Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бінабік, 50 мг, таблетки в оболонці
Bicalutamidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бінабік 50 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бінабік 50 мг
Як застосовувати лікарський засіб Бінабік 50 мг
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Бінабік 50 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бінабік 50 мг і для чого його застосовують

Бікальутамід, діюча речовина лікарського засобу Бінабік 50 мг, належить до групи ліків, які називаються
антиандрогенами.

Лікарський засіб Бінабік 50 мг застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Лікарський засіб Бінабік 50 мг діє шляхом блокування чоловічих статевих гормонів, таких як тестостерон.

Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт не відчуває поліпшення стану або якщо стан погіршиться.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бінабік 50 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Бінабік 50 мг

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бікалутаміду або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Бінабік 50 мг (перерахованих у розділі 6).
при одночасному застосуванні лікарського засобу під назвою цизаприд або протигістамінних засобів (терфенадин або астемізол).
жінкам. Не слід приймати лікарський засіб Бінабік 50 мг, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів перед прийомом лікарського засобу Бінабік 50 мг слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб Бінабік 50 мг не можна застосовувати дітям. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування лікарського засобу Бінабік 50 мг слід обговорити з лікарем, якщо:
пацієнт має захворювання печінки.
у пацієнта цукровий діабет і він приймає «аналоги ЛГРГ», такі як гозерелін, бусерелін, лейпрорелін і тріпторелін. Якщо пацієнта госпіталізують, слід повідомити медичний персонал про застосування лікарського засобу Бінабік 50 мг.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла хоча б одна з наступних ситуацій:
будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення ритму серця (аритмія), або якщо
пацієнт отримує лікарські засоби, що застосовуються для лікування цих захворювань. Під час застосування лікарського засобу Бінабік
50 мг може збільшитися ризик порушень ритму серця.
Лікарський засіб Бінабік 50 мг та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід приймати лікарський засіб Бінабік 50 мг, якщо пацієнт вже приймає наступні лікарські засоби:

цизаприд (лікарський засіб, що застосовується при деяких видах нездужання шлунку).
певні протигістамінні засоби (терфенадин або астемізол). Слід повідомити лікаря про прийом наступних лікарських засобів:
пероральні лікарські засоби, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти).
циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує функцію імунної системи).
лікарські засоби, що блокують кальцієві канали (засоби, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та деяких захворюваннях серця).

Лікарський засіб Бінабік 50 мг може порушувати дію деяких лікарських засобів, що застосовуються при лікуванні порушень
ритму серця (наприклад, хінідину, прокаїнаміду, аміодарону та соталолу), або може збільшити ризик
виникнення порушень ритму серця при застосуванні разом з деякими іншими лікарськими засобами
(наприклад, метадоном (застосовується для полегшення болю та в програмах детоксикації у осіб,
які мають залежність), моксифлоксацином (антибіотиком), лікарськими засобами, що застосовуються при лікуванні серйозних психічних захворювань).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Застосування лікарського засобу Бінабік 50 мг у жінок є протипоказане. Не можна застосовувати лікарський засіб жінкам у період вагітності або жінкам у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Бінабік 50 мг впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми. У зв’язку з можливістю виникнення сонливості після застосування лікарського засобу
Бінабік 50 мг слід дотримуватися обережності, якщо виникне цей симптом.
Лікарський засіб Бінабік 50 мг містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Бінабік 50 мг містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Бінабік 50 мг

Лік Бінабік 50 мг слід застосовувати завжди згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря.

Зазвичай застосовується доза ліку Бінабік 50 мг — одна таблетка 50 мг один раз на добу.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи водою.
Рекомендується приймати лік о тій самій порі дня.
Не слід припиняти застосування ліку, навіть якщо стан покращиться. Рішення про припинення лікування має прийняти лікар, який призначив його застосування.

Застосування у дітей та підлітків
Лік Бінабік 50 мг не слід застосовувати пацієнтам молодше 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бінабік 50 мг
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку слід негайно звернутися до лікаря
або відправитися до лікарні.
Пропуск застосування ліку Бінабік 50 мг

У разі пропуску однієї дози ліку не слід приймати пропущену дозу, а продовжити прийом наступної дози в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Трапляються нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів).
Симптоми можуть включати раптове виникнення таких реакцій, як:

висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі;
набряк обличчя, губ, язика, горла, що може призводити до утруднення ковтання, або набряк інших частин тіла;
задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням. У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Також необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення наступних побічних ефектів, які трапляються:
дуже часто (у більш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

біль у животі;
поява крові в сечі.

часто (у менш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки або, у рідкісних випадках (у менш ніж 1 із 1000 осіб) — печінкової недостатності.

нечасто (у менш ніж 1 із 100 лікованих пацієнтів)

важку задишку або раптове погіршення задишки з кашлем або підвищеною температурою (гарячкою). Це можуть бути симптоми запалення легень, відомого як «інтерстиційна хвороба легень».

Інші побічні ефекти:
дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів)

запаморочення,
запори,
нудоту,
набряк і болючість грудей,
приливи гарячого,
слабкість,
набряки,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що проявляється слабкістю або блідістю шкіри.

часто (у менш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

втрату апетиту,
зниження статевого потягу,
депресію,
сонливість,
нездужання,
метеоризм,
випадання волосся,
повторне відростання волосся або надмірне оволосіння,
сухість шкіри,
свербіж шкіри,
висипання,
порушення ерекції (імпотенція),
збільшення маси тіла,
біль у грудній клітці,
серцеву недостатність,
інфаркт міокарда.

частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Лікар може рекомендувати періодичні контрольні аналізи крові для виявлення можливих змін.
Наведений вище перелік можливих побічних ефектів не повинен викликати занепокоєння, оскільки пацієнт може не відчути жодного з них. Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бінабік 50 мг

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання не існує.
Не застосовувати ліки Бінабік 50 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бінабік 50 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є бікалатамід: кожна таблетка містить 50 мг бікалатаміду.
Інші складові лікарського засобу: Ядро: лактоза моногідрат, стеарат магнію, повідон К 25, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А). Покриття: Opadry OY-S-9622 білий, склад якого: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Бінабік 50 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Бінабік 50 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
У картонній упаковці міститься 28 таблеток, упакованих у блистери.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Чеській Республіці, країні експорту:
Vipharm S.A.
вул. А. і F. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща
Виробник:
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафонос
153 51 Палліні Аттікіс
Греція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 44/569/08-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 196/22
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Бінабік 50 мг
Чехія Бінабік 50 мг
Словаччина Бінабік 50 мг