг применяется для лечения рака предстательной железы.
• Лекарственное средство Бинабик 50 мг действует путём блокировки мужских половых гормонов, таких как тестостерон.

Следует обратиться к врачу, если пациент не ощущает улучшения или если ему станет хуже.

2. Информация, важная перед применением препарата Бинабик 50 мг

Когда не применять препарат Бинабик 50 мг

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бикалутамиду или любому из других компонентов препарата Бинабик 50 мг (перечисленных в пункте 6);
• при одновременном применении препарата, называемого цизаприд, или противогистаминных препаратов (терфенадин или астемизол);
• женщинам. Не следует принимать препарат Бинабик 50 мг, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При наличии любых сомнений перед приемом препарата Бинабик 50 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Бинабик 50 мг нельзя назначать детям.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бинабик 50 мг необходимо обсудить со своим врачом, если:

• у пациента имеются заболевания печени;
• у пациента диагностирован диабет и пациент принимает аналоги ЛГРГ, такие как гозерелин, бусерелин, лейпрорелин и триторелин.

При госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Бинабик 50 мг.

Следует сообщить врачу, если у пациента возникают следующие состояния:

• любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если
• пациент получает лечение препаратами, применяемыми при этих заболеваниях.

При применении препарата Бинабик 50 мг может увеличиваться риск нарушений сердечного ритма.

Взаимодействие препарата Бинабик 50 мг с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Не следует принимать препарат Бинабик 50 мг, если пациент уже принимает следующие препараты:

• цизаприд (препарат, применяемый при некоторых видах расстройств пищеварения);
• определённые противогистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Следует сообщить лечащему врачу о применении следующих препаратов:

• пероральных препаратов, предотвращающих свёртывание крови (пероральные антикоагулянты);
• циклоспорина (препарата, подавляющего функцию иммунной системы);
• блокаторов кальциевых каналов (препаратов, применяемых при артериальной гипертензии и некоторых заболеваниях сердца).

Препарат Бинабик 50 мг может нарушать действие некоторых препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидина, прокаинамида, амиодарона и соталола), или может увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма при совместном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадоном (применяется для облегчения боли и в программах детоксикации у пациентов с зависимостями), моксифлоксацином (антибиотиком), препаратами, применяемыми при лечении тяжёлых психических заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Применение препарата Бинабик 50 мг у женщин противопоказано. Не следует применять препарат женщинам в период беременности или кормления грудью.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

Маловероятно, что препарат Бинабик 50 мг оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, учитывая возможность возникновения сонливости после применения препарата Бинабик 50 мг, при появлении этого симптома следует соблюдать осторожность.

Препарат Бинабик 50 мг содержит моногидрат лактозы

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Бинабик 50 мг содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Бинабик 50 мг

Лекарство Бинабик 50 мг необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

• Обычно применяемая доза лекарства Бинабик 50 мг — одна таблетка 50 мг один раз в сутки.
• Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.
• Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время суток.
• Не следует прекращать применение лекарства, даже если самочувствие улучшилось. Решение о прекращении лечения должен принимать врач, который назначил это лекарство.

Применение у детей и подростков
Лекарство Бинабик 50 мг не следует применять пациентам младше 18 лет.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Бинабик 50 мг
При случайном применении дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма лекарства Бинабик 50 мг

• В случае пропуска одной дозы лекарства не следует принимать пропущенную дозу, а нужно продолжить приём, приняв следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Аллергические реакции
Встречаются нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов):
Симптомы могут включать внезапное появление следующих реакций:

• сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отёк лица, губ, языка, горла, который может вызывать затруднения при глотании, или отёк других частей тела;
• одышку, свистящее дыхание или затруднения при дыхании. При появлении вышеуказанных побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу.

Также необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении следующих побочных действий, которые наблюдаются:
очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в животе;
• появление крови в моче.

часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):

• желтушность кожи или склер глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени или, в редких случаях (у менее чем 1 из 1000 человек) — на печеночную недостаточность.

нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сильная одышка или внезапное ухудшение одышки с кашлем или высокой температурой (лихорадкой). Это могут быть симптомы воспаления лёгких, называемого «интерстициальное заболевание лёгких».

Другие побочные действия:
очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• запоры,
• тошнота,
• отёчность и болезненность молочных желез,
• приливы жара,
• слабость,
• отёки,
• снижение количества эритроцитов (анемия), проявляющееся слабостью или бледностью кожи.

часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита,
• снижение полового влечения,
• депрессия,
• сонливость,
• диспепсия,
• вздутие живота,
• выпадение волос,
• повторное отрастание волос или чрезмерное оволосение,
• сухость кожи,
• зуд кожи,
• сыпь,
• нарушения эрекции (импотенция),
• увеличение массы тела,
• боль в грудной клетке,
• сердечная недостаточность,
• инфаркт миокарда.

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Врач может порекомендовать периодические анализы крови для выявления возможных изменений.
Приведённый выше список возможных побочных действий не должен вызывать опасений, поскольку пациент может не испытывать ни одного из них. Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бинабик 50 мг

Хранить лекарство в месте, недоступном для детей и не видном им.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство Бинабик 50 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Binabic 50 мг

• Активным веществом препарата является бикалутамид: каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты препарата: Ядро: лактоза моногидрат, стеарат магния, повидон К 25, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А). Оболочка: Opadry OY-S-9622 белая, состав которой: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Binabic 50 мг и что содержит упаковка
Лекарство Binabic 50 мг представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки.
В картонной упаковке содержится 28 пленочных таблеток, упакованных в блистеры.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Польша
Производитель:
Genepharm S.A.
18-й км шоссе Марафонос
153 51 Палини, Аттика
Греция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 44/569/08-С
Номер разрешения на параллельный импорт: 196/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Польша Винафик 50 мг
Чехия Винафик 50 мг
Словакия Винафик 50 мг